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Estrategia antiplaquetaria adaptada frente a convencional prevista después de un stent liberador de fármacos OPTIMIZADO (OPTIMIZE-APT)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Estrategia antiplaquetaria adaptada versus convencional prevista después del fármaco OPTIMIZADO

Objetivos: Evaluar la seguridad de la terapia antiplaquetaria personalizada (DAPT corto seguido de una estrategia de inhibidor P2Y12 solo) en pacientes que recibieron un implante de DES optimizado guiado por imágenes intravasculares (IVUS u OCT)

Hipótesis: la estrategia antiplaquetaria personalizada (DAPT corto seguido de inhibidor P2Y12 solo) es superior a la estrategia antiplaquetaria convencional en términos de sangrado clínicamente relevante y no inferior para eventos adversos compuestos isquémicos en pacientes que recibieron implante de DES optimizado guiado por imágenes intravasculares. (El stent optimizado evaluado por IVUS/OCT en el sitio podría actuar como un criterio esencial para la toma de decisiones para la estrategia antitrombótica personalizada)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Evaluar la seguridad de una estrategia antiplaquetaria personalizada (DAPT corto seguido de un inhibidor de P2Y12 solo) en pacientes que recibieron un implante de DES optimizado guiado por imágenes intravasculares (IVUS u OCT)

Diseño: Ensayo prospectivo, abierto, multicéntrico, de dos brazos, aleatorizado Número de sujetos 3944 sujetos (1972:1972) Población del estudio: Pacientes con arteriopatía coronaria sometidos a ICP guiada por imágenes

Diseño del estudio:

  • Los sujetos elegibles serán aleatorizados 1:1 a a) estrategia DAPT convencional o b) estrategia antiplaquetaria personalizada (DAPT corto seguido de inhibidor P2Y12 solo) después de la implantación optimizada de DES guiada por imágenes intravasculares.
  • Todos los sujetos serán seguidos clínicamente a los 1, 6 y 12 meses.

Criterios de valoración coprimarios:

  1. Sangrado clínicamente relevante (BARC 2, 3 o 5) a los 12 meses después de la ICP
  2. Eventos adversos compuestos isquémicos de muerte por todas las causas, IM, TVR provocado por isquemia, trombosis del stent a los 12 meses después de la ICP
  3. Resultado clínico neto (NACE) de muerte por todas las causas, IM, TVR provocado por isquemia, trombosis del stent, sangrado BARC 2,3,5 a los 12 meses después de la ICP

Estadísticas y análisis: el estudio se diseñó para probar la hipótesis de que la estrategia antitrombótica personalizada, en comparación con el TAPD convencional, sería superior para el sangrado clínicamente relevante, no inferior a los eventos adversos compuestos isquémicos y NACE. El análisis primario se evaluaría mediante un análisis por intención de tratar. Con 3756 (cada 1878) pacientes, este estudio tiene una potencia superior al 80 % para detectar la ausencia de inferioridad de la estrategia antiplaquetaria personalizada para el evento adverso compuesto isquémico, una potencia superior al 85 % para detectar la ausencia de inferioridad de la estrategia antiplaquetaria personalizada para la NACE y una potencia superior al 85 % para detectar la superioridad del brazo antiagregante plaquetario personalizado en hemorragias clínicamente relevantes. Para compensar la tasa de deserción del 5 %, se asignarán al azar 3944 (cada 1972) pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3944

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ji Sue HONG, RN
  • Número de teléfono: 82 2-2045-3798
  • Correo electrónico: sue5165@naver.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Bucheon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Contacto:
          • Ha Wook Park, MD
        • Investigador principal:
          • Ha Wook Park, MD
      • Busan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Dong-A University Hospital
        • Contacto:
          • Yong Rak Cho, MD
        • Investigador principal:
          • Yong Rak Cho, MD
      • Busan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Investigador principal:
          • Jeong Ho Heo, MD
        • Contacto:
          • Jeong Ho Heo, MD
      • Busan, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contacto:
          • Tae Hyun Yang, MD
        • Investigador principal:
          • Tae Hyun Yang, MD
      • Changwon, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Investigador principal:
          • Jae Seok Bae, MD
        • Contacto:
          • Jae Seok Bae, MD
      • Chuncheon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • KangWon National University Hospital
        • Contacto:
          • Bong Ki Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Bong Ki Lee, MD
      • Chungju, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contacto:
          • Sang Min Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Sang Min Kim, MD
      • Chungnam, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Contacto:
          • Jae Hwan Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Jae Hwan Lee, MD
      • Chungnam, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Dankook University Hospital
        • Contacto:
          • tae soo kang, MD
        • Sub-Investigador:
          • tae soo kang, MD
      • Daegu, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contacto:
          • Seung Ho Hur, MD
        • Investigador principal:
          • Seung Ho Hur, MD
      • Daegu, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Daegu Catholic Univ Medical Center
        • Contacto:
          • Jin Bae Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Jin Bae Lee, MD
      • Daegu, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Veterans Hospital
        • Contacto:
          • Sang Wook Kang, MD
        • Investigador principal:
          • Sang Wook Kang, MD
      • Gangneung, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contacto:
          • Han Bit Park, MD
        • Investigador principal:
          • Han Bit Park, MD
      • Jeonju, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contacto:
          • Sang Rok Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Sang Rok Lee, MD
      • Jinju, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contacto:
          • Jin Sin Koh, MD
        • Investigador principal:
          • Jin Sin Koh, MD
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Seung-Whan Lee, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tae Oh Kim, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pil Hyung Lee, MD
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contacto:
          • Jong Young Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Jong Young Lee, MD
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
          • Soon Jun Hong, MD
        • Investigador principal:
          • Soon Jun Hong, MD
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Contacto:
          • Pum Joon Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Pum Joon Kim, MD
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Veterans Hospital Service Medical Center
        • Contacto:
          • Chang Hoon Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Chang Hoon Lee, MD
      • Suwon, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Ajou University Hospital
        • Contacto:
          • Myeong Ho Yoon, MD
        • Investigador principal:
          • Myeong Ho Yoon, MD
      • Suwon, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Contacto:
          • Sung Ho Hur, MD
        • Investigador principal:
          • Sung Ho Hur, MD
      • Ulsan, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Ulsan University Hospital
        • Contacto:
          • Gyung Min Park, MD
        • Investigador principal:
          • Gyung Min Park, MD
      • Yangsan, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Investigador principal:
          • Kook Jin Chun, MD
        • Contacto:
          • Kook Jin Chun, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres ≥18 años
  2. Dolor torácico típico o evidencia objetiva de isquemia miocárdica adecuada para ICP
  3. Lesiones significativas de novo de la arteria coronaria aptas para la implantación de SLF

  4. Pacientes a los que se les implantó un stent optimizado ya sea por IVUS u OCT

    • Usando IVUS

      • MSA > 5,5 mm2 o MSA > 90 % de la MLA en el segmento de referencia distal
      • Carga de placa <50 % con 5 mm de ambos bordes del stent
      • Sin disección de borde, protrusión de placa o trombo/área de stent <10 %

    • Uso de OCT

      • MSA >4,5 mm2, o MSA >90 % de la MLA en el segmento de referencia distal
      • Sin mala aposición significativa
      • Sin disección de borde significativa, trombo o protrusión de placa/área de stent <10 %
  5. El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento clínico, y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité Ético correspondiente del sitio clínico respectivo.

Criterio de exclusión:

  1. Criterios de exclusión angiográficos: cualquiera de los siguientes 1. Lesiones del injerto de derivación 2. Lesiones en las que se espera una mala colocación de los catéteres de imágenes:

    • Angulación extrema (≥90°) próxima a la lesión diana o dentro de ella.
    • Tortuosidad excesiva (≥ dos ángulos de 45°) proximal o dentro de la lesión diana.
    • Gran calcificación proximal a la lesión diana o dentro de ella.
  2. Reestenosis intrastent
  3. Hipersensibilidad o contraindicación al material del dispositivo y sus degradantes y polímeros de cobalto, cromo, níquel, platino, tungsteno, acrílico y fluoro que no pueden premedicarse adecuadamente.
  4. Trombocitopenia persistente (recuento de plaquetas <80.000/l)
  5. Cualquier antecedente de accidente cerebrovascular hemorrágico o hemorragia intracraneal/AIT o accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 6 meses
  6. Una intolerancia conocida o hipersensibilidad a un fármaco del estudio (aspirina, clopidogrel o ticagrelor) o heparina
  7. Pacientes que requieren anticoagulantes orales a largo plazo o cilostazol
  8. Cualquier cirugía que requiera anestesia general o la interrupción de la aspirina y/o un antagonista de ADP se planifica dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento.
  9. Un diagnóstico de cáncer (que no sea cáncer de piel de células basales o escamosas superficiales) en los últimos 3 años o tratamiento actual para el cáncer activo.
  10. Cualquier anomalía clínicamente significativa identificada en la visita de selección, el examen físico, las pruebas de laboratorio o el electrocardiograma que, a juicio del investigador, impediría la finalización segura del estudio.
  11. Antecedentes de cirrosis hepática (Child-Pugh B o C) u obstrucción del tracto biliar
  12. Esperanza de vida < 1 año por cualquier causa cardiaca o no cardiaca
  13. Shock cardiogénico en el ingreso índice
  14. Paciente embarazada o amamantando
  15. Sangrado activo o riesgo extremo de sangrado mayor (p. úlcera péptica activa, patología gastrointestinal con alto riesgo de sangrado, neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado)
  16. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo convencional
Después de la ICP, a los pacientes se les prescribe aspirina a una dosis diaria de 100 mg VO más un inhibidor de P2Y12 [clopidogrel o ticagrelor o prasugrel según el diagnóstico clínico] durante 12 meses después de la ICP índice.
Droga: aspirina
Estrategia DAPT
Otros nombres:
  • ticagrelor
  • clopidogrel
  • prasugrel
Experimental: Brazo a medida
Los regímenes antiagregantes plaquetarios después de la ICP son 1 mes de TAPD (aspirina más clopidogrel) seguido de 11 meses de clopidogrel solo para CCS y 3 meses de TAPD (aspirina más inhibidor de P2Y12 [ticagrelor, prasugrel]) seguido de 9 meses de inhibidor de P2Y12 solo para ACS.
Droga: aspirina
Estrategia DAPT
Otros nombres:
  • ticagrelor
  • clopidogrel
  • prasugrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1) sangrado clínicamente relevante [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 o 5]
Periodo de tiempo: 12 meses
1) sangrado clínicamente relevante [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 o 5]
12 meses
2) resultado clínico neto definido como una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana (TVR) provocada por isquemia, trombosis del stent (ST) definitiva/probable y hemorragia clínicamente relevante [BARC 2, 3 o 5]
Periodo de tiempo: 12 meses
2) resultado clínico neto definido como una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana (TVR) provocada por isquemia, trombosis del stent (ST) definitiva/probable y hemorragia clínicamente relevante [BARC 2, 3 o 5]
12 meses
3) evento adverso compuesto isquémico de muerte por todas las causas, IM, revascularización del vaso diana (TVR) provocada por isquemia, trombosis del stent (ST) definitiva/probable
Periodo de tiempo: 12 meses
3) evento adverso compuesto isquémico de muerte por todas las causas, IM, revascularización del vaso diana (TVR) provocada por isquemia, trombosis del stent (ST) definitiva/probable
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1) Sangrado mayor o menor según las definiciones de TIMI y la Sociedad Internacional de Trombosis o Hemostasia (ISTH)
Periodo de tiempo: 12 meses
1) Sangrado mayor o menor según las definiciones de TIMI y la Sociedad Internacional de Trombosis o Hemostasia (ISTH)
12 meses
2) % de diferencia de cobertura de strut en FU OCT entre el grupo de implantación de SLF óptimo frente al subóptimo
Periodo de tiempo: 1 o 3 meses
2) % de diferencia de cobertura de strut en FU OCT entre el grupo de implantación de SLF óptimo frente al subóptimo
1 o 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-0568

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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