Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënten die tussen 2022 en 2025 zijn doorverwezen naar de afdeling chronische pijn voor palliatieve behandeling met ozontherapie (EPOOzo)

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Bernardino Clavo, MD, PhD

Prospectieve en observationele studie van patiënten verwezen naar de Chronische Pijneenheid voor palliatieve behandeling met ozontherapie tussen 2022 en 2025. (EPOOzo)

Het hoofddoel van deze studie is het analyseren van de impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met refractaire symptomen, die tussen juni 2022 en december 2025 zijn doorverwezen naar de HUGCDN Chronic Pain Unit voor adjuvante palliatieve behandeling met ozontherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pijnafdeling bij afwezigheid of falen van standaardbehandeling, of wanneer de standaardbehandeling gepaard gaat met hoge morbiditeit of een hoog risico. Vaak vertonen deze patiënten veranderingen in de ervaren gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL), angst, depressie en andere symptomen. Deze studie heeft tot doel bij deze patiënten het effect van adjuvante symptomatische/palliatieve ozontherapie op de HRQoL en de mogelijke veranderingen ten opzichte van baseline op verschillende parameters na behandeling te evalueren.

BELANGRIJKSTE DOELSTELLINGEN: Om bij deze patiënten te evalueren: 1) het klinische effect op de HRQOL van toevoeging van ozon aan de standaardbehandeling.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN: Om bij deze patiënten veranderingen ten opzichte van baseline te evalueren op 2) angst en depressie, 3) pijn (indien van toepassing), 4) graad van toxiciteit (indien van toepassing), 5) vereisten van invasieve procedures voor symptoombeheersing, 6) evolutie van belangrijkste symptomen, 7) evolutie van oxidatieve stress en ontsteking (bij systemische ozontherapie).

METHODOLOGIE: Prospectieve en observationele studie van patiënten verwezen naar onze Chronic Pain Unit voor symptomatische/palliatieve behandeling met ozontherapie tussen 2022 en 2025.

BELANGRIJKSTE VARIABELE: 1) GKvL via de EQ-5D-5L-vragenlijst

SECUNDAIRE VARIABELE: 2) angst en depressie via de angst-/depressievragenlijst (HAD) in het ziekenhuis, 3) pijn via de visuele analoge schaal (VAS), 4) graad van toxiciteit bij kankerpatiënten via de CTCAE v5.0-schaal, 5) de aantal invasieve procedures vereist voor symptoombeheersing, 6) zelfgerapporteerd percentage symptoomverbetering, 7) biochemische parameters van oxidatieve stress en ontsteking.

Beoordelingen na weken: 0 (baseline), 16 (einde O3/O2-behandeling, doelstelling), 28 (12 weken na einde ozon) en 40 (24 weken na einde ozon, controle) Behandelingsduur: als vereist; aanvankelijk gepland 16 weken. Follow-up: 24 weken na beëindiging van de O3/O2-behandeling. Geplande duur van de klinische proef: 49 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSci, PhyD
  • Telefoonnummer: (34)928449288
  • E-mail: afrodesp@gmail.com

Studie Locaties

  • Spanje
    • Las Palmas
      • Las Palmas, Las Palmas, Spanje, 35019
        • Werving
        • Dr. Negrin University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD
          • Telefoonnummer: (34)928449288
          • E-mail: afrodesp@gmail.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel A Caramés-Álvarez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die naar de afdeling chronische pijn van het ziekenhuis Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín zijn gestuurd voor symptomatische/palliatieve behandeling met ozontherapie omdat er geen standaardbehandeling bestaat, deze niet succesvol is geweest of geassocieerd is met een hoog risico of hoge morbiditeit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen > = 18 jaar.
  2. Patiënten die naar de afdeling chronische pijn van het Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín zijn gestuurd voor symptomatische/palliatieve behandeling met ozontherapie, omdat er geen conventionele behandeling bestaat, deze niet succesvol is geweest of gepaard gaat met een hoog risico of hoge morbiditeit.
  3. Na evaluatie van symptomen en patiënten bestaat er een potentieel voordeel van het toevoegen van een ozonbehandeling aan de huidige behandeling.
  4. Patiënten hebben geen contra-indicaties voor ozonbehandeling.
  5. Patiënten hebben de geïnformeerde toestemming voor de compassievolle ozonbehandeling en de specifieke geïnformeerde toestemming voor deze studie ondertekend en gedateerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar.
  2. Psychiatrische ziekte of sociale situaties die de naleving van studievereisten zouden beperken.
  3. Degenen die niet in staat zijn om de schalen in te vullen die worden gebruikt om variabelen te meten.
  4. Hemodynamisch of klinisch onstabiele patiënten of ongecontroleerde ernstige ziekte.
  5. Ongecontroleerde kankerziekte die chemotherapiebehandeling vereist.
  6. Levensverwachting < 6 maanden
  7. Contra-indicatie of handicap of om geplande behandelingen bij te wonen.
  8. Bekende allergie voor ozon.
  9. Zwangerschap op het moment van inschrijving (voor systemische ozontherapie). 10 Hemochromatose (voor systemische ozontherapie).

11. Bekende significante glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (favisme, acute hemolytische anemie) (voor systemische ozontherapie).

12. Patiënten die niet aan alle inclusiecriteria voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ozon groep
Patiënten behandeld met ozon als adjuvante palliatieve therapie. De procedure van ozontoediening, dosering, frequentie en duur van de ozonbehandeling zal afhangen van het behandelde symptoom en de klinische evolutie. Meestal gepland 40 sessies.
Ander: Ozon therapie
Systemische en/of lokale toediening van ozon. Dosering, frequentie en duur van de ozonbehandeling zullen afhangen van het behandelde symptoom en de klinische evolutie. Meestal gepland 40 sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door de "5-level, 5-dimension EuroQol" (EQ-5D-5L) vragenlijst (aan het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 16 weken
Zelfgerapporteerde evaluatie van: a) 5 fysieke en emotionele items gescoord op vijf niveaus, van 1 (beste: ik heb geen probleem) tot 5 (slechtste: ik heb een extreem probleem of ik kan niet...) en b) aanvullende zelfrapportage beoordeling van de gezondheid door middel van een visueel analoge schaal (0 = slechtste gezondheid die de patiënt zich kan voorstellen, 100 = de beste gezondheid die de patiënt zich kan voorstellen)
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van angst en depressie volgens de angst-/depressieschaal van het ziekenhuis (aan het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 16 weken
De HAD-schaal is een zelf-ingevulde vragenlijst die 14 items beoordeelt die betrekking hebben op symptomen van angst (zeven) en depressie (zeven) ervaren door patiënten. Elk item wordt gescoord van 0 (beter, geen wijziging) tot 3 (slechtste wijzigingsniveau). Voor elk symptoom is de algemene score van 0 (beter, geen angst of depressie) tot 21 (slechter, zeer ernstige angst of depressie).
16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in pijnscore volgens de visuele analoge schaal (VAS) (aan het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 16 weken
Zelfgerapporteerde evaluatie van de ernst van pijn volgens de VAS, gescoord van 0 ("Geen pijn") tot 10 ("Pijn zo erg als je je kunt voorstellen")
16 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de graad van toxiciteit secundair aan de behandeling van kanker (indien van toepassing) volgens de CTCAE v5.0-schaal (aan het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 16 weken
Graad van toxiciteit secundair aan kankerbehandeling volgens de CTCAE v5.0-schaal (Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute). Elke toxiciteit wordt gewoonlijk gescoord van 0 (asymptomatische of milde symptomen) tot 5 (dood).
16 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vereisten voor invasieve procedures (chirurgie, bloedtransfusies en therapeutische endoscopische procedures) die vereist zijn voor symptoombeheer (aan het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 16 weken
Aantal invasieve procedures (chirurgie, bloedtransfusies en therapeutische endoscopische procedures) vereist voor symptoombeheersing.
16 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de belangrijkste symptomen (aan het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 16 weken
Zelfgerapporteerd percentage symptoomverbetering ten opzichte van baseline
16 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in biochemische parameters van oxidatieve stress (bij systemische ozontherapie) (aan het einde van ozontherapie).
Tijdsspanne: 16 weken
Serumniveaus van biochemische parameters van oxidatieve stress
16 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemische parameters van ontsteking (bij systemische ozontherapie) (aan het einde van de ozontherapie).
Tijdsspanne: 16 weken
Serumniveaus van pro-inflammatoire cytokines
16 weken
Verandering vanaf baseline in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door de vragenlijst "5-niveau, 5-dimensie EuroQol" (EQ-5D-5L).
Tijdsspanne: 28 weken
Zelfgerapporteerde evaluatie van: a) 5 fysieke en emotionele items gescoord op vijf niveaus, van 1 (beste: ik heb geen probleem) tot 5 (slechtste: ik heb een extreem probleem of ik kan niet...) en b) aanvullende zelfrapportage beoordeling van de gezondheid door middel van een visueel analoge schaal (0 = slechtste gezondheid die de patiënt zich kan voorstellen, 100 = de beste gezondheid die de patiënt zich kan voorstellen)
28 weken
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van angst en depressie volgens de angst-/depressieschaal van het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 28 weken
De HAD-schaal is een zelf-ingevulde vragenlijst die 14 items beoordeelt die betrekking hebben op symptomen van angst (zeven) en depressie (zeven) ervaren door patiënten. Elk item wordt gescoord van 0 (beter, geen wijziging) tot 3 (slechtste wijzigingsniveau). Voor elk symptoom is de algemene score van 0 (beter, geen angst of depressie) tot 21 (slechter, zeer ernstige angst of depressie).
28 weken
Verandering van baseline in pijnscore volgens de visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: 28 weken
Zelfgerapporteerde evaluatie van de ernst van pijn volgens de VAS, gescoord van 0 ("Geen pijn") tot 10 ("Pijn zo erg als je je kunt voorstellen")
28 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de graad van toxiciteit secundair aan de behandeling van kanker (indien van toepassing) volgens de CTCAE v5.0-schaal.
Tijdsspanne: 28 weken
Graad van toxiciteit secundair aan kankerbehandeling volgens de CTCAE v5.0-schaal (Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute). Elke toxiciteit wordt gewoonlijk gescoord van 0 (asymptomatische of milde symptomen) tot 5 (dood).
28 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vereisten voor invasieve procedures (chirurgie, bloedtransfusies en therapeutische endoscopische procedures) die nodig zijn voor symptoombeheer.
Tijdsspanne: 28 weken
Aantal invasieve procedures ((chirurgie, bloedtransfusies en therapeutische endoscopische procedures) vereist voor symptoombeheersing.
28 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de belangrijkste symptomen.
Tijdsspanne: 28 weken
Zelfgerapporteerd percentage symptoomverbetering ten opzichte van baseline
28 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in biochemische parameters van oxidatieve stress (bij systemische ozontherapie).
Tijdsspanne: 28 weken
Serumniveaus van biochemische parameters van oxidatieve stress
28 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemische parameters van ontsteking (bij systemische ozontherapie).
Tijdsspanne: 28 weken
Serumniveaus van pro-inflammatoire cytokines
28 weken
Verandering vanaf baseline in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door de vragenlijst "5-niveau, 5-dimensie EuroQol" (EQ-5D-5L).
Tijdsspanne: 40 weken
Zelfgerapporteerde evaluatie van: a) 5 fysieke en emotionele items gescoord op vijf niveaus, van 1 (beste: ik heb geen probleem) tot 5 (slechtste: ik heb een extreem probleem of ik kan niet...) en b) aanvullende zelfrapportage beoordeling van de gezondheid door middel van een visueel analoge schaal (0 = slechtste gezondheid die de patiënt zich kan voorstellen, 100 = de beste gezondheid die de patiënt zich kan voorstellen)
40 weken
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van angst en depressie volgens de angst-/depressieschaal van het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 40 weken
De HAD-schaal is een zelf-ingevulde vragenlijst die 14 items beoordeelt die betrekking hebben op symptomen van angst (zeven) en depressie (zeven) ervaren door patiënten. Elk item wordt gescoord van 0 (beter, geen wijziging) tot 3 (slechtste wijzigingsniveau). Voor elk symptoom is de algemene score van 0 (beter, geen angst of depressie) tot 21 (slechter, zeer ernstige angst of depressie).
40 weken
Verandering van baseline in pijnscore volgens de visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: 40 weken
Zelfgerapporteerde evaluatie van de ernst van pijn volgens de VAS, gescoord van 0 ("Geen pijn") tot 10 ("Pijn zo erg als je je kunt voorstellen")
40 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de graad van toxiciteit secundair aan de behandeling van kanker (indien van toepassing) volgens de CTCAE v5.0-schaal.
Tijdsspanne: 40 weken
Graad van toxiciteit secundair aan kankerbehandeling volgens de CTCAE v5.0-schaal (Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute). Elke toxiciteit wordt gewoonlijk gescoord van 0 (asymptomatische of milde symptomen) tot 5 (dood).
40 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vereisten voor invasieve procedures (chirurgie, bloedtransfusies en therapeutische endoscopische procedures) die nodig zijn voor symptoombeheer.
Tijdsspanne: 40 weken
Aantal invasieve procedures (chirurgie, bloedtransfusies en therapeutische endoscopische procedures) vereist voor symptoombeheersing.
40 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de belangrijkste symptomen.
Tijdsspanne: 40 weken
Zelfgerapporteerd percentage symptoomverbetering ten opzichte van baseline
40 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in biochemische parameters van oxidatieve stress (bij systemische ozontherapie).
Tijdsspanne: 40 weken
Serumniveaus van biochemische parameters van oxidatieve stress
40 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemische parameters van ontsteking (bij systemische ozontherapie).
Tijdsspanne: 40 weken
Serumniveaus van pro-inflammatoire cytokines
40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Medewerkers

Servicio Canario de Salud
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias, Universidad de La Laguna
Council of Gran Canaria
Fundación Canaria Instituto de Investigación Sanitaria de Canarias

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bernardino Clavo, MD, PhyD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Studie directeur: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhyD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Hoofdonderzoeker: Bernardino Clavo, MD, PhyD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Miguel A Caramés-Álvarez, MD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DrNegrinUH
  • 2022-203-1 (Andere identificatie: Ethics Committee of Las Palmas)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren