Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специализированная стратегия против традиционной стратегии AntiPlaTelet, предназначенная после ОПТИМИЗИРОВАННОГО стента с лекарственным покрытием (OPTIMIZE-APT)

15 сентября 2026 г. обновлено: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Индивидуальная стратегия против традиционной стратегии AntiPlaTelet, предназначенная после ОПТИМИЗИРОВАННОГО препарата

Цели: оценить безопасность адаптированной антитромбоцитарной терапии (короткая ДАТТ с последующей стратегией монотерапии ингибитором P2Y12) у пациентов, перенесших оптимизированную имплантацию СЛП под контролем внутрисосудистой визуализации (ВСУЗИ или ОКТ).

Гипотеза. Индивидуальная антитромбоцитарная стратегия (короткая ДАТТ с последующим введением только ингибитора P2Y12) превосходит обычную антитромбоцитарную стратегию с точки зрения клинически значимого кровотечения и не уступает в отношении ишемических комбинированных нежелательных явлений у пациентов, перенесших внутрисосудистую оптимизированную имплантацию СЛП под контролем визуализации. (Оптимизированный стент, оцененный с помощью ВСУЗИ/ОКТ на месте, может выступать в качестве важного критерия для принятия решения в отношении индивидуальной антитромботической стратегии)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: оценить безопасность индивидуальной антитромбоцитарной стратегии (короткая ДАТТ с последующим введением только ингибитора P2Y12) у пациентов, перенесших оптимизированную имплантацию СЛП под контролем внутрисосудистой визуализации (ВСУЗИ или ОКТ).

Дизайн: Проспективное, открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование с двумя группами. Количество субъектов 3944 субъекта (1972:1972) Исследуемая популяция: пациенты с ишемической болезнью сердца, подвергающиеся ЧКВ под визуализирующим контролем.

Дизайн исследования:

  • Подходящие субъекты будут рандомизированы 1: 1 для а) традиционной стратегии ДАТ или б) индивидуальной антитромбоцитарной стратегии (короткая ДАТТ с последующим введением только ингибитора P2Y12) после оптимизированной имплантации СЛП под контролем внутрисосудистой визуализации.
  • Все субъекты будут находиться под клиническим наблюдением через 1, 6 и 12 месяцев.

Со-первичные конечные точки:

  1. Клинически значимое кровотечение (BARC 2, 3 или 5) через 12 месяцев после ЧКВ
  2. Ишемические составные нежелательные явления, такие как смерть от всех причин, ИМ, ТВР, вызванный ишемией, тромбоз стента через 12 месяцев после ЧКВ
  3. Чистый клинический исход (NACE): смерть от всех причин, ИМ, TVR, вызванный ишемией, тромбоз стента, кровотечение BARC 2,3,5 через 12 месяцев после ЧКВ

Статистика и анализ. Исследование было разработано для проверки гипотезы о том, что адаптированная антитромботическая стратегия по сравнению с традиционной ДАТТ будет лучше при клинически значимом кровотечении, не уступает ишемическим комбинированным нежелательным явлениям и NACE. Первичный анализ будет оцениваться с помощью анализа намерения лечить. С участием 3756 (каждого 1878) пациентов это исследование имеет мощность >80% для выявления не меньшей эффективности адаптированной антитромбоцитарной стратегии при ишемическом комбинированном нежелательном явлении, мощность >85% для выявления не меньшей эффективности адаптированной антитромбоцитарной стратегии для NACE и >85% мощность для выявления превосходства адаптированной антитромбоцитарной группы при клинически значимом кровотечении. Чтобы компенсировать 5% отсева, будут рандомизированы 3944 (каждых 1972) пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3944

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ji Sue Hong, RN
  • Номер телефона: 82 2-2045-3798
  • Электронная почта: sue5165@naver.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Seung-Whan Lee, MD
  • Номер телефона: 82 2-3010-3170
  • Электронная почта: seungwlee@amc.seoul.kr

Места учебы

  • Южная Корея
      • Bucheon-si, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Контакт:
          • Ha Wook Park, MD
        • Главный следователь:
          • Ha Wook Park, MD
      • Busan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Dong-A University Hospital
        • Контакт:
          • Yong Rak Cho, MD
        • Главный следователь:
          • Yong Rak Cho, MD
      • Busan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Главный следователь:
          • Jeong Ho Heo, MD
        • Контакт:
          • Jeong Ho Heo, MD
      • Busan, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Контакт:
          • Tae Hyun Yang, MD
        • Главный следователь:
          • Tae Hyun Yang, MD
      • Busan, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Контакт:
          • Dongk-kie Kim, MD
        • Главный следователь:
          • Dongk-kie Kim, MD
      • Changwon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Главный следователь:
          • Jae Seok Bae, MD
        • Контакт:
          • Jae Seok Bae, MD
      • Chuncheon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Kangwon National University Hospital
        • Контакт:
          • Bong Ki Lee, MD
        • Главный следователь:
          • Bong Ki Lee, MD
      • Chungju, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chungbuk National University Hospital
        • Контакт:
          • Sang Min Kim, MD
        • Главный следователь:
          • Sang Min Kim, MD
      • Daegu, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Главный следователь:
          • Hyuck jun yoon, MD
        • Контакт:
          • Hyuck jun yoon, MD
      • Daegu, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Hospital
        • Контакт:
          • NAM KYUN KIM, MD
        • Главный следователь:
          • Nam kyun Kim, MD
      • Daegu, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Veterans Hospital
        • Контакт:
          • Sang Wook Kang, MD
        • Главный следователь:
          • Sang Wook Kang, MD
      • Daegu, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Daegu Catholic Univ Medical Center
        • Контакт:
          • Jin Bae Lee, MD
        • Главный следователь:
          • Jin Bae Lee, MD
      • Daejeon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
        • Главный следователь:
          • Kyusup Lee, MD
        • Контакт:
          • Kyusup Lee, MD
      • Gangneung, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Gangneung Asan Hospital
        • Контакт:
          • Han Bit Park, MD
        • Главный следователь:
          • Han Bit Park, MD
      • Hwaseong-si, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Hallym Univ. Medical Center.
        • Контакт:
          • Jeen Hwa Lee, MD
        • Главный следователь:
          • Jeen Hwa Lee, MD
      • Ilsan, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • dongguk University Medical Center
        • Контакт:
          • Jae sik Jang, MD
        • Главный следователь:
          • Jae sik Jang, MD
      • Jeju City, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Jeju National University Hospital
        • Контакт:
          • Joon Hyouk Choi, MD
        • Главный следователь:
          • Joon Hyouk Choi, MD
      • Jeonju, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Контакт:
          • Yisik Kim, MD
        • Главный следователь:
          • Yisik Kim, MD
      • Jinju, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Контакт:
          • Jin Sin Koh, MD
        • Главный следователь:
          • Jin Sin Koh, MD
      • Jungnam, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Контакт:
          • Won mook Hwang, MD
        • Главный следователь:
          • Won mook Hwang, MD
      • Jungnam, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Dankook University Hospital
        • Контакт:
          • tae soo kang, MD
        • Главный следователь:
          • tae soo kang, MD
      • Jungnam, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chungnam National University Hospital
        • Контакт:
          • Jae Hwan Lee, MD
        • Главный следователь:
          • Jae Hwan Lee, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Seung-Whan Lee, MD
        • Младший исследователь:
          • Tae Oh Kim, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Pum Joon Kim, MD
        • Главный следователь:
          • Pum Joon Kim, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
        • Контакт:
          • Soon Jun Hong, MD
        • Главный следователь:
          • Soon Jun Hong, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Контакт:
          • seung jae Lee, MD
        • Главный следователь:
          • seung jae Lee, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Veterans Hospital Service Medical Center
        • Контакт:
          • Chang Hoon Lee, MD
        • Главный следователь:
          • Chang Hoon Lee, MD
      • Suwon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Ajou University Hospital
        • Контакт:
          • Myeong Ho Yoon, MD
        • Главный следователь:
          • Myeong Ho Yoon, MD
      • Suwon, Южная Корея
        • Завершенный
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Chan Joon Kim, MD
        • Главный следователь:
          • Chan Joon Kim, MD
      • Ulsan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Ulsan University Hospital
        • Контакт:
          • Gyung Min Park, MD
        • Главный следователь:
          • Gyung Min Park, MD
      • Ulsan, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Dongkang Hospital
        • Контакт:
          • Byung jun Kim, MD
        • Главный следователь:
          • Byung jun Kim, MD
      • Yangsan, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Главный следователь:
          • Kook Jin Chun, MD
        • Контакт:
          • Kook Jin Chun, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины ≥18 лет
  2. Типичная боль в груди или объективные признаки ишемии миокарда, подходящие для ЧКВ
  3. Значительные поражения коронарных артерий de novo, подходящие для имплантации DES

  4. Пациенты, перенесшие оптимизированную имплантацию стента с помощью ВСУЗИ или ОКТ.

    • Использование ВСУЗИ

      • MSA >5,5 мм2 или MSA >90% MLA в дистальном эталонном сегменте
      • Количество бляшек <50% при 5 мм обоих краев стента
      • Нет краевой диссекции, выпячивания тромба или бляшки/площадь стента <10%

    • Использование ОКТ

      • MSA >4,5 мм2 или MSA >90% MLA в дистальном эталонном сегменте
      • Нет значительного недомогания
      • Нет значительного расслоения края, тромба или выступа бляшки/площади стента <10%
  5. Пациент или опекун соглашается с протоколом исследования и графиком последующего клинического наблюдения и предоставляет информированное письменное согласие, одобренное соответствующим институциональным наблюдательным советом/комитетом по этике соответствующего клинического центра.

Критерий исключения:

  1. Ангиографические критерии исключения: любой из следующих 1. Поражения шунта 2. Поражения, при которых ожидается нарушение доставки катетеров визуализации:

    • Экстремальный угол (≥90°) проксимальнее или внутри целевого поражения.
    • Чрезмерная извилистость (≥ двух углов 45°) проксимальнее или внутри целевого поражения.
    • Тяжелая кальцификация проксимальнее или внутри целевого поражения.
  2. Рестеноз в стенте
  3. Повышенная чувствительность или противопоказания к материалу устройства и его веществам, вызывающим разложение, а также кобальту, хрому, никелю, платине, вольфраму, акриловым и фторсодержащим полимерам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
  4. Стойкая тромбоцитопения (количество тромбоцитов <80 000/л)
  5. Любой геморрагический инсульт или внутричерепное кровоизлияние / ТИА или ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев
  6. Известная непереносимость или гиперчувствительность к исследуемому препарату (аспирину, клопидогрелу или тикагрелору) или гепарину
  7. Пациенты, нуждающиеся в длительном приеме пероральных антикоагулянтов или цилостазола
  8. Любая операция, требующая общей анестезии или прекращения приема аспирина и/или антагониста АДФ, планируется в течение 12 месяцев после операции.
  9. Диагноз рака (кроме поверхностного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи) за последние 3 года или текущее лечение активного рака.
  10. Любое клинически значимое отклонение, выявленное во время скринингового визита, физического осмотра, лабораторных анализов или электрокардиограммы, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному завершению исследования.
  11. История цирроза печени (Чайлд-Пью B или C) или обструкции желчевыводящих путей
  12. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года при любых несердечных или сердечных причинах
  13. Кардиогенный шок при поступлении
  14. Беременность или кормление грудью пациентки
  15. Активное кровотечение или крайний риск большого кровотечения (например, активная язвенная болезнь, патология желудочно-кишечного тракта с высоким риском кровотечения, злокачественные новообразования с высоким риском кровотечения)
  16. Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, описанные в данном протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Conventional Arm
The intended regimen is 12 months of DAPT with aspirin plus clopidogrel for CCS or aspirin plus a potent P2Y12 inhibitor (ticagrelor or prasugrel) for ACS. For patients with CCS, a minimum DAPT duration of 6 months is permitted at the treating physician's discretion.
Лекарство: аспирин
ДАТТ-стратегия
Другие имена:
  • тикагрелор
  • клопидогрель
  • прасугрель
Экспериментальный: Tailored Arm
Patients with CCS receive 1 month of DAPT with aspirin plus clopidogrel, followed by 11 months of clopidogrel monotherapy. Patients with ACS receive 3 months of DAPT with aspirin plus a potent P2Y12 inhibitor (ticagrelor or prasugrel), followed by 9 months of potent P2Y12 inhibitor monotherapy.
Лекарство: аспирин
ДАТТ-стратегия
Другие имена:
  • тикагрелор
  • клопидогрель
  • прасугрель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Composite ischemic endpoint
Временное ограничение: 12 month
Ischemic composite adverse event of all-cause death, myocardial infarction (MI), ischemia-driven target vessel revascularization (TVR), definite/probable stent thrombosis (ST)
12 month
Net adverse clinical events (NACE)
Временное ограничение: 12 month
Net clinical outcome defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction (MI), ischemia-driven target vessel revascularization (TVR), definite/probable stent thrombosis (ST), and clinically relevant bleeding [BARC 2, 3, or 5]
12 month
Clinically relevant bleeding
Временное ограничение: 12 month
Clinically relevant bleeding [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3, or 5]
12 month

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cardiovascular death
Временное ограничение: 12 month
Sudden cardiac death; death due to acute myocardial infarction (MI), heart failure, cardiogenic shock, stroke, other cardiovascular causes, or fatal bleeding
12 month
Stroke
Временное ограничение: 12 month
An acute focal neurologic deficit of presumed vascular origin lasting ≥ 24 h or resulting in death and classified as ischemic or hemorrhagic
12 month
Individual BARC bleeding categories
Временное ограничение: 12 month
Type 0 (No bleeding); Type 1 (Minor, Non-Actionable Bleeding); Type 2 (Actionable Bleeding); Type 3 (Major Bleeding); Type 4 (CABG-Related Bleeding); Type 5 (Fatal Bleeding)
12 month
Stent strut coverage in the OCT substudy
Временное ограничение: 1 or 3 month
% difference of strut coverage on FU OCT between optimal vs. suboptimal DES implantation group
1 or 3 month
Individual components of the composite ischemic endpoint
Временное ограничение: 12 month
Individual components of the composite ischemic endpoints including 1) all-cause death; 2) myocardial infarction (MI); 3) ischemia-driven target-vessel revascularization (TVR); and 4) definite or probable stent thrombosis (ST)
12 month

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-0568

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться