Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti doporučeni na jednotku chronické bolesti pro paliativní léčbu ozonovou terapií v letech 2022 až 2025 (EPOOzo)

25. srpna 2025 aktualizováno: Bernardino Clavo, MD, PhD

Prospektivní a observační studie pacientů odkázaných na jednotku chronické bolesti pro paliativní léčbu ozónovou terapií v letech 2022 až 2025. (EPOOzo)

Hlavním cílem této studie je analyzovat dopad na kvalitu života související se zdravím pacientů s refrakterními symptomy, kteří byli odesláni na jednotku chronické bolesti HUGCDN k adjuvantní paliativní léčbě ozónovou terapií v období od června 2022 do prosince 2025.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednotka chronické bolesti při absenci nebo selhání standardní léčby nebo pokud je standardní léčba spojena s vysokou morbiditou nebo vysokým rizikem. U těchto pacientů se často projevují změny v kvalitě života související se zdravím (HRQoL), úzkost, deprese a další symptomy. Tato studie si klade za cíl zhodnotit u těchto pacientů účinek adjuvantní symptomatické/paliativní ozonové terapie na HRQoL a potenciální změny několika parametrů po léčbě od výchozí hodnoty.

HLAVNÍ CÍLE: Vyhodnotit u těchto pacientů: 1) klinický účinek přidání ozonu ke standardní léčbě na HRQOL.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE: Zhodnotit u těchto pacientů změny oproti výchozímu stavu na 2) úzkosti a depresi, 3) bolesti (pokud existuje), 4) stupni toxicity (pokud existuje), 5) požadavcích na invazivní postupy pro zvládání symptomů, 6) vývoji hlavní příznaky, 7) vývoj oxidačního stresu a zánětu (pokud je systémová ozonoterapie).

METODIKA: Prospektivní a observační studie pacientů odeslaných na naši jednotku chronické bolesti k symptomatické/paliativní léčbě ozonem v letech 2022 až 2025.

HLAVNÍ PROMĚNNÁ: 1) HRQoL prostřednictvím dotazníku EQ-5D-5L

SEKUNDÁRNÍ PROMĚNNÁ: 2) úzkost a deprese prostřednictvím dotazníku úzkosti/deprese v nemocnici (HAD), 3) bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS), 4) stupeň toxicity u pacientů s rakovinou prostřednictvím škály CTCAE v5.0, 5) počet invazivních procedur potřebných pro zvládání symptomů, 6) procento zlepšení symptomů hlášené sami, 7) biochemické parametry oxidačního stresu a zánětu.

Hodnocení v týdnech: 0 (základní), 16 (konec léčby O3/O2, objektivní), 28 (12 týdnů po ukončení ozónu) a 40 (24 týdnů po ukončení ozónu, kontrola) Délka léčby: jako Požadované; původně plánováno na 16 týdnů. Sledování: 24 týdnů po ukončení léčby O3/O2. Plánovaná délka klinické studie: 49 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSci, PhyD
  • Telefonní číslo: (34)928449288
  • E-mail: afrodesp@gmail.com

Studijní místa

  • Španělsko
    • Las Palmas
      • Las Palmas, Las Palmas, Španělsko, 35019
        • Nábor
        • Dr. Negrin University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD
          • Telefonní číslo: (34)928449288
          • E-mail: afrodesp@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel A Caramés-Álvarez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli odesláni na oddělení chronické bolesti Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín k symptomatické/paliativní léčbě ozonoterapií, protože standardní léčba neexistuje, byla neúspěšná nebo je spojena s vysokým rizikem či vysokou morbiditou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí > = 18 let.
  2. Pacienti byli odesláni na jednotku chronické bolesti Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín k symptomatické/paliativní léčbě ozonoterapií, protože konvenční léčba neexistuje, byla neúspěšná nebo je spojena s vysokým rizikem či vysokou morbiditou.
  3. Po zhodnocení příznaků a pacientů existuje potenciální přínos přidání léčby ozonem k současné léčbě.
  4. Pacienti nemají žádné kontraindikace pro léčbu ozonem.
  5. Pacienti podepsali a datovali informovaný souhlas se soucitnou léčbou ozonem a specifický informovaný souhlas pro tuto studii

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let.
  2. Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  3. Ti, kteří nejsou schopni vyplnit stupnice používané k měření proměnných.
  4. Hemodynamicky nebo klinicky nestabilní pacienti nebo nekontrolované těžké onemocnění.
  5. Nekontrolované nádorové onemocnění vyžadující léčbu chemoterapií.
  6. Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  7. Kontraindikace nebo invalidita nebo účast na plánovaném ošetření.
  8. Známá alergie na ozón.
  9. Těhotenství v době zařazení do studie (pro systémovou ozonovou terapii). 10 Hemochromatóza (pro systémovou ozonovou terapii).

11. Známý významný deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (favismus, akutní hemolytická anémie) (pro systémovou ozonovou terapii).

12. Pacienti, kteří nesplňují všechna kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ozonová skupina
Pacienti léčení ozonem jako adjuvantní paliativní terapie. Postup podávání ozonu, dávkování, frekvence a trvání léčby ozonem bude záviset na léčeném symptomu a klinickém vývoji. Obvykle se plánuje 40 sezení.
Jiný: Ozonoterapie
Systémová a/nebo lokální aplikace ozonu. Dávkování, frekvence a délka léčby ozonem bude záviset na léčeném symptomu a klinickém vývoji. Obvykle se plánuje 40 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím oproti výchozímu stavu pomocí dotazníku „5úrovňový, 5-dimenzionální EuroQol“ (EQ-5D-5L) (na konci ozonoterapie)
Časové okno: 16 týdnů
Vlastní hodnocení: a) 5 fyzických a emocionálních položek bodovaných v pěti úrovních, od 1 (nejlepší: nemám problém) do 5 (nejhorší: mám extrémní problém nebo nejsem schopen…) ab) další sebehodnocení hodnocení zdraví pomocí vizuální analogové škály (0 = nejhorší zdravotní stav si pacient dokáže představit, 100 = nejlepší zdravotní stav, jaký si pacient dokáže představit)
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně úzkosti a deprese od výchozí hodnoty podle nemocniční škály úzkosti/deprese (na konci ozonové terapie)
Časové okno: 16 týdnů
Škála HAD je dotazník, který si sami zadávají a hodnotí 14 položek týkajících se symptomů úzkosti (sedm) a deprese (sedm), které pacienti zažívají. Každá položka je hodnocena od 0 (lepší, žádná změna) do 3 (horší úroveň změny). Pro každý symptom je celkové skóre od 0 (lepší, žádná úzkost nebo deprese) do 21 (horší, velmi těžká úzkost nebo deprese).
16 týdnů
Změna skóre bolesti oproti výchozí hodnotě podle vizuální analogové stupnice (VAS) (na konci ozonové terapie)
Časové okno: 16 týdnů
Vlastní hodnocení závažnosti bolesti podle VAS, skóre od 0 („Žádná bolest“) do 10 („Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“)
16 týdnů
Změna stupně toxicity sekundární k léčbě rakoviny od výchozí hodnoty (pokud je to relevantní) podle stupnice CTCAE v5.0 (na konci ozonové terapie)
Časové okno: 16 týdnů
Stupeň sekundární toxicity po léčbě rakoviny podle stupnice CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events od National Cancer Institute). Každá toxicita je obvykle hodnocena od 0 (asymptomatické nebo mírné příznaky) do 5 (smrt).
16 týdnů
Změny oproti výchozímu stavu v požadavcích na invazivní procedury (chirurgie, krevní transfuze a terapeutické endoskopické procedury) potřebné pro zvládnutí symptomů (na konci ozonoterapie)
Časové okno: 16 týdnů
Počet invazivních procedur (chirurgie, krevní transfuze a terapeutické endoskopické procedury) potřebných pro zvládnutí symptomů.
16 týdnů
Změny hlavních příznaků od výchozí hodnoty (na konci ozonoterapie)
Časové okno: 16 týdnů
Vlastní procento zlepšení symptomů oproti výchozímu stavu
16 týdnů
Změny od základní hodnoty v biochemických parametrech oxidačního stresu (při systémové ozonoterapii) (na konci ozonoterapie).
Časové okno: 16 týdnů
Sérové ​​hladiny biochemických parametrů oxidačního stresu
16 týdnů
Změny od základní hodnoty v biochemických parametrech zánětu (při systémové ozonoterapii) (na konci ozonoterapie).
Časové okno: 16 týdnů
Sérové ​​hladiny prozánětlivých cytokinů
16 týdnů
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím pomocí dotazníku „5úrovňový, 5rozměrný EuroQol“ (EQ-5D-5L).
Časové okno: 28 týdnů
Vlastní hodnocení: a) 5 fyzických a emocionálních položek bodovaných v pěti úrovních, od 1 (nejlepší: nemám problém) do 5 (nejhorší: mám extrémní problém nebo nejsem schopen…) ab) další sebehodnocení hodnocení zdraví pomocí vizuální analogové škály (0 = nejhorší zdravotní stav si pacient dokáže představit, 100 = nejlepší zdravotní stav, jaký si pacient dokáže představit)
28 týdnů
Změna úrovně úzkosti a deprese od výchozí hodnoty podle stupnice úzkosti/deprese v nemocnici.
Časové okno: 28 týdnů
Škála HAD je dotazník, který si sami zadávají a hodnotí 14 položek týkajících se symptomů úzkosti (sedm) a deprese (sedm), které pacienti zažívají. Každá položka je hodnocena od 0 (lepší, žádná změna) do 3 (horší úroveň změny). Pro každý symptom je celkové skóre od 0 (lepší, žádná úzkost nebo deprese) do 21 (horší, velmi těžká úzkost nebo deprese).
28 týdnů
Změna od základní hodnoty ve skóre bolesti podle vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 28 týdnů
Vlastní hodnocení závažnosti bolesti podle VAS, skóre od 0 („Žádná bolest“) do 10 („Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“)
28 týdnů
Změna od základní hodnoty ve stupni sekundární toxicity po léčbě rakoviny (pokud je to relevantní) podle stupnice CTCAE v5.0.
Časové okno: 28 týdnů
Stupeň sekundární toxicity po léčbě rakoviny podle stupnice CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events od National Cancer Institute). Každá toxicita je obvykle hodnocena od 0 (asymptomatické nebo mírné příznaky) do 5 (smrt).
28 týdnů
Změny oproti výchozímu stavu v požadavcích na invazivní postupy (chirurgie, krevní transfuze a terapeutické endoskopické postupy) vyžadované pro zvládání symptomů.
Časové okno: 28 týdnů
Počet invazivních procedur ((chirurgie, krevní transfuze a terapeutické endoskopické procedury) nutných pro zvládnutí symptomů.
28 týdnů
Změny hlavních příznaků oproti výchozímu stavu.
Časové okno: 28 týdnů
Vlastní procento zlepšení symptomů oproti výchozímu stavu
28 týdnů
Změny biochemických parametrů oxidačního stresu od výchozího stavu (při systémové ozonoterapii).
Časové okno: 28 týdnů
Sérové ​​hladiny biochemických parametrů oxidačního stresu
28 týdnů
Změny biochemických parametrů zánětu oproti výchozímu stavu (při systémové ozonoterapii).
Časové okno: 28 týdnů
Sérové ​​hladiny prozánětlivých cytokinů
28 týdnů
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím pomocí dotazníku „5úrovňový, 5rozměrný EuroQol“ (EQ-5D-5L).
Časové okno: 40 týdnů
Vlastní hodnocení: a) 5 fyzických a emocionálních položek bodovaných v pěti úrovních, od 1 (nejlepší: nemám problém) do 5 (nejhorší: mám extrémní problém nebo nejsem schopen…) ab) další sebehodnocení hodnocení zdraví pomocí vizuální analogové škály (0 = nejhorší zdravotní stav si pacient dokáže představit, 100 = nejlepší zdravotní stav, jaký si pacient dokáže představit)
40 týdnů
Změna úrovně úzkosti a deprese od výchozí hodnoty podle stupnice úzkosti/deprese v nemocnici.
Časové okno: 40 týdnů
Škála HAD je dotazník, který si sami zadávají a hodnotí 14 položek týkajících se symptomů úzkosti (sedm) a deprese (sedm), které pacienti zažívají. Každá položka je hodnocena od 0 (lepší, žádná změna) do 3 (horší úroveň změny). Pro každý symptom je celkové skóre od 0 (lepší, žádná úzkost nebo deprese) do 21 (horší, velmi těžká úzkost nebo deprese).
40 týdnů
Změna od základní hodnoty ve skóre bolesti podle vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 40 týdnů
Vlastní hodnocení závažnosti bolesti podle VAS, skóre od 0 („Žádná bolest“) do 10 („Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“)
40 týdnů
Změna od základní hodnoty ve stupni sekundární toxicity po léčbě rakoviny (pokud je to relevantní) podle stupnice CTCAE v5.0.
Časové okno: 40 týdnů
Stupeň sekundární toxicity po léčbě rakoviny podle stupnice CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events od National Cancer Institute). Každá toxicita je obvykle hodnocena od 0 (asymptomatické nebo mírné příznaky) do 5 (smrt).
40 týdnů
Změny oproti výchozímu stavu v požadavcích na invazivní postupy (chirurgie, krevní transfuze a terapeutické endoskopické postupy) vyžadované pro zvládání symptomů.
Časové okno: 40 týdnů
Počet invazivních procedur (chirurgie, krevní transfuze a terapeutické endoskopické procedury) potřebných pro zvládnutí symptomů.
40 týdnů
Změny hlavních příznaků oproti výchozímu stavu.
Časové okno: 40 týdnů
Vlastní procento zlepšení symptomů oproti výchozímu stavu
40 týdnů
Změny biochemických parametrů oxidačního stresu od výchozího stavu (při systémové ozonoterapii).
Časové okno: 40 týdnů
Sérové ​​hladiny biochemických parametrů oxidačního stresu
40 týdnů
Změny biochemických parametrů zánětu oproti výchozímu stavu (při systémové ozonoterapii).
Časové okno: 40 týdnů
Sérové ​​hladiny prozánětlivých cytokinů
40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Spolupracovníci

Servicio Canario de Salud
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias, Universidad de La Laguna
Council of Gran Canaria
Fundación Canaria Instituto de Investigación Sanitaria de Canarias

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bernardino Clavo, MD, PhyD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Ředitel studie: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhyD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernardino Clavo, MD, PhyD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel A Caramés-Álvarez, MD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DrNegrinUH
  • 2022-203-1 (Jiný identifikátor: Ethics Committee of Las Palmas)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit