Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci skierowani do Oddziału Bólu Przewlekłego w celu leczenia paliatywnego z ozonoterapią w latach 2022-2025 (EPOOzo)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Bernardino Clavo, MD, PhD

Badanie prospektywne i obserwacyjne pacjentów kierowanych do Oddziału Bólu Przewlekłego w celu leczenia paliatywnego ozonoterapią w latach 2022-2025 (EPOOzo)

Głównym celem pracy jest analiza wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów z objawami opornymi na leczenie, którzy zostali skierowani do Oddziału Bólu Przewlekłego HUGCDN na uzupełniające leczenie paliatywne z ozonoterapią w okresie od czerwca 2022 do grudnia 2025

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oddział Bólu Przewlekłego w przypadku braku lub niepowodzenia standardowego leczenia lub gdy standardowe leczenie wiąże się z dużą chorobowością lub wysokim ryzykiem. Często u tych pacjentów występują zmiany w samopostrzeganej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), lęk, depresja i inne objawy. Niniejsze badanie ma na celu ocenę u tych pacjentów wpływu objawowej/paliatywnej terapii uzupełniającej ozonem na HRQoL i potencjalne zmiany kilku parametrów po leczeniu w stosunku do wartości wyjściowych.

GŁÓWNE CELE: Ocena u tych pacjentów: 1) klinicznego wpływu dodania ozonu do standardowego leczenia na HRQOL.

CELE DODATKOWE: Ocena u tych pacjentów zmian w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie 2) lęku i depresji, 3) bólu (jeśli dotyczy), 4) stopnia toksyczności (jeśli dotyczy), 5) wymagań inwazyjnych procedur leczenia objawów, 6) ewolucji główne objawy, 7) ewolucja stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego (w przypadku ozonoterapii ogólnoustrojowej).

METODOLOGIA: Badanie prospektywne i obserwacyjne pacjentów skierowanych do naszego Oddziału Bólu Przewlekłego w celu leczenia objawowego/paliatywnego ozonoterapią w latach 2022-2025.

ZMIENNA GŁÓWNA: 1) HRQoL za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L

ZMIENNA WTÓRNA: 2) lęk i depresja za pomocą szpitalnego kwestionariusza lęku/depresji (HAD), 3) ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), 4) stopień toksyczności u chorych na nowotwory za pomocą skali CTCAE v5.0, 5) liczba procedur inwazyjnych wymaganych do opanowania objawów, 6) zgłaszany przez respondentów procent poprawy objawów, 7) parametry biochemiczne stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego.

Oceny w tygodniach: 0 (wyjściowy), 16 (koniec leczenia O3/O2, obiektywny), 28 (12 tygodni po zakończeniu ozonowania) i 40 (24 tygodnie po zakończeniu ozonowania, kontrola) Długość leczenia: jak wymagany; początkowo planowano 16 tygodni. Obserwacja: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia O3/O2. Planowana długość badania klinicznego: 49 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSci, PhyD
  • Numer telefonu: (34)928449288
  • E-mail: afrodesp@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Las Palmas
      • Las Palmas, Las Palmas, Hiszpania, 35019
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Negrin University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD
          • Numer telefonu: (34)928449288
          • E-mail: afrodesp@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • Miguel A Caramés-Álvarez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszali się do Oddziału Bólu Przewlekłego Szpitala Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín w celu leczenia objawowego/paliatywnego ozonoterapią, ponieważ standardowe leczenie nie istnieje, było nieskuteczne lub wiąże się z wysokim ryzykiem lub zachorowalnością.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli > = 18 lat.
  2. Pacjenci zgłaszali się do Oddziału Bólu Przewlekłego Szpitala Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín w celu leczenia objawowego/paliatywnego ozonoterapią, ponieważ konwencjonalne leczenie nie istnieje, było nieskuteczne lub wiąże się z wysokim ryzykiem lub zachorowalnością.
  3. Po ocenie objawów i pacjentów, istnieje potencjalna korzyść z dodania ozonowania do obecnego leczenia.
  4. Pacjenci nie mają przeciwwskazań do zabiegu ozonoterapii.
  5. Pacjenci podpisali i opatrzyli datą świadomą zgodę na leczenie ozonem współczulnym oraz konkretną świadomą zgodę na to badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat.
  2. Choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.
  3. Ci, którzy nie są w stanie wypełnić skal używanych do pomiaru zmiennych.
  4. Pacjenci niestabilni hemodynamicznie lub klinicznie lub niekontrolowana ciężka choroba.
  5. Niekontrolowana choroba nowotworowa wymagająca chemioterapii.
  6. Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  7. Przeciwwskazania lub niepełnosprawność lub udział w zaplanowanych zabiegach.
  8. Znana alergia na ozon.
  9. Ciąża w momencie rejestracji (do ogólnoustrojowej ozonoterapii). 10 Hemochromatoza (w ogólnoustrojowej terapii ozonem).

11. Znany znaczny niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (fawizm, ostra niedokrwistość hemolityczna) (w ogólnoustrojowej ozonoterapii).

12. Pacjenci, którzy nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ozonowa
Chorzy leczeni ozonem jako uzupełniającą terapią paliatywną. Procedura podawania ozonu, dawkowanie, częstość i czas trwania ozonoterapii będzie zależała od leczonego objawu i rozwoju klinicznego. Zwykle planowanych jest 40 sesji.
Inny: Terapia ozonem
Systemowe i/lub lokalne podawanie ozonu. Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania leczenia ozonem będą zależeć od leczonego objawu i rozwoju klinicznego. Zwykle planowanych jest 40 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem względem stanu wyjściowego według kwestionariusza „5-poziomowego, 5-wymiarowego EuroQol” (EQ-5D-5L) (pod koniec ozonoterapii)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Samodzielna ocena: a) 5 pozycji fizycznych i emocjonalnych ocenianych na pięciu poziomach, od 1 (najlepszy: nie mam problemu) do 5 (najgorszy: mam ekstremalny problem lub nie jestem w stanie…) oraz b) dodatkowe samooceny ocena stanu zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (0 = najgorszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić, 100 = najlepszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić)
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego w Poziomach lęku i depresji zgodnie ze szpitalną skalą lęku/depresji (pod koniec ozonoterapii)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skala HAD jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, który ocenia 14 pozycji dotyczących objawów lęku (siedem) i depresji (siedem) doświadczanych przez pacjentów. Każdy element jest oceniany od 0 (lepszy, brak zmian) do 3 (gorszy poziom zmian). Dla każdego objawu ogólny wynik wynosi od 0 (lepszy, brak lęku lub depresji) do 21 (gorszy, bardzo silny lęk lub depresja).
16 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w punktacji bólu zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS) (pod koniec ozonoterapii)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Samodzielna ocena nasilenia bólu według skali VAS, punktowana od 0 („Brak bólu”) do 10 („Ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”)
16 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego stopnia toksyczności wtórnej do leczenia raka (jeśli dotyczy) zgodnie ze skalą CTCAE v5.0 (pod koniec ozonoterapii)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Stopień toksyczności wtórnej do leczenia raka zgodnie ze skalą CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events of the National Cancer Institute). Każda toksyczność jest zwykle oceniana od 0 (bezobjawowe lub łagodne objawy) do 5 (śmierć).
16 tygodni
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w wymaganiach procedur inwazyjnych (chirurgia, transfuzje krwi i terapeutyczne zabiegi endoskopowe) wymaganych do leczenia objawowego (pod koniec ozonoterapii)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Liczba procedur inwazyjnych (zabiegi chirurgiczne, transfuzje krwi i terapeutyczne procedury endoskopowe) wymaganych do opanowania objawów.
16 tygodni
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w głównych objawach (pod koniec ozonoterapii)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zgłoszony przez siebie procent poprawy objawów w porównaniu z wartością wyjściową
16 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów biochemicznych stresu oksydacyjnego (w przypadku ogólnoustrojowej ozonoterapii) (pod koniec ozonoterapii).
Ramy czasowe: 16 tygodni
Poziomy parametrów biochemicznych stresu oksydacyjnego w surowicy
16 tygodni
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego parametrów biochemicznych stanu zapalnego (w przypadku ogólnoustrojowej ozonoterapii) (pod koniec ozonoterapii).
Ramy czasowe: 16 tygodni
Poziomy cytokin prozapalnych w surowicy
16 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do stanu wyjściowego według kwestionariusza „5-poziomowego, 5-wymiarowego EuroQol” (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 28 tygodni
Samodzielna ocena: a) 5 pozycji fizycznych i emocjonalnych ocenianych na pięciu poziomach, od 1 (najlepszy: nie mam problemu) do 5 (najgorszy: mam ekstremalny problem lub nie jestem w stanie…) oraz b) dodatkowe samooceny ocena stanu zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (0 = najgorszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić, 100 = najlepszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić)
28 tygodni
Zmiana poziomu lęku i depresji w stosunku do wartości wyjściowych zgodnie ze szpitalną skalą lęku/depresji.
Ramy czasowe: 28 tygodni
Skala HAD jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, który ocenia 14 pozycji dotyczących objawów lęku (siedem) i depresji (siedem) doświadczanych przez pacjentów. Każdy element jest oceniany od 0 (lepszy, brak zmian) do 3 (gorszy poziom zmian). Dla każdego objawu ogólny wynik wynosi od 0 (lepszy, brak lęku lub depresji) do 21 (gorszy, bardzo silny lęk lub depresja).
28 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w ocenie bólu zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS).
Ramy czasowe: 28 tygodni
Samodzielna ocena nasilenia bólu według skali VAS, punktowana od 0 („Brak bólu”) do 10 („Ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”)
28 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego stopnia toksyczności wtórnej do leczenia raka (jeśli dotyczy) zgodnie ze skalą CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: 28 tygodni
Stopień toksyczności wtórnej do leczenia raka zgodnie ze skalą CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events of the National Cancer Institute). Każda toksyczność jest zwykle oceniana od 0 (bezobjawowe lub łagodne objawy) do 5 (śmierć).
28 tygodni
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w wymaganiach procedur inwazyjnych (chirurgia, transfuzje krwi i terapeutyczne procedury endoskopowe) wymaganych do leczenia objawowego.
Ramy czasowe: 28 tygodni
Liczba procedur inwazyjnych (zabiegi chirurgiczne, transfuzje krwi i terapeutyczne procedury endoskopowe) wymaganych do opanowania objawów.
28 tygodni
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie głównych objawów.
Ramy czasowe: 28 tygodni
Zgłoszony przez siebie procent poprawy objawów w porównaniu z wartością wyjściową
28 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów biochemicznych stresu oksydacyjnego (w przypadku ogólnoustrojowej terapii ozonem).
Ramy czasowe: 28 tygodni
Poziomy parametrów biochemicznych stresu oksydacyjnego w surowicy
28 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów biochemicznych stanu zapalnego (w przypadku ogólnoustrojowej terapii ozonem).
Ramy czasowe: 28 tygodni
Poziomy cytokin prozapalnych w surowicy
28 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do stanu wyjściowego według kwestionariusza „5-poziomowego, 5-wymiarowego EuroQol” (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 40 tygodni
Samodzielna ocena: a) 5 pozycji fizycznych i emocjonalnych ocenianych na pięciu poziomach, od 1 (najlepszy: nie mam problemu) do 5 (najgorszy: mam ekstremalny problem lub nie jestem w stanie…) oraz b) dodatkowe samooceny ocena stanu zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (0 = najgorszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić, 100 = najlepszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić)
40 tygodni
Zmiana poziomu lęku i depresji w stosunku do wartości wyjściowych zgodnie ze szpitalną skalą lęku/depresji.
Ramy czasowe: 40 tygodni
Skala HAD jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, który ocenia 14 pozycji dotyczących objawów lęku (siedem) i depresji (siedem) doświadczanych przez pacjentów. Każdy element jest oceniany od 0 (lepszy, brak zmian) do 3 (gorszy poziom zmian). Dla każdego objawu ogólny wynik wynosi od 0 (lepszy, brak lęku lub depresji) do 21 (gorszy, bardzo silny lęk lub depresja).
40 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w ocenie bólu zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS).
Ramy czasowe: 40 tygodni
Samodzielna ocena nasilenia bólu według skali VAS, punktowana od 0 („Brak bólu”) do 10 („Ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”)
40 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego stopnia toksyczności wtórnej do leczenia raka (jeśli dotyczy) zgodnie ze skalą CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: 40 tygodni
Stopień toksyczności wtórnej do leczenia raka zgodnie ze skalą CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events of the National Cancer Institute). Każda toksyczność jest zwykle oceniana od 0 (bezobjawowe lub łagodne objawy) do 5 (śmierć).
40 tygodni
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w wymaganiach procedur inwazyjnych (chirurgia, transfuzje krwi i terapeutyczne procedury endoskopowe) wymaganych do leczenia objawowego.
Ramy czasowe: 40 tygodni
Liczba procedur inwazyjnych (zabiegi chirurgiczne, transfuzje krwi i terapeutyczne procedury endoskopowe) wymaganych do opanowania objawów.
40 tygodni
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie głównych objawów.
Ramy czasowe: 40 tygodni
Zgłoszony przez siebie procent poprawy objawów w porównaniu z wartością wyjściową
40 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów biochemicznych stresu oksydacyjnego (w przypadku ogólnoustrojowej terapii ozonem).
Ramy czasowe: 40 tygodni
Poziomy parametrów biochemicznych stresu oksydacyjnego w surowicy
40 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów biochemicznych stanu zapalnego (w przypadku ogólnoustrojowej terapii ozonem).
Ramy czasowe: 40 tygodni
Poziomy cytokin prozapalnych w surowicy
40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Współpracownicy

Servicio Canario de Salud
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias, Universidad de La Laguna
Council of Gran Canaria
Fundación Canaria Instituto de Investigación Sanitaria de Canarias

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bernardino Clavo, MD, PhyD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Dyrektor Studium: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhyD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Główny śledczy: Bernardino Clavo, MD, PhyD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Główny śledczy: Miguel A Caramés-Álvarez, MD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DrNegrinUH
  • 2022-203-1 (Inny identyfikator: Ethics Committee of Las Palmas)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj