Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöity vs. perinteinen AntiPlaTelet-strategia, joka on tarkoitettu OPTIMOIDUN lääkkeiden eluointistentin jälkeen (OPTIMIZE-APT)

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Räätälöity vs. perinteinen AntiPlaTelet-strategia, joka on tarkoitettu OPTIMISOIDUN lääkkeen jälkeen

Tavoitteet: Arvioida räätälöidyn verihiutaleiden vastaisen hoidon (lyhyt DAPT ja sen jälkeen pelkkä P2Y12-estäjän strategia) turvallisuutta potilailla, jotka saivat optimoidun DES-implantoinnin intravaskulaarisen kuvantamisen (IVUS tai OCT) ohjaamana.

Hypoteesi: Räätälöity verihiutaleiden vastainen strategia (lyhyt DAPT, jota seuraa pelkkä P2Y12-estäjä) on parempi kuin perinteinen verihiutaleiden vastainen strategia kliinisesti merkityksellisen verenvuodon suhteen ja ei huonompi iskeemisten yhdistettyjen haittatapahtumien suhteen potilailla, jotka saivat intravaskulaarisen kuvantamisen ohjaamaa optimoitua DES-istutusta. (Optimoitu stentti, joka on arvioitu paikan päällä IVUS/OCT:llä, voisi toimia olennaisena kriteerinä päätöksenteossa räätälöityä antitromboottista strategiaa varten)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Arvioida räätälöidyn verihiutaleiden vastaisen strategian (lyhyt DAPT, jota seuraa pelkkä P2Y12-inhibiittori) turvallisuutta potilailla, jotka saivat optimoidun DES-istutuksen intravaskulaarisen kuvantamisen (IVUS tai OCT) ohjaamana.

Suunnittelu: Prospektiivinen, avoin, monikeskus, kaksihaarainen, satunnaistettu tutkimus Koehenkilöiden lukumäärä 3 944 henkilöä (1972:1972) Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, joille tehdään kuvantamisohjattu PCI

Opintojen suunnittelu:

  • Kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 a) tavanomaiseen DAPT-strategiaan tai b) räätälöityyn verihiutaleiden vastaiseen strategiaan (lyhyt DAPT, jota seuraa pelkkä P2Y12-inhibiittori) optimoidun DES-istutuksen jälkeen, jota ohjataan intravaskulaarisen kuvantamisen avulla.
  • Kaikkia koehenkilöitä seurataan kliinisesti 1, 6 ja 12 kuukauden iässä

Ensisijaiset päätepisteet:

  1. Kliinisesti merkittävä verenvuoto (BARC 2, 3 tai 5) 12 kuukauden kuluttua PCI:stä
  2. Iskeemiset yhdistelmähaittatapahtumat, jotka aiheuttavat kuoleman, sydäninfarktin, iskemian aiheuttaman TVR:n, stenttitromboosin 12 kuukauden kuluttua PCI:stä
  3. Kaiken aiheuttaman kuoleman kliininen nettotulos (NACE), MI, iskemian aiheuttama TVR, stenttitromboosi, BARC 2,3,5 -verenvuoto 12 kuukauden kuluttua PCI:stä

Tilastot ja analyysi: Tutkimus suunniteltiin testaamaan hypoteesia, että räätälöity antitromboottinen strategia verrattuna perinteiseen DAPT:hen olisi parempi kliinisesti merkityksellisissä verenvuodoissa, ei huonompi kuin iskeemiset yhdistetyt haittatapahtumat ja NACE. Ensisijainen analyysi arvioitaisiin aikomus-to-treat -analyysillä. Tässä 3 756 potilaalla (jokaisessa 1 878) tässä tutkimuksessa on > 80 % kyky havaita räätälöidyn verihiutaleiden vastaisen strategian huonolaatuisuus iskeemisen yhdistetyn haittatapahtuman yhteydessä, > 85 % kyky havaita räätälöidyn verihiutaleiden vastaisen strategian huonolaatuisuus NACE:lle ja > 85 % teho havaita paremmuus. räätälöidyn verihiutaleiden vastaisen haaran kliinisesti merkittävän verenvuodon yhteydessä. 5 %:n poistumisasteen kompensoimiseksi satunnaistetaan 3 944 (kukin 1 972) potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3944

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ji Sue Hong, RN
  • Puhelinnumero: 82 2-2045-3798
  • Sähköposti: sue5165@naver.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Bucheon-si, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ha Wook Park, MD
        • Päätutkija:
          • Ha Wook Park, MD
      • Busan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Dong-A University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong Rak Cho, MD
        • Päätutkija:
          • Yong Rak Cho, MD
      • Busan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Päätutkija:
          • Jeong Ho Heo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeong Ho Heo, MD
      • Busan, Etelä -Korea
        • Ei vielä rekrytointia
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tae Hyun Yang, MD
        • Päätutkija:
          • Tae Hyun Yang, MD
      • Busan, Etelä -Korea
        • Ei vielä rekrytointia
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dongk-kie Kim, MD
        • Päätutkija:
          • Dongk-kie Kim, MD
      • Changwon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Päätutkija:
          • Jae Seok Bae, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae Seok Bae, MD
      • Chuncheon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Kangwon National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bong Ki Lee, MD
        • Päätutkija:
          • Bong Ki Lee, MD
      • Chungju, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Chungbuk National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sang Min Kim, MD
        • Päätutkija:
          • Sang Min Kim, MD
      • Daegu, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Päätutkija:
          • Hyuck jun yoon, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyuck jun yoon, MD
      • Daegu, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • NAM KYUN KIM, MD
        • Päätutkija:
          • Nam kyun Kim, MD
      • Daegu, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Veterans Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sang Wook Kang, MD
        • Päätutkija:
          • Sang Wook Kang, MD
      • Daegu, Etelä -Korea
        • Ei vielä rekrytointia
        • Daegu Catholic Univ Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin Bae Lee, MD
        • Päätutkija:
          • Jin Bae Lee, MD
      • Daejeon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
        • Päätutkija:
          • Kyusup Lee, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kyusup Lee, MD
      • Gangneung, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Gangneung Asan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Han Bit Park, MD
        • Päätutkija:
          • Han Bit Park, MD
      • Hwaseong-si, Etelä -Korea
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hallym Univ. Medical Center.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeen Hwa Lee, MD
        • Päätutkija:
          • Jeen Hwa Lee, MD
      • Ilsan, Etelä -Korea
        • Ei vielä rekrytointia
        • dongguk University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae sik Jang, MD
        • Päätutkija:
          • Jae sik Jang, MD
      • Jeju City, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Jeju National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joon Hyouk Choi, MD
        • Päätutkija:
          • Joon Hyouk Choi, MD
      • Jeonju, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yisik Kim, MD
        • Päätutkija:
          • Yisik Kim, MD
      • Jinju, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin Sin Koh, MD
        • Päätutkija:
          • Jin Sin Koh, MD
      • Jungnam, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Won mook Hwang, MD
        • Päätutkija:
          • Won mook Hwang, MD
      • Jungnam, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Dankook University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • tae soo kang, MD
        • Päätutkija:
          • tae soo kang, MD
      • Jungnam, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Chungnam National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae Hwan Lee, MD
        • Päätutkija:
          • Jae Hwan Lee, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Seung-Whan Lee, MD
        • Alatutkija:
          • Tae Oh Kim, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pum Joon Kim, MD
        • Päätutkija:
          • Pum Joon Kim, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Soon Jun Hong, MD
        • Päätutkija:
          • Soon Jun Hong, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • seung jae Lee, MD
        • Päätutkija:
          • seung jae Lee, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Veterans Hospital Service Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chang Hoon Lee, MD
        • Päätutkija:
          • Chang Hoon Lee, MD
      • Suwon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Ajou University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Myeong Ho Yoon, MD
        • Päätutkija:
          • Myeong Ho Yoon, MD
      • Suwon, Etelä -Korea
        • Valmis
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Etelä -Korea
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chan Joon Kim, MD
        • Päätutkija:
          • Chan Joon Kim, MD
      • Ulsan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Ulsan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gyung Min Park, MD
        • Päätutkija:
          • Gyung Min Park, MD
      • Ulsan, Etelä -Korea
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dongkang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Byung jun Kim, MD
        • Päätutkija:
          • Byung jun Kim, MD
      • Yangsan, Etelä -Korea
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Päätutkija:
          • Kook Jin Chun, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kook Jin Chun, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ≥18 vuotta
  2. Tyypillinen rintakipu tai objektiivinen näyttö sydänlihasiskemiasta, joka sopii PCI:hen
  3. Merkittävät de novo sepelvaltimovauriot, jotka sopivat DES-implantaatioon

  4. Potilaat, joille tehtiin optimoitu stentti-istutus joko IVUS:lla tai OCT:llä

    • IVUS:n käyttö

      • MSA > 5,5 mm2 tai MSA > 90 % MLA:sta distaalisessa vertailusegmentissä
      • Plakkitaakka <50 %, kun stentin molemmista reunoista on 5 mm
      • Ei reunan dissektiota, veritulppia tai plakin ulkonemaa / stentin alue <10 %

    • OCT:n käyttö

      • MSA > 4,5 mm2 tai MSA > 90 % MLA:sta distaalisessa vertailusegmentissä
      • Ei merkittävää virhettä
      • Ei merkittävää reunan dissektiota, trombi- tai plakin ulkonemaa/stentin pinta-ala <10 %
  5. Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimusprotokollan ja kliinisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, sellaisena kuin se on hyväksynyt kyseisen kliinisen toimipaikan asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Angiografiset poissulkemiskriteerit: mikä tahansa seuraavista 1. Ohitussiirteen leesiot 2. Leesiot, joissa kuvantamiskatetrien toimitus on heikentynyt:

    • Äärimmäinen kulmautuminen (≥90°) kohdevaurion lähellä tai sen sisällä.
    • Liiallinen mutkaisuus (≥ kaksi 45°:n kulmaa) kohdevaurion lähellä tai sen sisällä.
    • Voimakas kalkkeutuminen kohdevaurion lähellä tai sen sisällä.
  2. In-stentin restenoosi
  3. Yliherkkyys tai vasta-aihe laitemateriaalille ja sen hajoaville aineille sekä koboltille, kromille, nikkelille, platinalle, volframille, akryylille ja fluoripolymeereille, joita ei voida esilääkittää riittävästi.
  4. Pysyvä trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <80 000/l)
  5. Mikä tahansa anamneesi hemorraginen aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto / TIA tai iskeeminen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  6. Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (aspiriini, klopidogreeli tai tikagrelori) tai hepariinille
  7. Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista oraalista antikoagulanttia tai silostatsolia
  8. Kaikki leikkaukset, jotka vaativat yleisanestesian tai aspiriinin ja/tai ADP-antagonistin lopettamisen, suunnitellaan 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
  9. Syöpädiagnoosi (muu kuin pinnallinen okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä) viimeisen kolmen vuoden aikana tai aktiivisen syövän nykyinen hoito.
  10. Kaikki seulontakäynnillä, fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä tai EKG:ssa havaitut kliinisesti merkittävät poikkeamat, jotka tutkijan arvion mukaan estävät tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen.
  11. Aiemmin maksakirroosi (Child-Pugh B tai C) tai sappiteiden tukos
  12. Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi kaikista muista kuin sydämen syistä tai syistä
  13. Kardiogeeninen shokki indeksipääsyssä
  14. Potilas on raskaana tai imettää
  15. Aktiivinen verenvuoto tai äärimmäinen suuren verenvuodon riski (esim. aktiivinen peptinen haavasairaus, maha-suolikanavan patologia, johon liittyy suuri verenvuotoriski, pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on korkea verenvuotoriski)
  16. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa kuvattuja menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Conventional Arm
The intended regimen is 12 months of DAPT with aspirin plus clopidogrel for CCS or aspirin plus a potent P2Y12 inhibitor (ticagrelor or prasugrel) for ACS. For patients with CCS, a minimum DAPT duration of 6 months is permitted at the treating physician's discretion.
Lääke: aspiriini
DAPT-strategia
Muut nimet:
  • tikagrelori
  • klopidogreeli
  • prasugreeli
Kokeellinen: Tailored Arm
Patients with CCS receive 1 month of DAPT with aspirin plus clopidogrel, followed by 11 months of clopidogrel monotherapy. Patients with ACS receive 3 months of DAPT with aspirin plus a potent P2Y12 inhibitor (ticagrelor or prasugrel), followed by 9 months of potent P2Y12 inhibitor monotherapy.
Lääke: aspiriini
DAPT-strategia
Muut nimet:
  • tikagrelori
  • klopidogreeli
  • prasugreeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Composite ischemic endpoint
Aikaikkuna: 12 month
Ischemic composite adverse event of all-cause death, myocardial infarction (MI), ischemia-driven target vessel revascularization (TVR), definite/probable stent thrombosis (ST)
12 month
Net adverse clinical events (NACE)
Aikaikkuna: 12 month
Net clinical outcome defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction (MI), ischemia-driven target vessel revascularization (TVR), definite/probable stent thrombosis (ST), and clinically relevant bleeding [BARC 2, 3, or 5]
12 month
Clinically relevant bleeding
Aikaikkuna: 12 month
Clinically relevant bleeding [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3, or 5]
12 month

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cardiovascular death
Aikaikkuna: 12 month
Sudden cardiac death; death due to acute myocardial infarction (MI), heart failure, cardiogenic shock, stroke, other cardiovascular causes, or fatal bleeding
12 month
Stroke
Aikaikkuna: 12 month
An acute focal neurologic deficit of presumed vascular origin lasting ≥ 24 h or resulting in death and classified as ischemic or hemorrhagic
12 month
Individual BARC bleeding categories
Aikaikkuna: 12 month
Type 0 (No bleeding); Type 1 (Minor, Non-Actionable Bleeding); Type 2 (Actionable Bleeding); Type 3 (Major Bleeding); Type 4 (CABG-Related Bleeding); Type 5 (Fatal Bleeding)
12 month
Stent strut coverage in the OCT substudy
Aikaikkuna: 1 or 3 month
% difference of strut coverage on FU OCT between optimal vs. suboptimal DES implantation group
1 or 3 month
Individual components of the composite ischemic endpoint
Aikaikkuna: 12 month
Individual components of the composite ischemic endpoints including 1) all-cause death; 2) myocardial infarction (MI); 3) ischemia-driven target-vessel revascularization (TVR); and 4) definite or probable stent thrombosis (ST)
12 month

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-0568

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa