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Pacientes derivados a la Unidad de Dolor Crónico para Tratamiento Paliativo con Ozonoterapia entre 2022 y 2025 (EPOOzo)

1 de marzo de 2024 actualizado por: Bernardino Clavo, MD, PhD

Estudio prospectivo y observacional de pacientes derivados a la Unidad de Dolor Crónico para tratamiento paliativo con ozonoterapia entre 2022 y 2025. (EPOOzo)

El objetivo principal de este estudio es analizar el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con síntomas refractarios, que han sido remitidos a la Unidad de Dolor Crónico del HUGCDN para tratamiento paliativo adyuvante con ozonoterapia entre junio-2022 y diciembre-2025.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Unidad de Dolor Crónico en ausencia o fracaso del tratamiento estándar, o cuando el tratamiento estándar se asocia con alta morbilidad o alto riesgo. Con frecuencia, estos pacientes presentan alteraciones en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) autopercibida, ansiedad, depresión y otros síntomas. Este estudio tiene como objetivo evaluar en estos pacientes el efecto de la ozonoterapia adyuvante sintomática/paliativa en la CVRS y los posibles cambios desde el inicio en varios parámetros después del tratamiento.

OBJETIVOS PRINCIPALES: Evaluar en estos pacientes: 1) el efecto clínico sobre la CVRS de añadir ozono al tratamiento estándar.

OBJETIVOS SECUNDARIOS: Evaluar en estos pacientes los cambios desde el inicio en 2) ansiedad y depresión, 3) dolor (si corresponde), 4) grado de toxicidad (si corresponde), 5) requisitos de procedimientos invasivos para el manejo de los síntomas, 6) evolución de síntomas principales, 7) evolución del estrés oxidativo e inflamación (si hay ozonoterapia sistémica).

METODOLOGÍA: Estudio prospectivo y observacional de pacientes remitidos a nuestra Unidad de Dolor Crónico para tratamiento sintomático/paliativo con ozonoterapia entre 2022 y 2025.

VARIABLE PRINCIPAL: 1) CVRS a través del cuestionario EQ-5D-5L

VARIABLE SECUNDARIA: 2) ansiedad y depresión a través del cuestionario hospitalario de ansiedad/depresión (HAD), 3) dolor a través de la escala analógica visual (EVA), 4) grado de toxicidad en pacientes oncológicos a través de la escala CTCAE v5.0, 5) la número de procedimientos invasivos requeridos para el manejo de los síntomas, 6) porcentaje autoinformado de mejoría de los síntomas, 7) parámetros bioquímicos de estrés oxidativo e inflamación.

Evaluaciones a las semanas: 0 (basal), 16 (fin de tratamiento O3/O2, objetivo), 28 (12 semanas después de terminar ozono), y 40 (24 semanas después de terminar ozono, control) Duración del tratamiento: como requerido; inicialmente, previsto 16 semanas. Seguimiento: 24 semanas después de finalizar el tratamiento con O3/O2. Duración prevista del ensayo clínico: 49 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

105

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSci, PhyD
  • Número de teléfono: (34)928449288
  • Correo electrónico: afrodesp@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Las Palmas, España, 35019
        • Reclutamiento
        • Dr. Negrin University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD
          • Número de teléfono: (34)928449288
          • Correo electrónico: afrodesp@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Miguel A Caramés-Álvarez, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes remitidos a la Unidad de Dolor Crónico del Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín para tratamiento sintomático/paliativo con ozonoterapia por no existir tratamiento estándar, no haber tenido éxito o asociarse a alto riesgo o alta morbilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos > = 18 años.
  2. Pacientes remitidos a la Unidad de Dolor Crónico del Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín para tratamiento sintomático/paliativo con ozonoterapia por no existir tratamiento convencional, no haber tenido éxito o asociarse a alto riesgo o alta morbilidad.
  3. Después de la evaluación de los síntomas y los pacientes, existe un beneficio potencial de agregar el tratamiento con ozono al tratamiento actual.
  4. Los pacientes no tienen contraindicaciones para el tratamiento con ozono.
  5. Los pacientes firmaron y fecharon el consentimiento informado para el tratamiento compasivo con ozono y el consentimiento informado específico para este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 años.
  2. Enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  3. Los que son incapaces de llenar las escalas utilizadas para medir variables.
  4. Pacientes hemodinámica o clínicamente inestables o enfermedad grave no controlada.
  5. Enfermedad oncológica no controlada que requiere tratamiento de quimioterapia.
  6. Esperanza de vida < 6 meses
  7. Contraindicación o incapacidad para asistir a tratamientos programados.
  8. Alergia conocida al ozono.
  9. Embarazo en el momento de la inscripción (para la terapia de ozono sistémica). 10 Hemocromatosis (para ozonoterapia sistémica).

11. Deficiencia significativa conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (favismo, anemia hemolítica aguda) (para ozonoterapia sistémica).

12. Pacientes que no cumplen todos los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo ozono
Pacientes tratados con ozono como terapia paliativa adyuvante. El procedimiento de administración del ozono, la dosificación, la frecuencia y la duración del tratamiento con ozono dependerán del síntoma tratado y de la evolución clínica. Suelen planificarse 40 sesiones.
Otro: Ozonoterapia
Administración sistémica y/o local de ozono. La dosis, frecuencia y duración del tratamiento con ozono dependerán del síntoma tratado y de la evolución clínica. Suelen planificarse 40 sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud según el cuestionario "5-level, 5-dimension EuroQol" (EQ-5D-5L) (al final de la ozonoterapia)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluación autoinformada de: a) 5 ítems físicos y emocionales puntuados en cinco niveles, de 1 (mejor: no tengo ningún problema) a 5 (peor: tengo un problema extremo o no puedo…) y b) autoevaluación adicional evaluación de la salud mediante una escala analógica visual (0 = la peor salud que el paciente pueda imaginar, 100 = la mejor salud que el paciente pueda imaginar)
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio respecto al basal en los niveles de ansiedad y depresión según la escala hospitalaria de ansiedad/depresión (al finalizar la ozonoterapia)
Periodo de tiempo: 16 semanas
La escala HAD es un cuestionario autoadministrado que evalúa 14 ítems relacionados con los síntomas de ansiedad (siete) y depresión (siete) experimentados por los pacientes. Cada ítem se puntúa de 0 (mejor, sin alteración) a 3 (peor nivel de alteración). Para cada síntoma, la puntuación general es de 0 (mejor, sin ansiedad ni depresión) a 21 (peor, ansiedad o depresión muy graves).
16 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación del dolor según la escala analógica visual (VAS) (al final de la ozonoterapia)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluación autoinformada de la gravedad del dolor según la EVA, puntuada de 0 ("Sin dolor") a 10 ("Dolor tan fuerte como puedas imaginar")
16 semanas
Cambio respecto al basal en el grado de toxicidad secundaria al tratamiento oncológico (si procede) según escala CTCAE v5.0 (al final de la ozonoterapia)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Grado de toxicidad secundaria al tratamiento oncológico según la escala CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events from the National Cancer Institute). Cada toxicidad generalmente se califica de 0 (síntomas asintomáticos o leves) a 5 (muerte).
16 semanas
Cambios desde el inicio en los requisitos de los procedimientos invasivos (cirugía, transfusiones de sangre y procedimientos endoscópicos terapéuticos) necesarios para el control de los síntomas (al final de la terapia con ozono)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Número de procedimientos invasivos (cirugía, transfusiones de sangre y procedimientos endoscópicos terapéuticos) necesarios para el manejo de los síntomas.
16 semanas
Cambios desde el inicio en los principales síntomas (al final de la ozonoterapia)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Porcentaje autoinformado de mejoría de los síntomas desde el inicio
16 semanas
Cambios desde el inicio en los parámetros bioquímicos del estrés oxidativo (si hay ozonoterapia sistémica) (al final de la ozonoterapia).
Periodo de tiempo: 16 semanas
Niveles séricos de parámetros bioquímicos del estrés oxidativo
16 semanas
Cambios desde el inicio en los parámetros bioquímicos de inflamación (si hay ozonoterapia sistémica) (al final de la ozonoterapia).
Periodo de tiempo: 16 semanas
Niveles séricos de citocinas proinflamatorias
16 semanas
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud según el cuestionario "EuroQol de 5 niveles y 5 dimensiones" (EQ-5D-5L).
Periodo de tiempo: 28 semanas
Evaluación autoinformada de: a) 5 ítems físicos y emocionales puntuados en cinco niveles, de 1 (mejor: no tengo ningún problema) a 5 (peor: tengo un problema extremo o no puedo…) y b) autoevaluación adicional evaluación de la salud mediante una escala analógica visual (0 = la peor salud que el paciente pueda imaginar, 100 = la mejor salud que el paciente pueda imaginar)
28 semanas
Cambio desde el inicio en los niveles de ansiedad y depresión según la escala hospitalaria de ansiedad/depresión.
Periodo de tiempo: 28 semanas
La escala HAD es un cuestionario autoadministrado que evalúa 14 ítems relacionados con los síntomas de ansiedad (siete) y depresión (siete) experimentados por los pacientes. Cada ítem se puntúa de 0 (mejor, sin alteración) a 3 (peor nivel de alteración). Para cada síntoma, la puntuación general es de 0 (mejor, sin ansiedad ni depresión) a 21 (peor, ansiedad o depresión muy graves).
28 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación del dolor según la escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: 28 semanas
Evaluación autoinformada de la gravedad del dolor según la EVA, puntuada de 0 ("Sin dolor") a 10 ("Dolor tan fuerte como puedas imaginar")
28 semanas
Cambio desde el inicio en el grado de toxicidad secundaria al tratamiento del cáncer (si corresponde) según la escala CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: 28 semanas
Grado de toxicidad secundaria al tratamiento oncológico según la escala CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events from the National Cancer Institute). Cada toxicidad generalmente se califica de 0 (síntomas asintomáticos o leves) a 5 (muerte).
28 semanas
Cambios desde el inicio en los requisitos de los procedimientos invasivos (cirugía, transfusiones de sangre y procedimientos endoscópicos terapéuticos) necesarios para el control de los síntomas.
Periodo de tiempo: 28 semanas
Número de procedimientos invasivos ((cirugía, transfusiones de sangre y procedimientos endoscópicos terapéuticos) requeridos para el manejo de los síntomas.
28 semanas
Cambios desde el inicio en los principales síntomas.
Periodo de tiempo: 28 semanas
Porcentaje autoinformado de mejoría de los síntomas desde el inicio
28 semanas
Cambios desde el inicio en los parámetros bioquímicos del estrés oxidativo (si se trata de ozonoterapia sistémica).
Periodo de tiempo: 28 semanas
Niveles séricos de parámetros bioquímicos del estrés oxidativo
28 semanas
Cambios desde el inicio en los parámetros bioquímicos de la inflamación (si se trata de ozonoterapia sistémica).
Periodo de tiempo: 28 semanas
Niveles séricos de citocinas proinflamatorias
28 semanas
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud según el cuestionario "EuroQol de 5 niveles y 5 dimensiones" (EQ-5D-5L).
Periodo de tiempo: 40 semanas
Evaluación autoinformada de: a) 5 ítems físicos y emocionales puntuados en cinco niveles, de 1 (mejor: no tengo ningún problema) a 5 (peor: tengo un problema extremo o no puedo…) y b) autoevaluación adicional evaluación de la salud mediante una escala analógica visual (0 = la peor salud que el paciente pueda imaginar, 100 = la mejor salud que el paciente pueda imaginar)
40 semanas
Cambio desde el inicio en los niveles de ansiedad y depresión según la escala hospitalaria de ansiedad/depresión.
Periodo de tiempo: 40 semanas
La escala HAD es un cuestionario autoadministrado que evalúa 14 ítems relacionados con los síntomas de ansiedad (siete) y depresión (siete) experimentados por los pacientes. Cada ítem se puntúa de 0 (mejor, sin alteración) a 3 (peor nivel de alteración). Para cada síntoma, la puntuación general es de 0 (mejor, sin ansiedad ni depresión) a 21 (peor, ansiedad o depresión muy graves).
40 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación del dolor según la escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: 40 semanas
Evaluación autoinformada de la gravedad del dolor según la EVA, puntuada de 0 ("Sin dolor") a 10 ("Dolor tan fuerte como puedas imaginar")
40 semanas
Cambio desde el inicio en el grado de toxicidad secundaria al tratamiento del cáncer (si corresponde) según la escala CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: 40 semanas
Grado de toxicidad secundaria al tratamiento oncológico según la escala CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events from the National Cancer Institute). Cada toxicidad generalmente se califica de 0 (síntomas asintomáticos o leves) a 5 (muerte).
40 semanas
Cambios desde el inicio en los requisitos de los procedimientos invasivos (cirugía, transfusiones de sangre y procedimientos endoscópicos terapéuticos) necesarios para el control de los síntomas.
Periodo de tiempo: 40 semanas
Número de procedimientos invasivos (cirugía, transfusiones de sangre y procedimientos endoscópicos terapéuticos) necesarios para el manejo de los síntomas.
40 semanas
Cambios desde el inicio en los principales síntomas.
Periodo de tiempo: 40 semanas
Porcentaje autoinformado de mejoría de los síntomas desde el inicio
40 semanas
Cambios desde el inicio en los parámetros bioquímicos del estrés oxidativo (si se trata de ozonoterapia sistémica).
Periodo de tiempo: 40 semanas
Niveles séricos de parámetros bioquímicos del estrés oxidativo
40 semanas
Cambios desde el inicio en los parámetros bioquímicos de la inflamación (si se trata de ozonoterapia sistémica).
Periodo de tiempo: 40 semanas
Niveles séricos de citocinas proinflamatorias
40 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bernardino Clavo, MD, PhD

Colaboradores

Servicio Canario de Salud
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Fundación Canaria Instituto de Investigación Sanitaria de Canarias (FIISC)
Cabildo de Gran Canaria
Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias, Universidad de La Laguna

Investigadores

  • Silla de estudio: Bernardino Clavo, MD, PhyD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Director de estudio: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhyD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Investigador principal: Bernardino Clavo, MD, PhyD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Investigador principal: Miguel A Caramés-Álvarez, MD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DrNegrinUH
  • 2022-203-1 (Otro identificador: Ethics Committee of Las Palmas)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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