Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaat, jotka on lähetetty kroonisen kivun osastolle otsoniterapiahoitoon vuosina 2022–2025 (EPOOzo)

maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Bernardino Clavo, MD, PhD

Prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus potilaista, joita on lähetetty kroonisen kivun yksikköön otsoniterapiahoitoon vuosina 2022–2025. (EPOOzo)

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on analysoida vaikutuksia niiden potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun, joilla on refraktaarisia oireita ja jotka on lähetetty HUGCDN:n kroonisen kivun yksikköön otsoniterapian adjuvanttihoitoon kesäkuu-2022-joulukuu-2025 välisenä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen kivun yksikkö, kun tavanomaista hoitoa ei ole tai se epäonnistuu tai kun standardihoitoon liittyy korkea sairastuvuus tai korkea riski. Usein näillä potilailla on muutoksia omassa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL), ahdistuneisuus, masennus ja muut oireet. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida näillä potilailla adjuvantti-oireisen/palliatiivisen otsonihoidon vaikutusta HRQoL:ään ja mahdollisia muutoksia lähtötasosta useisiin parametreihin hoidon jälkeen.

PÄÄTAVOITTEET: Arvioida näillä potilailla: 1) otsonin lisäämisen standardihoitoon kliininen vaikutus HRQOL:iin.

TOISSIJAISET TAVOITTEET: Arvioida näillä potilailla muutoksia lähtötilanteesta 2) ahdistuneisuus ja masennus, 3) kipu (jos sovellettavissa), 4) toksisuusaste (jos sovellettavissa), 5) invasiivisten toimenpiteiden vaatimukset oireiden hallinnassa, 6) oireiden evoluutio. pääoireet, 7) oksidatiivisen stressin ja tulehduksen kehittyminen (jos systeeminen otsonihoito).

MENETELMÄ: Prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus potilaista, jotka on lähetetty kroonisen kivun osastollemme oireenmukaiseen/palliatiiviseen hoitoon otsonihoidolla vuosina 2022–2025.

PÄÄMUUTTAJA: 1) HRQoL EQ-5D-5L-kyselyn kautta

TOISIJAINEN MUUTTUJA: 2) ahdistuneisuus ja masennus sairaalan ahdistuneisuus/masennus (HAD) -kyselylomakkeella, 3) kipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, 4) toksisuuden aste syöpäpotilailla CTCAE v5.0 -asteikolla, 5) oireiden hallintaan tarvittavien invasiivisten toimenpiteiden lukumäärä, 6) itse ilmoittama oireiden paranemisen prosenttiosuus, 7) oksidatiivisen stressin ja tulehduksen biokemialliset parametrit.

Arvioinnit viikoilla: 0 (perustaso), 16 (O3/O2-käsittelyn loppu, tavoite), 28 (12 viikkoa otsonin lopettamisen jälkeen) ja 40 (24 viikkoa otsonin lopettamisen jälkeen, kontrolli) Hoidon pituus: as. edellytetään; alun perin suunniteltu 16 viikkoa. Seuranta: 24 viikkoa O3/O2-hoidon päättymisen jälkeen. Kliinisen tutkimuksen suunniteltu kesto: 49 kuukautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

105

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSci, PhyD
  • Puhelinnumero: (34)928449288
  • Sähköposti: afrodesp@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Las Palmas
      • Las Palmas, Las Palmas, Espanja, 35019
        • Rekrytointi
        • Dr. Negrin University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD
          • Puhelinnumero: (34)928449288
          • Sähköposti: afrodesp@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Miguel A Caramés-Álvarez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat joutuivat Gran Canaria Universitario de Gran Canaria -sairaalan kroonisen kivun yksikköön Dr. Negrínin oireenmukaiseen/palliatiiviseen hoitoon otsonihoidolla, koska tavanomaista hoitoa ei ole olemassa, se on epäonnistunut tai siihen liittyy korkea riski tai korkea sairastuvuus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset > = 18 vuotta vanha.
  2. Potilaat joutuivat Gran Canaria Universitario de Gran Canaria -sairaalan kroonisen kivun yksikköön Dr. Negrínin oireenmukaiseen/palliatiiviseen hoitoon otsonihoidolla, koska tavanomaista hoitoa ei ole olemassa, se on epäonnistunut tai siihen liittyy korkea riski tai korkea sairastuvuus.
  3. Oireiden ja potilaiden arvioinnin jälkeen otsonihoidon lisäämisestä nykyiseen hoitoon on mahdollista hyötyä.
  4. Potilailla ei ole vasta-aiheita otsonihoidolle.
  5. Potilaat ovat allekirjoittaneet ja päivättyneet tietoisen suostumuksen myötätuntoiseen otsonihoitoon ja erityisen tietoon perustuvan suostumuksen tätä tutkimusta varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 vuotta.
  2. Psyykkiset sairaudet tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten täyttymistä.
  3. Ne, jotka eivät pysty täyttämään muuttujien mittaamiseen käytettyjä asteikkoja.
  4. Hemodynaamisesti tai kliinisesti epävakaat potilaat tai hallitsematon vakava sairaus.
  5. Hallitsematon syöpäsairaus, joka vaatii kemoterapiahoitoa.
  6. Elinajanodote < 6 kuukautta
  7. Vasta-aihe tai vamma tai osallistua määrättyihin hoitoihin.
  8. Tunnettu allergia otsonille.
  9. Raskaus ilmoittautumishetkellä (systeemiseen otsonihoitoon). 10 Hemokromatoosi (systeemiseen otsonihoitoon).

11. Tunnettu merkittävä glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (favismi, akuutti hemolyyttinen anemia) (systeemiseen otsonihoitoon).

12. Potilaat, jotka eivät täytä kaikkia sisällyttämiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Otsoni ryhmä
Potilaat, joita hoidettiin otsonilla palliatiivisena adjuvanttihoitona. Otsonin antomenettely, annostus, tiheys ja otsonihoidon kesto riippuvat hoidetuista oireista ja kliinisestä kehityksestä. Yleensä suunniteltu 40 istuntoa.
Muut: Otsonihoito
Systeeminen ja/tai paikallinen otsonin antaminen. Otsonihoidon annostus, tiheys ja kesto riippuvat hoidetuista oireista ja kliinisestä kehityksestä. Yleensä suunniteltu 40 istuntoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta "5-tason, 5-ulotteisen EuroQol" (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeen mukaan (otsonihoidon lopussa)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Itseraportoitu arviointi seuraavista: a) 5 fyysistä ja emotionaalista asiaa, jotka on pisteytetty viidellä tasolla, 1:stä (paras: minulla ei ole ongelmia) 5:een (pahin: minulla on suuri ongelma tai en pysty…) ja b) ylimääräinen itsearviointi terveyden arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (0 = huonoin terveydentila, jonka potilas voi kuvitella, 100 = paras terveydentila, jonka potilas voi kuvitella)
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta ahdistuneisuus- ja masennuksen tasoissa sairaalan ahdistuneisuus/masennusasteikon mukaan (otsonihoidon lopussa)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
HAD-asteikko on itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan 14 kohtaa, jotka liittyvät potilaiden kokemiin ahdistuneisuuden (seitsemän) ja masennuksen (seitsemän) oireisiin. Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (parempi, ei muutosta) 3:een (huonompi muutostaso). Jokaisen oireen kokonaispistemäärä on 0 (parempi, ei ahdistusta tai masennusta) 21:een (huonompi, erittäin vakava ahdistuneisuus tai masennus).
16 viikkoa
Muutos lähtötasosta kipupisteissä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan (otsonihoidon lopussa)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Itseraportoitu arvio kivun vaikeudesta VAS:n mukaan, arvosana 0 ("Ei kipua") 10:een ("Niin paha kuin voit kuvitella")
16 viikkoa
Muutos lähtötasosta syövän hoidon toissijaisen toksisuuden asteessa (jos sovellettavissa) CTCAE v5.0 -asteikon mukaan (otsonihoidon lopussa)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Syövän hoidon toissijainen toksisuusaste CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute) -asteikon mukaan. Jokainen myrkyllisyys pisteytetään yleensä 0:sta (oireettomat tai lievät oireet) 5:een (kuolema).
16 viikkoa
Muutokset lähtötasosta oireiden hallinnassa tarvittavien invasiivisten toimenpiteiden (leikkaus, verensiirrot ja terapeuttiset endoskooppiset toimenpiteet) vaatimuksissa (otsonihoidon lopussa)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Oireiden hallintaan tarvittavien invasiivisten toimenpiteiden (leikkaus, verensiirrot ja terapeuttiset endoskooppiset toimenpiteet) määrä.
16 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta pääoireissa (otsonihoidon lopussa)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Itse ilmoittama prosenttiosuus oireiden paranemisesta lähtötasosta
16 viikkoa
Muutokset lähtötasosta oksidatiivisen stressin biokemiallisissa parametreissa (jos systeeminen otsonihoito) (otsonihoidon lopussa).
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Oksidatiivisen stressin biokemiallisten parametrien seerumitasot
16 viikkoa
Muutokset lähtötasosta tulehduksen biokemiallisissa parametreissa (jos systeeminen otsonihoito) (otsonihoidon lopussa).
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Pro-inflammatoristen sytokiinien seerumitasot
16 viikkoa
Muutos perustilanteesta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa "5-tason, 5-ulotteisen EuroQol" (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeen mukaan.
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Itseraportoitu arviointi seuraavista: a) 5 fyysistä ja emotionaalista asiaa, jotka on pisteytetty viidellä tasolla, 1:stä (paras: minulla ei ole ongelmia) 5:een (pahin: minulla on suuri ongelma tai en pysty…) ja b) ylimääräinen itsearviointi terveyden arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (0 = huonoin terveydentila, jonka potilas voi kuvitella, 100 = paras terveydentila, jonka potilas voi kuvitella)
28 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta ahdistuneisuus- ja masennuksen tasoissa sairaalan ahdistus/masennusasteikon mukaan.
Aikaikkuna: 28 viikkoa
HAD-asteikko on itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan 14 kohtaa, jotka liittyvät potilaiden kokemiin ahdistuneisuuden (seitsemän) ja masennuksen (seitsemän) oireisiin. Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (parempi, ei muutosta) 3:een (huonompi muutostaso). Jokaisen oireen kokonaispistemäärä on 0 (parempi, ei ahdistusta tai masennusta) 21:een (huonompi, erittäin vakava ahdistuneisuus tai masennus).
28 viikkoa
Muutos lähtötasosta kipupisteissä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan.
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Itseraportoitu arvio kivun vaikeudesta VAS:n mukaan, arvosana 0 ("Ei kipua") 10:een ("Niin paha kuin voit kuvitella")
28 viikkoa
Muutos lähtötasosta syövän hoidon toissijaisen toksisuuden asteessa (jos sovellettavissa) CTCAE v5.0 -asteikon mukaisesti.
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Syövän hoidon toissijainen toksisuusaste CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute) -asteikon mukaan. Jokainen myrkyllisyys pisteytetään yleensä 0:sta (oireettomat tai lievät oireet) 5:een (kuolema).
28 viikkoa
Oireiden hallinnassa tarvittavien invasiivisten toimenpiteiden (kirurgia, verensiirrot ja terapeuttiset endoskooppiset toimenpiteet) muutokset lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Oireiden hallintaan tarvittavien invasiivisten toimenpiteiden määrä ((leikkaus, verensiirrot ja terapeuttiset endoskooppiset toimenpiteet).
28 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta pääoireissa.
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Itse ilmoittama prosenttiosuus oireiden paranemisesta lähtötasosta
28 viikkoa
Muutokset lähtötasosta oksidatiivisen stressin biokemiallisissa parametreissa (jos systeeminen otsonihoito).
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Oksidatiivisen stressin biokemiallisten parametrien seerumitasot
28 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta tulehduksen biokemiallisissa parametreissa (jos systeeminen otsonihoito).
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Pro-inflammatoristen sytokiinien seerumitasot
28 viikkoa
Muutos perustilanteesta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa "5-tason, 5-ulotteisen EuroQol" (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeen mukaan.
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Itseraportoitu arviointi seuraavista: a) 5 fyysistä ja emotionaalista asiaa, jotka on pisteytetty viidellä tasolla, 1:stä (paras: minulla ei ole ongelmia) 5:een (pahin: minulla on suuri ongelma tai en pysty…) ja b) ylimääräinen itsearviointi terveyden arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (0 = huonoin terveydentila, jonka potilas voi kuvitella, 100 = paras terveydentila, jonka potilas voi kuvitella)
40 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta ahdistuneisuus- ja masennuksen tasoissa sairaalan ahdistus/masennusasteikon mukaan.
Aikaikkuna: 40 viikkoa
HAD-asteikko on itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan 14 kohtaa, jotka liittyvät potilaiden kokemiin ahdistuneisuuden (seitsemän) ja masennuksen (seitsemän) oireisiin. Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (parempi, ei muutosta) 3:een (huonompi muutostaso). Jokaisen oireen kokonaispistemäärä on 0 (parempi, ei ahdistusta tai masennusta) 21:een (huonompi, erittäin vakava ahdistuneisuus tai masennus).
40 viikkoa
Muutos lähtötasosta kipupisteissä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan.
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Itseraportoitu arvio kivun vaikeudesta VAS:n mukaan, arvosana 0 ("Ei kipua") 10:een ("Niin paha kuin voit kuvitella")
40 viikkoa
Muutos lähtötasosta syövän hoidon toissijaisen toksisuuden asteessa (jos sovellettavissa) CTCAE v5.0 -asteikon mukaisesti.
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Syövän hoidon toissijainen toksisuusaste CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute) -asteikon mukaan. Jokainen myrkyllisyys pisteytetään yleensä 0:sta (oireettomat tai lievät oireet) 5:een (kuolema).
40 viikkoa
Oireiden hallinnassa tarvittavien invasiivisten toimenpiteiden (kirurgia, verensiirrot ja terapeuttiset endoskooppiset toimenpiteet) muutokset lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Oireiden hallintaan tarvittavien invasiivisten toimenpiteiden (leikkaus, verensiirrot ja terapeuttiset endoskooppiset toimenpiteet) määrä.
40 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta pääoireissa.
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Itse ilmoittama prosenttiosuus oireiden paranemisesta lähtötasosta
40 viikkoa
Muutokset lähtötasosta oksidatiivisen stressin biokemiallisissa parametreissa (jos systeeminen otsonihoito).
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Oksidatiivisen stressin biokemiallisten parametrien seerumitasot
40 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta tulehduksen biokemiallisissa parametreissa (jos systeeminen otsonihoito).
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Pro-inflammatoristen sytokiinien seerumitasot
40 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bernardino Clavo, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

Servicio Canario de Salud
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias, Universidad de La Laguna
Council of Gran Canaria
Fundación Canaria Instituto de Investigación Sanitaria de Canarias

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bernardino Clavo, MD, PhyD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Opintojohtaja: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhyD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Päätutkija: Bernardino Clavo, MD, PhyD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Päätutkija: Miguel A Caramés-Álvarez, MD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DrNegrinUH
  • 2022-203-1 (Muu tunniste: Ethics Committee of Las Palmas)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa