2022년에서 2025년 사이에 오존 요법을 통한 완화 치료를 위해 만성 통증 병동에 의뢰된 환자 (EPOOzo)
2025년 8월 25일 업데이트: Bernardino Clavo, MD, PhD
2022년에서 2025년 사이에 오존 요법을 통한 완화 치료를 위해 만성 통증 병동으로 의뢰된 환자에 대한 전향적 및 관찰 연구. (EPOOzo)
이 연구의 주요 목적은 2022년 6월부터 2025년 12월까지 오존 요법을 이용한 보조 완화 치료를 위해 HUGCDN 만성 통증 부서에 의뢰된 난치성 증상이 있는 환자의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
표준 치료가 없거나 실패한 경우 또는 표준 치료가 높은 이환율 또는 높은 위험과 관련이 있는 만성 통증 단위. 종종 이러한 환자들은 자기 인식 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 불안, 우울증 및 기타 증상의 변화를 나타냅니다. 이 연구는 이러한 환자들에서 HRQoL에 대한 보조 증상/완화 오존 요법의 효과와 치료 후 여러 매개변수에 대한 기준선으로부터의 잠재적인 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.
주요 목적: 이 환자들에서 평가하기 위해: 1) 표준 치료에 오존을 추가하는 HRQOL에 대한 임상적 효과.
2차 목표: 이 환자들의 기준선에서 2) 불안 및 우울증, 3) 통증(해당되는 경우), 4) 독성 등급(해당되는 경우), 5) 증상 관리를 위한 침습적 절차의 요구 사항, 6) 신경계의 변화를 평가하기 위해 주요 증상, 7) 산화 스트레스 및 염증의 진행(전신 오존 요법인 경우).
방법론: 2022년에서 2025년 사이에 오존 요법으로 증상/완화 치료를 위해 만성 통증 병동에 의뢰된 환자에 대한 전향적 관찰 연구.
주요 변수: 1) EQ-5D-5L 설문지를 통한 HRQoL
2차 변수: 2) 병원 불안/우울(HAD) 설문지를 통한 불안 및 우울증, 3) 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통한 통증, 4) CTCAE v5.0 척도를 통한 암 환자의 독성 등급, 5) 증상 관리에 필요한 침습적 절차의 수, 6) 자가 보고된 증상 개선 비율, 7) 산화 스트레스 및 염증의 생화학적 매개변수.
주별 평가: 0(기준선), 16(O3/O2 처리 종료, 목표), 28(오존 종료 후 12주) 및 40(오존 종료 후 24주, 대조군) 치료 기간: 필수의; 처음에는 16주를 계획했습니다. 후속 조치: O3/O2 치료 종료 후 24주. 계획된 임상 시험 기간: 49개월.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
105
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bernardino Clavo, MD, PhyD
- 전화번호: (34)928449278
- 이메일: bernardinoclavo@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSci, PhyD
- 전화번호: (34)928449288
- 이메일: afrodesp@gmail.com
연구 장소
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-
Las Palmas
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Las Palmas, Las Palmas, 스페인, 35019
- 모병
- Dr. Negrin University Hospital
-
연락하다:
- Bernardino Clavo, MD, PhyD
- 전화번호: (34)928449278
- 이메일: bernardinoclavo@gmail.com
-
연락하다:
- Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD
- 전화번호: (34)928449288
- 이메일: afrodesp@gmail.com
-
수석 연구원:
- Miguel A Caramés-Álvarez, MD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
표준 치료가 존재하지 않거나 성공적이지 않았거나 높은 위험 또는 높은 이환율과 관련되어 오존 요법으로 증상/완화 치료를 위해 네그린 박사의 그란 카나리아 대학 병원의 만성 통증 부서에 제출된 환자.
설명
포함 기준:
- 성인 > = 18세.
- 기존 치료법이 존재하지 않거나 성공적이지 않았거나 높은 위험 또는 높은 이환율과 관련되어 오존 요법을 사용한 증상/완화 치료를 위해 네그린 박사의 만성 통증 병동에 제출된 환자.
- 증상과 환자를 평가한 후 현재 치료에 오존 치료를 추가하면 잠재적인 이점이 있습니다.
- 환자는 오존 치료에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 환자들은 자비로운 오존 치료에 대한 정보에 입각한 동의서와 이 연구에 대한 특정 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세.
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황.
- 변수를 측정하는 데 사용되는 척도를 채울 수 없는 사람.
- 혈역학적 또는 임상적으로 불안정한 환자 또는 통제되지 않는 중증 질환.
- 화학 요법 치료가 필요한 조절되지 않는 암 질환.
- 기대 수명 < 6개월
- 금기 또는 장애 또는 예정된 치료 참석.
- 오존에 대한 알려진 알레르기.
- 등록 시점의 임신(전신 오존 요법의 경우). 10 혈색소침착증(전신 오존 요법용).
11. 공지된 상당한 글루코스-6-인산 탈수소효소 결핍증(전신성 오존 요법의 경우)(favism, 급성 용혈성 빈혈).
12. 모든 포함 기준을 충족하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오존 그룹
보조 완화 요법으로 오존 치료를 받은 환자.
오존 투여 절차, 투여량, 빈도 및 오존 치료 기간은 치료되는 증상 및 임상 경과에 따라 달라집니다.
일반적으로 40 세션을 계획했습니다.
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전신 및/또는 국소 오존 관리.
오존 치료의 용량, 빈도 및 기간은 치료되는 증상과 임상적 진행에 따라 달라집니다.
일반적으로 40 세션을 계획했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"5-level, 5-dimension EuroQol"(EQ-5D-5L) 설문에 의한 건강 관련 삶의 질의 베이스라인 대비 변화(오존 치료 종료 시)
기간: 16주
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A) 1(최고: 문제 없음)에서 5(최악: 극심한 문제가 있거나 할 수 없음...)까지 5단계로 점수를 매긴 5가지 신체적 및 감정적 항목 및 b) 추가적인 자기 보고 평가 시각적 아날로그 척도에 의한 건강 평가(0 = 환자가 상상할 수 있는 최악의 건강 상태, 100 = 환자가 상상할 수 있는 최상의 건강 상태)
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안/우울 척도에 따른 불안 및 우울 수준의 기준선으로부터의 변화(오존 치료 종료 시)
기간: 16주
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HAD 척도는 환자가 경험하는 불안(7개) 및 우울증(7개)의 증상에 관한 14개 항목을 평가하는 자기 관리형 설문지입니다.
각 항목은 0(더 나은, 변경 없음)에서 3(더 나쁜 수준의 변경)까지 점수가 매겨집니다.
각 증상에 대해 전체 점수는 0(좋음, 불안 또는 우울증 없음)에서 21(더 나쁨, 매우 심한 불안 또는 우울증)까지입니다.
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16주
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시각적 아날로그 척도(VAS)에 따른 통증 점수의 기준선에서 변경(오존 요법 종료 시)
기간: 16주
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VAS에 따른 통증의 중증도에 대한 자가 보고 평가, 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 만큼 심한 통증")으로 점수 매기기
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16주
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CTCAE v5.0 척도(오존 치료 종료 시)에 따라 암 치료(해당되는 경우)에 이차적인 독성 등급의 기준선에서 변경
기간: 16주
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CTCAE v5.0(국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준) 척도에 따른 암 치료에 이차적인 독성 등급.
각 독성은 일반적으로 0(무증상 또는 가벼운 증상)에서 5(사망)까지 점수가 매겨집니다.
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16주
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증상 관리(오존 치료 종료 시)에 필요한 침습적 절차(수술, 수혈 및 치료적 내시경 절차) 요구 사항의 기준선에서 변경
기간: 16주
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증상 관리에 필요한 침습적 절차(수술, 수혈 및 치료적 내시경 절차)의 수.
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16주
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주요 증상의 베이스라인 대비 변화(오존 치료 종료 시)
기간: 16주
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베이스라인에서 자가 보고한 증상 개선 비율
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16주
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산화 스트레스의 생화학적 매개변수(전신 오존 요법의 경우)(오존 요법 종료 시)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 16주
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산화 스트레스의 생화학 적 매개 변수의 혈청 수준
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16주
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염증의 생화학적 매개변수(전신 오존 요법의 경우) 기준선으로부터의 변화(오존 요법 종료 시).
기간: 16주
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전 염증성 사이토 카인의 혈청 수준
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16주
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"5-수준, 5-차원 EuroQol"(EQ-5D-5L) 설문지에 의한 건강 관련 삶의 질의 기준선으로부터의 변화.
기간: 28주
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A) 1(최고: 문제 없음)에서 5(최악: 극심한 문제가 있거나 할 수 없음...)까지 5단계로 점수를 매긴 5가지 신체적 및 감정적 항목 및 b) 추가적인 자기 보고 평가 시각적 아날로그 척도에 의한 건강 평가(0 = 환자가 상상할 수 있는 최악의 건강 상태, 100 = 환자가 상상할 수 있는 최상의 건강 상태)
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28주
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병원 불안/우울 척도에 따른 불안 및 우울 수준의 기준선으로부터의 변화.
기간: 28주
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HAD 척도는 환자가 경험하는 불안(7개) 및 우울증(7개)의 증상에 관한 14개 항목을 평가하는 자기 관리형 설문지입니다.
각 항목은 0(더 나은, 변경 없음)에서 3(더 나쁜 수준의 변경)까지 점수가 매겨집니다.
각 증상에 대해 전체 점수는 0(좋음, 불안 또는 우울증 없음)에서 21(더 나쁨, 매우 심한 불안 또는 우울증)까지입니다.
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28주
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시각적 아날로그 척도(VAS)에 따른 통증 점수의 기준선에서 변경.
기간: 28주
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VAS에 따른 통증의 중증도에 대한 자가 보고 평가, 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 만큼 심한 통증")으로 점수 매기기
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28주
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CTCAE v5.0 척도에 따라 암 치료(해당되는 경우)에 이차적인 독성 등급의 기준선에서 변경.
기간: 28주
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CTCAE v5.0(국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준) 척도에 따른 암 치료에 이차적인 독성 등급.
각 독성은 일반적으로 0(무증상 또는 가벼운 증상)에서 5(사망)까지 점수가 매겨집니다.
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28주
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증상 관리에 필요한 침습적 절차(수술, 수혈 및 치료적 내시경 절차) 요구 사항의 기준선에서 변경.
기간: 28주
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증상 관리에 필요한 침습적 절차((수술, 수혈 및 치료적 내시경 절차)의 수.
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28주
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기본 증상의 변경 사항.
기간: 28주
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베이스라인에서 자가 보고한 증상 개선 비율
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28주
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산화 스트레스의 생화학적 매개변수의 기준선으로부터의 변화(전신 오존 요법인 경우).
기간: 28주
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산화 스트레스의 생화학 적 매개 변수의 혈청 수준
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28주
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염증의 생화학적 매개변수의 기준선으로부터의 변화(전신 오존 요법인 경우).
기간: 28주
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전 염증성 사이토 카인의 혈청 수준
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28주
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"5-수준, 5-차원 EuroQol"(EQ-5D-5L) 설문지에 의한 건강 관련 삶의 질의 기준선으로부터의 변화.
기간: 40주
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A) 1(최고: 문제 없음)에서 5(최악: 극심한 문제가 있거나 할 수 없음...)까지 5단계로 점수를 매긴 5가지 신체적 및 감정적 항목 및 b) 추가적인 자기 보고 평가 시각적 아날로그 척도에 의한 건강 평가(0 = 환자가 상상할 수 있는 최악의 건강 상태, 100 = 환자가 상상할 수 있는 최상의 건강 상태)
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40주
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병원 불안/우울 척도에 따른 불안 및 우울 수준의 기준선으로부터의 변화.
기간: 40주
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HAD 척도는 환자가 경험하는 불안(7개) 및 우울증(7개)의 증상에 관한 14개 항목을 평가하는 자기 관리형 설문지입니다.
각 항목은 0(더 나은, 변경 없음)에서 3(더 나쁜 수준의 변경)까지 점수가 매겨집니다.
각 증상에 대해 전체 점수는 0(좋음, 불안 또는 우울증 없음)에서 21(더 나쁨, 매우 심한 불안 또는 우울증)까지입니다.
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40주
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시각적 아날로그 척도(VAS)에 따른 통증 점수의 기준선에서 변경.
기간: 40주
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VAS에 따른 통증의 중증도에 대한 자가 보고 평가, 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 만큼 심한 통증")으로 점수 매기기
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40주
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CTCAE v5.0 척도에 따라 암 치료(해당되는 경우)에 이차적인 독성 등급의 기준선에서 변경.
기간: 40주
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CTCAE v5.0(국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준) 척도에 따른 암 치료에 이차적인 독성 등급.
각 독성은 일반적으로 0(무증상 또는 가벼운 증상)에서 5(사망)까지 점수가 매겨집니다.
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40주
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증상 관리에 필요한 침습적 절차(수술, 수혈 및 치료적 내시경 절차) 요구 사항의 기준선에서 변경.
기간: 40주
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증상 관리에 필요한 침습적 절차(수술, 수혈 및 치료적 내시경 절차)의 수.
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40주
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기본 증상의 변경 사항.
기간: 40주
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베이스라인에서 자가 보고한 증상 개선 비율
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40주
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산화 스트레스의 생화학적 매개변수의 기준선으로부터의 변화(전신 오존 요법인 경우).
기간: 40주
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산화 스트레스의 생화학 적 매개 변수의 혈청 수준
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40주
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염증의 생화학적 매개변수의 기준선으로부터의 변화(전신 오존 요법인 경우).
기간: 40주
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전 염증성 사이토 카인의 혈청 수준
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40주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Bernardino Clavo, MD, PhyD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
- 연구 책임자: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhyD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
- 수석 연구원: Bernardino Clavo, MD, PhyD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
- 수석 연구원: Miguel A Caramés-Álvarez, MD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Clavo B, Martinez-Sanchez G, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Aguiar-Bujanda D, Diaz-Garrido JA, Canas S, Torres-Mata LB, Fabelo H, Tellez T, Santana-Rodriguez N, Fernandez-Perez L, Marrero-Callico G. Modulation by Ozone Therapy of Oxidative Stress in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: The Background for a Randomized Clinical Trial. Int J Mol Sci. 2021 Mar 10;22(6):2802. doi: 10.3390/ijms22062802.
- Clavo B, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Martinez-Sanchez G, Llontop P, Aguiar-Bujanda D, Fernandez-Perez L, Santana-Rodriguez N. Modulation of Oxidative Stress by Ozone Therapy in the Prevention and Treatment of Chemotherapy-Induced Toxicity: Review and Prospects. Antioxidants (Basel). 2019 Nov 26;8(12):588. doi: 10.3390/antiox8120588.
- Clavo B, Suarez G, Aguilar Y, Gutierrez D, Ponce P, Cubero A, Robaina F, Carreras JL. Brain ischemia and hypometabolism treated by ozone therapy. Forsch Komplementmed. 2011;18(5):283-7. doi: 10.1159/000333795. Epub 2011 Oct 13.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Long-Term Results with Adjuvant Ozone Therapy in the Management of Chronic Pelvic Pain Secondary to Cancer Treatment. Pain Med. 2021 Sep 8;22(9):2138-2141. doi: 10.1093/pm/pnaa459. No abstract available.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Ozone Therapy in Refractory Pelvic Pain Syndromes Secondary to Cancer Treatment: A New Approach Warranting Exploration. J Palliat Med. 2021 Jan;24(1):97-102. doi: 10.1089/jpm.2019.0597. Epub 2020 May 5.
- Clavo B, Ceballos D, Gutierrez D, Rovira G, Suarez G, Lopez L, Pinar B, Cabezon A, Morales V, Oliva E, Fiuza D, Santana-Rodriguez N. Long-term control of refractory hemorrhagic radiation proctitis with ozone therapy. J Pain Symptom Manage. 2013 Jul;46(1):106-12. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.06.017. Epub 2012 Oct 26.
- Clavo B, Santana-Rodriguez N, Llontop P, Gutierrez D, Ceballos D, Mendez C, Rovira G, Suarez G, Rey-Baltar D, Garcia-Cabrera L, Martinez-Sanchez G, Fiuza D. Ozone Therapy in the Management of Persistent Radiation-Induced Rectal Bleeding in Prostate Cancer Patients. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:480369. doi: 10.1155/2015/480369. Epub 2015 Aug 18.
- Clavo B, Santana-Rodriguez N, Llontop P, Gutierrez D, Suarez G, Lopez L, Rovira G, Martinez-Sanchez G, Gonzalez E, Jorge IJ, Perera C, Blanco J, Rodriguez-Esparragon F. Ozone Therapy as Adjuvant for Cancer Treatment: Is Further Research Warranted? Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Sep 9;2018:7931849. doi: 10.1155/2018/7931849. eCollection 2018.
- Clavo B, Santana-Rodriguez N, Gutierrez D, Lopez JC, Suarez G, Lopez L, Robaina F, Bocci V. Long-term improvement in refractory headache following ozone therapy. J Altern Complement Med. 2013 May;19(5):453-8. doi: 10.1089/acm.2012.0273. Epub 2012 Dec 7.
- Clavo B, Santana-Rodriguez N, Lopez-Silva SM, Dominguez E, Mori M, Gutierrez D, Hernandez MA, Robaina F. Persistent PORT-A-CATH(R)-related fistula and fibrosis in a breast cancer patient successfully treated with local ozone application. J Pain Symptom Manage. 2012 Feb;43(2):e3-6. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.09.002. No abstract available.
- Clavo B, Gutierrez D, Martin D, Suarez G, Hernandez MA, Robaina F. Intravesical ozone therapy for progressive radiation-induced hematuria. J Altern Complement Med. 2005 Jun;11(3):539-41. doi: 10.1089/acm.2005.11.539.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DrNegrinUH
- 2022-203-1 (기타 식별자: Ethics Committee of Las Palmas)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .