Efficacia della stimolazione transcutanea del nervo vago abbinata a musicoterapia con intaglio su misura rispetto all'allenamento musicale con intaglio su misura per l'acufene soggettivo cronico

Regole unificate per la compilazione dei moduli di segnalazione dei casi：

• Tutti i moduli di segnalazione dei casi devono essere compilati da ricercatori designati e formati.
• Due gestori di dati inseriscono e correggono in modo indipendente i dati in duplice copia.
• Il gestore dei dati modificherà, confermerà e inserirà i dati secondo le scale scritte dal partecipante.
• Il file di dati bloccato non verrà modificato.
• Utilizzare termini/concetti medici per registrare AES. Il tipo, il grado, il momento in cui si è verificato, la durata, le misure di trattamento e il processo di trattamento devono essere registrati in dettaglio.

Stima della dimensione del campione:

• △ THI≥ 7 punti nel confronto tra i gruppi indica che la differenza di efficacia ha significato clinico, il margine di superiorità è stabilito.
• I risultati pre-test hanno mostrato che △ THI = -10,2 punti, DS = 10,0 punti nei due gruppi dopo il trattamento.
• Secondo lo standard di ispezione unilaterale α= 0,025, efficacia di ispezione 1- β= 0,80, utilizzando due t-test per stimare la dimensione del campione, i risultati mostrano che in ciascun gruppo sono inclusi almeno 155 soggetti.
• Un'ulteriore stima è stata fatta in base al tasso di perdita del follow-up del 20%. Infine, in ciascun gruppo dovrebbero essere inclusi almeno 194 soggetti (388 persone in totale).
• PASSA 21.0.03 (NCSs, LLC, Kaysville, Utah, USA) è adottato per il calcolo di cui sopra.

Piano per i dati mancanti：

• Se il soggetto utilizza farmaci, trattamenti o interventi chirurgici proibiti nel protocollo, il soggetto non soddisferà più le condizioni dello studio clinico e sarà considerato ritirato dallo studio.
• Se l'evento si verifica prima di 3 mesi di trattamento, i dati del soggetto non saranno più utilizzati per l'analisi statistica dei dati successivi.
• Se l'evento si verifica nel periodo successivo al completamento del trattamento, i dati dell'interessato prima e dopo il trattamento saranno conservati. I dati nel periodo di follow-up devono essere considerati come dati mancanti e riempiti con i metodi corrispondenti per l'analisi completa del set di analisi.
• Per i dati mancanti causati dalla perdita del follow-up, questo studio utilizzerà il metodo dell'imputazione multipla per stimare il valore mancante.
• I soggetti della ricerca che non hanno superato lo screening forniranno un trattamento corrispondente in base alle proprie condizioni e linee guida cliniche. Questi soggetti non saranno inclusi nello studio clinico.

Piano di analisi statistica:

Considerando l'influenza della linea di base, le variabili continue sono state analizzate mediante analisi di covarianza e gli indicatori qualitativi sono stati testati mediante test CMH o regressione logistica.

Analisi primaria: utilizzo dell'analisi di covarianza per confrontare le diverse variazioni dei punteggi THI tra due gruppi dopo 3 mesi di trattamento, controllati per età e THI basale.

Analisi secondaria: utilizzo dell'analisi della covarianza per confrontare i diversi cambiamenti dei punteggi VAS, BAI, BDI, PSQI tra due gruppi dopo 3 mesi di trattamento, controllati per età e valori basali corrispondenti a ciascuna scala.

Utilizzando un'ANOVA a misure ripetute per confrontare i diversi cambiamenti di THI, VAS, BAI, BDI, PSQI tra due gruppi a 3, 6 e 12 visite di follow-up.

Utilizzando il test Chi quadrato o il test esatto di Fisher per confrontare il diverso tasso efficiente tra due gruppi dopo 3 mesi di trattamento.

Analisi esplorativa:

Utilizzando l'analisi di regressione lineare multipla per esplorare i fattori che influenzano l'efficacia a breve e lungo termine dei due trattamenti, come l'età, la soglia di perdita dell'udito, il volume dell'acufene, la frequenza dell'acufene e così via.

Utilizzo del t-test indipendente a due campioni o dell'analisi non parametrica per confrontare le differenze negli indicatori correlati a EEG o fMRI tra due gruppi.

Analisi di sicurezza:

Utilizzando il test chi-quadrato di Pearson per confrontare la differenza del tasso di incidenza di eventi avversi tra due gruppi.