Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Doentes Encaminhados para a Unidade de Dor Crónica para Tratamento Paliativo com Ozonoterapia entre 2022 e 2025 (EPOOzo)

25 de agosto de 2025 atualizado por: Bernardino Clavo, MD, PhD

Estudo Prospetivo e Observacional de Doentes Encaminhados para a Unidade de Dor Crónica para Tratamento Paliativo com Ozonoterapia entre 2022 e 2025. (EPOOzo)

O principal objetivo deste estudo é analisar o impacto na qualidade de vida relacionada com a saúde dos doentes com sintomas refratários, encaminhados para a Unidade de Dor Crónica do HUGCDN para tratamento paliativo adjuvante com ozonioterapia entre junho de 2022 e dezembro de 2025

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Unidade de Dor Crônica na ausência ou falha do tratamento padrão, ou quando o tratamento padrão está associado a alta morbidade ou alto risco. Frequentemente, esses pacientes apresentam alterações na autopercepção da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), ansiedade, depressão e outros sintomas. Este estudo tem como objetivo avaliar nesses pacientes o efeito da terapia adjuvante sintomática/paliativa com ozônio na QVRS e as possíveis mudanças desde o início em vários parâmetros após o tratamento.

OBJETIVOS PRINCIPAIS: Avaliar nesses pacientes: 1) o efeito clínico na QVRS da adição de ozônio ao tratamento padrão.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: Avaliar nesses pacientes as alterações desde o início em 2) ansiedade e depressão, 3) dor (se aplicável), 4) grau de toxicidade (se aplicável), 5) requisitos de procedimentos invasivos para controle de sintomas, 6) evolução de principais sintomas, 7) evolução do estresse oxidativo e inflamação (se ozonioterapia sistêmica).

METODOLOGIA: Estudo prospectivo e observacional de doentes encaminhados para a nossa Unidade de Dor Crónica para tratamento sintomático/paliativo com ozonioterapia entre 2022 e 2025.

VARIÁVEL PRINCIPAL: 1) QVRS através do questionário EQ-5D-5L

VARIÁVEL SECUNDÁRIA: 2) ansiedade e depressão por meio do questionário hospitalar de ansiedade/depressão (HAD), 3) Dor por meio da escala visual analógica (VAS), 4) grau de toxicidade em pacientes com câncer por meio da escala CTCAE v5.0, 5) o número de procedimentos invasivos necessários para o controle dos sintomas, 6) porcentagem autorreferida de melhora dos sintomas, 7) parâmetros bioquímicos de estresse oxidativo e inflamação.

Avaliações nas semanas: 0 (basal), 16 (fim do tratamento com O3/O2, objetivo), 28 (12 semanas após o fim do ozônio) e 40 (24 semanas após o fim do ozônio, controle) Duração do tratamento: conforme obrigatório; inicialmente, planejado 16 semanas. Acompanhamento: 24 semanas após o término do tratamento com O3/O2. Duração prevista do ensaio clínico: 49 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSci, PhyD
  • Número de telefone: (34)928449288
  • E-mail: afrodesp@gmail.com

Locais de estudo

  • Espanha
    • Las Palmas
      • Las Palmas, Las Palmas, Espanha, 35019
        • Recrutamento
        • Dr. Negrin University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD
          • Número de telefone: (34)928449288
          • E-mail: afrodesp@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Miguel A Caramés-Álvarez, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à Unidade de Dor Crônica do Hospital Universitário de Gran Canaria Dr. Negrín para tratamento sintomático/paliativo com ozonioterapia porque não existe tratamento padrão, não teve sucesso ou está associado a alto risco ou alta morbidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos > = 18 anos.
  2. Pacientes submetidos à Unidade de Dor Crônica do Hospital Universitário de Gran Canaria Dr. Negrín para tratamento sintomático/paliativo com ozonioterapia porque o tratamento convencional não existe, não teve sucesso ou está associado a alto risco ou alta morbidade.
  3. Após a avaliação dos sintomas e dos pacientes, existe um benefício potencial de adicionar o tratamento com ozônio ao tratamento atual.
  4. Os pacientes não têm contra-indicações para o tratamento com ozônio.
  5. Os pacientes assinaram e dataram o consentimento informado para o tratamento com ozônio compassivo e o consentimento informado específico para este estudo

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos.
  2. Doença psiquiátrica ou situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
  3. Aqueles que são incapazes de preencher as escalas usadas para medir variáveis.
  4. Pacientes hemodinamicamente ou clinicamente instáveis ​​ou doença grave descontrolada.
  5. Doença oncológica descontrolada que requer tratamento quimioterápico.
  6. Expectativa de vida < 6 meses
  7. Contra-indicação ou incapacidade ou para comparecer aos tratamentos agendados.
  8. Alergia conhecida ao ozônio.
  9. Gravidez no momento da inscrição (para ozonioterapia sistêmica). 10 Hemocromatose (para ozonioterapia sistêmica).

11. Deficiência significativa conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (favismo, anemia hemolítica aguda) (para terapia sistêmica com ozônio).

12. Pacientes que não atendem a todos os critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de ozônio
Pacientes tratados com ozônio como terapia paliativa adjuvante. O procedimento de administração do ozônio, dosagem, frequência e duração do tratamento com ozônio dependerá do sintoma tratado e da evolução clínica. Geralmente planejado 40 sessões.
Outro: Ozonioterapia
Administração sistêmica e/ou local de ozônio. A dosagem, a frequência e a duração do tratamento com ozônio dependerão do sintoma tratado e da evolução clínica. Geralmente planejado 40 sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde pelo questionário "5-level, 5-dimension EuroQol" (EQ-5D-5L) (no final da ozonioterapia)
Prazo: 16 semanas
Avaliação autorreferida de: a) 5 itens físicos e emocionais pontuados em cinco níveis, de 1 (melhor: não tenho nenhum problema) a 5 (pior: tenho problema extremo ou não consigo...) e b) autoavaliação adicional avaliação da saúde por uma escala analógica visual (0 = a pior saúde que o paciente pode imaginar, 100 = a melhor saúde que o paciente pode imaginar)
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nos níveis de ansiedade e depressão de acordo com a escala hospitalar de ansiedade/depressão (no final da ozonioterapia)
Prazo: 16 semanas
A escala HAD é um questionário autoaplicável que avalia 14 itens referentes a sintomas de ansiedade (sete) e depressão (sete) vivenciados pelos pacientes. Cada item é pontuado de 0 (melhor, sem alteração) a 3 (pior nível de alteração). Para cada sintoma, a pontuação geral varia de 0 (melhor, sem ansiedade ou depressão) a 21 (pior, ansiedade ou depressão muito graves).
16 semanas
Mudança da linha de base no escore de dor de acordo com a escala visual analógica (VAS) (no final da ozonioterapia)
Prazo: 16 semanas
Avaliação autorreferida da gravidade da dor de acordo com a EVA, pontuada de 0 ("Sem dor") a 10 ("Dor tão ruim quanto você pode imaginar")
16 semanas
Mudança da linha de base no grau de toxicidade secundária ao tratamento do câncer (se aplicável) de acordo com a escala CTCAE v5.0 (no final da terapia com ozônio)
Prazo: 16 semanas
Grau de toxicidade secundária ao tratamento do câncer de acordo com a escala CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events do National Cancer Institute). Cada toxicidade geralmente é pontuada de 0 (sintomas assintomáticos ou leves) a 5 (morte).
16 semanas
Alterações da linha de base nos requisitos de procedimentos invasivos (cirurgia, transfusões de sangue e procedimentos endoscópicos terapêuticos) necessários para o controle dos sintomas (no final da terapia com ozônio)
Prazo: 16 semanas
Número de procedimentos invasivos (cirurgias, transfusões de sangue e procedimentos endoscópicos terapêuticos) necessários para o controle dos sintomas.
16 semanas
Alterações da linha de base nos principais sintomas (ao final da ozonioterapia)
Prazo: 16 semanas
Porcentagem auto-relatada de melhora dos sintomas desde a linha de base
16 semanas
Alterações da linha de base nos parâmetros bioquímicos do estresse oxidativo (se terapia com ozônio sistêmica) (no final da terapia com ozônio).
Prazo: 16 semanas
Níveis séricos de parâmetros bioquímicos do estresse oxidativo
16 semanas
Alterações da linha de base nos parâmetros bioquímicos da inflamação (se terapia com ozônio sistêmica) (no final da terapia com ozônio).
Prazo: 16 semanas
Níveis séricos de citocinas pró-inflamatórias
16 semanas
Alteração da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde pelo questionário "EuroQol de 5 níveis e 5 dimensões" (EQ-5D-5L).
Prazo: 28 semanas
Avaliação autorreferida de: a) 5 itens físicos e emocionais pontuados em cinco níveis, de 1 (melhor: não tenho nenhum problema) a 5 (pior: tenho problema extremo ou não consigo...) e b) autoavaliação adicional avaliação da saúde por uma escala analógica visual (0 = a pior saúde que o paciente pode imaginar, 100 = a melhor saúde que o paciente pode imaginar)
28 semanas
Mudança desde a linha de base nos níveis de ansiedade e depressão de acordo com a escala hospitalar de ansiedade/depressão.
Prazo: 28 semanas
A escala HAD é um questionário autoaplicável que avalia 14 itens referentes a sintomas de ansiedade (sete) e depressão (sete) vivenciados pelos pacientes. Cada item é pontuado de 0 (melhor, sem alteração) a 3 (pior nível de alteração). Para cada sintoma, a pontuação geral varia de 0 (melhor, sem ansiedade ou depressão) a 21 (pior, ansiedade ou depressão muito graves).
28 semanas
Mudança da linha de base no escore de dor de acordo com a escala visual analógica (VAS).
Prazo: 28 semanas
Avaliação autorreferida da gravidade da dor de acordo com a EVA, pontuada de 0 ("Sem dor") a 10 ("Dor tão ruim quanto você pode imaginar")
28 semanas
Mudança da linha de base no grau de toxicidade secundária ao tratamento do câncer (se aplicável) de acordo com a escala CTCAE v5.0.
Prazo: 28 semanas
Grau de toxicidade secundária ao tratamento do câncer de acordo com a escala CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events do National Cancer Institute). Cada toxicidade geralmente é pontuada de 0 (sintomas assintomáticos ou leves) a 5 (morte).
28 semanas
Mudanças da linha de base nos requisitos de procedimentos invasivos (cirurgia, transfusões de sangue e procedimentos endoscópicos terapêuticos) necessários para o gerenciamento de sintomas.
Prazo: 28 semanas
Número de procedimentos invasivos ((cirurgia, transfusões de sangue e procedimentos endoscópicos terapêuticos) necessários para o controle dos sintomas.
28 semanas
Alterações da linha de base nos principais sintomas.
Prazo: 28 semanas
Porcentagem auto-relatada de melhora dos sintomas desde a linha de base
28 semanas
Alterações da linha de base nos parâmetros bioquímicos do estresse oxidativo (se terapia de ozônio sistêmica).
Prazo: 28 semanas
Níveis séricos de parâmetros bioquímicos do estresse oxidativo
28 semanas
Alterações da linha de base nos parâmetros bioquímicos da inflamação (se terapia de ozônio sistêmica).
Prazo: 28 semanas
Níveis séricos de citocinas pró-inflamatórias
28 semanas
Alteração da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde pelo questionário "EuroQol de 5 níveis e 5 dimensões" (EQ-5D-5L).
Prazo: 40 semanas
Avaliação autorreferida de: a) 5 itens físicos e emocionais pontuados em cinco níveis, de 1 (melhor: não tenho nenhum problema) a 5 (pior: tenho problema extremo ou não consigo...) e b) autoavaliação adicional avaliação da saúde por uma escala analógica visual (0 = a pior saúde que o paciente pode imaginar, 100 = a melhor saúde que o paciente pode imaginar)
40 semanas
Mudança desde a linha de base nos níveis de ansiedade e depressão de acordo com a escala hospitalar de ansiedade/depressão.
Prazo: 40 semanas
A escala HAD é um questionário autoaplicável que avalia 14 itens referentes a sintomas de ansiedade (sete) e depressão (sete) vivenciados pelos pacientes. Cada item é pontuado de 0 (melhor, sem alteração) a 3 (pior nível de alteração). Para cada sintoma, a pontuação geral varia de 0 (melhor, sem ansiedade ou depressão) a 21 (pior, ansiedade ou depressão muito graves).
40 semanas
Mudança da linha de base no escore de dor de acordo com a escala visual analógica (VAS).
Prazo: 40 semanas
Avaliação autorreferida da gravidade da dor de acordo com a EVA, pontuada de 0 ("Sem dor") a 10 ("Dor tão ruim quanto você pode imaginar")
40 semanas
Mudança da linha de base no grau de toxicidade secundária ao tratamento do câncer (se aplicável) de acordo com a escala CTCAE v5.0.
Prazo: 40 semanas
Grau de toxicidade secundária ao tratamento do câncer de acordo com a escala CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events do National Cancer Institute). Cada toxicidade geralmente é pontuada de 0 (sintomas assintomáticos ou leves) a 5 (morte).
40 semanas
Mudanças da linha de base nos requisitos de procedimentos invasivos (cirurgia, transfusões de sangue e procedimentos endoscópicos terapêuticos) necessários para o gerenciamento de sintomas.
Prazo: 40 semanas
Número de procedimentos invasivos (cirurgias, transfusões de sangue e procedimentos endoscópicos terapêuticos) necessários para o controle dos sintomas.
40 semanas
Alterações da linha de base nos principais sintomas.
Prazo: 40 semanas
Porcentagem auto-relatada de melhora dos sintomas desde a linha de base
40 semanas
Alterações da linha de base nos parâmetros bioquímicos do estresse oxidativo (se terapia de ozônio sistêmica).
Prazo: 40 semanas
Níveis séricos de parâmetros bioquímicos do estresse oxidativo
40 semanas
Alterações da linha de base nos parâmetros bioquímicos da inflamação (se terapia de ozônio sistêmica).
Prazo: 40 semanas
Níveis séricos de citocinas pró-inflamatórias
40 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bernardino Clavo, MD, PhD

Colaboradores

Servicio Canario de Salud
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias, Universidad de La Laguna
Council of Gran Canaria
Fundación Canaria Instituto de Investigación Sanitaria de Canarias

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bernardino Clavo, MD, PhyD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Diretor de estudo: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhyD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Investigador principal: Bernardino Clavo, MD, PhyD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Investigador principal: Miguel A Caramés-Álvarez, MD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DrNegrinUH
  • 2022-203-1 (Outro identificador: Ethics Committee of Las Palmas)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever