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Pazienti indirizzati all'Unità per il dolore cronico per cure palliative con ozonoterapia tra il 2022 e il 2025 (EPOOzo)

25 agosto 2025 aggiornato da: Bernardino Clavo, MD, PhD

Studio prospettico e osservazionale di pazienti indirizzati all'Unità di dolore cronico per cure palliative con ozonoterapia tra il 2022 e il 2025. (EPOOzo)

L'obiettivo principale di questo studio è analizzare l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con sintomi refrattari, che sono stati indirizzati all'Unità di dolore cronico HUGCDN per il trattamento palliativo adiuvante con ozono terapia tra giugno-2022 e dicembre-2025

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Unità per il dolore cronico in assenza o fallimento del trattamento standard o quando il trattamento standard è associato ad alta morbilità o alto rischio. Spesso questi pazienti presentano alterazioni della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) auto-percepita, ansia, depressione e altri sintomi. Questo studio si propone di valutare in questi pazienti l'effetto dell'ozono terapia sintomatica/palliativa adiuvante sulla HRQoL e le potenziali variazioni rispetto al basale su diversi parametri dopo il trattamento.

OBIETTIVI PRINCIPALI: Valutare in questi pazienti: 1) l'effetto clinico sulla HRQOL dell'aggiunta di ozono al trattamento standard.

OBIETTIVI SECONDARI: valutare in questi pazienti i cambiamenti rispetto al basale su 2) ansia e depressione, 3) dolore (se applicabile), 4) grado di tossicità (se applicabile), 5) requisiti delle procedure invasive per la gestione dei sintomi, 6) evoluzione della sintomi principali, 7) evoluzione dello stress ossidativo e dell'infiammazione (se ozono terapia sistemica).

METODOLOGIA: Studio prospettico e osservazionale di pazienti indirizzati alla nostra Unità di dolore cronico per trattamento sintomatico/palliativo con ozono terapia tra il 2022 e il 2025.

VARIABILE PRINCIPALE: 1) HRQoL attraverso il questionario EQ-5D-5L

VARIABILE SECONDARIA: 2) ansia e depressione attraverso il questionario ansia/depressione ospedaliera (HAD), 3) Dolore attraverso la scala analogica visiva (VAS), 4) grado di tossicità nei pazienti oncologici attraverso la scala CTCAE v5.0, 5) la numero di procedure invasive necessarie per la gestione dei sintomi, 6) percentuale autodichiarata di miglioramento dei sintomi, 7) parametri biochimici dello stress ossidativo e dell'infiammazione.

Valutazioni alle settimane: 0 (basale), 16 (fine del trattamento con O3/O2, obiettivo), 28 (12 settimane dopo la fine del trattamento con ozono) e 40 (24 settimane dopo la fine del trattamento con ozono, controllo) Durata del trattamento: come necessario; inizialmente, previsto 16 settimane. Follow-up: 24 settimane dopo aver terminato il trattamento con O3/O2. Durata prevista della sperimentazione clinica: 49 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSci, PhyD
  • Numero di telefono: (34)928449288
  • Email: afrodesp@gmail.com

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Las Palmas
      • Las Palmas, Las Palmas, Spagna, 35019
        • Reclutamento
        • Dr. Negrin University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD
          • Numero di telefono: (34)928449288
          • Email: afrodesp@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Miguel A Caramés-Álvarez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti inviati all'Unità Dolore Cronico dell'Ospedale Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín per trattamento sintomatico/palliativo con ozono terapia perché il trattamento standard non esiste, non ha avuto successo o è associato ad alto rischio o alta morbilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti > = 18 anni.
  2. Pazienti inviati all'Unità Dolore Cronico dell'Ospedale Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín per trattamento sintomatico/palliativo con ozono terapia perché il trattamento convenzionale non esiste, non ha avuto successo o è associato ad alto rischio o alta morbilità.
  3. Dopo la valutazione dei sintomi e dei pazienti, esiste un potenziale vantaggio dell'aggiunta del trattamento con ozono al trattamento attuale.
  4. I pazienti non hanno controindicazioni per il trattamento con ozono.
  5. I pazienti hanno firmato e datato il consenso informato per il trattamento compassionevole con ozono e il consenso informato specifico per questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni.
  2. Malattie psichiatriche o situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
  3. Coloro che non sono in grado di compilare le scale utilizzate per misurare le variabili.
  4. Pazienti emodinamicamente o clinicamente instabili o malattie gravi non controllate.
  5. Malattia tumorale incontrollata che richiede un trattamento chemioterapico.
  6. Aspettativa di vita < 6 mesi
  7. Controindicazione o disabilità o per frequentare trattamenti programmati.
  8. Allergia nota all'ozono.
  9. Gravidanza al momento dell'arruolamento (per ozonoterapia sistemica). 10 Emocromatosi (per l'ozono terapia sistemica).

11. Carenza significativa nota di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (favismo, anemia emolitica acuta) (per ozonoterapia sistemica).

12. Pazienti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo dell'ozono
Pazienti trattati con ozono come terapia palliativa adiuvante. La procedura di somministrazione dell'ozono, il dosaggio, la frequenza e la durata del trattamento con l'ozono dipenderanno dal sintomo trattato e dall'evoluzione clinica. Di solito pianificato 40 sessioni.
Altro: Ozonoterapia
Somministrazione sistemica e/o locale di ozono. Il dosaggio, la frequenza e la durata del trattamento con ozono dipenderanno dal sintomo trattato e dall'evoluzione clinica. Di solito pianificato 40 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute mediante il questionario "EuroQol a 5 livelli e 5 dimensioni" (EQ-5D-5L) (al termine dell'ozono terapia)
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione auto-riferita di: a) 5 elementi fisici ed emotivi valutati in cinque livelli, da 1 (migliore: non ho problemi) a 5 (peggiore: ho un problema estremo o non sono in grado di...) e b) ulteriore autovalutazione valutazione della salute mediante una scala analogica visiva (0 = la peggiore salute che il paziente possa immaginare, 100 = la migliore salute che il paziente possa immaginare)
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di ansia e depressione in base alla scala di ansia/depressione ospedaliera (al termine della terapia con ozono)
Lasso di tempo: 16 settimane
La scala HAD è un questionario autosomministrato che valuta 14 item relativi ai sintomi di ansia (sette) e depressione (sette) vissuti dai pazienti. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (migliore, nessuna alterazione) a 3 (peggiore livello di alterazione). Per ogni sintomo, il punteggio complessivo va da 0 (migliore, nessuna ansia o depressione) a 21 (peggio, ansia o depressione molto grave).
16 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio del dolore secondo la scala analogica visiva (VAS) (al termine della terapia con ozono)
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione auto-riportata della gravità del dolore secondo la VAS, con punteggio da 0 ("Nessun dolore") a 10 ("Dolore così forte come puoi immaginare")
16 settimane
Variazione rispetto al basale del grado di tossicità secondaria al trattamento del cancro (se applicabile) secondo la scala CTCAE v5.0 (al termine della terapia con ozono)
Lasso di tempo: 16 settimane
Grado di tossicità secondaria al trattamento del cancro secondo la scala CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute). Ogni tossicità è solitamente valutata da 0 (sintomi asintomatici o lievi) a 5 (morte).
16 settimane
Modifiche rispetto al basale nei requisiti delle procedure invasive (chirurgia, trasfusioni di sangue e procedure endoscopiche terapeutiche) necessarie per la gestione dei sintomi (al termine dell'ozono terapia)
Lasso di tempo: 16 settimane
Numero di procedure invasive (chirurgia, trasfusioni di sangue e procedure terapeutiche endoscopiche) necessarie per la gestione dei sintomi.
16 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nei sintomi principali (al termine della terapia con ozono)
Lasso di tempo: 16 settimane
Percentuale autodichiarata di miglioramento dei sintomi rispetto al basale
16 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nei parametri biochimici dello stress ossidativo (se ozono terapia sistemica) (al termine della ozono terapia).
Lasso di tempo: 16 settimane
Livelli sierici dei parametri biochimici dello stress ossidativo
16 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nei parametri biochimici dell'infiammazione (se ozono terapia sistemica) (al termine della ozono terapia).
Lasso di tempo: 16 settimane
Livelli sierici di citochine pro-infiammatorie
16 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute mediante il questionario "EuroQol a 5 livelli e 5 dimensioni" (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 28 settimane
Valutazione auto-riferita di: a) 5 elementi fisici ed emotivi valutati in cinque livelli, da 1 (migliore: non ho problemi) a 5 (peggiore: ho un problema estremo o non sono in grado di...) e b) ulteriore autovalutazione valutazione della salute mediante una scala analogica visiva (0 = la peggiore salute che il paziente possa immaginare, 100 = la migliore salute che il paziente possa immaginare)
28 settimane
Variazione rispetto al basale nei livelli di ansia e depressione in base alla scala di ansia/depressione ospedaliera.
Lasso di tempo: 28 settimane
La scala HAD è un questionario autosomministrato che valuta 14 item relativi ai sintomi di ansia (sette) e depressione (sette) vissuti dai pazienti. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (migliore, nessuna alterazione) a 3 (peggiore livello di alterazione). Per ogni sintomo, il punteggio complessivo va da 0 (migliore, nessuna ansia o depressione) a 21 (peggio, ansia o depressione molto grave).
28 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio del dolore in base alla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 28 settimane
Valutazione auto-riportata della gravità del dolore secondo la VAS, con punteggio da 0 ("Nessun dolore") a 10 ("Dolore così forte come puoi immaginare")
28 settimane
Variazione rispetto al basale del grado di tossicità secondaria al trattamento del cancro (se applicabile) secondo la scala CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: 28 settimane
Grado di tossicità secondaria al trattamento del cancro secondo la scala CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute). Ogni tossicità è solitamente valutata da 0 (sintomi asintomatici o lievi) a 5 (morte).
28 settimane
Modifiche rispetto al basale nei requisiti delle procedure invasive (chirurgia, trasfusioni di sangue e procedure endoscopiche terapeutiche) necessarie per la gestione dei sintomi.
Lasso di tempo: 28 settimane
Numero di procedure invasive ((chirurgia, trasfusioni di sangue e procedure terapeutiche endoscopiche) necessarie per la gestione dei sintomi.
28 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nei sintomi principali.
Lasso di tempo: 28 settimane
Percentuale autodichiarata di miglioramento dei sintomi rispetto al basale
28 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nei parametri biochimici dello stress ossidativo (se l'ozono terapia sistemica).
Lasso di tempo: 28 settimane
Livelli sierici dei parametri biochimici dello stress ossidativo
28 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nei parametri biochimici dell'infiammazione (se l'ozono terapia sistemica).
Lasso di tempo: 28 settimane
Livelli sierici di citochine pro-infiammatorie
28 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute mediante il questionario "EuroQol a 5 livelli e 5 dimensioni" (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 40 settimane
Valutazione auto-riferita di: a) 5 elementi fisici ed emotivi valutati in cinque livelli, da 1 (migliore: non ho problemi) a 5 (peggiore: ho un problema estremo o non sono in grado di...) e b) ulteriore autovalutazione valutazione della salute mediante una scala analogica visiva (0 = la peggiore salute che il paziente possa immaginare, 100 = la migliore salute che il paziente possa immaginare)
40 settimane
Variazione rispetto al basale nei livelli di ansia e depressione in base alla scala di ansia/depressione ospedaliera.
Lasso di tempo: 40 settimane
La scala HAD è un questionario autosomministrato che valuta 14 item relativi ai sintomi di ansia (sette) e depressione (sette) vissuti dai pazienti. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (migliore, nessuna alterazione) a 3 (peggiore livello di alterazione). Per ogni sintomo, il punteggio complessivo va da 0 (migliore, nessuna ansia o depressione) a 21 (peggio, ansia o depressione molto grave).
40 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio del dolore in base alla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 40 settimane
Valutazione auto-riportata della gravità del dolore secondo la VAS, con punteggio da 0 ("Nessun dolore") a 10 ("Dolore così forte come puoi immaginare")
40 settimane
Variazione rispetto al basale del grado di tossicità secondaria al trattamento del cancro (se applicabile) secondo la scala CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: 40 settimane
Grado di tossicità secondaria al trattamento del cancro secondo la scala CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute). Ogni tossicità è solitamente valutata da 0 (sintomi asintomatici o lievi) a 5 (morte).
40 settimane
Modifiche rispetto al basale nei requisiti delle procedure invasive (chirurgia, trasfusioni di sangue e procedure endoscopiche terapeutiche) necessarie per la gestione dei sintomi.
Lasso di tempo: 40 settimane
Numero di procedure invasive (chirurgia, trasfusioni di sangue e procedure terapeutiche endoscopiche) necessarie per la gestione dei sintomi.
40 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nei sintomi principali.
Lasso di tempo: 40 settimane
Percentuale autodichiarata di miglioramento dei sintomi rispetto al basale
40 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nei parametri biochimici dello stress ossidativo (se l'ozono terapia sistemica).
Lasso di tempo: 40 settimane
Livelli sierici dei parametri biochimici dello stress ossidativo
40 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nei parametri biochimici dell'infiammazione (se l'ozono terapia sistemica).
Lasso di tempo: 40 settimane
Livelli sierici di citochine pro-infiammatorie
40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Collaboratori

Servicio Canario de Salud
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias, Universidad de La Laguna
Council of Gran Canaria
Fundación Canaria Instituto de Investigación Sanitaria de Canarias

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bernardino Clavo, MD, PhyD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Direttore dello studio: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhyD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Investigatore principale: Bernardino Clavo, MD, PhyD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Investigatore principale: Miguel A Caramés-Álvarez, MD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DrNegrinUH
  • 2022-203-1 (Altro identificatore: Ethics Committee of Las Palmas)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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