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Estrategia antiplaquetaria adaptada frente a convencional prevista después de un stent liberador de fármacos OPTIMIZADO (OPTIMIZE-APT)

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Estrategia antiplaquetaria adaptada versus convencional prevista después del fármaco OPTIMIZADO

Objetivos: Evaluar la seguridad de la terapia antiplaquetaria personalizada (DAPT corto seguido de una estrategia de inhibidor P2Y12 solo) en pacientes que recibieron un implante de DES optimizado guiado por imágenes intravasculares (IVUS u OCT)

Hipótesis: la estrategia antiplaquetaria personalizada (DAPT corto seguido de inhibidor P2Y12 solo) es superior a la estrategia antiplaquetaria convencional en términos de sangrado clínicamente relevante y no inferior para eventos adversos compuestos isquémicos en pacientes que recibieron implante de DES optimizado guiado por imágenes intravasculares. (El stent optimizado evaluado por IVUS/OCT en el sitio podría actuar como un criterio esencial para la toma de decisiones para la estrategia antitrombótica personalizada)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Evaluar la seguridad de una estrategia antiplaquetaria personalizada (DAPT corto seguido de un inhibidor de P2Y12 solo) en pacientes que recibieron un implante de DES optimizado guiado por imágenes intravasculares (IVUS u OCT)

Diseño: Ensayo prospectivo, abierto, multicéntrico, de dos brazos, aleatorizado Número de sujetos 3944 sujetos (1972:1972) Población del estudio: Pacientes con arteriopatía coronaria sometidos a ICP guiada por imágenes

Diseño del estudio:

  • Los sujetos elegibles serán aleatorizados 1:1 a a) estrategia DAPT convencional o b) estrategia antiplaquetaria personalizada (DAPT corto seguido de inhibidor P2Y12 solo) después de la implantación optimizada de DES guiada por imágenes intravasculares.
  • Todos los sujetos serán seguidos clínicamente a los 1, 6 y 12 meses.

Criterios de valoración coprimarios:

  1. Sangrado clínicamente relevante (BARC 2, 3 o 5) a los 12 meses después de la ICP
  2. Eventos adversos compuestos isquémicos de muerte por todas las causas, IM, TVR provocado por isquemia, trombosis del stent a los 12 meses después de la ICP
  3. Resultado clínico neto (NACE) de muerte por todas las causas, IM, TVR provocado por isquemia, trombosis del stent, sangrado BARC 2,3,5 a los 12 meses después de la ICP

Estadísticas y análisis: el estudio se diseñó para probar la hipótesis de que la estrategia antitrombótica personalizada, en comparación con el TAPD convencional, sería superior para el sangrado clínicamente relevante, no inferior a los eventos adversos compuestos isquémicos y NACE. El análisis primario se evaluaría mediante un análisis por intención de tratar. Con 3756 (cada 1878) pacientes, este estudio tiene una potencia superior al 80 % para detectar la ausencia de inferioridad de la estrategia antiplaquetaria personalizada para el evento adverso compuesto isquémico, una potencia superior al 85 % para detectar la ausencia de inferioridad de la estrategia antiplaquetaria personalizada para la NACE y una potencia superior al 85 % para detectar la superioridad del brazo antiagregante plaquetario personalizado en hemorragias clínicamente relevantes. Para compensar la tasa de deserción del 5 %, se asignarán al azar 3944 (cada 1972) pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3944

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ji Sue Hong, RN
  • Número de teléfono: 82 2-2045-3798
  • Correo electrónico: sue5165@naver.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Bucheon-si, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Contacto:
          • Ha Wook Park, MD
        • Investigador principal:
          • Ha Wook Park, MD
      • Busan, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Dong-A University Hospital
        • Contacto:
          • Yong Rak Cho, MD
        • Investigador principal:
          • Yong Rak Cho, MD
      • Busan, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Investigador principal:
          • Jeong Ho Heo, MD
        • Contacto:
          • Jeong Ho Heo, MD
      • Busan, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contacto:
          • Tae Hyun Yang, MD
        • Investigador principal:
          • Tae Hyun Yang, MD
      • Busan, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contacto:
          • Dongk-kie Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Dongk-kie Kim, MD
      • Changwon, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Investigador principal:
          • Jae Seok Bae, MD
        • Contacto:
          • Jae Seok Bae, MD
      • Chuncheon, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Kangwon National University Hospital
        • Contacto:
          • Bong Ki Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Bong Ki Lee, MD
      • Chungju, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contacto:
          • Sang Min Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Sang Min Kim, MD
      • Daegu, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Hyuck jun yoon, MD
        • Contacto:
          • Hyuck jun yoon, MD
      • Daegu, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contacto:
          • NAM KYUN KIM, MD
        • Investigador principal:
          • Nam kyun Kim, MD
      • Daegu, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Veterans Hospital
        • Contacto:
          • Sang Wook Kang, MD
        • Investigador principal:
          • Sang Wook Kang, MD
      • Daegu, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Daegu Catholic Univ Medical Center
        • Contacto:
          • Jin Bae Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Jin Bae Lee, MD
      • Daejeon, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
        • Investigador principal:
          • Kyusup Lee, MD
        • Contacto:
          • Kyusup Lee, MD
      • Gangneung, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contacto:
          • Han Bit Park, MD
        • Investigador principal:
          • Han Bit Park, MD
      • Hwaseong-si, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Hallym Univ. Medical Center.
        • Contacto:
          • Jeen Hwa Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Jeen Hwa Lee, MD
      • Ilsan, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • dongguk University Medical Center
        • Contacto:
          • Jae sik Jang, MD
        • Investigador principal:
          • Jae sik Jang, MD
      • Jeju City, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Jeju National University Hospital
        • Contacto:
          • Joon Hyouk Choi, MD
        • Investigador principal:
          • Joon Hyouk Choi, MD
      • Jeonju, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contacto:
          • Yisik Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Yisik Kim, MD
      • Jinju, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contacto:
          • Jin Sin Koh, MD
        • Investigador principal:
          • Jin Sin Koh, MD
      • Jungnam, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Contacto:
          • Won mook Hwang, MD
        • Investigador principal:
          • Won mook Hwang, MD
      • Jungnam, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Dankook University Hospital
        • Contacto:
          • tae soo kang, MD
        • Investigador principal:
          • tae soo kang, MD
      • Jungnam, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contacto:
          • Jae Hwan Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Jae Hwan Lee, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Seung-Whan Lee, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tae Oh Kim, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Contacto:
          • Pum Joon Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Pum Joon Kim, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
          • Soon Jun Hong, MD
        • Investigador principal:
          • Soon Jun Hong, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contacto:
          • seung jae Lee, MD
        • Investigador principal:
          • seung jae Lee, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Veterans Hospital Service Medical Center
        • Contacto:
          • Chang Hoon Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Chang Hoon Lee, MD
      • Suwon, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Ajou University Hospital
        • Contacto:
          • Myeong Ho Yoon, MD
        • Investigador principal:
          • Myeong Ho Yoon, MD
      • Suwon, Corea del Sur
        • Terminado
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
        • Contacto:
          • Chan Joon Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Chan Joon Kim, MD
      • Ulsan, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Ulsan University Hospital
        • Contacto:
          • Gyung Min Park, MD
        • Investigador principal:
          • Gyung Min Park, MD
      • Ulsan, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Dongkang Hospital
        • Contacto:
          • Byung jun Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Byung jun Kim, MD
      • Yangsan, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Investigador principal:
          • Kook Jin Chun, MD
        • Contacto:
          • Kook Jin Chun, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres ≥18 años
  2. Dolor torácico típico o evidencia objetiva de isquemia miocárdica adecuada para ICP
  3. Lesiones significativas de novo de la arteria coronaria aptas para la implantación de SLF

  4. Pacientes a los que se les implantó un stent optimizado ya sea por IVUS u OCT

    • Usando IVUS

      • MSA > 5,5 mm2 o MSA > 90 % de la MLA en el segmento de referencia distal
      • Carga de placa <50 % con 5 mm de ambos bordes del stent
      • Sin disección de borde, protrusión de placa o trombo/área de stent <10 %

    • Uso de OCT

      • MSA >4,5 mm2, o MSA >90 % de la MLA en el segmento de referencia distal
      • Sin mala aposición significativa
      • Sin disección de borde significativa, trombo o protrusión de placa/área de stent <10 %
  5. El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento clínico, y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité Ético correspondiente del sitio clínico respectivo.

Criterio de exclusión:

  1. Criterios de exclusión angiográficos: cualquiera de los siguientes 1. Lesiones del injerto de derivación 2. Lesiones en las que se espera una mala colocación de los catéteres de imágenes:

    • Angulación extrema (≥90°) próxima a la lesión diana o dentro de ella.
    • Tortuosidad excesiva (≥ dos ángulos de 45°) proximal o dentro de la lesión diana.
    • Gran calcificación proximal a la lesión diana o dentro de ella.
  2. Reestenosis intrastent
  3. Hipersensibilidad o contraindicación al material del dispositivo y sus degradantes y polímeros de cobalto, cromo, níquel, platino, tungsteno, acrílico y fluoro que no pueden premedicarse adecuadamente.
  4. Trombocitopenia persistente (recuento de plaquetas <80.000/l)
  5. Cualquier antecedente de accidente cerebrovascular hemorrágico o hemorragia intracraneal/AIT o accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 6 meses
  6. Una intolerancia conocida o hipersensibilidad a un fármaco del estudio (aspirina, clopidogrel o ticagrelor) o heparina
  7. Pacientes que requieren anticoagulantes orales a largo plazo o cilostazol
  8. Cualquier cirugía que requiera anestesia general o la interrupción de la aspirina y/o un antagonista de ADP se planifica dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento.
  9. Un diagnóstico de cáncer (que no sea cáncer de piel de células basales o escamosas superficiales) en los últimos 3 años o tratamiento actual para el cáncer activo.
  10. Cualquier anomalía clínicamente significativa identificada en la visita de selección, el examen físico, las pruebas de laboratorio o el electrocardiograma que, a juicio del investigador, impediría la finalización segura del estudio.
  11. Antecedentes de cirrosis hepática (Child-Pugh B o C) u obstrucción del tracto biliar
  12. Esperanza de vida < 1 año por cualquier causa cardiaca o no cardiaca
  13. Shock cardiogénico en el ingreso índice
  14. Paciente embarazada o amamantando
  15. Sangrado activo o riesgo extremo de sangrado mayor (p. úlcera péptica activa, patología gastrointestinal con alto riesgo de sangrado, neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado)
  16. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Conventional Arm
The intended regimen is 12 months of DAPT with aspirin plus clopidogrel for CCS or aspirin plus a potent P2Y12 inhibitor (ticagrelor or prasugrel) for ACS. For patients with CCS, a minimum DAPT duration of 6 months is permitted at the treating physician's discretion.
Droga: aspirina
Estrategia DAPT
Otros nombres:
  • ticagrelor
  • clopidogrel
  • prasugrel
Experimental: Tailored Arm
Patients with CCS receive 1 month of DAPT with aspirin plus clopidogrel, followed by 11 months of clopidogrel monotherapy. Patients with ACS receive 3 months of DAPT with aspirin plus a potent P2Y12 inhibitor (ticagrelor or prasugrel), followed by 9 months of potent P2Y12 inhibitor monotherapy.
Droga: aspirina
Estrategia DAPT
Otros nombres:
  • ticagrelor
  • clopidogrel
  • prasugrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composite ischemic endpoint
Periodo de tiempo: 12 month
Ischemic composite adverse event of all-cause death, myocardial infarction (MI), ischemia-driven target vessel revascularization (TVR), definite/probable stent thrombosis (ST)
12 month
Net adverse clinical events (NACE)
Periodo de tiempo: 12 month
Net clinical outcome defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction (MI), ischemia-driven target vessel revascularization (TVR), definite/probable stent thrombosis (ST), and clinically relevant bleeding [BARC 2, 3, or 5]
12 month
Clinically relevant bleeding
Periodo de tiempo: 12 month
Clinically relevant bleeding [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3, or 5]
12 month

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cardiovascular death
Periodo de tiempo: 12 month
Sudden cardiac death; death due to acute myocardial infarction (MI), heart failure, cardiogenic shock, stroke, other cardiovascular causes, or fatal bleeding
12 month
Stroke
Periodo de tiempo: 12 month
An acute focal neurologic deficit of presumed vascular origin lasting ≥ 24 h or resulting in death and classified as ischemic or hemorrhagic
12 month
Individual BARC bleeding categories
Periodo de tiempo: 12 month
Type 0 (No bleeding); Type 1 (Minor, Non-Actionable Bleeding); Type 2 (Actionable Bleeding); Type 3 (Major Bleeding); Type 4 (CABG-Related Bleeding); Type 5 (Fatal Bleeding)
12 month
Stent strut coverage in the OCT substudy
Periodo de tiempo: 1 or 3 month
% difference of strut coverage on FU OCT between optimal vs. suboptimal DES implantation group
1 or 3 month
Individual components of the composite ischemic endpoint
Periodo de tiempo: 12 month
Individual components of the composite ischemic endpoints including 1) all-cause death; 2) myocardial infarction (MI); 3) ischemia-driven target-vessel revascularization (TVR); and 4) definite or probable stent thrombosis (ST)
12 month

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-0568

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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