Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op maat gemaakte versus conventionele AntiPlaTelet-strategie Bedoeld na GEOPTIMALISEERDE geneesmiddelafgevende stent (OPTIMIZE-APT)

15 september 2026 bijgewerkt door: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Op maat gemaakte versus conventionele anti-PlaTelet-strategie, bedoeld na een GEOPTIMALISEERD geneesmiddel

Doelstellingen: het beoordelen van de veiligheid van op maat gemaakte plaatjesaggregatieremmers (korte DAPT gevolgd door strategie met alleen P2Y12-remmer) bij patiënten die geoptimaliseerde DES-implantatie kregen, geleid door intravasculaire beeldvorming (IVUS of OCT)

Hypothese: Op maat gemaakte antibloedplaatjesstrategie (korte DAPT gevolgd door P2Y12-remmer alleen) is superieur aan conventionele antibloedplaatjesstrategie in termen van klinisch relevante bloedingen en non-inferieur voor ischemische samengestelde bijwerkingen bij patiënten die intravasculaire beeldvorming-geleide geoptimaliseerde DES-implantatie kregen. (Geoptimaliseerde stent geëvalueerd door on-site IVUS/OCT zou kunnen fungeren als een essentieel criterium voor besluitvorming voor op maat gemaakte antitrombotische strategie)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: het beoordelen van de veiligheid van een op maat gemaakte antibloedplaatjesstrategie (korte DAPT gevolgd door alleen een P2Y12-remmer) bij patiënten die een geoptimaliseerde DES-implantatie kregen, geleid door intravasculaire beeldvorming (IVUS of OCT).

Opzet: Prospectief, open-label, multicenter, dubbelarmig, gerandomiseerd onderzoek Aantal proefpersonen 3.944 proefpersonen (1972:1972) Onderzoekspopulatie: Patiënten met coronaire hartziekte die beeldvormende PCI ondergaan

Studieontwerp:

  • In aanmerking komende proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd naar a) conventionele DAPT-strategie of b) op maat gemaakte anti-bloedplaatjesstrategie (korte DAPT gevolgd door P2Y12-remmer alleen) na geoptimaliseerde DES-implantatie geleid door intravasculaire beeldvorming.
  • Alle proefpersonen zullen klinisch worden gevolgd na 1, 6 en 12 maanden

Co-primaire eindpunten:

  1. Klinisch relevante bloeding (BARC 2, 3 of 5) 12 maanden na PCI
  2. Ischemische samengestelde bijwerkingen van overlijden door alle oorzaken, MI, door ischemie veroorzaakte TVR, stenttrombose 12 maanden na PCI
  3. Netto klinisch resultaat (NACE) van sterfte door alle oorzaken, MI, ischemie-gedreven TVR, stenttrombose, BARC 2,3,5 bloeding 12 maanden na PCI

Statistieken en analyse: De studie was opgezet om de hypothese te testen dat op maat gemaakte antitrombotische strategie, in vergelijking met de conventionele DAPT, superieur zou zijn voor klinisch relevante bloedingen, niet-inferieur aan de ischemische samengestelde bijwerkingen en NACE. De primaire analyse zou worden geëvalueerd door middel van een intention-to-treat-analyse. Met 3756 (elk 1.878) patiënten heeft deze studie >80% power om non-inferioriteit van op maat gemaakte plaatjesaggregatieremmers-strategie voor ischemische samengestelde bijwerkingen te detecteren, >85% power om non-inferioriteit van op maat gemaakte plaatjesaggregatieremmers-strategie voor NACE te detecteren, en >85% power om superioriteit te detecteren van de op maat gemaakte antibloedplaatjesarm op klinisch relevante bloedingen. Om het uitvalpercentage van 5% te compenseren, worden 3.944 (elke 1.972) patiënten gerandomiseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3944

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Bucheon-si, Zuid -Korea
        • Werving
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Contact:
          • Ha Wook Park, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ha Wook Park, MD
      • Busan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Dong-A University Hospital
        • Contact:
          • Yong Rak Cho, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong Rak Cho, MD
      • Busan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeong Ho Heo, MD
        • Contact:
          • Jeong Ho Heo, MD
      • Busan, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contact:
          • Tae Hyun Yang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tae Hyun Yang, MD
      • Busan, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contact:
          • Dongk-kie Kim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dongk-kie Kim, MD
      • Changwon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae Seok Bae, MD
        • Contact:
          • Jae Seok Bae, MD
      • Chuncheon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Kangwon National University Hospital
        • Contact:
          • Bong Ki Lee, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bong Ki Lee, MD
      • Chungju, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contact:
          • Sang Min Kim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang Min Kim, MD
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyuck jun yoon, MD
        • Contact:
          • Hyuck jun yoon, MD
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contact:
          • NAM KYUN KIM, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nam kyun Kim, MD
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Veterans Hospital
        • Contact:
          • Sang Wook Kang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang Wook Kang, MD
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Daegu Catholic Univ Medical Center
        • Contact:
          • Jin Bae Lee, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Bae Lee, MD
      • Daejeon, Zuid -Korea
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyusup Lee, MD
        • Contact:
          • Kyusup Lee, MD
      • Gangneung, Zuid -Korea
        • Werving
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contact:
          • Han Bit Park, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Han Bit Park, MD
      • Hwaseong-si, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Hallym Univ. Medical Center.
        • Contact:
          • Jeen Hwa Lee, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeen Hwa Lee, MD
      • Ilsan, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • dongguk University Medical Center
        • Contact:
          • Jae sik Jang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae sik Jang, MD
      • Jeju City, Zuid -Korea
        • Werving
        • Jeju National University Hospital
        • Contact:
          • Joon Hyouk Choi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joon Hyouk Choi, MD
      • Jeonju, Zuid -Korea
        • Werving
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contact:
          • Yisik Kim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yisik Kim, MD
      • Jinju, Zuid -Korea
        • Werving
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contact:
          • Jin Sin Koh, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Sin Koh, MD
      • Jungnam, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Contact:
          • Won mook Hwang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Won mook Hwang, MD
      • Jungnam, Zuid -Korea
        • Werving
        • Dankook University Hospital
        • Contact:
          • tae soo kang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • tae soo kang, MD
      • Jungnam, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
          • Jae Hwan Lee, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae Hwan Lee, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seung-Whan Lee, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tae Oh Kim, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Pum Joon Kim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pum Joon Kim, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
          • Soon Jun Hong, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soon Jun Hong, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contact:
          • seung jae Lee, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • seung jae Lee, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Veterans Hospital Service Medical Center
        • Contact:
          • Chang Hoon Lee, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chang Hoon Lee, MD
      • Suwon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
          • Myeong Ho Yoon, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Myeong Ho Yoon, MD
      • Suwon, Zuid -Korea
        • Voltooid
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Chan Joon Kim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chan Joon Kim, MD
      • Ulsan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
          • Gyung Min Park, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gyung Min Park, MD
      • Ulsan, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Dongkang Hospital
        • Contact:
          • Byung jun Kim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byung jun Kim, MD
      • Yangsan, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kook Jin Chun, MD
        • Contact:
          • Kook Jin Chun, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ≥18 jaar
  2. Typische pijn op de borst of objectief bewijs van myocardischemie geschikt voor PCI
  3. Significante de novo laesies van de kransslagader die geschikt zijn voor DES-implantatie

  4. Patiënten die een geoptimaliseerde stentimplantatie hebben ondergaan, hetzij door IVUS of OCT

    • IVUS gebruiken

      • MSA >5,5 mm2, of MSA >90% van de MLA bij het distale referentiesegment
      • Plaquebelasting <50% met 5 mm van beide stentranden
      • Geen randdissectie, uitsteeksel van trombus of plaque/stentgebied <10%

    • OCT gebruiken

      • MSA >4,5 mm2, of MSA >90% van de MLA bij het distale referentiesegment
      • Geen noemenswaardige malaise
      • Geen significante randdissectie, trombus of plaque-uitsteeksel/stentgebied <10%
  5. De patiënt of voogd stemt in met het onderzoeksprotocol en het schema van klinische follow-up, en geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming, zoals goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board/Ethical Committee van de respectievelijke klinische locatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Angiografische uitsluitingscriteria: een van de volgende 1. Bypass-graftlaesies 2. Laesies waarbij een verminderde plaatsing van beeldvormende katheters wordt verwacht:

    • Extreme angulatie (≥90°) proximaal van of binnen de doellaesie.
    • Overmatige kronkeligheid (≥ twee hoeken van 45°) proximaal van of binnen de doellaesie.
    • Zware verkalking proximaal van of binnen de doellaesie.
  2. Restenose in de stent
  3. Overgevoeligheid of contra-indicatie voor hulpmiddelmateriaal en zijn afbraakproducten en kobalt-, chroom-, nikkel-, platina-, wolfraam-, acryl- en fluorpolymeren die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld.
  4. Aanhoudende trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <80.000/l)
  5. Elke voorgeschiedenis van hemorragische beroerte of intracraniale bloeding / TIA of ischemische beroerte in de afgelopen 6 maanden
  6. Een bekende intolerantie of overgevoeligheid voor een onderzoeksgeneesmiddel (aspirine, clopidogrel of ticagrelor) of heparine
  7. Patiënten die langdurig orale anticoagulantia of cilostazol nodig hebben
  8. Elke operatie die algehele anesthesie of stopzetting van aspirine en/of een ADP-antagonist vereist, wordt gepland binnen 12 maanden na de procedure.
  9. Een diagnose van kanker (anders dan oppervlakkige plaveiselcel- of basaalcelhuidkanker) in de afgelopen 3 jaar of huidige behandeling voor de actieve kanker.
  10. Elke klinisch significante afwijking die is vastgesteld tijdens het screeningsbezoek, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests of elektrocardiogram die, naar het oordeel van de onderzoeker, een veilige voltooiing van het onderzoek in de weg zou staan.
  11. Geschiedenis van levercirrose (Child-Pugh B of C) of galwegobstructie
  12. Levensverwachting < 1 jaar voor niet-cardiale of cardiale oorzaken
  13. Cardiogene shock bij de opname van de index
  14. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  15. Actieve bloeding of extreem risico op ernstige bloeding (bijv. actieve maagzweer, gastro-intestinale pathologie met een hoog risico op bloedingen, maligniteiten met een hoog risico op bloedingen)
  16. Onwil of onvermogen om de in dit protocol beschreven procedures na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventional Arm
The intended regimen is 12 months of DAPT with aspirin plus clopidogrel for CCS or aspirin plus a potent P2Y12 inhibitor (ticagrelor or prasugrel) for ACS. For patients with CCS, a minimum DAPT duration of 6 months is permitted at the treating physician's discretion.
Geneesmiddel: aspirine
DAPT-strategie
Andere namen:
  • ticagrelor
  • clopidogrel
  • prasugrel
Experimenteel: Tailored Arm
Patients with CCS receive 1 month of DAPT with aspirin plus clopidogrel, followed by 11 months of clopidogrel monotherapy. Patients with ACS receive 3 months of DAPT with aspirin plus a potent P2Y12 inhibitor (ticagrelor or prasugrel), followed by 9 months of potent P2Y12 inhibitor monotherapy.
Geneesmiddel: aspirine
DAPT-strategie
Andere namen:
  • ticagrelor
  • clopidogrel
  • prasugrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composite ischemic endpoint
Tijdsspanne: 12 month
Ischemic composite adverse event of all-cause death, myocardial infarction (MI), ischemia-driven target vessel revascularization (TVR), definite/probable stent thrombosis (ST)
12 month
Net adverse clinical events (NACE)
Tijdsspanne: 12 month
Net clinical outcome defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction (MI), ischemia-driven target vessel revascularization (TVR), definite/probable stent thrombosis (ST), and clinically relevant bleeding [BARC 2, 3, or 5]
12 month
Clinically relevant bleeding
Tijdsspanne: 12 month
Clinically relevant bleeding [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3, or 5]
12 month

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovascular death
Tijdsspanne: 12 month
Sudden cardiac death; death due to acute myocardial infarction (MI), heart failure, cardiogenic shock, stroke, other cardiovascular causes, or fatal bleeding
12 month
Stroke
Tijdsspanne: 12 month
An acute focal neurologic deficit of presumed vascular origin lasting ≥ 24 h or resulting in death and classified as ischemic or hemorrhagic
12 month
Individual BARC bleeding categories
Tijdsspanne: 12 month
Type 0 (No bleeding); Type 1 (Minor, Non-Actionable Bleeding); Type 2 (Actionable Bleeding); Type 3 (Major Bleeding); Type 4 (CABG-Related Bleeding); Type 5 (Fatal Bleeding)
12 month
Stent strut coverage in the OCT substudy
Tijdsspanne: 1 or 3 month
% difference of strut coverage on FU OCT between optimal vs. suboptimal DES implantation group
1 or 3 month
Individual components of the composite ischemic endpoint
Tijdsspanne: 12 month
Individual components of the composite ischemic endpoints including 1) all-cause death; 2) myocardial infarction (MI); 3) ischemia-driven target-vessel revascularization (TVR); and 4) definite or probable stent thrombosis (ST)
12 month

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0568

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren