Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienter henvist til afdelingen for kroniske smerter for palliativ behandling med ozonterapi mellem 2022 og 2025 (EPOOzo)

25. august 2025 opdateret af: Bernardino Clavo, MD, PhD

Prospektiv og observationel undersøgelse af patienter henvist til afdelingen for kroniske smerter til palliativ behandling med ozonterapi mellem 2022 og 2025. (EPOOzo)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere indvirkningen på den sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter med refraktære symptomer, som er blevet henvist til HUCGDN Chronic Pain Unit for adjuverende palliativ behandling med ozonterapi mellem juni-2022 og december-2025

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk smerteenhed i mangel eller svigt af standardbehandling, eller når standardbehandlingen er forbundet med høj morbiditet eller høj risiko. Disse patienter viser ofte ændringer i selvopfattet sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), angst, depression og andre symptomer. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​adjuverende symptomatisk/palliativ ozonterapi hos disse patienter på HRQoL og de potentielle ændringer fra baseline på flere parametre efter behandlingen.

HOVEDFORMÅL: At evaluere hos disse patienter: 1) den kliniske effekt på HRQOL af at tilføje ozon til standardbehandlingen.

SEKUNDÆRE MÅL: At evaluere ændringer i disse patienter fra baseline på 2) angst og depression, 3) smerte (hvis relevant), 4) grad af toksicitet (hvis relevant), 5) krav til invasive procedurer til symptomhåndtering, 6) udvikling af hovedsymptomer, 7) udvikling af oxidativt stress og inflammation (hvis systemisk ozonterapi).

METODOLOGI: Prospektiv og observationel undersøgelse af patienter henvist til vores afdeling for kroniske smerter for symptomatisk/lindrende behandling med ozonterapi mellem 2022 og 2025.

HOVEDVARIABEL: 1) HRQoL gennem EQ-5D-5L spørgeskemaet

SEKUNDÆR VARIABEL: 2) angst og depression gennem hospitalsspørgeskemaet angst/depression (HAD), 3) Smerter gennem den visuelle analoge skala (VAS), 4) toksicitetsgrad hos cancerpatienter gennem CTCAE v5.0 skalaen, 5) den antal invasive procedurer, der kræves til symptomhåndtering, 6) selvrapporteret procentdel af symptomforbedring, 7) biokemiske parametre for oxidativt stress og inflammation.

Vurderinger ved uger: 0 (baseline), 16 (afslutning af O3/O2-behandling, mål), 28 (12 uger efter ophør af ozon) og 40 (24 uger efter afslutning af ozon, kontrol) Behandlingslængde: som påkrævet; oprindeligt planlagt 16 uger. Opfølgning: 24 uger efter endt O3/O2-behandling. Planlagt længde af det kliniske forsøg: 49 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSci, PhyD
  • Telefonnummer: (34)928449288
  • E-mail: afrodesp@gmail.com

Studiesteder

  • Spanien
    • Las Palmas
      • Las Palmas, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Rekruttering
        • Dr. Negrin University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD
          • Telefonnummer: (34)928449288
          • E-mail: afrodesp@gmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel A Caramés-Álvarez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indsendt til afdelingen for kroniske smerter på Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín til symptomatisk/lindrende behandling med ozonterapi, fordi standardbehandling ikke eksisterer, den har været mislykket, eller den er forbundet med høj risiko eller høj morbiditet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne > = 18 år.
  2. Patienter indsendt til afdelingen for kroniske smerter på Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín til symptomatisk/lindrende behandling med ozonterapi, fordi konventionel behandling ikke eksisterer, den har været mislykket, eller den er forbundet med høj risiko eller høj morbiditet.
  3. Efter evaluering af symptomer og patienter er der en potentiel fordel ved at tilføje ozonbehandling til den nuværende behandling.
  4. Patienter har ingen kontraindikationer for ozonbehandling.
  5. Patienter har underskrevet og dateret det informerede samtykke til den compassionated ozonbehandling og det specifikke informerede samtykke til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år.
  2. Psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  3. De, der ikke er i stand til at udfylde de skalaer, der bruges til at måle variabler.
  4. Hæmodynamisk eller klinisk ustabile patienter eller ukontrolleret alvorlig sygdom.
  5. Ukontrolleret kræftsygdom, der kræver kemoterapibehandling.
  6. Forventet levetid < 6 måneder
  7. Kontraindikation eller handicap eller at deltage i planlagte behandlinger.
  8. Kendt allergi over for ozon.
  9. Graviditet på tidspunktet for indskrivning (til systemisk ozonbehandling). 10 Hæmokromatose (til systemisk ozonterapi).

11. Kendt signifikant glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel (favisme, akut hæmolytisk anæmi) (til systemisk ozonterapi).

12. Patienter, der ikke opfylder alle inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ozon gruppe
Patienter behandlet med ozon som adjuverende palliativ terapi. Proceduren for ozonadministration, dosering, hyppighed og varighed af ozonbehandling vil afhænge af det behandlede symptom og den kliniske udvikling. Normalt planlagt 40 sessioner.
Andet: Ozon terapi
Systemisk og/eller lokal ozonadministration. Dosering, hyppighed og varighed af ozonbehandling vil afhænge af det behandlede symptom og den kliniske udvikling. Normalt planlagt 40 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet ved "5-niveau, 5-dimension EuroQol" (EQ-5D-5L) spørgeskema (ved slutningen af ​​ozonterapi)
Tidsramme: 16 uger
Selvrapporteret evaluering af: a) 5 fysiske og følelsesmæssige genstande scoret i fem niveauer, fra 1 (bedst: Jeg har ingen problemer) til 5 (værst: Jeg har ekstreme problemer, eller jeg er ude af stand til...) og b) yderligere selv- vurdering af helbred ved en visuel analog skala (0 = værste helbredspatient kan forestille sig, 100 = bedste helbredspatient kan forestille sig)
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i niveauer af angst og depression i henhold til hospitalets angst/depressionsskala (ved slutningen af ​​ozonterapi)
Tidsramme: 16 uger
HAD-skalaen er et selvadministreret spørgeskema, som vurderer 14 punkter, der vedrører symptomer på angst (syv) og depression (syv), som patienter oplever. Hvert element scores fra 0 (bedre, ingen ændring) til 3 (værre niveau af ændring). For hvert symptom er den samlede score fra 0 (bedre, ingen angst eller depression) til 21 (værre, meget alvorlig angst eller depression).
16 uger
Ændring fra baseline i smertescore i henhold til den visuelle analoge skala (VAS) (ved slutningen af ​​ozonterapi)
Tidsramme: 16 uger
Selvrapporteret evaluering af smertens sværhedsgrad ifølge VAS, scoret fra 0 ("Ingen smerte") til 10 ("Smerte så slemt som du kan forestille dig")
16 uger
Ændring fra baseline i toksicitetsgraden sekundær til cancerbehandling (hvis relevant) i henhold til CTCAE v5.0-skalaen (ved slutningen af ​​ozonterapi)
Tidsramme: 16 uger
Grad af toksicitet sekundær til cancerbehandling i henhold til CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events from the National Cancer Institute) skalaen. Hver toksicitet scores normalt fra 0 (asymptomatiske eller milde symptomer) til 5 (død).
16 uger
Ændringer fra baseline i krav til invasive procedurer (kirurgi, blodtransfusioner og terapeutiske endoskopiske procedurer), der kræves til symptomhåndtering (ved slutningen af ​​ozonterapi)
Tidsramme: 16 uger
Antal invasive procedurer (kirurgi, blodtransfusioner og terapeutiske endoskopiske procedurer), der kræves til symptomhåndtering.
16 uger
Ændringer fra baseline i de vigtigste symptomer (ved slutningen af ​​ozonterapi)
Tidsramme: 16 uger
Selvrapporteret procentdel af symptomforbedring fra baseline
16 uger
Ændringer fra baseline i biokemiske parametre for oxidativ stress (hvis systemisk ozonterapi) (ved slutningen af ​​ozonterapi).
Tidsramme: 16 uger
Serumniveauer af biokemiske parametre for oxidativt stress
16 uger
Ændringer fra baseline i biokemiske parametre for inflammation (hvis systemisk ozonterapi) (ved slutningen af ​​ozonterapi).
Tidsramme: 16 uger
Serumniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
16 uger
Ændring fra baseline i den sundhedsrelaterede livskvalitet ved "5-niveau, 5-dimension EuroQol" (EQ-5D-5L) spørgeskema.
Tidsramme: 28 uger
Selvrapporteret evaluering af: a) 5 fysiske og følelsesmæssige genstande scoret i fem niveauer, fra 1 (bedst: Jeg har ingen problemer) til 5 (værst: Jeg har ekstreme problemer, eller jeg er ude af stand til...) og b) yderligere selv- vurdering af helbred ved en visuel analog skala (0 = værste helbredspatient kan forestille sig, 100 = bedste helbredspatient kan forestille sig)
28 uger
Ændring fra baseline i niveauer af angst og depression i henhold til hospitalets angst/depressionsskala.
Tidsramme: 28 uger
HAD-skalaen er et selvadministreret spørgeskema, som vurderer 14 punkter, der vedrører symptomer på angst (syv) og depression (syv), som patienter oplever. Hvert element scores fra 0 (bedre, ingen ændring) til 3 (værre niveau af ændring). For hvert symptom er den samlede score fra 0 (bedre, ingen angst eller depression) til 21 (værre, meget alvorlig angst eller depression).
28 uger
Ændring fra baseline i smertescore i henhold til den visuelle analoge skala (VAS).
Tidsramme: 28 uger
Selvrapporteret evaluering af smertens sværhedsgrad ifølge VAS, scoret fra 0 ("Ingen smerte") til 10 ("Smerte så slemt som du kan forestille dig")
28 uger
Ændring fra baseline i toksicitetsgraden sekundær til cancerbehandling (hvis relevant) i henhold til CTCAE v5.0-skalaen.
Tidsramme: 28 uger
Grad af toksicitet sekundær til cancerbehandling i henhold til CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events from the National Cancer Institute) skalaen. Hver toksicitet scores normalt fra 0 (asymptomatiske eller milde symptomer) til 5 (død).
28 uger
Ændringer fra baseline i krav til invasive procedurer (kirurgi, blodtransfusioner og terapeutiske endoskopiske procedurer), der kræves til symptomhåndtering.
Tidsramme: 28 uger
Antal invasive procedurer ((kirurgi, blodtransfusioner og terapeutiske endoskopiske procedurer), der kræves til symptomhåndtering.
28 uger
Ændringer fra baseline i de vigtigste symptomer.
Tidsramme: 28 uger
Selvrapporteret procentdel af symptomforbedring fra baseline
28 uger
Ændringer fra baseline i biokemiske parametre for oxidativ stress (hvis systemisk ozonterapi).
Tidsramme: 28 uger
Serumniveauer af biokemiske parametre for oxidativt stress
28 uger
Ændringer fra baseline i biokemiske parametre for inflammation (hvis systemisk ozonterapi).
Tidsramme: 28 uger
Serumniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
28 uger
Ændring fra baseline i den sundhedsrelaterede livskvalitet ved "5-niveau, 5-dimension EuroQol" (EQ-5D-5L) spørgeskema.
Tidsramme: 40 uger
Selvrapporteret evaluering af: a) 5 fysiske og følelsesmæssige genstande scoret i fem niveauer, fra 1 (bedst: Jeg har ingen problemer) til 5 (værst: Jeg har ekstreme problemer, eller jeg er ude af stand til...) og b) yderligere selv- vurdering af helbred ved en visuel analog skala (0 = værste helbredspatient kan forestille sig, 100 = bedste helbredspatient kan forestille sig)
40 uger
Ændring fra baseline i niveauer af angst og depression i henhold til hospitalets angst/depressionsskala.
Tidsramme: 40 uger
HAD-skalaen er et selvadministreret spørgeskema, som vurderer 14 punkter, der vedrører symptomer på angst (syv) og depression (syv), som patienter oplever. Hvert element scores fra 0 (bedre, ingen ændring) til 3 (værre niveau af ændring). For hvert symptom er den samlede score fra 0 (bedre, ingen angst eller depression) til 21 (værre, meget alvorlig angst eller depression).
40 uger
Ændring fra baseline i smertescore i henhold til den visuelle analoge skala (VAS).
Tidsramme: 40 uger
Selvrapporteret evaluering af smertens sværhedsgrad ifølge VAS, scoret fra 0 ("Ingen smerte") til 10 ("Smerte så slemt som du kan forestille dig")
40 uger
Ændring fra baseline i toksicitetsgraden sekundær til cancerbehandling (hvis relevant) i henhold til CTCAE v5.0-skalaen.
Tidsramme: 40 uger
Grad af toksicitet sekundær til cancerbehandling i henhold til CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events from the National Cancer Institute) skalaen. Hver toksicitet scores normalt fra 0 (asymptomatiske eller milde symptomer) til 5 (død).
40 uger
Ændringer fra baseline i krav til invasive procedurer (kirurgi, blodtransfusioner og terapeutiske endoskopiske procedurer), der kræves til symptomhåndtering.
Tidsramme: 40 uger
Antal invasive procedurer (kirurgi, blodtransfusioner og terapeutiske endoskopiske procedurer), der kræves til symptomhåndtering.
40 uger
Ændringer fra baseline i de vigtigste symptomer.
Tidsramme: 40 uger
Selvrapporteret procentdel af symptomforbedring fra baseline
40 uger
Ændringer fra baseline i biokemiske parametre for oxidativ stress (hvis systemisk ozonterapi).
Tidsramme: 40 uger
Serumniveauer af biokemiske parametre for oxidativt stress
40 uger
Ændringer fra baseline i biokemiske parametre for inflammation (hvis systemisk ozonterapi).
Tidsramme: 40 uger
Serumniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Samarbejdspartnere

Servicio Canario de Salud
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias, Universidad de La Laguna
Council of Gran Canaria
Fundación Canaria Instituto de Investigación Sanitaria de Canarias

Efterforskere

  • Studiestol: Bernardino Clavo, MD, PhyD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Studieleder: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhyD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Ledende efterforsker: Bernardino Clavo, MD, PhyD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Ledende efterforsker: Miguel A Caramés-Álvarez, MD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DrNegrinUH
  • 2022-203-1 (Anden identifikator: Ethics Committee of Las Palmas)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner