このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

最適化された薬物溶出ステントの後に意図されたテーラード対従来の抗プラテレット戦略 (OPTIMIZE-APT)

2026年9月15日 更新者：Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.、Asan Medical Center

最適化された薬物を意図したテーラード対従来の抗プラテレット戦略

目的: 血管内画像法 (IVUS または OCT) による最適化された DES 移植を受けた患者におけるテーラード抗血小板療法 (短い DAPT とその後の P2Y12 阻害剤単独戦略) の安全性を評価する

仮説: テーラード抗血小板戦略 (短い DAPT に続いて P2Y12 阻害剤単独) は、臨床的に関連する出血の点で従来の抗血小板戦略よりも優れており、血管内画像誘導最適化 DES 移植を受けた患者の虚血性複合有害事象に対して非劣性である. (オンサイト IVUS/OCT によって評価された最適化されたステントは、カスタマイズされた抗血栓戦略の意思決定に不可欠な基準として機能する可能性があります)

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 血管内画像 (IVUS または OCT) による最適化された DES 移植を受けた患者における、調整された抗血小板戦略 (短い DAPT に続いて P2Y12 阻害剤のみ) の安全性を評価する

デザイン: 前向き、非盲検、多施設、二重群、無作為化試験 被験者数 3,944 例 (1972:1972) 研究集団: 画像誘導 PCI を受ける冠動脈疾患患者

研究デザイン:

  • 適格な被験者は、a) 従来の DAPT 戦略、または b) 血管内イメージングによる最適化された DES 移植後、調整された抗血小板戦略 (短い DAPT に続いて P2Y12 阻害剤のみ) に 1:1 で無作為化されます。
  • すべての被験者は、1、6、および12か月で臨床的に追跡されます

コプライマリ エンドポイント:

  1. -PCI後12か月での臨床的に関連する出血（BARC 2、3、または5）
  2. PCI 後 12 か月の全死因死亡、心筋梗塞、虚血による TVR、ステント血栓症の虚血性複合有害事象
  3. 全死因死亡、心筋梗塞、虚血による TVR、ステント血栓症、PCI 後 12 か月の BARC 2、3、5 出血の正味の臨床転帰（NACE）

統計と分析：この研究は、従来のDAPTと比較して、カスタマイズされた抗血栓戦略が臨床的に関連する出血に対して優れており、虚血性複合有害事象およびNACEに対して劣っていないという仮説を検証するために設計されました。 一次分析は、治療意図分析によって評価されます。 3756 人 (それぞれ 1,878 人) の患者を対象としたこの研究では、虚血性複合有害事象に対する調整された抗血小板戦略の非劣性を検出する検出力が 80% を超え、NACE に対する調整された抗血小板戦略の非劣性を検出する検出力が 85% を超え、優位性を検出する検出力が 85% を超えています。臨床的に関連する出血に関するテーラード抗血小板アームの。 5% の減少率を補うために、3,944 人 (各 1,972 人) の患者が無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3944

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ji Sue Hong, RN
  • 電話番号：82 2-2045-3798
  • メール：sue5165@naver.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 韓国
      • Bucheon-si、韓国
        • 募集
        • Bucheon Sejong Hospital
        • コンタクト：
          • Ha Wook Park, MD
        • 主任研究者：
          • Ha Wook Park, MD
      • Busan、韓国
        • 募集
        • Dong-A University Hospital
        • コンタクト：
          • Yong Rak Cho, MD
        • 主任研究者：
          • Yong Rak Cho, MD
      • Busan、韓国
        • 募集
        • Kosin University Gospel Hospital
        • 主任研究者：
          • Jeong Ho Heo, MD
        • コンタクト：
          • Jeong Ho Heo, MD
      • Busan、韓国
        • まだ募集していません
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • コンタクト：
          • Tae Hyun Yang, MD
        • 主任研究者：
          • Tae Hyun Yang, MD
      • Busan、韓国
        • まだ募集していません
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • コンタクト：
          • Dongk-kie Kim, MD
        • 主任研究者：
          • Dongk-kie Kim, MD
      • Changwon、韓国
        • 募集
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • 主任研究者：
          • Jae Seok Bae, MD
        • コンタクト：
          • Jae Seok Bae, MD
      • Chuncheon、韓国
        • 募集
        • Kangwon National University Hospital
        • コンタクト：
          • Bong Ki Lee, MD
        • 主任研究者：
          • Bong Ki Lee, MD
      • Chungju、韓国
        • 募集
        • Chungbuk National University Hospital
        • コンタクト：
          • Sang Min Kim, MD
        • 主任研究者：
          • Sang Min Kim, MD
      • Daegu、韓国
        • 募集
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • 主任研究者：
          • Hyuck jun yoon, MD
        • コンタクト：
          • Hyuck jun yoon, MD
      • Daegu、韓国
        • 募集
        • Kyungpook National University Hospital
        • コンタクト：
          • NAM KYUN KIM, MD
        • 主任研究者：
          • Nam kyun Kim, MD
      • Daegu、韓国
        • 募集
        • Veterans Hospital
        • コンタクト：
          • Sang Wook Kang, MD
        • 主任研究者：
          • Sang Wook Kang, MD
      • Daegu、韓国
        • まだ募集していません
        • Daegu Catholic Univ Medical Center
        • コンタクト：
          • Jin Bae Lee, MD
        • 主任研究者：
          • Jin Bae Lee, MD
      • Daejeon、韓国
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
        • 主任研究者：
          • Kyusup Lee, MD
        • コンタクト：
          • Kyusup Lee, MD
      • Gangneung、韓国
        • 募集
        • Gangneung Asan Hospital
        • コンタクト：
          • Han Bit Park, MD
        • 主任研究者：
          • Han Bit Park, MD
      • Hwaseong-si、韓国
        • まだ募集していません
        • Hallym Univ. Medical Center.
        • コンタクト：
          • Jeen Hwa Lee, MD
        • 主任研究者：
          • Jeen Hwa Lee, MD
      • Ilsan、韓国
        • まだ募集していません
        • dongguk University Medical Center
        • コンタクト：
          • Jae sik Jang, MD
        • 主任研究者：
          • Jae sik Jang, MD
      • Jeju City、韓国
        • 募集
        • Jeju National University Hospital
        • コンタクト：
          • Joon Hyouk Choi, MD
        • 主任研究者：
          • Joon Hyouk Choi, MD
      • Jeonju、韓国
        • 募集
        • Jeonbuk National University Hospital
        • コンタクト：
          • Yisik Kim, MD
        • 主任研究者：
          • Yisik Kim, MD
      • Jinju、韓国
        • 募集
        • Gyeongsang National University Hospital
        • コンタクト：
          • Jin Sin Koh, MD
        • 主任研究者：
          • Jin Sin Koh, MD
      • Jungnam、韓国
        • 募集
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • コンタクト：
          • Won mook Hwang, MD
        • 主任研究者：
          • Won mook Hwang, MD
      • Jungnam、韓国
        • 募集
        • Dankook University Hospital
        • コンタクト：
          • tae soo kang, MD
        • 主任研究者：
          • tae soo kang, MD
      • Jungnam、韓国
        • 募集
        • Chungnam National University Hospital
        • コンタクト：
          • Jae Hwan Lee, MD
        • 主任研究者：
          • Jae Hwan Lee, MD
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seung-Whan Lee, MD
        • 副調査官：
          • Tae Oh Kim, MD
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
          • Pum Joon Kim, MD
        • 主任研究者：
          • Pum Joon Kim, MD
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Korea University Anam Hospital
        • コンタクト：
          • Soon Jun Hong, MD
        • 主任研究者：
          • Soon Jun Hong, MD
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • コンタクト：
          • seung jae Lee, MD
        • 主任研究者：
          • seung jae Lee, MD
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Veterans Hospital Service Medical Center
        • コンタクト：
          • Chang Hoon Lee, MD
        • 主任研究者：
          • Chang Hoon Lee, MD
      • Suwon、韓国
        • 募集
        • Ajou University Hospital
        • コンタクト：
          • Myeong Ho Yoon, MD
        • 主任研究者：
          • Myeong Ho Yoon, MD
      • Suwon、韓国
        • 完了
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si、韓国
        • まだ募集していません
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
        • コンタクト：
          • Chan Joon Kim, MD
        • 主任研究者：
          • Chan Joon Kim, MD
      • Ulsan、韓国
        • 募集
        • Ulsan University Hospital
        • コンタクト：
          • Gyung Min Park, MD
        • 主任研究者：
          • Gyung Min Park, MD
      • Ulsan、韓国
        • まだ募集していません
        • Dongkang Hospital
        • コンタクト：
          • Byung jun Kim, MD
        • 主任研究者：
          • Byung jun Kim, MD
      • Yangsan、韓国
        • まだ募集していません
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • 主任研究者：
          • Kook Jin Chun, MD
        • コンタクト：
          • Kook Jin Chun, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. 典型的な胸痛またはPCIに適した心筋虚血の客観的証拠
  3. DES 移植に適した重要な de novo 冠動脈病変

  4. IVUSまたはOCTにより最適化されたステント留置を受けた患者

    • IVUSの使用

      • MSA >5.5 mm2、または MSA >遠位参照セグメントでの MLA の 90%
      • プラーク負荷 <50% ステントの両端が 5 mm の場合
      • 辺縁切開、血栓またはプラークの突出がない/ステント面積が 10% 未満

    • OCT の使用

      • MSA >4.5 mm2、または MSA >遠位参照セグメントでの MLA の 90%
      • 重大な異常なし
      • 重大な辺縁切開、血栓またはプラークの突出がない/ステント面積が 10% 未満
  5. 患者または保護者は、研究プロトコルと臨床フォローアップのスケジュールに同意し、それぞれの臨床施設の適切な治験審査委員会/倫理委員会によって承認された、インフォームドされた書面による同意を提供します

除外基準:

  1. -血管造影除外基準：以下のいずれか 1.バイパス移植病変 2.イメージングカテーテルの送達障害が予想される病変：

    • -標的病変の近位または内部で極端な角度（90°以上）。
    • 標的病変の近位または内部に過度のねじれ（45°以上の角度が2つ以上）。
    • 標的病変近位または標的病変内の重度の石灰化。
  2. ステント内再狭窄
  3. デバイスの材料とその分解物、およびコバルト、クロム、ニッケル、プラチナ、タングステン、アクリル、フルオロポリマーに対する過敏症または禁忌。
  4. 持続性血小板減少症 (血小板数 <80,000/l)
  5. -過去6か月以内の出血性脳卒中または頭蓋内出血/ TIAまたは虚血性脳卒中の病歴
  6. -治験薬（アスピリン、クロピドグレルまたはチカグレロール）またはヘパリンに対する既知の不耐性または過敏症
  7. -長期の経口抗凝固薬またはシロスタゾールを必要とする患者
  8. 全身麻酔またはアスピリンおよび/またはADP拮抗薬の中止を必要とする手術は、手術後12か月以内に計画されています。
  9. -過去3年間のがん（表在性扁平上皮がんまたは基底細胞皮膚がん以外）の診断、または活動中のがんに対する現在の治療。
  10. -スクリーニング訪問、身体検査、臨床検査、または心電図で特定された臨床的に重大な異常であり、治験責任医師の判断で、研究の安全な完了を妨げる。
  11. -肝硬変（Child-Pugh BまたはC）または胆道閉塞の病歴
  12. -非心臓または心臓の原因の平均余命は1年未満
  13. インデックス入院時の心原性ショック
  14. 患者の妊娠中または授乳中
  15. 活動性出血または大出血の極度のリスク（例： 活動性消化性潰瘍疾患、出血のリスクが高い消化管の病理、出血のリスクが高い悪性腫瘍)
  16. このプロトコルに記載されている手順を遵守したくない、または遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Conventional Arm
The intended regimen is 12 months of DAPT with aspirin plus clopidogrel for CCS or aspirin plus a potent P2Y12 inhibitor (ticagrelor or prasugrel) for ACS. For patients with CCS, a minimum DAPT duration of 6 months is permitted at the treating physician's discretion.
薬：アスピリン
DAPT戦略
他の名前：
  • ティカグレル
  • クロピドグレル
  • プラスグレル
実験的：Tailored Arm
Patients with CCS receive 1 month of DAPT with aspirin plus clopidogrel, followed by 11 months of clopidogrel monotherapy. Patients with ACS receive 3 months of DAPT with aspirin plus a potent P2Y12 inhibitor (ticagrelor or prasugrel), followed by 9 months of potent P2Y12 inhibitor monotherapy.
薬：アスピリン
DAPT戦略
他の名前：
  • ティカグレル
  • クロピドグレル
  • プラスグレル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Composite ischemic endpoint
時間枠：12 month
Ischemic composite adverse event of all-cause death, myocardial infarction (MI), ischemia-driven target vessel revascularization (TVR), definite/probable stent thrombosis (ST)
12 month
Net adverse clinical events (NACE)
時間枠：12 month
Net clinical outcome defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction (MI), ischemia-driven target vessel revascularization (TVR), definite/probable stent thrombosis (ST), and clinically relevant bleeding [BARC 2, 3, or 5]
12 month
Clinically relevant bleeding
時間枠：12 month
Clinically relevant bleeding [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3, or 5]
12 month

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cardiovascular death
時間枠：12 month
Sudden cardiac death; death due to acute myocardial infarction (MI), heart failure, cardiogenic shock, stroke, other cardiovascular causes, or fatal bleeding
12 month
Stroke
時間枠：12 month
An acute focal neurologic deficit of presumed vascular origin lasting ≥ 24 h or resulting in death and classified as ischemic or hemorrhagic
12 month
Individual BARC bleeding categories
時間枠：12 month
Type 0 (No bleeding); Type 1 (Minor, Non-Actionable Bleeding); Type 2 (Actionable Bleeding); Type 3 (Major Bleeding); Type 4 (CABG-Related Bleeding); Type 5 (Fatal Bleeding)
12 month
Stent strut coverage in the OCT substudy
時間枠：1 or 3 month
% difference of strut coverage on FU OCT between optimal vs. suboptimal DES implantation group
1 or 3 month
Individual components of the composite ischemic endpoint
時間枠：12 month
Individual components of the composite ischemic endpoints including 1) all-cause death; 2) myocardial infarction (MI); 3) ischemia-driven target-vessel revascularization (TVR); and 4) definite or probable stent thrombosis (ST)
12 month

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月21日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2032年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月12日

最初の投稿 (実際)

2022年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-0568

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する