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Patienten, die zwischen 2022 und 2025 zur palliativen Behandlung mit Ozontherapie an die Einheit für chronische Schmerzen überwiesen wurden (EPOOzo)

25. August 2025 aktualisiert von: Bernardino Clavo, MD, PhD

Prospektive und Beobachtungsstudie von Patienten, die zwischen 2022 und 2025 an die Einheit für chronische Schmerzen zur palliativen Behandlung mit Ozontherapie überwiesen wurden. (EPOOzo)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Analyse der Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit refraktären Symptomen, die zwischen Juni 2022 und Dezember 2025 an die HUGCDN Chronic Pain Unit zur adjuvanten palliativen Behandlung mit Ozontherapie überwiesen wurden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzstation bei Fehlen oder Versagen einer Standardbehandlung oder wenn die Standardbehandlung mit einer hohen Morbidität oder einem hohen Risiko verbunden ist. Häufig weisen diese Patienten Veränderungen der selbst wahrgenommenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), Angstzustände, Depressionen und andere Symptome auf. Ziel dieser Studie ist es, bei diesen Patienten die Wirkung einer adjuvanten symptomatischen/palliativen Ozontherapie auf die HRQoL und die potenziellen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei mehreren Parametern nach der Behandlung zu bewerten.

HAUPTZIELE: Bewertung bei diesen Patienten: 1) die klinische Wirkung auf die HRQOL der Zugabe von Ozon zur Standardbehandlung.

SEKUNDÄRE ZIELE: Bewertung der Veränderungen bei diesen Patienten gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf 2) Angst und Depression, 3) Schmerzen (falls zutreffend), 4) Toxizitätsgrad (falls zutreffend), 5) Anforderungen an invasive Verfahren zur Symptombehandlung, 6) Entwicklung von Hauptsymptome, 7) Entwicklung von oxidativem Stress und Entzündung (bei systemischer Ozontherapie).

METHODIK: Prospektive und beobachtende Studie von Patienten, die zwischen 2022 und 2025 an unsere Abteilung für chronische Schmerzen zur symptomatischen/palliativen Behandlung mit Ozontherapie überwiesen wurden.

HAUPTVARIABLE: 1) HRQoL durch den Fragebogen EQ-5D-5L

SEKUNDÄRE VARIABLE: 2) Angst und Depression anhand des Krankenhausangst/Depressions-Fragebogens (HAD), 3) Schmerz anhand der visuellen Analogskala (VAS), 4) Grad der Toxizität bei Krebspatienten anhand der CTCAE v5.0-Skala, 5) die Anzahl der invasiven Verfahren, die zur Symptombehandlung erforderlich sind, 6) selbstberichteter Prozentsatz der Symptomverbesserung, 7) biochemische Parameter von oxidativem Stress und Entzündung.

Bewertungen in den Wochen: 0 (Basislinie), 16 (Ende der O3/O2-Behandlung, Ziel), 28 (12 Wochen nach Ende der Ozonbehandlung) und 40 (24 Wochen nach Ende der Ozonbehandlung, Kontrolle) Behandlungsdauer: wie erforderlich; zunächst geplant 16 Wochen. Follow-up: 24 Wochen nach Abschluss der O3/O2-Behandlung. Geplante Dauer der klinischen Studie: 49 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSci, PhyD
  • Telefonnummer: (34)928449288
  • E-Mail: afrodesp@gmail.com

Studienorte

  • Spanien
    • Las Palmas
      • Las Palmas, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Rekrutierung
        • Dr. Negrin University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD
          • Telefonnummer: (34)928449288
          • E-Mail: afrodesp@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Miguel A Caramés-Álvarez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die der Abteilung für chronische Schmerzen des Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín zur symptomatischen/palliativen Behandlung mit Ozon vorgelegt wurden, weil es keine Standardbehandlung gibt, diese nicht erfolgreich war oder mit einem hohen Risiko oder einer hohen Morbidität verbunden ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene > = 18 Jahre alt.
  2. Patienten, die der Abteilung für chronische Schmerzen des Krankenhauses Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín zur symptomatischen/palliativen Behandlung mit Ozon vorgelegt wurden, weil es keine konventionelle Behandlung gibt, diese nicht erfolgreich war oder mit einem hohen Risiko oder einer hohen Morbidität verbunden ist.
  3. Nach der Bewertung der Symptome und Patienten besteht ein potenzieller Nutzen einer zusätzlichen Ozonbehandlung zur aktuellen Behandlung.
  4. Die Patienten haben keine Kontraindikationen für die Ozonbehandlung.
  5. Die Patienten haben die Einverständniserklärung für die mitfühlende Ozonbehandlung und die spezifische Einverständniserklärung für diese Studie unterschrieben und datiert

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre alt.
  2. Psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
  3. Diejenigen, die nicht in der Lage sind, die Skalen auszufüllen, die zum Messen von Variablen verwendet werden.
  4. Hämodynamisch oder klinisch instabile Patienten oder unkontrollierte schwere Erkrankung.
  5. Unkontrollierte Krebserkrankung, die eine Chemotherapie erfordert.
  6. Lebenserwartung < 6 Monate
  7. Kontraindikation oder Behinderung oder zur Teilnahme an geplanten Behandlungen.
  8. Bekannte Allergie gegen Ozon.
  9. Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung (für systemische Ozontherapie). 10 Hämochromatose (zur systemischen Ozontherapie).

11. Bekannter signifikanter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Favismus, akute hämolytische Anämie) (zur systemischen Ozontherapie).

12. Patienten, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ozon-Gruppe
Patienten, die mit Ozon als adjuvante palliative Therapie behandelt werden. Das Verfahren der Ozonverabreichung, Dosierung, Häufigkeit und Dauer der Ozonbehandlung hängt von dem behandelten Symptom und der klinischen Entwicklung ab. Normalerweise geplant 40 Sitzungen.
Sonstiges: Ozontherapie
Systemische und/oder lokale Ozonverabreichung. Dosierung, Häufigkeit und Dauer der Ozonbehandlung hängen vom behandelten Symptom und der klinischen Entwicklung ab. Normalerweise geplant 40 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber Baseline durch den Fragebogen „5-Level, 5-Dimension EuroQol“ (EQ-5D-5L) (am Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Selbstberichtete Bewertung von: a) 5 körperlichen und emotionalen Elementen, die in fünf Stufen bewertet wurden, von 1 (am besten: Ich habe kein Problem) bis 5 (am schlechtesten: Ich habe extreme Probleme oder ich kann nicht …) und b) zusätzliche Selbst- Einschätzung der Gesundheit anhand einer visuellen Analogskala (0 = schlechteste Gesundheit, die Patient sich vorstellen kann, 100 = beste Gesundheit, die Patient sich vorstellen kann)
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Angst- und Depressionsniveaus gegenüber dem Ausgangswert gemäß der Angst-/Depressionsskala des Krankenhauses (am Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die HAD-Skala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 14 Items bewertet, die sich auf Angstsymptome (sieben) und Depressionen (sieben) beziehen, die von Patienten erlebt werden. Jedes Item wird von 0 (besser, keine Veränderung) bis 3 (schlechtere Veränderung) bewertet. Für jedes Symptom reicht die Gesamtpunktzahl von 0 (besser, keine Angst oder Depression) bis 21 (schlechter, sehr schwere Angst oder Depression).
16 Wochen
Veränderung des Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert gemäß der visuellen Analogskala (VAS) (am Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Selbsteinschätzung der Schmerzstärke nach VAS, bewertet von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“)
16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Grad der Toxizität infolge der Krebsbehandlung (falls zutreffend) gemäß der CTCAE v5.0-Skala (am Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Grad der Toxizität als Folge einer Krebsbehandlung gemäß der CTCAE v5.0-Skala (Common Terminology Criteria for Adverse Events from the National Cancer Institute). Jede Toxizität wird normalerweise von 0 (asymptomatisch oder leichte Symptome) bis 5 (Tod) bewertet.
16 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Anforderungen invasiver Verfahren (Operationen, Bluttransfusionen und therapeutische endoskopische Verfahren), die für das Symptommanagement (am Ende der Ozontherapie) erforderlich sind
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl der invasiven Eingriffe (Operationen, Bluttransfusionen und therapeutische endoskopische Eingriffe), die zur Symptombehandlung erforderlich sind.
16 Wochen
Veränderungen der Hauptsymptome gegenüber dem Ausgangswert (am Ende der Ozontherapie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Selbstberichteter Prozentsatz der Symptomverbesserung gegenüber dem Ausgangswert
16 Wochen
Veränderungen der biochemischen Parameter des oxidativen Stresses gegenüber dem Ausgangswert (bei systemischer Ozontherapie) (am Ende der Ozontherapie).
Zeitfenster: 16 Wochen
Serumspiegel biochemischer Parameter von oxidativem Stress
16 Wochen
Veränderungen der biochemischen Entzündungsparameter gegenüber dem Ausgangswert (bei systemischer Ozontherapie) (am Ende der Ozontherapie).
Zeitfenster: 16 Wochen
Serumspiegel von entzündungsfördernden Zytokinen
16 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert durch den Fragebogen „5-Level, 5-Dimension EuroQol“ (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 28 Wochen
Selbstberichtete Bewertung von: a) 5 körperlichen und emotionalen Elementen, die in fünf Stufen bewertet wurden, von 1 (am besten: Ich habe kein Problem) bis 5 (am schlechtesten: Ich habe extreme Probleme oder ich kann nicht …) und b) zusätzliche Selbst- Einschätzung der Gesundheit anhand einer visuellen Analogskala (0 = schlechteste Gesundheit, die Patient sich vorstellen kann, 100 = beste Gesundheit, die Patient sich vorstellen kann)
28 Wochen
Veränderung des Angst- und Depressionsgrads gegenüber dem Ausgangswert gemäß der Angst-/Depressionsskala des Krankenhauses.
Zeitfenster: 28 Wochen
Die HAD-Skala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 14 Items bewertet, die sich auf Angstsymptome (sieben) und Depressionen (sieben) beziehen, die von Patienten erlebt werden. Jedes Item wird von 0 (besser, keine Veränderung) bis 3 (schlechtere Veränderung) bewertet. Für jedes Symptom reicht die Gesamtpunktzahl von 0 (besser, keine Angst oder Depression) bis 21 (schlechter, sehr schwere Angst oder Depression).
28 Wochen
Änderung des Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert gemäß der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 28 Wochen
Selbsteinschätzung der Schmerzstärke nach VAS, bewertet von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“)
28 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Grad der Toxizität infolge der Krebsbehandlung (falls zutreffend) gemäß der CTCAE v5.0-Skala.
Zeitfenster: 28 Wochen
Grad der Toxizität als Folge einer Krebsbehandlung gemäß der CTCAE v5.0-Skala (Common Terminology Criteria for Adverse Events from the National Cancer Institute). Jede Toxizität wird normalerweise von 0 (asymptomatisch oder leichte Symptome) bis 5 (Tod) bewertet.
28 Wochen
Änderungen der Anforderungen an invasive Verfahren (Operationen, Bluttransfusionen und therapeutische endoskopische Verfahren) gegenüber dem Ausgangswert, die für das Symptommanagement erforderlich sind.
Zeitfenster: 28 Wochen
Anzahl der invasiven Verfahren ((Chirurgie, Bluttransfusionen und therapeutische endoskopische Verfahren), die zur Symptombehandlung erforderlich sind.
28 Wochen
Änderungen gegenüber Baseline in den Hauptsymptomen.
Zeitfenster: 28 Wochen
Selbstberichteter Prozentsatz der Symptomverbesserung gegenüber dem Ausgangswert
28 Wochen
Veränderungen der biochemischen Parameter des oxidativen Stresses gegenüber dem Ausgangswert (bei systemischer Ozontherapie).
Zeitfenster: 28 Wochen
Serumspiegel biochemischer Parameter von oxidativem Stress
28 Wochen
Veränderungen der biochemischen Entzündungsparameter gegenüber dem Ausgangswert (bei systemischer Ozontherapie).
Zeitfenster: 28 Wochen
Serumspiegel von entzündungsfördernden Zytokinen
28 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert durch den Fragebogen „5-Level, 5-Dimension EuroQol“ (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 40 Wochen
Selbstberichtete Bewertung von: a) 5 körperlichen und emotionalen Elementen, die in fünf Stufen bewertet wurden, von 1 (am besten: Ich habe kein Problem) bis 5 (am schlechtesten: Ich habe extreme Probleme oder ich kann nicht …) und b) zusätzliche Selbst- Einschätzung der Gesundheit anhand einer visuellen Analogskala (0 = schlechteste Gesundheit, die Patient sich vorstellen kann, 100 = beste Gesundheit, die Patient sich vorstellen kann)
40 Wochen
Veränderung des Angst- und Depressionsgrads gegenüber dem Ausgangswert gemäß der Angst-/Depressionsskala des Krankenhauses.
Zeitfenster: 40 Wochen
Die HAD-Skala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 14 Items bewertet, die sich auf Angstsymptome (sieben) und Depressionen (sieben) beziehen, die von Patienten erlebt werden. Jedes Item wird von 0 (besser, keine Veränderung) bis 3 (schlechtere Veränderung) bewertet. Für jedes Symptom reicht die Gesamtpunktzahl von 0 (besser, keine Angst oder Depression) bis 21 (schlechter, sehr schwere Angst oder Depression).
40 Wochen
Änderung des Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert gemäß der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 40 Wochen
Selbsteinschätzung der Schmerzstärke nach VAS, bewertet von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“)
40 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Grad der Toxizität infolge der Krebsbehandlung (falls zutreffend) gemäß der CTCAE v5.0-Skala.
Zeitfenster: 40 Wochen
Grad der Toxizität als Folge einer Krebsbehandlung gemäß der CTCAE v5.0-Skala (Common Terminology Criteria for Adverse Events from the National Cancer Institute). Jede Toxizität wird normalerweise von 0 (asymptomatisch oder leichte Symptome) bis 5 (Tod) bewertet.
40 Wochen
Änderungen der Anforderungen an invasive Verfahren (Operationen, Bluttransfusionen und therapeutische endoskopische Verfahren) gegenüber dem Ausgangswert, die für das Symptommanagement erforderlich sind.
Zeitfenster: 40 Wochen
Anzahl der invasiven Eingriffe (Operationen, Bluttransfusionen und therapeutische endoskopische Eingriffe), die zur Symptombehandlung erforderlich sind.
40 Wochen
Änderungen gegenüber Baseline in den Hauptsymptomen.
Zeitfenster: 40 Wochen
Selbstberichteter Prozentsatz der Symptomverbesserung gegenüber dem Ausgangswert
40 Wochen
Veränderungen der biochemischen Parameter des oxidativen Stresses gegenüber dem Ausgangswert (bei systemischer Ozontherapie).
Zeitfenster: 40 Wochen
Serumspiegel biochemischer Parameter von oxidativem Stress
40 Wochen
Veränderungen der biochemischen Entzündungsparameter gegenüber dem Ausgangswert (bei systemischer Ozontherapie).
Zeitfenster: 40 Wochen
Serumspiegel von entzündungsfördernden Zytokinen
40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Mitarbeiter

Servicio Canario de Salud
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias, Universidad de La Laguna
Council of Gran Canaria
Fundación Canaria Instituto de Investigación Sanitaria de Canarias

Ermittler

  • Studienstuhl: Bernardino Clavo, MD, PhyD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Studienleiter: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhyD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Hauptermittler: Bernardino Clavo, MD, PhyD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Hauptermittler: Miguel A Caramés-Álvarez, MD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DrNegrinUH
  • 2022-203-1 (Andere Kennung: Ethics Committee of Las Palmas)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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