Пациенты, направленные в отделение хронической боли для паллиативного лечения озонотерапией в период с 2022 по 2025 год (EPOOzo)
25 августа 2025 г. обновлено: Bernardino Clavo, MD, PhD
Проспективное и обсервационное исследование пациентов, направленных в отделение хронической боли для паллиативного лечения озонотерапией в период с 2022 по 2025 год (EPOOzo)
Основная цель этого исследования — проанализировать влияние на связанное со здоровьем качество жизни пациентов с рефрактерными симптомами, которые были направлены в отделение хронической боли HUGCDN для адъювантного паллиативного лечения озонотерапией в период с июня 2022 г. по декабрь 2025 г.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отделение хронической боли при отсутствии или неэффективности стандартного лечения или когда стандартное лечение связано с высокой заболеваемостью или высоким риском. Часто у этих пациентов отмечаются изменения самооценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), тревога, депрессия и другие симптомы. Это исследование направлено на оценку у этих пациентов влияния адъювантной симптоматической/паллиативной озонотерапии на качество жизни HRQoL и возможные изменения по сравнению с исходным уровнем по нескольким параметрам после лечения.
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ: Оценить у этих пациентов: 1) клиническое влияние добавления озона к стандартному лечению на качество жизни, связанное со здоровьем.
ВТОРИЧНЫЕ ЗАДАЧИ: Оценить у этих пациентов изменения по сравнению с исходным уровнем по 2) тревоге и депрессии, 3) боли (если применимо), 4) степени токсичности (если применимо), 5) требованиям инвазивных процедур для управления симптомами, 6) эволюции основные симптомы, 7) эволюция окислительного стресса и воспаления (при системной озонотерапии).
МЕТОДОЛОГИЯ: Проспективное и обсервационное исследование пациентов, направленных в наше отделение хронической боли для симптоматического/паллиативного лечения озонотерапией в период с 2022 по 2025 год.
ОСНОВНАЯ ПЕРЕМЕННАЯ: 1) HRQoL по опроснику EQ-5D-5L
ВТОРИЧНАЯ ПЕРЕМЕННАЯ: 2) тревога и депрессия по госпитальному опроснику тревоги/депрессии (HAD), 3) боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), 4) степень токсичности у онкологических больных по шкале CTCAE v5.0, 5) количество инвазивных процедур, необходимых для лечения симптомов, 6) самооценка процента улучшения симптомов, 7) биохимические параметры окислительного стресса и воспаления.
Оценки в неделях: 0 (базовый уровень), 16 (окончание обработки O3/O2, цель), 28 (12 недель после окончания озонирования) и 40 (24 недели после окончания озонирования, контроль) Продолжительность лечения: как необходимый; изначально планировалось 16 недель. Последующее наблюдение: через 24 недели после окончания лечения O3/O2. Планируемая продолжительность клинического исследования: 49 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
105
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bernardino Clavo, MD, PhyD
- Номер телефона: (34)928449278
- Электронная почта: bernardinoclavo@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSci, PhyD
- Номер телефона: (34)928449288
- Электронная почта: afrodesp@gmail.com
Места учебы
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas, Las Palmas, Испания, 35019
- Рекрутинг
- Dr. Negrin University Hospital
-
Контакт:
- Bernardino Clavo, MD, PhyD
- Номер телефона: (34)928449278
- Электронная почта: bernardinoclavo@gmail.com
-
Контакт:
- Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD
- Номер телефона: (34)928449288
- Электронная почта: afrodesp@gmail.com
-
Главный следователь:
- Miguel A Caramés-Álvarez, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты обращаются в отделение хронической боли Университетской больницы Гран-Канарии доктора Негрина для симптоматического/паллиативного лечения озонотерапией, поскольку стандартного лечения не существует, оно оказалось безуспешным или связано с высоким риском или высокой заболеваемостью.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые > = 18 лет.
- Пациенты обращаются в отделение хронической боли Университетской больницы Гран-Канарии доктора Негрина для симптоматического/паллиативного лечения озонотерапией, потому что традиционное лечение не существует, оно оказалось безуспешным или связано с высоким риском или высокой заболеваемостью.
- После оценки симптомов и пациентов существует потенциальная польза от добавления лечения озоном к текущему лечению.
- Пациенты не имеют противопоказаний к лечению озоном.
- Пациенты подписали и датировали информированное согласие на лечение озоном из сострадания и специальное информированное согласие на это исследование.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет.
- Психическое заболевание или социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования.
- Те, кто не в состоянии заполнить шкалы, используемые для измерения переменных.
- Гемодинамически или клинически нестабильные пациенты или неконтролируемое тяжелое заболевание.
- Неконтролируемое раковое заболевание, требующее химиотерапевтического лечения.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
- Противопоказания или инвалидность или посещение плановых процедур.
- Известная аллергия на озон.
- Беременность на момент зачисления (для системной озонотерапии). 10 Гемохроматоз (для системной озонотерапии).
11. Известный значительный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (фавизм, острая гемолитическая анемия) (для системной озонотерапии).
12. Пациенты, не соответствующие всем критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа озона
Пациенты, получавшие озон в качестве адъювантной паллиативной терапии.
Процедура введения озона, дозировка, частота и продолжительность лечения озоном будут зависеть от излечиваемого симптома и клинической эволюции.
Обычно планируется 40 сеансов.
|
Системное и/или местное введение озона.
Дозировка, частота и продолжительность лечения озоном будут зависеть от излечиваемого симптома и клинической эволюции.
Обычно планируется 40 сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем по опроснику «5-level, 5-dimension EuroQol» (EQ-5D-5L) (по окончании озонотерапии)
Временное ограничение: 16 недель
|
Самостоятельная оценка: а) 5 физических и эмоциональных вопросов, оцениваемых по пяти уровням, от 1 (лучший: у меня нет проблем) до 5 (худший: у меня серьезные проблемы или я не могу…) и б) дополнительная самооценка. оценка состояния здоровья по визуальной аналоговой шкале (0 = наихудшее состояние здоровья, которое может себе представить пациент, 100 = наилучшее состояние здоровья, которое может представить пациент)
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем по госпитальной шкале тревоги/депрессии (в конце озонотерапии)
Временное ограничение: 16 недель
|
Шкала HAD представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает 14 пунктов, относящихся к симптомам тревоги (семь) и депрессии (семь), испытываемым пациентами.
Каждый элемент оценивается по шкале от 0 (лучше, без изменений) до 3 (хуже уровень изменений).
Для каждого симптома общая оценка составляет от 0 (лучше, нет тревоги или депрессии) до 21 (хуже, очень сильная тревога или депрессия).
|
16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (по окончании озонотерапии)
Временное ограничение: 16 недель
|
Самостоятельная оценка тяжести боли по ВАШ по шкале от 0 («Боли нет») до 10 («Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить»)
|
16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем степени токсичности вторичной по отношению к лечению рака (если применимо) по шкале CTCAE v5.0 (по окончании озонотерапии)
Временное ограничение: 16 недель
|
Степень токсичности, вторичная по отношению к лечению рака, согласно шкале CTCAE v5.0 (Общие терминологические критерии нежелательных явлений Национального института рака).
Каждая токсичность обычно оценивается от 0 (бессимптомное течение или легкие симптомы) до 5 (смерть).
|
16 недель
|
|
Изменения требований к инвазивным процедурам (хирургия, переливание крови и терапевтические эндоскопические процедуры), необходимых для лечения симптомов (в конце озонотерапии) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16 недель
|
Количество инвазивных процедур (хирургия, переливание крови и терапевтические эндоскопические процедуры), необходимых для купирования симптомов.
|
16 недель
|
|
Изменения основных симптомов по сравнению с исходным уровнем (в конце озонотерапии)
Временное ограничение: 16 недель
|
Самооценка процента улучшения симптомов по сравнению с исходным уровнем
|
16 недель
|
|
Изменения биохимических показателей оксидативного стресса по сравнению с исходным уровнем (при системной озонотерапии) (по окончании озонотерапии).
Временное ограничение: 16 недель
|
Сывороточные уровни биохимических показателей окислительного стресса
|
16 недель
|
|
Изменения биохимических показателей воспаления по сравнению с исходными (при системной озонотерапии) (по окончании озонотерапии).
Временное ограничение: 16 недель
|
Сывороточные уровни провоспалительных цитокинов
|
16 недель
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем по «5-уровневому 5-мерному опроснику EuroQol» (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: 28 недель
|
Самостоятельная оценка: а) 5 физических и эмоциональных вопросов, оцениваемых по пяти уровням, от 1 (лучший: у меня нет проблем) до 5 (худший: у меня серьезные проблемы или я не могу…) и б) дополнительная самооценка. оценка состояния здоровья по визуальной аналоговой шкале (0 = наихудшее состояние здоровья, которое может себе представить пациент, 100 = наилучшее состояние здоровья, которое может представить пациент)
|
28 недель
|
|
Изменение уровня тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем в соответствии с госпитальной шкалой тревоги/депрессии.
Временное ограничение: 28 недель
|
Шкала HAD представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает 14 пунктов, относящихся к симптомам тревоги (семь) и депрессии (семь), испытываемым пациентами.
Каждый элемент оценивается по шкале от 0 (лучше, без изменений) до 3 (хуже уровень изменений).
Для каждого симптома общая оценка составляет от 0 (лучше, нет тревоги или депрессии) до 21 (хуже, очень сильная тревога или депрессия).
|
28 недель
|
|
Изменение балла боли по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: 28 недель
|
Самостоятельная оценка тяжести боли по ВАШ по шкале от 0 («Боли нет») до 10 («Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить»)
|
28 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем степени токсичности, вторичной по отношению к лечению рака (если применимо) в соответствии со шкалой CTCAE v5.0.
Временное ограничение: 28 недель
|
Степень токсичности, вторичная по отношению к лечению рака, согласно шкале CTCAE v5.0 (Общие терминологические критерии нежелательных явлений Национального института рака).
Каждая токсичность обычно оценивается от 0 (бессимптомное течение или легкие симптомы) до 5 (смерть).
|
28 недель
|
|
Изменения по сравнению с базовым уровнем требований к инвазивным процедурам (хирургия, переливание крови и терапевтические эндоскопические процедуры), необходимым для лечения симптомов.
Временное ограничение: 28 недель
|
Количество инвазивных процедур ((хирургии, переливания крови и терапевтических эндоскопических процедур), необходимых для купирования симптомов.
|
28 недель
|
|
Изменения основных симптомов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 28 недель
|
Самооценка процента улучшения симптомов по сравнению с исходным уровнем
|
28 недель
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем биохимических показателей окислительного стресса (при системной озонотерапии).
Временное ограничение: 28 недель
|
Сывороточные уровни биохимических показателей окислительного стресса
|
28 недель
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем биохимических показателей воспаления (при системной озонотерапии).
Временное ограничение: 28 недель
|
Сывороточные уровни провоспалительных цитокинов
|
28 недель
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем по «5-уровневому 5-мерному опроснику EuroQol» (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: 40 недель
|
Самостоятельная оценка: а) 5 физических и эмоциональных вопросов, оцениваемых по пяти уровням, от 1 (лучший: у меня нет проблем) до 5 (худший: у меня серьезные проблемы или я не могу…) и б) дополнительная самооценка. оценка состояния здоровья по визуальной аналоговой шкале (0 = наихудшее состояние здоровья, которое может себе представить пациент, 100 = наилучшее состояние здоровья, которое может представить пациент)
|
40 недель
|
|
Изменение уровня тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем в соответствии с госпитальной шкалой тревоги/депрессии.
Временное ограничение: 40 недель
|
Шкала HAD представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает 14 пунктов, относящихся к симптомам тревоги (семь) и депрессии (семь), испытываемым пациентами.
Каждый элемент оценивается по шкале от 0 (лучше, без изменений) до 3 (хуже уровень изменений).
Для каждого симптома общая оценка составляет от 0 (лучше, нет тревоги или депрессии) до 21 (хуже, очень сильная тревога или депрессия).
|
40 недель
|
|
Изменение балла боли по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: 40 недель
|
Самостоятельная оценка тяжести боли по ВАШ по шкале от 0 («Боли нет») до 10 («Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить»)
|
40 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем степени токсичности, вторичной по отношению к лечению рака (если применимо) в соответствии со шкалой CTCAE v5.0.
Временное ограничение: 40 недель
|
Степень токсичности, вторичная по отношению к лечению рака, согласно шкале CTCAE v5.0 (Общие терминологические критерии нежелательных явлений Национального института рака).
Каждая токсичность обычно оценивается от 0 (бессимптомное течение или легкие симптомы) до 5 (смерть).
|
40 недель
|
|
Изменения по сравнению с базовым уровнем требований к инвазивным процедурам (хирургия, переливание крови и терапевтические эндоскопические процедуры), необходимым для лечения симптомов.
Временное ограничение: 40 недель
|
Количество инвазивных процедур (хирургия, переливание крови и терапевтические эндоскопические процедуры), необходимых для купирования симптомов.
|
40 недель
|
|
Изменения основных симптомов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 40 недель
|
Самооценка процента улучшения симптомов по сравнению с исходным уровнем
|
40 недель
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем биохимических показателей окислительного стресса (при системной озонотерапии).
Временное ограничение: 40 недель
|
Сывороточные уровни биохимических показателей окислительного стресса
|
40 недель
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем биохимических показателей воспаления (при системной озонотерапии).
Временное ограничение: 40 недель
|
Сывороточные уровни провоспалительных цитокинов
|
40 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Bernardino Clavo, MD, PhyD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
- Директор по исследованиям: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhyD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
- Главный следователь: Bernardino Clavo, MD, PhyD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
- Главный следователь: Miguel A Caramés-Álvarez, MD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Clavo B, Martinez-Sanchez G, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Aguiar-Bujanda D, Diaz-Garrido JA, Canas S, Torres-Mata LB, Fabelo H, Tellez T, Santana-Rodriguez N, Fernandez-Perez L, Marrero-Callico G. Modulation by Ozone Therapy of Oxidative Stress in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: The Background for a Randomized Clinical Trial. Int J Mol Sci. 2021 Mar 10;22(6):2802. doi: 10.3390/ijms22062802.
- Clavo B, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Martinez-Sanchez G, Llontop P, Aguiar-Bujanda D, Fernandez-Perez L, Santana-Rodriguez N. Modulation of Oxidative Stress by Ozone Therapy in the Prevention and Treatment of Chemotherapy-Induced Toxicity: Review and Prospects. Antioxidants (Basel). 2019 Nov 26;8(12):588. doi: 10.3390/antiox8120588.
- Clavo B, Suarez G, Aguilar Y, Gutierrez D, Ponce P, Cubero A, Robaina F, Carreras JL. Brain ischemia and hypometabolism treated by ozone therapy. Forsch Komplementmed. 2011;18(5):283-7. doi: 10.1159/000333795. Epub 2011 Oct 13.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Long-Term Results with Adjuvant Ozone Therapy in the Management of Chronic Pelvic Pain Secondary to Cancer Treatment. Pain Med. 2021 Sep 8;22(9):2138-2141. doi: 10.1093/pm/pnaa459. No abstract available.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Ozone Therapy in Refractory Pelvic Pain Syndromes Secondary to Cancer Treatment: A New Approach Warranting Exploration. J Palliat Med. 2021 Jan;24(1):97-102. doi: 10.1089/jpm.2019.0597. Epub 2020 May 5.
- Clavo B, Ceballos D, Gutierrez D, Rovira G, Suarez G, Lopez L, Pinar B, Cabezon A, Morales V, Oliva E, Fiuza D, Santana-Rodriguez N. Long-term control of refractory hemorrhagic radiation proctitis with ozone therapy. J Pain Symptom Manage. 2013 Jul;46(1):106-12. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.06.017. Epub 2012 Oct 26.
- Clavo B, Santana-Rodriguez N, Llontop P, Gutierrez D, Ceballos D, Mendez C, Rovira G, Suarez G, Rey-Baltar D, Garcia-Cabrera L, Martinez-Sanchez G, Fiuza D. Ozone Therapy in the Management of Persistent Radiation-Induced Rectal Bleeding in Prostate Cancer Patients. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:480369. doi: 10.1155/2015/480369. Epub 2015 Aug 18.
- Clavo B, Santana-Rodriguez N, Llontop P, Gutierrez D, Suarez G, Lopez L, Rovira G, Martinez-Sanchez G, Gonzalez E, Jorge IJ, Perera C, Blanco J, Rodriguez-Esparragon F. Ozone Therapy as Adjuvant for Cancer Treatment: Is Further Research Warranted? Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Sep 9;2018:7931849. doi: 10.1155/2018/7931849. eCollection 2018.
- Clavo B, Santana-Rodriguez N, Gutierrez D, Lopez JC, Suarez G, Lopez L, Robaina F, Bocci V. Long-term improvement in refractory headache following ozone therapy. J Altern Complement Med. 2013 May;19(5):453-8. doi: 10.1089/acm.2012.0273. Epub 2012 Dec 7.
- Clavo B, Santana-Rodriguez N, Lopez-Silva SM, Dominguez E, Mori M, Gutierrez D, Hernandez MA, Robaina F. Persistent PORT-A-CATH(R)-related fistula and fibrosis in a breast cancer patient successfully treated with local ozone application. J Pain Symptom Manage. 2012 Feb;43(2):e3-6. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.09.002. No abstract available.
- Clavo B, Gutierrez D, Martin D, Suarez G, Hernandez MA, Robaina F. Intravesical ozone therapy for progressive radiation-induced hematuria. J Altern Complement Med. 2005 Jun;11(3):539-41. doi: 10.1089/acm.2005.11.539.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DrNegrinUH
- 2022-203-1 (Другой идентификатор: Ethics Committee of Las Palmas)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .