Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie přizpůsobená proti konvenční strategii proti krevním destičkám zamýšlená po OPTIMALIZOVANÉM stentu uvolňujícím léky (OPTIMIZE-APT)

15. září 2026 aktualizováno: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Strategie šitá na míru versus konvenční strategie AntiPlaTelet zamýšlená po OPTIMALIZOVANÉM léku

Cíle: Zhodnotit bezpečnost přizpůsobené protidestičkové terapie (krátká DAPT následovaná strategií samotného inhibitoru P2Y12) u pacientů, kteří dostali optimalizovanou implantaci DES řízenou intravaskulárním zobrazením (IVUS nebo OCT)

Hypotéza: Přizpůsobená protidestičková strategie (krátký DAPT následovaný samotným inhibitorem P2Y12) je lepší než konvenční protidestičková strategie z hlediska klinicky relevantního krvácení a není horší pro ischemické kompozitní nežádoucí příhody u pacientů, kteří podstoupili implantaci DES optimalizovanou intravaskulárním zobrazením. (Optimalizovaný stent vyhodnocený na místě IVUS/OCT by mohl fungovat jako základní kritérium pro rozhodování o přizpůsobené antitrombotické strategii)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit bezpečnost přizpůsobené protidestičkové strategie (krátký DAPT následovaný samotným inhibitorem P2Y12) u pacientů, kteří dostali optimalizovanou implantaci DES řízenou intravaskulárním zobrazením (IVUS nebo OCT)

Design: Prospektivní, otevřená, multicentrická, duální, randomizovaná studie Počet subjektů 3 944 subjektů (1972:1972) Populace studie: Pacienti s onemocněním koronárních tepen podstupující PCI řízenou zobrazením

Studovat design:

  • Vhodní jedinci budou randomizováni 1:1 na a) konvenční strategii DAPT nebo b) přizpůsobenou protidestičkovou strategii (krátká DAPT následovaná samotným inhibitorem P2Y12) po optimalizované implantaci DES řízené intravaskulárním zobrazením.
  • Všechny subjekty budou klinicky sledovány po 1, 6 a 12 měsících

Koprimární koncové body:

  1. Klinicky relevantní krvácení (BARC 2, 3 nebo 5) 12 měsíců po PCI
  2. Ischemické složené nežádoucí příhody smrti ze všech příčin, IM, ischemií vyvolaná TVR, trombóza stentu 12 měsíců po PCI
  3. Čistý klinický výsledek (NACE) úmrtí ze všech příčin, IM, ischemií způsobená TVR, trombóza stentu, krvácení BARC 2,3,5 za 12 měsíců po PCI

Statistika a analýza: Studie byla navržena tak, aby otestovala hypotézu, že přizpůsobená antitrombotická strategie ve srovnání s konvenční DAPT by byla lepší pro klinicky relevantní krvácení, noninferiorní než u ischemických kompozitních nežádoucích příhod a NACE. Primární analýza by byla hodnocena analýzou záměru léčby. S 3756 (každý 1878) pacienty má tato studie >80% schopnost detekovat noninferioritu přizpůsobené protidestičkové strategie pro ischemickou kompozitní nežádoucí příhodu, >85% schopnost detekovat noninferioritu přizpůsobené antiagregační strategie pro NACE a >85% schopnost detekovat superioritu přizpůsobeného protidestičkového ramene na klinicky relevantní krvácení. Pro kompenzaci 5% míry opotřebení bude randomizováno 3 944 (každý 1 972) pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3944

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ji Sue Hong, RN
  • Telefonní číslo: 82 2-2045-3798
  • E-mail: sue5165@naver.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Bucheon-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Ha Wook Park, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ha Wook Park, MD
      • Busan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Rak Cho, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Rak Cho, MD
      • Busan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeong Ho Heo, MD
        • Kontakt:
          • Jeong Ho Heo, MD
      • Busan, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Tae Hyun Yang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tae Hyun Yang, MD
      • Busan, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Dongk-kie Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongk-kie Kim, MD
      • Changwon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae Seok Bae, MD
        • Kontakt:
          • Jae Seok Bae, MD
      • Chuncheon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
          • Bong Ki Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bong Ki Lee, MD
      • Chungju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Min Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang Min Kim, MD
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyuck jun yoon, MD
        • Kontakt:
          • Hyuck jun yoon, MD
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • NAM KYUN KIM, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nam kyun Kim, MD
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Veterans Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Wook Kang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang Wook Kang, MD
      • Daegu, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Daegu Catholic Univ Medical Center
        • Kontakt:
          • Jin Bae Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Bae Lee, MD
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyusup Lee, MD
        • Kontakt:
          • Kyusup Lee, MD
      • Gangneung, Jižní Korea
        • Nábor
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Han Bit Park, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Han Bit Park, MD
      • Hwaseong-si, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Hallym Univ. Medical Center.
        • Kontakt:
          • Jeen Hwa Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeen Hwa Lee, MD
      • Ilsan, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • dongguk University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jae sik Jang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae sik Jang, MD
      • Jeju City, Jižní Korea
        • Nábor
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
          • Joon Hyouk Choi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joon Hyouk Choi, MD
      • Jeonju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yisik Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yisik Kim, MD
      • Jinju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Sin Koh, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Sin Koh, MD
      • Jungnam, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Won mook Hwang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Won mook Hwang, MD
      • Jungnam, Jižní Korea
        • Nábor
        • Dankook University Hospital
        • Kontakt:
          • tae soo kang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • tae soo kang, MD
      • Jungnam, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae Hwan Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae Hwan Lee, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-Whan Lee, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tae Oh Kim, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Pum Joon Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pum Joon Kim, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Soon Jun Hong, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soon Jun Hong, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
          • seung jae Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • seung jae Lee, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Veterans Hospital Service Medical Center
        • Kontakt:
          • Chang Hoon Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang Hoon Lee, MD
      • Suwon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Myeong Ho Yoon, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Myeong Ho Yoon, MD
      • Suwon, Jižní Korea
        • Dokončeno
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chan Joon Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chan Joon Kim, MD
      • Ulsan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Gyung Min Park, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gyung Min Park, MD
      • Ulsan, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Dongkang Hospital
        • Kontakt:
          • Byung jun Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byung jun Kim, MD
      • Yangsan, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kook Jin Chun, MD
        • Kontakt:
          • Kook Jin Chun, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ≥18 let
  2. Typická bolest na hrudi nebo objektivní známka ischemie myokardu vhodná pro PCI
  3. Významné de novo léze koronárních tepen vhodné pro implantaci DES

  4. Pacienti, kteří podstoupili optimalizovanou implantaci stentu buď IVUS nebo OCT

    • Použití IVUS

      • MSA >5,5 mm2 nebo MSA >90 % MLA v distálním referenčním segmentu
      • Zatížení plakem < 50 % s 5 mm obou okrajů stentu
      • Žádná disekce okraje, trombus nebo protruze plaku/plocha stentu <10 %

    • Pomocí OCT

      • MSA > 4,5 mm2 nebo MSA > 90 % MLA v distálním referenčním segmentu
      • Žádná výrazná porucha
      • Žádná významná disekce okraje, trombus nebo protruze plaku/plocha stentu <10 %
  5. Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou / etickou komisí příslušného klinického pracoviště

Kritéria vyloučení:

  1. Angiografická vylučovací kritéria: kterékoli z následujících 1. Léze bypassového štěpu 2. Léze, u kterých se očekává zhoršená dodávka zobrazovacích katétrů:

    • Extrémní zaúhlení (≥90°) proximálně od cílové léze nebo uvnitř ní.
    • Nadměrná tortuozita (≥ dva 45° úhly) proximálně od cílové léze nebo uvnitř ní.
    • Silná kalcifikace proximálně od cílové léze nebo v ní.
  2. In-stent restenóza
  3. Hypersenzitivita nebo kontraindikace na materiál zařízení a jeho degradanty a kobalt, chrom, nikl, platinu, wolfram, akrylové a fluoropolymery, které nelze adekvátně předléčit.
  4. Přetrvávající trombocytopenie (počet krevních destiček < 80 000/l)
  5. Jakákoli anamnéza hemoragické mrtvice nebo intrakraniálního krvácení / TIA nebo ischemické mrtvice během posledních 6 měsíců
  6. Známá intolerance nebo přecitlivělost na studovaný lék (aspirin, klopidogrel nebo tikagrelor) nebo heparin
  7. Pacienti vyžadující dlouhodobá perorální antikoagulancia nebo cilostazol
  8. Jakákoli operace vyžadující celkovou anestezii nebo vysazení aspirinu a/nebo antagonisty ADP je plánována do 12 měsíců po výkonu.
  9. Diagnóza rakoviny (jiná než povrchová spinocelulární nebo bazocelulární rakovina kůže) za poslední 3 roky nebo současná léčba aktivní rakoviny.
  10. Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při screeningové návštěvě, fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo elektrokardiogramu, která by podle úsudku zkoušejícího bránila bezpečnému dokončení studie.
  11. Anamnéza jaterní cirhózy (Child-Pugh B nebo C) nebo obstrukce žlučových cest
  12. Očekávaná délka života < 1 rok pro jakékoli nekardiální nebo kardiální příčiny
  13. Kardiogenní šok při příjmu na index
  14. Pacientka je těhotná nebo kojí
  15. Aktivní krvácení nebo extrémní riziko velkého krvácení (např. aktivní vředová choroba, gastrointestinální patologie s vysokým rizikem krvácení, malignity s vysokým rizikem krvácení)
  16. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy popsané v tomto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Conventional Arm
The intended regimen is 12 months of DAPT with aspirin plus clopidogrel for CCS or aspirin plus a potent P2Y12 inhibitor (ticagrelor or prasugrel) for ACS. For patients with CCS, a minimum DAPT duration of 6 months is permitted at the treating physician's discretion.
Lék: aspirin
Strategie DAPT
Ostatní jména:
  • tikagrelor
  • clopidogrel
  • prasugrel
Experimentální: Tailored Arm
Patients with CCS receive 1 month of DAPT with aspirin plus clopidogrel, followed by 11 months of clopidogrel monotherapy. Patients with ACS receive 3 months of DAPT with aspirin plus a potent P2Y12 inhibitor (ticagrelor or prasugrel), followed by 9 months of potent P2Y12 inhibitor monotherapy.
Lék: aspirin
Strategie DAPT
Ostatní jména:
  • tikagrelor
  • clopidogrel
  • prasugrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite ischemic endpoint
Časové okno: 12 month
Ischemic composite adverse event of all-cause death, myocardial infarction (MI), ischemia-driven target vessel revascularization (TVR), definite/probable stent thrombosis (ST)
12 month
Net adverse clinical events (NACE)
Časové okno: 12 month
Net clinical outcome defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction (MI), ischemia-driven target vessel revascularization (TVR), definite/probable stent thrombosis (ST), and clinically relevant bleeding [BARC 2, 3, or 5]
12 month
Clinically relevant bleeding
Časové okno: 12 month
Clinically relevant bleeding [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3, or 5]
12 month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cardiovascular death
Časové okno: 12 month
Sudden cardiac death; death due to acute myocardial infarction (MI), heart failure, cardiogenic shock, stroke, other cardiovascular causes, or fatal bleeding
12 month
Stroke
Časové okno: 12 month
An acute focal neurologic deficit of presumed vascular origin lasting ≥ 24 h or resulting in death and classified as ischemic or hemorrhagic
12 month
Individual BARC bleeding categories
Časové okno: 12 month
Type 0 (No bleeding); Type 1 (Minor, Non-Actionable Bleeding); Type 2 (Actionable Bleeding); Type 3 (Major Bleeding); Type 4 (CABG-Related Bleeding); Type 5 (Fatal Bleeding)
12 month
Stent strut coverage in the OCT substudy
Časové okno: 1 or 3 month
% difference of strut coverage on FU OCT between optimal vs. suboptimal DES implantation group
1 or 3 month
Individual components of the composite ischemic endpoint
Časové okno: 12 month
Individual components of the composite ischemic endpoints including 1) all-cause death; 2) myocardial infarction (MI); 3) ischemia-driven target-vessel revascularization (TVR); and 4) definite or probable stent thrombosis (ST)
12 month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0568

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit