2022年から2025年の間にオゾン療法による緩和治療のために慢性疼痛ユニットに紹介された患者 (EPOOzo)
2025年8月25日 更新者：Bernardino Clavo, MD, PhD
2022年から2025年の間にオゾン療法による緩和治療のために慢性疼痛ユニットに紹介された患者の前向き観察研究. (EPOOzo)
この研究の主な目的は、2022 年 6 月から 2025 年 12 月までの間にオゾン療法による補助緩和治療のために HUGCDN 慢性疼痛ユニットに紹介された難治性症状を有する患者の健康関連の生活の質への影響を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
標準治療がないか失敗した場合、または標準治療が高罹患率または高リスクに関連している場合、慢性疼痛ユニット。 多くの場合、これらの患者は、自己認識された健康関連の生活の質 (HRQoL)、不安、うつ病、およびその他の症状の変化を示します。 この研究の目的は、これらの患者の HRQoL に対するアジュバント対症療法/緩和オゾン療法の効果と、治療後のいくつかのパラメーターのベースラインからの潜在的な変化を評価することです。
主な目的: これらの患者を評価するには: 1) 標準治療にオゾンを追加することの HRQOL に対する臨床効果。
副次的な目的: これらの患者のベースラインからの変化を評価すること: 2) 不安と抑うつ、3) 痛み (該当する場合)、4) 毒性の程度 (該当する場合)、5) 症状管理のための侵襲的処置の要件、6) の進化主な症状、7) 酸化ストレスと炎症の進行 (全身オゾン療法の場合)。
方法論: 2022 年から 2025 年の間にオゾン療法による対症療法/緩和療法のために当院の慢性疼痛ユニットに紹介された患者の前向きおよび観察研究。
主な変数: 1) EQ-5D-5L アンケートによる HRQoL
二次変数: 2) 病院の不安/うつ病 (HAD) アンケートによる不安とうつ病、3) ビジュアル アナログ スケール (VAS) による痛み、4) CTCAE v5.0 スケールによるがん患者の毒性の等級、5)症状管理に必要な侵襲的処置の回数、6) 症状改善の自己報告パーセンテージ、7) 酸化ストレスと炎症の生化学的パラメーター。
週数での評価: 0 (ベースライン)、16 (O3/O2 治療の終了、目的)、28 (オゾン終了の 12 週間後)、および 40 (オゾン終了の 24 週間後、コントロール) 治療期間:必要;当初は 16 週間を予定していました。 フォローアップ: O3/O2 治療終了後 24 週間。 臨床試験の予定期間: 49 か月。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
105
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bernardino Clavo, MD, PhyD
- 電話番号：(34)928449278
- メール：bernardinoclavo@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francisco Rodríguez-Esparragón, BSci, PhyD
- 電話番号：(34)928449288
- メール：afrodesp@gmail.com
研究場所
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Las Palmas
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Las Palmas、Las Palmas、スペイン、35019
- 募集
- Dr. Negrin University Hospital
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コンタクト：
- Bernardino Clavo, MD, PhyD
- 電話番号：(34)928449278
- メール：bernardinoclavo@gmail.com
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コンタクト：
- Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD
- 電話番号：(34)928449288
- メール：afrodesp@gmail.com
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主任研究者：
- Miguel A Caramés-Álvarez, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
標準的な治療法が存在しないか、効果がなかったか、または高リスクまたは高罹患率に関連しているため、患者はオゾン療法による対症療法/緩和療法のためにグランカナリア大学病院の慢性疼痛ユニットに提出されました。
説明
包含基準:
- 大人 > = 18 歳。
- 従来の治療法が存在しないか、効果がなかったか、高リスクまたは高罹患率に関連しているため、患者はオゾン療法による対症療法/緩和療法のためにグランカナリア大学病院の慢性疼痛ユニットに提出されました。
- 症状と患者の評価後、現在の治療にオゾン治療を追加することには潜在的な利点があります。
- オゾン治療の禁忌はありません。
- -患者は、思いやりのあるオゾン治療に関するインフォームドコンセントと、この研究に関する特定のインフォームドコンセントに署名し、日付を記入しています
除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況。
- 変数を測定するために使用される尺度を記入できない人。
- -血行力学的または臨床的に不安定な患者または制御されていない重度の病気。
- -化学療法治療を必要とする制御されていない癌疾患。
- 平均余命 < 6 か月
- 禁忌または障害、または予定された治療への参加。
- オゾンに対する既知のアレルギー。
- -登録時の妊娠（全身オゾン療法の場合）。 10 ヘモクロマトーシス（全身オゾン療法用）。
11.既知の重大なグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠乏症（ファビズム、急性溶血性貧血）（全身オゾン療法の場合）。
12.すべての選択基準を満たさない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オゾングループ
補助緩和療法としてオゾンで治療された患者。
オゾン投与の手順、投与量、頻度、およびオゾン治療の期間は、治療される症状と臨床経過によって異なります。
通常は 40 セッションを予定しています。
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全身および/または局所オゾン投与。
オゾン治療の投与量、頻度、および期間は、治療される症状と臨床的経過によって異なります。
通常は 40 セッションを予定しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「5段階5次元ユーロクオール」（EQ-5D-5L）アンケートによる健康関連QOLのベースラインからの変化（オゾン療法終了時）
時間枠：16週間
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以下の自己申告による評価: a) 5 つの身体的および感情的な項目について、1 (最高: 問題はありません) から 5 (最悪: 極端な問題がある、または... ができない) の 5 段階で採点され、b) 追加の自己-ビジュアル アナログ スケールによる健康の評価 (0 = 患者が想像できる最悪の健康状態、100 = 患者が想像できる最高の健康状態)
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院の不安/抑うつスケールによる不安と抑うつのレベルのベースラインからの変化（オゾン療法終了時）
時間枠：16週間
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HAD スケールは、患者が経験する不安 (7) および抑うつ (7) の症状に関する 14 項目を評価する自記式アンケートです。
各項目は、0 (良い、変更なし) から 3 (悪いレベルの変更) までスコア付けされます。
各症状の全体的なスコアは、0 (より良い、不安や抑うつがない) から 21 (より悪い、非常に深刻な不安または抑うつ) までです。
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16週間
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視覚的アナログスケール（VAS）による疼痛スコアのベースラインからの変化（オゾン療法終了時）
時間枠：16週間
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0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できるほどの痛み」) までの VAS による痛みの重症度の自己報告評価
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16週間
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CTCAE v5.0スケール（オゾン療法の終了時）による、がん治療（該当する場合）に続発する毒性のグレードのベースラインからの変化
時間枠：16週間
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CTCAE v5.0 (米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準) スケールによる、がん治療に続発する毒性の等級。
各毒性は、通常、0 (無症候性または軽度の症状) から 5 (死亡) までスコア付けされます。
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16週間
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症状管理（オゾン療法終了時）に必要な侵襲的処置（手術、輸血、治療用内視鏡処置）のベースラインからの変化
時間枠：16週間
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症状の管理に必要な侵襲的処置（手術、輸血、治療用内視鏡処置）の数。
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16週間
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主な症状のベースラインからの変化（オゾン療法終了時）
時間枠：16週間
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ベースラインからの症状改善率の自己申告
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16週間
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酸化ストレスの生化学的パラメーターのベースラインからの変化（全身オゾン療法の場合）（オゾン療法の終了時）。
時間枠：16週間
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酸化ストレスの生化学的パラメーターの血清レベル
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16週間
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炎症の生化学的パラメーターのベースラインからの変化 (全身オゾン療法の場合) (オゾン療法の終了時)。
時間枠：16週間
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炎症誘発性サイトカインの血清レベル
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16週間
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「5 レベル 5 次元 EuroQol」（EQ-5D-5L）アンケートによる健康関連 QOL のベースラインからの変化。
時間枠：28週間
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以下の自己申告による評価: a) 5 つの身体的および感情的な項目について、1 (最高: 問題はありません) から 5 (最悪: 極端な問題がある、または... ができない) の 5 段階で採点され、b) 追加の自己-ビジュアル アナログ スケールによる健康の評価 (0 = 患者が想像できる最悪の健康状態、100 = 患者が想像できる最高の健康状態)
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28週間
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病院の不安/うつ病スケールによる不安とうつ病のレベルのベースラインからの変化。
時間枠：28週間
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HAD スケールは、患者が経験する不安 (7) および抑うつ (7) の症状に関する 14 項目を評価する自記式アンケートです。
各項目は、0 (良い、変更なし) から 3 (悪いレベルの変更) までスコア付けされます。
各症状の全体的なスコアは、0 (より良い、不安や抑うつがない) から 21 (より悪い、非常に深刻な不安または抑うつ) までです。
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28週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) による痛みのスコアのベースラインからの変化。
時間枠：28週間
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0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できるほどの痛み」) までの VAS による痛みの重症度の自己報告評価
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28週間
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CTCAE v5.0スケールによる、がん治療（該当する場合）による二次毒性のグレードのベースラインからの変化。
時間枠：28週間
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CTCAE v5.0 (米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準) スケールによる、がん治療に続発する毒性の等級。
各毒性は、通常、0 (無症候性または軽度の症状) から 5 (死亡) までスコア付けされます。
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28週間
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症状管理に必要な侵襲的処置（手術、輸血、治療用内視鏡処置）の要件のベースラインからの変更。
時間枠：28週間
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症状管理に必要な侵襲的処置（手術、輸血、内視鏡治療）の回数。
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28週間
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主な症状のベースラインからの変化。
時間枠：28週間
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ベースラインからの症状改善率の自己申告
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28週間
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酸化ストレスの生化学的パラメータのベースラインからの変化（全身オゾン療法の場合）。
時間枠：28週間
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酸化ストレスの生化学的パラメーターの血清レベル
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28週間
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炎症の生化学的パラメータのベースラインからの変化（全身オゾン療法の場合）。
時間枠：28週間
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炎症誘発性サイトカインの血清レベル
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28週間
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「5 レベル 5 次元 EuroQol」（EQ-5D-5L）アンケートによる健康関連 QOL のベースラインからの変化。
時間枠：40週間
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以下の自己申告による評価: a) 5 つの身体的および感情的な項目について、1 (最高: 問題はありません) から 5 (最悪: 極端な問題がある、または... ができない) の 5 段階で採点され、b) 追加の自己-ビジュアル アナログ スケールによる健康の評価 (0 = 患者が想像できる最悪の健康状態、100 = 患者が想像できる最高の健康状態)
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40週間
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病院の不安/うつ病スケールによる不安とうつ病のレベルのベースラインからの変化。
時間枠：40週間
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HAD スケールは、患者が経験する不安 (7) および抑うつ (7) の症状に関する 14 項目を評価する自記式アンケートです。
各項目は、0 (良い、変更なし) から 3 (悪いレベルの変更) までスコア付けされます。
各症状の全体的なスコアは、0 (より良い、不安や抑うつがない) から 21 (より悪い、非常に深刻な不安または抑うつ) までです。
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40週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) による痛みのスコアのベースラインからの変化。
時間枠：40週間
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0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できるほどの痛み」) までの VAS による痛みの重症度の自己報告評価
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40週間
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CTCAE v5.0スケールによる、がん治療（該当する場合）による二次毒性のグレードのベースラインからの変化。
時間枠：40週間
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CTCAE v5.0 (米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準) スケールによる、がん治療に続発する毒性の等級。
各毒性は、通常、0 (無症候性または軽度の症状) から 5 (死亡) までスコア付けされます。
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40週間
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症状管理に必要な侵襲的処置（手術、輸血、治療用内視鏡処置）の要件のベースラインからの変更。
時間枠：40週間
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症状の管理に必要な侵襲的処置（手術、輸血、治療用内視鏡処置）の数。
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40週間
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主な症状のベースラインからの変化。
時間枠：40週間
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ベースラインからの症状改善率の自己申告
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40週間
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酸化ストレスの生化学的パラメータのベースラインからの変化（全身オゾン療法の場合）。
時間枠：40週間
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酸化ストレスの生化学的パラメーターの血清レベル
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40週間
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炎症の生化学的パラメータのベースラインからの変化（全身オゾン療法の場合）。
時間枠：40週間
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炎症誘発性サイトカインの血清レベル
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40週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Bernardino Clavo, MD, PhyD、Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
- スタディディレクター：Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhyD、Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
- 主任研究者：Bernardino Clavo, MD, PhyD、Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
- 主任研究者：Miguel A Caramés-Álvarez, MD、Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clavo B, Martinez-Sanchez G, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Aguiar-Bujanda D, Diaz-Garrido JA, Canas S, Torres-Mata LB, Fabelo H, Tellez T, Santana-Rodriguez N, Fernandez-Perez L, Marrero-Callico G. Modulation by Ozone Therapy of Oxidative Stress in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: The Background for a Randomized Clinical Trial. Int J Mol Sci. 2021 Mar 10;22(6):2802. doi: 10.3390/ijms22062802.
- Clavo B, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Martinez-Sanchez G, Llontop P, Aguiar-Bujanda D, Fernandez-Perez L, Santana-Rodriguez N. Modulation of Oxidative Stress by Ozone Therapy in the Prevention and Treatment of Chemotherapy-Induced Toxicity: Review and Prospects. Antioxidants (Basel). 2019 Nov 26;8(12):588. doi: 10.3390/antiox8120588.
- Clavo B, Suarez G, Aguilar Y, Gutierrez D, Ponce P, Cubero A, Robaina F, Carreras JL. Brain ischemia and hypometabolism treated by ozone therapy. Forsch Komplementmed. 2011;18(5):283-7. doi: 10.1159/000333795. Epub 2011 Oct 13.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Long-Term Results with Adjuvant Ozone Therapy in the Management of Chronic Pelvic Pain Secondary to Cancer Treatment. Pain Med. 2021 Sep 8;22(9):2138-2141. doi: 10.1093/pm/pnaa459. No abstract available.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Ozone Therapy in Refractory Pelvic Pain Syndromes Secondary to Cancer Treatment: A New Approach Warranting Exploration. J Palliat Med. 2021 Jan;24(1):97-102. doi: 10.1089/jpm.2019.0597. Epub 2020 May 5.
- Clavo B, Ceballos D, Gutierrez D, Rovira G, Suarez G, Lopez L, Pinar B, Cabezon A, Morales V, Oliva E, Fiuza D, Santana-Rodriguez N. Long-term control of refractory hemorrhagic radiation proctitis with ozone therapy. J Pain Symptom Manage. 2013 Jul;46(1):106-12. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.06.017. Epub 2012 Oct 26.
- Clavo B, Santana-Rodriguez N, Llontop P, Gutierrez D, Ceballos D, Mendez C, Rovira G, Suarez G, Rey-Baltar D, Garcia-Cabrera L, Martinez-Sanchez G, Fiuza D. Ozone Therapy in the Management of Persistent Radiation-Induced Rectal Bleeding in Prostate Cancer Patients. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:480369. doi: 10.1155/2015/480369. Epub 2015 Aug 18.
- Clavo B, Santana-Rodriguez N, Llontop P, Gutierrez D, Suarez G, Lopez L, Rovira G, Martinez-Sanchez G, Gonzalez E, Jorge IJ, Perera C, Blanco J, Rodriguez-Esparragon F. Ozone Therapy as Adjuvant for Cancer Treatment: Is Further Research Warranted? Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Sep 9;2018:7931849. doi: 10.1155/2018/7931849. eCollection 2018.
- Clavo B, Santana-Rodriguez N, Gutierrez D, Lopez JC, Suarez G, Lopez L, Robaina F, Bocci V. Long-term improvement in refractory headache following ozone therapy. J Altern Complement Med. 2013 May;19(5):453-8. doi: 10.1089/acm.2012.0273. Epub 2012 Dec 7.
- Clavo B, Santana-Rodriguez N, Lopez-Silva SM, Dominguez E, Mori M, Gutierrez D, Hernandez MA, Robaina F. Persistent PORT-A-CATH(R)-related fistula and fibrosis in a breast cancer patient successfully treated with local ozone application. J Pain Symptom Manage. 2012 Feb;43(2):e3-6. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.09.002. No abstract available.
- Clavo B, Gutierrez D, Martin D, Suarez G, Hernandez MA, Robaina F. Intravesical ozone therapy for progressive radiation-induced hematuria. J Altern Complement Med. 2005 Jun;11(3):539-41. doi: 10.1089/acm.2005.11.539.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月15日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月9日
最初の投稿 (実際)
2022年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月25日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DrNegrinUH
- 2022-203-1 (その他の識別子：Ethics Committee of Las Palmas)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。