Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowana kontra konwencjonalna strategia AntiPlaTelet zamierzona po OPTYMALIZACJI stentu uwalniającego lek (OPTIMIZE-APT)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Dostosowana kontra konwencjonalna strategia AntiPlaTelet zamierzona po ZOPTYMALIZOWANYM leku

Cele: Ocena bezpieczeństwa dostosowanej terapii przeciwpłytkowej (krótka DAPT, a następnie strategia samego inhibitora P2Y12) u pacjentów, którzy otrzymali zoptymalizowaną implantację DES pod kontrolą obrazowania wewnątrznaczyniowego (IVUS lub OCT)

Hipoteza: Dostosowana strategia przeciwpłytkowa (krótka DAPT, po której następuje sam inhibitor P2Y12) jest lepsza od konwencjonalnej strategii przeciwpłytkowej pod względem klinicznie istotnego krwawienia i nie gorsza pod względem złożonych niedokrwiennych zdarzeń niepożądanych u pacjentów, którzy otrzymali zoptymalizowaną implantację DES pod kontrolą obrazowania wewnątrznaczyniowego. (Zoptymalizowany stent oceniony przez IVUS/OCT na miejscu może stanowić podstawowe kryterium przy podejmowaniu decyzji dotyczących dostosowanej strategii przeciwzakrzepowej)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena bezpieczeństwa dostosowanej strategii przeciwpłytkowej (krótka DAPT, a następnie sam inhibitor P2Y12) u pacjentów, u których wszczepiono zoptymalizowaną implantację DES pod kontrolą obrazowania wewnątrznaczyniowego (IVUS lub OCT)

Projekt: Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane badanie Liczba pacjentów 3944 pacjentów (1972:1972) Populacja badania: Pacjenci z chorobą wieńcową poddawani PCI pod kontrolą obrazowania

Projekt badania:

  • Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do a) konwencjonalnej strategii DAPT lub b) dostosowanej strategii przeciwpłytkowej (krótka DAPT, a następnie sam inhibitor P2Y12) po zoptymalizowanej implantacji DES pod kontrolą obrazowania wewnątrznaczyniowego.
  • Wszyscy pacjenci będą obserwowani klinicznie po 1, 6 i 12 miesiącach

Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe:

  1. Klinicznie istotne krwawienie (BARC 2, 3 lub 5) 12 miesięcy po PCI
  2. Niedokrwienne złożone zdarzenia niepożądane, takie jak zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, TVR spowodowany niedokrwieniem, zakrzepica w stencie 12 miesięcy po PCI
  3. Wynik kliniczny netto (NACE) zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, TVR wywołanego niedokrwieniem, zakrzepicy w stencie, BARC 2,3,5 krwawienia 12 miesięcy po PCI

Statystyka i analiza: Badanie zaprojektowano w celu przetestowania hipotezy, że dostosowana strategia przeciwzakrzepowa w porównaniu z konwencjonalnym DAPT byłaby lepsza w przypadku klinicznie istotnego krwawienia, nie gorsza od złożonych zdarzeń niepożądanych związanych z niedokrwieniem i NACE. Podstawowa analiza byłaby oceniana przez analizę zamiaru leczenia. W przypadku 3756 (każdy 1878) pacjentów, to badanie ma >80% mocy do wykrycia równoważności dostosowanej strategii przeciwpłytkowej w złożonym niedokrwiennym zdarzeniu niepożądanym, >85% mocy do wykrycia równoważności dostosowanej strategii przeciwpłytkowej dla NACE i >85% mocy do wykrycia wyższości dostosowanego ramienia przeciwpłytkowego na klinicznie istotne krwawienie. Aby zrekompensować 5% wskaźnik wyniszczenia, 3944 (każdy po 1972) pacjentów zostanie zrandomizowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3944

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Bucheon-si, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Ha Wook Park, MD
        • Główny śledczy:
          • Ha Wook Park, MD
      • Busan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Rak Cho, MD
        • Główny śledczy:
          • Yong Rak Cho, MD
      • Busan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jeong Ho Heo, MD
        • Kontakt:
          • Jeong Ho Heo, MD
      • Busan, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Tae Hyun Yang, MD
        • Główny śledczy:
          • Tae Hyun Yang, MD
      • Busan, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Dongk-kie Kim, MD
        • Główny śledczy:
          • Dongk-kie Kim, MD
      • Changwon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jae Seok Bae, MD
        • Kontakt:
          • Jae Seok Bae, MD
      • Chuncheon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
          • Bong Ki Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • Bong Ki Lee, MD
      • Chungju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Min Kim, MD
        • Główny śledczy:
          • Sang Min Kim, MD
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Hyuck jun yoon, MD
        • Kontakt:
          • Hyuck jun yoon, MD
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • NAM KYUN KIM, MD
        • Główny śledczy:
          • Nam kyun Kim, MD
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Veterans Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Wook Kang, MD
        • Główny śledczy:
          • Sang Wook Kang, MD
      • Daegu, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Daegu Catholic Univ Medical Center
        • Kontakt:
          • Jin Bae Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • Jin Bae Lee, MD
      • Daejeon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kyusup Lee, MD
        • Kontakt:
          • Kyusup Lee, MD
      • Gangneung, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Han Bit Park, MD
        • Główny śledczy:
          • Han Bit Park, MD
      • Hwaseong-si, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hallym Univ. Medical Center.
        • Kontakt:
          • Jeen Hwa Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • Jeen Hwa Lee, MD
      • Ilsan, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • dongguk University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jae sik Jang, MD
        • Główny śledczy:
          • Jae sik Jang, MD
      • Jeju City, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
          • Joon Hyouk Choi, MD
        • Główny śledczy:
          • Joon Hyouk Choi, MD
      • Jeonju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yisik Kim, MD
        • Główny śledczy:
          • Yisik Kim, MD
      • Jinju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Sin Koh, MD
        • Główny śledczy:
          • Jin Sin Koh, MD
      • Jungnam, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Won mook Hwang, MD
        • Główny śledczy:
          • Won mook Hwang, MD
      • Jungnam, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Dankook University Hospital
        • Kontakt:
          • tae soo kang, MD
        • Główny śledczy:
          • tae soo kang, MD
      • Jungnam, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae Hwan Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • Jae Hwan Lee, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seung-Whan Lee, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tae Oh Kim, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Pum Joon Kim, MD
        • Główny śledczy:
          • Pum Joon Kim, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Soon Jun Hong, MD
        • Główny śledczy:
          • Soon Jun Hong, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
          • seung jae Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • seung jae Lee, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Veterans Hospital Service Medical Center
        • Kontakt:
          • Chang Hoon Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • Chang Hoon Lee, MD
      • Suwon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Myeong Ho Yoon, MD
        • Główny śledczy:
          • Myeong Ho Yoon, MD
      • Suwon, Korea Południowa
        • Zakończony
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chan Joon Kim, MD
        • Główny śledczy:
          • Chan Joon Kim, MD
      • Ulsan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Gyung Min Park, MD
        • Główny śledczy:
          • Gyung Min Park, MD
      • Ulsan, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dongkang Hospital
        • Kontakt:
          • Byung jun Kim, MD
        • Główny śledczy:
          • Byung jun Kim, MD
      • Yangsan, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kook Jin Chun, MD
        • Kontakt:
          • Kook Jin Chun, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety ≥18 lat
  2. Typowy ból w klatce piersiowej lub obiektywne dowody niedokrwienia mięśnia sercowego odpowiednie do PCI
  3. Istotne zmiany w tętnicy wieńcowej de novo nadające się do implantacji DES

  4. Pacjenci, którzy przeszli zoptymalizowaną implantację stentu za pomocą IVUS lub OCT

    • Korzystanie z IVUSa

      • MSA >5,5 mm2 lub MSA >90% MLA w dystalnym segmencie referencyjnym
      • Obciążenie blaszką <50% przy 5 mm obu krawędziach stentu
      • Brak rozwarstwienia krawędzi, skrzepliny lub występu blaszki miażdżycowej/obszaru stentu <10%

    • Za pomocą OCT

      • MSA >4,5 mm2 lub MSA >90% MLA w dystalnym odcinku referencyjnym
      • Brak istotnej wady postawy
      • Brak znacznego rozwarstwienia krawędzi, skrzepliny lub występu blaszki miażdżycowej/obszaru stentu <10%
  5. Pacjent lub opiekun wyraża zgodę na protokół badania i harmonogram obserwacji klinicznej oraz wyraża świadomą, pisemną zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Kryteria wykluczenia angiograficznego: którekolwiek z poniższych 1. Zmiany pomostowe 2. Zmiany, w których spodziewane jest upośledzenie wprowadzania cewników do obrazowania:

    • Skrajne kątowanie (≥90°) proksymalnie lub w obrębie zmiany docelowej.
    • Nadmierna krętość (≥ dwa kąty 45°) proksymalnie lub w obrębie zmiany docelowej.
    • Ciężkie zwapnienie w pobliżu lub w obrębie zmiany docelowej.
  2. Restenoza w stencie
  3. Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do materiału urządzenia i jego degradantów oraz polimerów kobaltu, chromu, niklu, platyny, wolframu, akrylu i fluoru, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
  4. Utrzymująca się małopłytkowość (liczba płytek krwi <80 000/l)
  5. Jakakolwiek historia udaru krwotocznego lub krwotoku śródczaszkowego / TIA lub udaru niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na badany lek (aspirynę, klopidogrel lub tikagrelor) lub heparynę
  7. Pacjenci wymagający długotrwałego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych lub cilostazolu
  8. Każdy zabieg wymagający znieczulenia ogólnego lub odstawienia aspiryny i/lub antagonisty ADP planowany jest w ciągu 12 miesięcy od zabiegu.
  9. Rozpoznanie raka (innego niż powierzchowny płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy rak skóry) w ciągu ostatnich 3 lat lub aktualne leczenie aktywnego raka.
  10. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas wizyty przesiewowej, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczne ukończenie badania.
  11. Historia marskości wątroby (Child-Pugh B lub C) lub niedrożności dróg żółciowych
  12. Oczekiwana długość życia < 1 rok z przyczyn niezwiązanych z sercem lub z sercem
  13. Wstrząs kardiogenny przy przyjęciu indeksowym
  14. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  15. Czynne krwawienie lub skrajne ryzyko poważnego krwawienia (np. czynna choroba wrzodowa, patologia przewodu pokarmowego z dużym ryzykiem krwawienia, nowotwory złośliwe z dużym ryzykiem krwawienia)
  16. Niechęć lub niemożność zastosowania się do procedur opisanych w niniejszym protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Conventional Arm
The intended regimen is 12 months of DAPT with aspirin plus clopidogrel for CCS or aspirin plus a potent P2Y12 inhibitor (ticagrelor or prasugrel) for ACS. For patients with CCS, a minimum DAPT duration of 6 months is permitted at the treating physician's discretion.
Lek: aspiryna
Strategia DAPT
Inne nazwy:
  • tikagrelor
  • klopidogrel
  • prasugrel
Eksperymentalny: Tailored Arm
Patients with CCS receive 1 month of DAPT with aspirin plus clopidogrel, followed by 11 months of clopidogrel monotherapy. Patients with ACS receive 3 months of DAPT with aspirin plus a potent P2Y12 inhibitor (ticagrelor or prasugrel), followed by 9 months of potent P2Y12 inhibitor monotherapy.
Lek: aspiryna
Strategia DAPT
Inne nazwy:
  • tikagrelor
  • klopidogrel
  • prasugrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Composite ischemic endpoint
Ramy czasowe: 12 month
Ischemic composite adverse event of all-cause death, myocardial infarction (MI), ischemia-driven target vessel revascularization (TVR), definite/probable stent thrombosis (ST)
12 month
Net adverse clinical events (NACE)
Ramy czasowe: 12 month
Net clinical outcome defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction (MI), ischemia-driven target vessel revascularization (TVR), definite/probable stent thrombosis (ST), and clinically relevant bleeding [BARC 2, 3, or 5]
12 month
Clinically relevant bleeding
Ramy czasowe: 12 month
Clinically relevant bleeding [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3, or 5]
12 month

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cardiovascular death
Ramy czasowe: 12 month
Sudden cardiac death; death due to acute myocardial infarction (MI), heart failure, cardiogenic shock, stroke, other cardiovascular causes, or fatal bleeding
12 month
Stroke
Ramy czasowe: 12 month
An acute focal neurologic deficit of presumed vascular origin lasting ≥ 24 h or resulting in death and classified as ischemic or hemorrhagic
12 month
Individual BARC bleeding categories
Ramy czasowe: 12 month
Type 0 (No bleeding); Type 1 (Minor, Non-Actionable Bleeding); Type 2 (Actionable Bleeding); Type 3 (Major Bleeding); Type 4 (CABG-Related Bleeding); Type 5 (Fatal Bleeding)
12 month
Stent strut coverage in the OCT substudy
Ramy czasowe: 1 or 3 month
% difference of strut coverage on FU OCT between optimal vs. suboptimal DES implantation group
1 or 3 month
Individual components of the composite ischemic endpoint
Ramy czasowe: 12 month
Individual components of the composite ischemic endpoints including 1) all-cause death; 2) myocardial infarction (MI); 3) ischemia-driven target-vessel revascularization (TVR); and 4) definite or probable stent thrombosis (ST)
12 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0568

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj