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Maßgeschneiderte vs. herkömmliche Antiplättchen-Strategie nach OPTIMIERTEM Drug Eluting Stent (OPTIMIZE-APT)

15. September 2026 aktualisiert von: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Maßgeschneiderte vs. herkömmliche Thrombozytenaggregationshemmer-Strategie nach OPTIMIERTEM Medikament

Ziele: Bewertung der Sicherheit einer maßgeschneiderten Thrombozytenaggregationshemmung (kurze DAPT, gefolgt von einer P2Y12-Inhibitor-Monostrategie) bei Patienten, die eine optimierte DES-Implantation erhalten haben, die durch intravaskuläre Bildgebung (IVUS oder OCT) gesteuert wurde.

Hypothese: Eine maßgeschneiderte Thrombozytenaggregationshemmung (kurze DAPT gefolgt von P2Y12-Inhibitor allein) ist der konventionellen Thrombozytenaggregationshemmung in Bezug auf klinisch relevante Blutungen und nicht unterlegen bei ischämischen kombinierten unerwünschten Ereignissen bei Patienten, die eine intravaskuläre bildgebende optimierte DES-Implantation erhalten haben. (Ein optimierter Stent, der durch IVUS/OCT vor Ort bewertet wurde, könnte als wesentliches Kriterium für die Entscheidungsfindung für eine maßgeschneiderte antithrombotische Strategie dienen.)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Sicherheit einer maßgeschneiderten Thrombozytenaggregationshemmung (kurz DAPT gefolgt von P2Y12-Inhibitor allein) bei Patienten, die eine optimierte DES-Implantation erhalten haben, die durch intravaskuläre Bildgebung (IVUS oder OCT) gesteuert wurde.

Design: Prospektive, offene, multizentrische, zweiarmige, randomisierte Studie Anzahl der Probanden 3.944 Probanden (1972:1972) Studienpopulation: Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer bildgebenden PCI unterziehen

Studiendesign:

  • Geeignete Probanden werden 1:1 zu a) einer konventionellen DAPT-Strategie oder b) einer maßgeschneiderten Anti-Thrombozyten-Strategie (kurze DAPT, gefolgt von einem P2Y12-Inhibitor allein) nach optimierter DES-Implantation, geführt durch intravaskuläre Bildgebung, randomisiert.
  • Alle Probanden werden nach 1, 6 und 12 Monaten klinisch nachuntersucht

Co-primäre Endpunkte:

  1. Klinisch relevante Blutung (BARC 2, 3 oder 5) 12 Monate nach PCI
  2. Zusammengesetzte ischämische unerwünschte Ereignisse aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Ischämie-bedingter TVR, Stentthrombose 12 Monate nach PCI
  3. Klinisches Nettoergebnis (NACE) von Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, Ischämie-bedingter TVR, Stentthrombose, BARC 2,3,5-Blutung 12 Monate nach PCI

Statistik und Analyse: Die Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass eine maßgeschneiderte antithrombotische Strategie im Vergleich zur konventionellen DAPT bei klinisch relevanten Blutungen überlegen und den kombinierten ischämischen unerwünschten Ereignissen und NACE nicht unterlegen wäre. Die Primäranalyse würde durch Intention-to-treat-Analyse ausgewertet werden. Mit 3.756 (jeweils 1.878) Patienten hat diese Studie eine Aussagekraft von > 80 % zum Nachweis der Nichtunterlegenheit einer maßgeschneiderten Thrombozytenaggregationshemmungsstrategie für kombinierte ischämische unerwünschte Ereignisse, eine Aussagekraft von > 85 % zum Nachweis der Nichtunterlegenheit einer maßgeschneiderten Thrombozytenaggregationshemmungsstrategie für NACE und eine Aussagekraft von > 85 % zum Nachweis einer Überlegenheit des Arms mit maßgeschneiderten Thrombozytenaggregationshemmern bei klinisch relevanten Blutungen. Um die Ausfallrate von 5 % zu kompensieren, werden 3.944 (jeweils 1.972) Patienten randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3944

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
      • Bucheon-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Ha Wook Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Ha Wook Park, MD
      • Busan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Rak Cho, MD
        • Hauptermittler:
          • Yong Rak Cho, MD
      • Busan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jeong Ho Heo, MD
        • Kontakt:
          • Jeong Ho Heo, MD
      • Busan, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Tae Hyun Yang, MD
        • Hauptermittler:
          • Tae Hyun Yang, MD
      • Busan, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Dongk-kie Kim, MD
        • Hauptermittler:
          • Dongk-kie Kim, MD
      • Changwon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jae Seok Bae, MD
        • Kontakt:
          • Jae Seok Bae, MD
      • Chuncheon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
          • Bong Ki Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Bong Ki Lee, MD
      • Chungju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Min Kim, MD
        • Hauptermittler:
          • Sang Min Kim, MD
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Hyuck jun yoon, MD
        • Kontakt:
          • Hyuck jun yoon, MD
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • NAM KYUN KIM, MD
        • Hauptermittler:
          • Nam kyun Kim, MD
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Veterans Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Wook Kang, MD
        • Hauptermittler:
          • Sang Wook Kang, MD
      • Daegu, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Daegu Catholic Univ Medical Center
        • Kontakt:
          • Jin Bae Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Jin Bae Lee, MD
      • Daejeon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kyusup Lee, MD
        • Kontakt:
          • Kyusup Lee, MD
      • Gangneung, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Han Bit Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Han Bit Park, MD
      • Hwaseong-si, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hallym Univ. Medical Center.
        • Kontakt:
          • Jeen Hwa Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Jeen Hwa Lee, MD
      • Ilsan, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • dongguk University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jae sik Jang, MD
        • Hauptermittler:
          • Jae sik Jang, MD
      • Jeju City, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
          • Joon Hyouk Choi, MD
        • Hauptermittler:
          • Joon Hyouk Choi, MD
      • Jeonju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yisik Kim, MD
        • Hauptermittler:
          • Yisik Kim, MD
      • Jinju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Sin Koh, MD
        • Hauptermittler:
          • Jin Sin Koh, MD
      • Jungnam, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Won mook Hwang, MD
        • Hauptermittler:
          • Won mook Hwang, MD
      • Jungnam, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Dankook University Hospital
        • Kontakt:
          • tae soo kang, MD
        • Hauptermittler:
          • tae soo kang, MD
      • Jungnam, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae Hwan Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Jae Hwan Lee, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seung-Whan Lee, MD
        • Unterermittler:
          • Tae Oh Kim, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Pum Joon Kim, MD
        • Hauptermittler:
          • Pum Joon Kim, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Soon Jun Hong, MD
        • Hauptermittler:
          • Soon Jun Hong, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
          • seung jae Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • seung jae Lee, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Veterans Hospital Service Medical Center
        • Kontakt:
          • Chang Hoon Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Chang Hoon Lee, MD
      • Suwon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Myeong Ho Yoon, MD
        • Hauptermittler:
          • Myeong Ho Yoon, MD
      • Suwon, Südkorea
        • Abgeschlossen
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chan Joon Kim, MD
        • Hauptermittler:
          • Chan Joon Kim, MD
      • Ulsan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Gyung Min Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Gyung Min Park, MD
      • Ulsan, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dongkang Hospital
        • Kontakt:
          • Byung jun Kim, MD
        • Hauptermittler:
          • Byung jun Kim, MD
      • Yangsan, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kook Jin Chun, MD
        • Kontakt:
          • Kook Jin Chun, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥18 Jahre
  2. Typischer Brustschmerz oder objektiver Hinweis auf Myokardischämie, geeignet für PCI
  3. Signifikante De-novo-Koronararterienläsionen, die für eine DES-Implantation geeignet sind

  4. Patienten, die sich einer optimierten Stentimplantation entweder durch IVUS oder OCT unterzogen haben

    • Mit IVUS

      • MSA >5,5 mm2 oder MSA >90 % der MLA am distalen Referenzsegment
      • Plaquebelastung < 50 % bei 5 mm beider Stentkanten
      • Keine Randdissektion, Thrombus oder Plaquevorwölbung/Stentbereich < 10 %

    • Verwenden von OCT

      • MSA >4,5 mm2 oder MSA >90 % der MLA am distalen Referenzsegment
      • Keine nennenswerte Fehlstellung
      • Keine signifikante Randdissektion, Thrombus oder Plaquevorwölbung/Stentbereich < 10 %
  5. Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Zustimmung, wie vom zuständigen Institutional Review Board/Ethical Committee des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt

Ausschlusskriterien:

  1. Angiographische Ausschlusskriterien: eines der folgenden 1. Bypass-Graft-Läsionen 2. Läsionen, bei denen eine beeinträchtigte Abgabe von Bildgebungskathetern zu erwarten ist:

    • Extreme Winkelung (≥90°) proximal oder innerhalb der Zielläsion.
    • Übermäßige Tortuosität (≥ zwei 45°-Winkel) proximal oder innerhalb der Zielläsion.
    • Starke Verkalkung proximal oder innerhalb der Zielläsion.
  2. In-Stent-Restenose
  3. Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber dem Produktmaterial und seinen Abbauprodukten sowie Kobalt, Chrom, Nickel, Platin, Wolfram, Acryl- und Fluorpolymeren, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
  4. Anhaltende Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 80.000/l)
  5. Jede Vorgeschichte von hämorrhagischem Schlaganfall oder intrakranialer Blutung / TIA oder ischämischem Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  6. Eine bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Studienmedikament (Aspirin, Clopidogrel oder Ticagrelor) oder Heparin
  7. Patienten, die langfristige orale Antikoagulanzien oder Cilostazol benötigen
  8. Jede Operation, die eine Vollnarkose oder das Absetzen von Aspirin und/oder einem ADP-Antagonisten erfordert, ist innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff geplant.
  9. Eine Krebsdiagnose (außer oberflächlichem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs) in den letzten 3 Jahren oder aktuelle Behandlung des aktiven Krebses.
  10. Jede klinisch signifikante Anomalie, die beim Screening-Besuch, der körperlichen Untersuchung, den Labortests oder dem Elektrokardiogramm festgestellt wurde und nach Einschätzung des Prüfarztes einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen würde.
  11. Geschichte der Leberzirrhose (Child-Pugh B oder C) oder Gallengangsobstruktion
  12. Lebenserwartung < 1 Jahr für alle nicht-kardialen oder kardialen Ursachen
  13. Kardiogener Schock bei der Indexaufnahme
  14. Die Patientin ist schwanger oder stillt
  15. Aktive Blutung oder extremes Risiko für schwere Blutungen (z. aktive Magengeschwüre, Magen-Darm-Erkrankungen mit hohem Blutungsrisiko, Malignome mit hohem Blutungsrisiko)
  16. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Conventional Arm
The intended regimen is 12 months of DAPT with aspirin plus clopidogrel for CCS or aspirin plus a potent P2Y12 inhibitor (ticagrelor or prasugrel) for ACS. For patients with CCS, a minimum DAPT duration of 6 months is permitted at the treating physician's discretion.
Arzneimittel: Aspirin
DAPT-Strategie
Andere Namen:
  • ticagrelor
  • Clopidogrel
  • Prasugrel
Experimental: Tailored Arm
Patients with CCS receive 1 month of DAPT with aspirin plus clopidogrel, followed by 11 months of clopidogrel monotherapy. Patients with ACS receive 3 months of DAPT with aspirin plus a potent P2Y12 inhibitor (ticagrelor or prasugrel), followed by 9 months of potent P2Y12 inhibitor monotherapy.
Arzneimittel: Aspirin
DAPT-Strategie
Andere Namen:
  • ticagrelor
  • Clopidogrel
  • Prasugrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite ischemic endpoint
Zeitfenster: 12 month
Ischemic composite adverse event of all-cause death, myocardial infarction (MI), ischemia-driven target vessel revascularization (TVR), definite/probable stent thrombosis (ST)
12 month
Net adverse clinical events (NACE)
Zeitfenster: 12 month
Net clinical outcome defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction (MI), ischemia-driven target vessel revascularization (TVR), definite/probable stent thrombosis (ST), and clinically relevant bleeding [BARC 2, 3, or 5]
12 month
Clinically relevant bleeding
Zeitfenster: 12 month
Clinically relevant bleeding [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3, or 5]
12 month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cardiovascular death
Zeitfenster: 12 month
Sudden cardiac death; death due to acute myocardial infarction (MI), heart failure, cardiogenic shock, stroke, other cardiovascular causes, or fatal bleeding
12 month
Stroke
Zeitfenster: 12 month
An acute focal neurologic deficit of presumed vascular origin lasting ≥ 24 h or resulting in death and classified as ischemic or hemorrhagic
12 month
Individual BARC bleeding categories
Zeitfenster: 12 month
Type 0 (No bleeding); Type 1 (Minor, Non-Actionable Bleeding); Type 2 (Actionable Bleeding); Type 3 (Major Bleeding); Type 4 (CABG-Related Bleeding); Type 5 (Fatal Bleeding)
12 month
Stent strut coverage in the OCT substudy
Zeitfenster: 1 or 3 month
% difference of strut coverage on FU OCT between optimal vs. suboptimal DES implantation group
1 or 3 month
Individual components of the composite ischemic endpoint
Zeitfenster: 12 month
Individual components of the composite ischemic endpoints including 1) all-cause death; 2) myocardial infarction (MI); 3) ischemia-driven target-vessel revascularization (TVR); and 4) definite or probable stent thrombosis (ST)
12 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0568

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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