Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowana kontra konwencjonalna strategia AntiPlaTelet zamierzona po OPTYMALIZACJI stentu uwalniającego lek (OPTIMIZE-APT)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Dostosowana kontra konwencjonalna strategia AntiPlaTelet zamierzona po ZOPTYMALIZOWANYM leku

Cele: Ocena bezpieczeństwa dostosowanej terapii przeciwpłytkowej (krótka DAPT, a następnie strategia samego inhibitora P2Y12) u pacjentów, którzy otrzymali zoptymalizowaną implantację DES pod kontrolą obrazowania wewnątrznaczyniowego (IVUS lub OCT)

Hipoteza: Dostosowana strategia przeciwpłytkowa (krótka DAPT, po której następuje sam inhibitor P2Y12) jest lepsza od konwencjonalnej strategii przeciwpłytkowej pod względem klinicznie istotnego krwawienia i nie gorsza pod względem złożonych niedokrwiennych zdarzeń niepożądanych u pacjentów, którzy otrzymali zoptymalizowaną implantację DES pod kontrolą obrazowania wewnątrznaczyniowego. (Zoptymalizowany stent oceniony przez IVUS/OCT na miejscu może stanowić podstawowe kryterium przy podejmowaniu decyzji dotyczących dostosowanej strategii przeciwzakrzepowej)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena bezpieczeństwa dostosowanej strategii przeciwpłytkowej (krótka DAPT, a następnie sam inhibitor P2Y12) u pacjentów, u których wszczepiono zoptymalizowaną implantację DES pod kontrolą obrazowania wewnątrznaczyniowego (IVUS lub OCT)

Projekt: Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane badanie Liczba pacjentów 3944 pacjentów (1972:1972) Populacja badania: Pacjenci z chorobą wieńcową poddawani PCI pod kontrolą obrazowania

Projekt badania:

  • Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do a) konwencjonalnej strategii DAPT lub b) dostosowanej strategii przeciwpłytkowej (krótka DAPT, a następnie sam inhibitor P2Y12) po zoptymalizowanej implantacji DES pod kontrolą obrazowania wewnątrznaczyniowego.
  • Wszyscy pacjenci będą obserwowani klinicznie po 1, 6 i 12 miesiącach

Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe:

  1. Klinicznie istotne krwawienie (BARC 2, 3 lub 5) 12 miesięcy po PCI
  2. Niedokrwienne złożone zdarzenia niepożądane, takie jak zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, TVR spowodowany niedokrwieniem, zakrzepica w stencie 12 miesięcy po PCI
  3. Wynik kliniczny netto (NACE) zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, TVR wywołanego niedokrwieniem, zakrzepicy w stencie, BARC 2,3,5 krwawienia 12 miesięcy po PCI

Statystyka i analiza: Badanie zaprojektowano w celu przetestowania hipotezy, że dostosowana strategia przeciwzakrzepowa w porównaniu z konwencjonalnym DAPT byłaby lepsza w przypadku klinicznie istotnego krwawienia, nie gorsza od złożonych zdarzeń niepożądanych związanych z niedokrwieniem i NACE. Podstawowa analiza byłaby oceniana przez analizę zamiaru leczenia. W przypadku 3756 (każdy 1878) pacjentów, to badanie ma >80% mocy do wykrycia równoważności dostosowanej strategii przeciwpłytkowej w złożonym niedokrwiennym zdarzeniu niepożądanym, >85% mocy do wykrycia równoważności dostosowanej strategii przeciwpłytkowej dla NACE i >85% mocy do wykrycia wyższości dostosowanego ramienia przeciwpłytkowego na klinicznie istotne krwawienie. Aby zrekompensować 5% wskaźnik wyniszczenia, 3944 (każdy po 1972) pacjentów zostanie zrandomizowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3944

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Ha Wook Park, MD
        • Główny śledczy:
          • Ha Wook Park, MD
      • Busan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Rak Cho, MD
        • Główny śledczy:
          • Yong Rak Cho, MD
      • Busan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jeong Ho Heo, MD
        • Kontakt:
          • Jeong Ho Heo, MD
      • Busan, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Tae Hyun Yang, MD
        • Główny śledczy:
          • Tae Hyun Yang, MD
      • Changwon, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jae Seok Bae, MD
        • Kontakt:
          • Jae Seok Bae, MD
      • Chuncheon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • KangWon National University Hospital
        • Kontakt:
          • Bong Ki Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • Bong Ki Lee, MD
      • Chungju, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Min Kim, MD
        • Główny śledczy:
          • Sang Min Kim, MD
      • Chungnam, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Jae Hwan Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • Jae Hwan Lee, MD
      • Chungnam, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dankook University Hospital
        • Kontakt:
          • tae soo kang, MD
        • Pod-śledczy:
          • tae soo kang, MD
      • Daegu, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Seung Ho Hur, MD
        • Główny śledczy:
          • Seung Ho Hur, MD
      • Daegu, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Daegu Catholic Univ Medical Center
        • Kontakt:
          • Jin Bae Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • Jin Bae Lee, MD
      • Daegu, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Veterans Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Wook Kang, MD
        • Główny śledczy:
          • Sang Wook Kang, MD
      • Gangneung, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Han Bit Park, MD
        • Główny śledczy:
          • Han Bit Park, MD
      • Jeonju, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Rok Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • Sang Rok Lee, MD
      • Jinju, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Sin Koh, MD
        • Główny śledczy:
          • Jin Sin Koh, MD
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seung-Whan Lee, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tae Oh Kim, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pil Hyung Lee, MD
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
          • Jong Young Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • Jong Young Lee, MD
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Soon Jun Hong, MD
        • Główny śledczy:
          • Soon Jun Hong, MD
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Pum Joon Kim, MD
        • Główny śledczy:
          • Pum Joon Kim, MD
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Veterans Hospital Service Medical Center
        • Kontakt:
          • Chang Hoon Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • Chang Hoon Lee, MD
      • Suwon, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Myeong Ho Yoon, MD
        • Główny śledczy:
          • Myeong Ho Yoon, MD
      • Suwon, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Ho Hur, MD
        • Główny śledczy:
          • Sung Ho Hur, MD
      • Ulsan, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Gyung Min Park, MD
        • Główny śledczy:
          • Gyung Min Park, MD
      • Yangsan, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kook Jin Chun, MD
        • Kontakt:
          • Kook Jin Chun, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety ≥18 lat
  2. Typowy ból w klatce piersiowej lub obiektywne dowody niedokrwienia mięśnia sercowego odpowiednie do PCI
  3. Istotne zmiany w tętnicy wieńcowej de novo nadające się do implantacji DES

  4. Pacjenci, którzy przeszli zoptymalizowaną implantację stentu za pomocą IVUS lub OCT

    • Korzystanie z IVUSa

      • MSA >5,5 mm2 lub MSA >90% MLA w dystalnym segmencie referencyjnym
      • Obciążenie blaszką <50% przy 5 mm obu krawędziach stentu
      • Brak rozwarstwienia krawędzi, skrzepliny lub występu blaszki miażdżycowej/obszaru stentu <10%

    • Za pomocą OCT

      • MSA >4,5 mm2 lub MSA >90% MLA w dystalnym odcinku referencyjnym
      • Brak istotnej wady postawy
      • Brak znacznego rozwarstwienia krawędzi, skrzepliny lub występu blaszki miażdżycowej/obszaru stentu <10%
  5. Pacjent lub opiekun wyraża zgodę na protokół badania i harmonogram obserwacji klinicznej oraz wyraża świadomą, pisemną zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Kryteria wykluczenia angiograficznego: którekolwiek z poniższych 1. Zmiany pomostowe 2. Zmiany, w których spodziewane jest upośledzenie wprowadzania cewników do obrazowania:

    • Skrajne kątowanie (≥90°) proksymalnie lub w obrębie zmiany docelowej.
    • Nadmierna krętość (≥ dwa kąty 45°) proksymalnie lub w obrębie zmiany docelowej.
    • Ciężkie zwapnienie w pobliżu lub w obrębie zmiany docelowej.
  2. Restenoza w stencie
  3. Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do materiału urządzenia i jego degradantów oraz polimerów kobaltu, chromu, niklu, platyny, wolframu, akrylu i fluoru, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
  4. Utrzymująca się małopłytkowość (liczba płytek krwi <80 000/l)
  5. Jakakolwiek historia udaru krwotocznego lub krwotoku śródczaszkowego / TIA lub udaru niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na badany lek (aspirynę, klopidogrel lub tikagrelor) lub heparynę
  7. Pacjenci wymagający długotrwałego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych lub cilostazolu
  8. Każdy zabieg wymagający znieczulenia ogólnego lub odstawienia aspiryny i/lub antagonisty ADP planowany jest w ciągu 12 miesięcy od zabiegu.
  9. Rozpoznanie raka (innego niż powierzchowny płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy rak skóry) w ciągu ostatnich 3 lat lub aktualne leczenie aktywnego raka.
  10. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas wizyty przesiewowej, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczne ukończenie badania.
  11. Historia marskości wątroby (Child-Pugh B lub C) lub niedrożności dróg żółciowych
  12. Oczekiwana długość życia < 1 rok z przyczyn niezwiązanych z sercem lub z sercem
  13. Wstrząs kardiogenny przy przyjęciu indeksowym
  14. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  15. Czynne krwawienie lub skrajne ryzyko poważnego krwawienia (np. czynna choroba wrzodowa, patologia przewodu pokarmowego z dużym ryzykiem krwawienia, nowotwory złośliwe z dużym ryzykiem krwawienia)
  16. Niechęć lub niemożność zastosowania się do procedur opisanych w niniejszym protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię konwencjonalne
Po PCI pacjentom przepisuje się aspirynę w dawce 100 mg doustnie na dobę plus inhibitor P2Y12 [klopidogrel lub tikagrelor lub prasugrel w zależności od rozpoznania klinicznego] przez 12 miesięcy po indeksie PCI.
Lek: aspiryna
Strategia DAPT
Inne nazwy:
  • tikagrelor
  • klopidogrel
  • prasugrel
Eksperymentalny: Dopasowane ramię
Schematy przeciwpłytkowe po PCI obejmują 1-miesięczny DAPT (aspiryna plus klopidogrel), następnie 11-miesięczny sam klopidogrel w przypadku CCS i 3-miesięczny DAPT (aspiryna plus inhibitor P2Y12 [tikagrelor, prasugrel]), a następnie 9-miesięczny sam inhibitor P2Y12 dla ACS.
Lek: aspiryna
Strategia DAPT
Inne nazwy:
  • tikagrelor
  • klopidogrel
  • prasugrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1) klinicznie istotne krwawienie [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 lub 5]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
1) klinicznie istotne krwawienie [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 lub 5]
12 miesięcy
2) wynik kliniczny netto zdefiniowany jako połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, MI, rewaskularyzacji docelowego naczynia spowodowanej niedokrwieniem (TVR), określonej/prawdopodobnej zakrzepicy w stencie (ST) i klinicznie istotnego krwawienia [BARC 2, 3 lub 5]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
2) wynik kliniczny netto zdefiniowany jako połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, MI, rewaskularyzacji docelowego naczynia spowodowanej niedokrwieniem (TVR), określonej/prawdopodobnej zakrzepicy w stencie (ST) i klinicznie istotnego krwawienia [BARC 2, 3 lub 5]
12 miesięcy
3) złożone zdarzenie niedokrwienne obejmujące zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzację naczynia docelowego spowodowaną niedokrwieniem (TVR), pewną/prawdopodobną zakrzepicę w stencie (ST)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
3) złożone zdarzenie niedokrwienne obejmujące zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzację naczynia docelowego spowodowaną niedokrwieniem (TVR), pewną/prawdopodobną zakrzepicę w stencie (ST)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1) Duże lub niewielkie krwawienie zgodnie z definicjami TIMI i International Society of Thrombosis or Hemostasis (ISTH)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
1) Duże lub niewielkie krwawienie zgodnie z definicjami TIMI i International Society of Thrombosis or Hemostasis (ISTH)
12 miesięcy
2) % różnica pokrycia strut na FU OCT między optymalną a suboptymalną grupą implantacji DES
Ramy czasowe: 1 lub 3 miesiące
2) % różnica pokrycia strut na FU OCT między optymalną a suboptymalną grupą implantacji DES
1 lub 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0568

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj