Pasienter henvist til enheten for kronisk smerte for palliativ behandling med ozonterapi mellom 2022 og 2025 (EPOOzo)
25. august 2025 oppdatert av: Bernardino Clavo, MD, PhD
Prospektiv og observasjonsstudie av pasienter henvist til enheten for kronisk smerte for palliativ behandling med ozonterapi mellom 2022 og 2025. (EPOOzo)
Hovedmålet med denne studien er å analysere innvirkningen på den helserelaterte livskvaliteten til pasienter med refraktære symptomer, som har blitt henvist til HUCGDN Chronic Pain Unit for adjuvant palliativ behandling med ozonterapi mellom juni-2022 og desember-2025
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk smerteenhet ved fravær eller svikt av standardbehandling, eller når standardbehandlingen er forbundet med høy sykelighet eller høy risiko. Disse pasientene viser ofte endringer i selvopplevd helserelatert livskvalitet (HRQoL), angst, depresjon og andre symptomer. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av adjuvant symptomatisk/palliativ ozonterapi på HRQoL hos disse pasientene og de potensielle endringene fra baseline på flere parametere etter behandling.
HOVEDMÅL: Å evaluere hos disse pasientene: 1) den kliniske effekten på HRQOL av å tilsette ozon til standardbehandlingen.
SEKUNDÆRE MÅL: Å evaluere endringer hos disse pasientene fra baseline på 2) angst og depresjon, 3) smerte (hvis aktuelt), 4) grad av toksisitet (hvis aktuelt), 5) krav til invasive prosedyrer for symptombehandling, 6) utvikling av hovedsymptomer, 7) utvikling av oksidativt stress og betennelse (hvis systemisk ozonterapi).
METODOLOGI: Prospektiv og observasjonsstudie av pasienter henvist til vår enhet for kroniske smerter for symptomatisk/lindrende behandling med ozonbehandling mellom 2022 og 2025.
HOVEDVARIABEL: 1) HRQoL gjennom EQ-5D-5L spørreskjema
SEKUNDÆR VARIABEL: 2) angst og depresjon gjennom spørreskjemaet for angst/depresjon (HAD), 3) Smerter gjennom den visuelle analoge skalaen (VAS), 4) toksisitetsgrad hos kreftpasienter gjennom CTCAE v5.0-skalaen, 5) antall invasive prosedyrer som kreves for symptombehandling, 6) selvrapportert prosentandel av symptomforbedring, 7) biokjemiske parametere for oksidativt stress og betennelse.
Vurderinger ved uker: 0 (grunnlinje), 16 (slutt på O3/O2-behandling, mål), 28 (12 uker etter slutten av ozon) og 40 (24 uker etter slutten av ozon, kontroll) Behandlingslengde: som nødvendig; opprinnelig planlagt 16 uker. Oppfølging: 24 uker etter avsluttet O3/O2-behandling. Planlagt lengde på den kliniske studien: 49 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
105
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bernardino Clavo, MD, PhyD
- Telefonnummer: (34)928449278
- E-post: bernardinoclavo@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSci, PhyD
- Telefonnummer: (34)928449288
- E-post: afrodesp@gmail.com
Studiesteder
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas, Las Palmas, Spania, 35019
- Rekruttering
- Dr. Negrin University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bernardino Clavo, MD, PhyD
- Telefonnummer: (34)928449278
- E-post: bernardinoclavo@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD
- Telefonnummer: (34)928449288
- E-post: afrodesp@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Miguel A Caramés-Álvarez, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som sendes til avdelingen for kroniske smerter ved sykehuset Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín for symptomatisk/lindrende behandling med ozonterapi fordi standardbehandling ikke eksisterer, den har vært mislykket, eller den er forbundet med høy risiko eller høy sykelighet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne > = 18 år.
- Pasienter som sendes til avdelingen for kroniske smerter ved Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín for symptomatisk/lindrende behandling med ozonterapi fordi konvensjonell behandling ikke eksisterer, den har vært mislykket, eller den er forbundet med høy risiko eller høy sykelighet.
- Etter evaluering av symptomer og pasienter, eksisterer det en potensiell fordel ved å legge ozonbehandling til dagens behandling.
- Pasienter har ingen kontraindikasjoner for ozonbehandling.
- Pasienter har signert og datert det informerte samtykket for den medfølende ozonbehandlingen og det spesifikke informerte samtykket for denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- De som ikke er i stand til å fylle ut skalaene som brukes til å måle variabler.
- Hemodynamisk eller klinisk ustabile pasienter eller ukontrollert alvorlig sykdom.
- Ukontrollert kreftsykdom som krever cellegiftbehandling.
- Forventet levealder < 6 måneder
- Kontraindikasjon eller funksjonshemming eller å delta på planlagte behandlinger.
- Kjent allergi mot ozon.
- Graviditet ved registreringstidspunktet (for systemisk ozonbehandling). 10 Hemokromatose (for systemisk ozonterapi).
11. Kjent signifikant glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel (favisme, akutt hemolytisk anemi) (for systemisk ozonterapi).
12. Pasienter som ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ozongruppe
Pasienter behandlet med ozon som adjuvant palliativ terapi.
Prosedyren for ozonadministrering, dosering, frekvens og varighet av ozonbehandling vil avhenge av det behandlede symptomet og den kliniske utviklingen.
Vanligvis planlagt 40 økter.
|
Systemisk og/eller lokal ozonadministrasjon.
Dosering, hyppighet og varighet av ozonbehandling vil avhenge av det behandlede symptomet og den kliniske utviklingen.
Vanligvis planlagt 40 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet ved "5-level, 5-dimension EuroQol" (EQ-5D-5L) spørreskjema (ved slutten av ozonterapi)
Tidsramme: 16 uker
|
Egenrapportert evaluering av: a) 5 fysiske og emosjonelle elementer scoret på fem nivåer, fra 1 (best: Jeg har ingen problemer) til 5 (verst: Jeg har ekstreme problemer eller jeg er ikke i stand til...) og b) ytterligere selv- vurdering av helse ved en visuell analog skala (0 = verste helsepasient kan tenke seg, 100 = beste helsepasient kan tenke seg)
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i nivåer av angst og depresjon i henhold til sykehusets angst/depresjonsskala (ved slutten av ozonterapi)
Tidsramme: 16 uker
|
HAD-skalaen er et selvadministrert spørreskjema som vurderer 14 elementer knyttet til symptomer på angst (syv) og depresjon (syv) som pasienter opplever.
Hvert element scores fra 0 (bedre, ingen endring) til 3 (verre nivå av endring).
For hvert symptom er den totale poengsummen fra 0 (bedre, ingen angst eller depresjon) til 21 (verre, svært alvorlig angst eller depresjon).
|
16 uker
|
|
Endring fra baseline i smertescore i henhold til den visuelle analoge skalaen (VAS) (ved slutten av ozonterapi)
Tidsramme: 16 uker
|
Selvrapportert evaluering av alvorlighetsgraden av smerte i henhold til VAS, scoret fra 0 ("Ingen smerte") til 10 ("Smerte så ille som du kan forestille deg")
|
16 uker
|
|
Endring fra baseline i toksisitetsgraden sekundær til kreftbehandling (hvis aktuelt) i henhold til CTCAE v5.0-skalaen (ved slutten av ozonterapi)
Tidsramme: 16 uker
|
Grad av toksisitet sekundært til kreftbehandling i henhold til CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events fra National Cancer Institute) skalaen.
Hver toksisitet skåres vanligvis fra 0 (asymptomatiske eller milde symptomer) til 5 (død).
|
16 uker
|
|
Endringer fra baseline i kravene til invasive prosedyrer (kirurgi, blodtransfusjoner og terapeutiske endoskopiske prosedyrer) som kreves for symptombehandling (ved slutten av ozonterapi)
Tidsramme: 16 uker
|
Antall invasive prosedyrer (kirurgi, blodtransfusjoner og terapeutiske endoskopiske prosedyrer) som kreves for symptombehandling.
|
16 uker
|
|
Endringer fra baseline i hovedsymptomene (ved slutten av ozonterapi)
Tidsramme: 16 uker
|
Selvrapportert prosentandel av symptomforbedring fra baseline
|
16 uker
|
|
Endringer fra baseline i biokjemiske parametere for oksidativt stress (hvis systemisk ozonterapi) (ved slutten av ozonterapi).
Tidsramme: 16 uker
|
Serumnivåer av biokjemiske parametere for oksidativt stress
|
16 uker
|
|
Endringer fra baseline i biokjemiske parametere for betennelse (hvis systemisk ozonterapi) (ved slutten av ozonterapi).
Tidsramme: 16 uker
|
Serumnivåer av pro-inflammatoriske cytokiner
|
16 uker
|
|
Endring fra Baseline i helserelatert livskvalitet ved "5-level, 5-dimension EuroQol" (EQ-5D-5L) spørreskjemaet.
Tidsramme: 28 uker
|
Egenrapportert evaluering av: a) 5 fysiske og emosjonelle elementer scoret på fem nivåer, fra 1 (best: Jeg har ingen problemer) til 5 (verst: Jeg har ekstreme problemer eller jeg er ikke i stand til...) og b) ytterligere selv- vurdering av helse ved en visuell analog skala (0 = verste helsepasient kan tenke seg, 100 = beste helsepasient kan tenke seg)
|
28 uker
|
|
Endring fra baseline i nivåer av angst og depresjon i henhold til sykehusets angst/depresjonsskala.
Tidsramme: 28 uker
|
HAD-skalaen er et selvadministrert spørreskjema som vurderer 14 elementer knyttet til symptomer på angst (syv) og depresjon (syv) som pasienter opplever.
Hvert element scores fra 0 (bedre, ingen endring) til 3 (verre nivå av endring).
For hvert symptom er den totale poengsummen fra 0 (bedre, ingen angst eller depresjon) til 21 (verre, svært alvorlig angst eller depresjon).
|
28 uker
|
|
Endring fra baseline i smertescore i henhold til den visuelle analoge skalaen (VAS).
Tidsramme: 28 uker
|
Selvrapportert evaluering av alvorlighetsgraden av smerte i henhold til VAS, scoret fra 0 ("Ingen smerte") til 10 ("Smerte så ille som du kan forestille deg")
|
28 uker
|
|
Endring fra baseline i toksisitetsgraden sekundært til kreftbehandling (hvis aktuelt) i henhold til CTCAE v5.0-skalaen.
Tidsramme: 28 uker
|
Grad av toksisitet sekundært til kreftbehandling i henhold til CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events fra National Cancer Institute) skalaen.
Hver toksisitet skåres vanligvis fra 0 (asymptomatiske eller milde symptomer) til 5 (død).
|
28 uker
|
|
Endringer fra baseline i kravene til invasive prosedyrer (kirurgi, blodoverføringer og terapeutiske endoskopiske prosedyrer) som kreves for symptombehandling.
Tidsramme: 28 uker
|
Antall invasive prosedyrer ((kirurgi, blodoverføringer og terapeutiske endoskopiske prosedyrer) som kreves for symptombehandling.
|
28 uker
|
|
Endringer fra baseline i hovedsymptomene.
Tidsramme: 28 uker
|
Selvrapportert prosentandel av symptomforbedring fra baseline
|
28 uker
|
|
Endringer fra baseline i biokjemiske parametere for oksidativt stress (hvis systemisk ozonterapi).
Tidsramme: 28 uker
|
Serumnivåer av biokjemiske parametere for oksidativt stress
|
28 uker
|
|
Endringer fra baseline i biokjemiske parametere for betennelse (hvis systemisk ozonterapi).
Tidsramme: 28 uker
|
Serumnivåer av pro-inflammatoriske cytokiner
|
28 uker
|
|
Endring fra Baseline i helserelatert livskvalitet ved "5-level, 5-dimension EuroQol" (EQ-5D-5L) spørreskjemaet.
Tidsramme: 40 uker
|
Egenrapportert evaluering av: a) 5 fysiske og emosjonelle elementer scoret på fem nivåer, fra 1 (best: Jeg har ingen problemer) til 5 (verst: Jeg har ekstreme problemer eller jeg er ikke i stand til...) og b) ytterligere selv- vurdering av helse ved en visuell analog skala (0 = verste helsepasient kan tenke seg, 100 = beste helsepasient kan tenke seg)
|
40 uker
|
|
Endring fra baseline i nivåer av angst og depresjon i henhold til sykehusets angst/depresjonsskala.
Tidsramme: 40 uker
|
HAD-skalaen er et selvadministrert spørreskjema som vurderer 14 elementer knyttet til symptomer på angst (syv) og depresjon (syv) som pasienter opplever.
Hvert element scores fra 0 (bedre, ingen endring) til 3 (verre nivå av endring).
For hvert symptom er den totale poengsummen fra 0 (bedre, ingen angst eller depresjon) til 21 (verre, svært alvorlig angst eller depresjon).
|
40 uker
|
|
Endring fra baseline i smertescore i henhold til den visuelle analoge skalaen (VAS).
Tidsramme: 40 uker
|
Selvrapportert evaluering av alvorlighetsgraden av smerte i henhold til VAS, scoret fra 0 ("Ingen smerte") til 10 ("Smerte så ille som du kan forestille deg")
|
40 uker
|
|
Endring fra baseline i toksisitetsgraden sekundært til kreftbehandling (hvis aktuelt) i henhold til CTCAE v5.0-skalaen.
Tidsramme: 40 uker
|
Grad av toksisitet sekundært til kreftbehandling i henhold til CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events fra National Cancer Institute) skalaen.
Hver toksisitet skåres vanligvis fra 0 (asymptomatiske eller milde symptomer) til 5 (død).
|
40 uker
|
|
Endringer fra baseline i kravene til invasive prosedyrer (kirurgi, blodoverføringer og terapeutiske endoskopiske prosedyrer) som kreves for symptombehandling.
Tidsramme: 40 uker
|
Antall invasive prosedyrer (kirurgi, blodtransfusjoner og terapeutiske endoskopiske prosedyrer) som kreves for symptombehandling.
|
40 uker
|
|
Endringer fra baseline i hovedsymptomene.
Tidsramme: 40 uker
|
Selvrapportert prosentandel av symptomforbedring fra baseline
|
40 uker
|
|
Endringer fra baseline i biokjemiske parametere for oksidativt stress (hvis systemisk ozonterapi).
Tidsramme: 40 uker
|
Serumnivåer av biokjemiske parametere for oksidativt stress
|
40 uker
|
|
Endringer fra baseline i biokjemiske parametere for betennelse (hvis systemisk ozonterapi).
Tidsramme: 40 uker
|
Serumnivåer av pro-inflammatoriske cytokiner
|
40 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Bernardino Clavo, MD, PhyD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
- Studieleder: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhyD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
- Hovedetterforsker: Bernardino Clavo, MD, PhyD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
- Hovedetterforsker: Miguel A Caramés-Álvarez, MD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Clavo B, Martinez-Sanchez G, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Aguiar-Bujanda D, Diaz-Garrido JA, Canas S, Torres-Mata LB, Fabelo H, Tellez T, Santana-Rodriguez N, Fernandez-Perez L, Marrero-Callico G. Modulation by Ozone Therapy of Oxidative Stress in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: The Background for a Randomized Clinical Trial. Int J Mol Sci. 2021 Mar 10;22(6):2802. doi: 10.3390/ijms22062802.
- Clavo B, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Martinez-Sanchez G, Llontop P, Aguiar-Bujanda D, Fernandez-Perez L, Santana-Rodriguez N. Modulation of Oxidative Stress by Ozone Therapy in the Prevention and Treatment of Chemotherapy-Induced Toxicity: Review and Prospects. Antioxidants (Basel). 2019 Nov 26;8(12):588. doi: 10.3390/antiox8120588.
- Clavo B, Suarez G, Aguilar Y, Gutierrez D, Ponce P, Cubero A, Robaina F, Carreras JL. Brain ischemia and hypometabolism treated by ozone therapy. Forsch Komplementmed. 2011;18(5):283-7. doi: 10.1159/000333795. Epub 2011 Oct 13.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Long-Term Results with Adjuvant Ozone Therapy in the Management of Chronic Pelvic Pain Secondary to Cancer Treatment. Pain Med. 2021 Sep 8;22(9):2138-2141. doi: 10.1093/pm/pnaa459. No abstract available.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Ozone Therapy in Refractory Pelvic Pain Syndromes Secondary to Cancer Treatment: A New Approach Warranting Exploration. J Palliat Med. 2021 Jan;24(1):97-102. doi: 10.1089/jpm.2019.0597. Epub 2020 May 5.
- Clavo B, Ceballos D, Gutierrez D, Rovira G, Suarez G, Lopez L, Pinar B, Cabezon A, Morales V, Oliva E, Fiuza D, Santana-Rodriguez N. Long-term control of refractory hemorrhagic radiation proctitis with ozone therapy. J Pain Symptom Manage. 2013 Jul;46(1):106-12. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.06.017. Epub 2012 Oct 26.
- Clavo B, Santana-Rodriguez N, Llontop P, Gutierrez D, Ceballos D, Mendez C, Rovira G, Suarez G, Rey-Baltar D, Garcia-Cabrera L, Martinez-Sanchez G, Fiuza D. Ozone Therapy in the Management of Persistent Radiation-Induced Rectal Bleeding in Prostate Cancer Patients. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:480369. doi: 10.1155/2015/480369. Epub 2015 Aug 18.
- Clavo B, Santana-Rodriguez N, Llontop P, Gutierrez D, Suarez G, Lopez L, Rovira G, Martinez-Sanchez G, Gonzalez E, Jorge IJ, Perera C, Blanco J, Rodriguez-Esparragon F. Ozone Therapy as Adjuvant for Cancer Treatment: Is Further Research Warranted? Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Sep 9;2018:7931849. doi: 10.1155/2018/7931849. eCollection 2018.
- Clavo B, Santana-Rodriguez N, Gutierrez D, Lopez JC, Suarez G, Lopez L, Robaina F, Bocci V. Long-term improvement in refractory headache following ozone therapy. J Altern Complement Med. 2013 May;19(5):453-8. doi: 10.1089/acm.2012.0273. Epub 2012 Dec 7.
- Clavo B, Santana-Rodriguez N, Lopez-Silva SM, Dominguez E, Mori M, Gutierrez D, Hernandez MA, Robaina F. Persistent PORT-A-CATH(R)-related fistula and fibrosis in a breast cancer patient successfully treated with local ozone application. J Pain Symptom Manage. 2012 Feb;43(2):e3-6. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.09.002. No abstract available.
- Clavo B, Gutierrez D, Martin D, Suarez G, Hernandez MA, Robaina F. Intravesical ozone therapy for progressive radiation-induced hematuria. J Altern Complement Med. 2005 Jun;11(3):539-41. doi: 10.1089/acm.2005.11.539.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DrNegrinUH
- 2022-203-1 (Annen identifikator: Ethics Committee of Las Palmas)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .