Estratégia Antiplaquetária Adaptada Versus Convencional Pretendida Após Stent Eluidor de Medicamentos OTIMIZADO (OPTIMIZE-APT)
27 de novembro de 2023 atualizado por: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Estratégia Antiplaquetária Adaptada Versus Convencional Pretendida Após Medicamento OTIMIZADO
Objetivos: Avaliar a segurança da terapia antiplaquetária personalizada (DAPT curto seguido pela estratégia de inibidor de P2Y12 sozinho) em pacientes que receberam implante otimizado de DES guiado por imagem intravascular (IVUS ou OCT)
Hipótese: A estratégia antiplaquetária personalizada (DAPT curto seguido de inibidor P2Y12 sozinho) é superior à estratégia antiplaquetária convencional em termos de sangramento clinicamente relevante e não inferior para eventos adversos compostos isquêmicos em pacientes que receberam implante de DES otimizado guiado por imagem intravascular. (Stent otimizado avaliado por IVUS/OCT no local pode atuar como um critério essencial para a tomada de decisão para estratégia antitrombótica personalizada)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar a segurança da estratégia antiplaquetária personalizada (DAPT curto seguido de inibidor P2Y12 sozinho) em pacientes que receberam implante otimizado de DES guiado por imagem intravascular (IVUS ou OCT)
Desenho: Estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, de braço duplo, randomizado Número de indivíduos 3.944 indivíduos (1972:1972) População do estudo: pacientes com doença arterial coronariana submetidos a ICP guiada por imagem
Design de estudo:
- Os indivíduos elegíveis serão randomizados 1:1 para a) estratégia DAPT convencional ou b) estratégia anti-plaquetária personalizada (DAPT curto seguido de inibidor de P2Y12 sozinho) após implantação otimizada de DES guiada por imagem intravascular.
- Todos os indivíduos serão acompanhados clinicamente em 1, 6 e 12 meses
Endpoints co-primários:
- Sangramento clinicamente relevante (BARC 2, 3 ou 5) 12 meses após ICP
- Eventos adversos compostos isquêmicos de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, TVR causado por isquemia, trombose de stent 12 meses após ICP
- Resultado clínico líquido (NACE) de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, TVR causado por isquemia, trombose de stent, sangramento BARC 2,3,5 12 meses após ICP
Estatística e análise: O estudo foi desenhado para testar a hipótese de que a estratégia antitrombótica personalizada, em comparação com o DAPT convencional, seria superior para sangramento clinicamente relevante, não inferior aos eventos adversos compostos isquêmicos e NACE. A análise primária seria avaliada pela análise de intenção de tratar. Com 3.756 (cada 1.878) pacientes, este estudo tem poder >80% para detectar não inferioridade da estratégia antiplaquetária personalizada para evento adverso composto isquêmico, poder >85% para detectar não inferioridade da estratégia antiplaquetária personalizada para NACE e poder >85% para detectar superioridade do braço antiplaquetário personalizado em sangramento clinicamente relevante. Para compensar a taxa de atrito de 5%, 3.944 (cada 1.972) pacientes serão randomizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3944
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ji Sue HONG, RN
- Número de telefone: 82 2-2045-3798
- E-mail: sue5165@naver.com
Estude backup de contato
- Nome: Seung-Whan Lee, MD
- Número de telefone: 82 2-3010-3170
- E-mail: seungwlee@amc.seoul.kr
Locais de estudo
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Bucheon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Bucheon Sejong Hospital
-
Contato:
- Ha Wook Park, MD
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Investigador principal:
- Ha Wook Park, MD
-
Busan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Dong-A University Hospital
-
Contato:
- Yong Rak Cho, MD
-
Investigador principal:
- Yong Rak Cho, MD
-
Busan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kosin University Gospel Hospital
-
Investigador principal:
- Jeong Ho Heo, MD
-
Contato:
- Jeong Ho Heo, MD
-
Busan, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Contato:
- Tae Hyun Yang, MD
-
Investigador principal:
- Tae Hyun Yang, MD
-
Changwon, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Investigador principal:
- Jae Seok Bae, MD
-
Contato:
- Jae Seok Bae, MD
-
Chuncheon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- KangWon National University Hospital
-
Contato:
- Bong Ki Lee, MD
-
Investigador principal:
- Bong Ki Lee, MD
-
Chungju, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Chungbuk National University Hospital
-
Contato:
- Sang Min Kim, MD
-
Investigador principal:
- Sang Min Kim, MD
-
Chungnam, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Contato:
- Jae Hwan Lee, MD
-
Investigador principal:
- Jae Hwan Lee, MD
-
Chungnam, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Dankook University Hospital
-
Contato:
- tae soo kang, MD
-
Subinvestigador:
- tae soo kang, MD
-
Daegu, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Contato:
- Seung Ho Hur, MD
-
Investigador principal:
- Seung Ho Hur, MD
-
Daegu, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Daegu Catholic Univ Medical Center
-
Contato:
- Jin Bae Lee, MD
-
Investigador principal:
- Jin Bae Lee, MD
-
Daegu, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Veterans Hospital
-
Contato:
- Sang Wook Kang, MD
-
Investigador principal:
- Sang Wook Kang, MD
-
Gangneung, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Gangneung Asan Hospital
-
Contato:
- Han Bit Park, MD
-
Investigador principal:
- Han Bit Park, MD
-
Jeonju, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Jeonbuk National University Hospital
-
Contato:
- Sang Rok Lee, MD
-
Investigador principal:
- Sang Rok Lee, MD
-
Jinju, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Gyeongsang National University Hospital
-
Contato:
- Jin Sin Koh, MD
-
Investigador principal:
- Jin Sin Koh, MD
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Seung-Whan Lee, MD
- E-mail: seungwlee@amc.seoul.kr
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Investigador principal:
- Seung-Whan Lee, MD
-
Subinvestigador:
- Tae Oh Kim, MD
-
Subinvestigador:
- Pil Hyung Lee, MD
-
Seoul, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Kangbuk Samsung Hospital
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Contato:
- Jong Young Lee, MD
-
Investigador principal:
- Jong Young Lee, MD
-
Seoul, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Korea University Anam Hospital
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Contato:
- Soon Jun Hong, MD
-
Investigador principal:
- Soon Jun Hong, MD
-
Seoul, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Contato:
- Pum Joon Kim, MD
-
Investigador principal:
- Pum Joon Kim, MD
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Veterans Hospital Service Medical Center
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Contato:
- Chang Hoon Lee, MD
-
Investigador principal:
- Chang Hoon Lee, MD
-
Suwon, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Ajou University Hospital
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Contato:
- Myeong Ho Yoon, MD
-
Investigador principal:
- Myeong Ho Yoon, MD
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Suwon, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
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Contato:
- Sung Ho Hur, MD
-
Investigador principal:
- Sung Ho Hur, MD
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Ulsan, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Ulsan University Hospital
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Contato:
- Gyung Min Park, MD
-
Investigador principal:
- Gyung Min Park, MD
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Yangsan, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Investigador principal:
- Kook Jin Chun, MD
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Contato:
- Kook Jin Chun, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥18 anos
- Dor torácica típica ou evidência objetiva de isquemia miocárdica adequada para ICP
- Lesões coronarianas significativas de novo adequadas para implantação de DES
Pacientes submetidos a implante de stent otimizado por IVUS ou OCT
Usando IVUS
- MSA >5,5 mm2, ou MSA >90% do MLA no segmento de referência distal
- Carga de placa <50% com 5 mm de ambas as bordas do stent
- Sem dissecção de borda, trombo ou protrusão de placa/área de stent <10%
Usando OCT
- MSA >4,5 mm2, ou MSA >90% do MLA no segmento de referência distal
- Nenhuma má aposição significativa
- Sem dissecção de borda significativa, trombo ou protrusão de placa/área de stent <10%
- O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional apropriado do respectivo centro clínico
Critério de exclusão:
Critérios angiográficos de exclusão: qualquer um dos seguintes 1. Lesões de enxerto de bypass 2. Lesões nas quais se espera a entrega prejudicada de cateteres de imagem:
- Angulação extrema (≥90°) proximal ou dentro da lesão-alvo.
- Tortuosidade excessiva (≥ dois ângulos de 45°) proximal ou dentro da lesão-alvo.
- Calcificação intensa proximal ou dentro da lesão-alvo.
- Reestenose intra-stent
- Hipersensibilidade ou contraindicação ao material do dispositivo e seus degradantes e polímeros de cobalto, cromo, níquel, platina, tungstênio, acrílico e flúor que não podem ser pré-medicados adequadamente.
- Trombocitopenia persistente (contagem de plaquetas <80.000/l)
- Qualquer história de acidente vascular cerebral hemorrágico ou hemorragia intracraniana/AIT ou acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 6 meses
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida a um medicamento do estudo (aspirina, clopidogrel ou ticagrelor) ou heparina
- Pacientes que necessitam de anticoagulantes orais de longo prazo ou cilostazol
- Qualquer cirurgia que exija anestesia geral ou interrupção de aspirina e/ou antagonista de ADP é planejada em até 12 meses após o procedimento.
- Um diagnóstico de câncer (exceto escamoso superficial ou câncer de pele basocelular) nos últimos 3 anos ou tratamento atual para o câncer ativo.
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada na visita de triagem, exame físico, testes laboratoriais ou eletrocardiograma que, no julgamento do investigador, impediria a conclusão segura do estudo.
- História de cirrose hepática (Child-Pugh B ou C) ou obstrução do trato biliar
- Expectativa de vida < 1 ano para quaisquer causas não cardíacas ou cardíacas
- Choque cardiogênico na admissão índice
- Paciente grávida ou amamentando
- Sangramento ativo ou risco extremo de sangramento maior (p. úlcera péptica ativa, patologia gastrointestinal com alto risco de sangramento, doenças malignas com alto risco de sangramento)
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos descritos neste protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço convencional
Após a ICP, os pacientes recebem aspirina na dose diária de 100 mg PO mais um inibidor de P2Y12 [clopidogrel ou ticagrelor ou prasugrel de acordo com o diagnóstico clínico] por 12 meses após a ICP índice.
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Estratégia DAPT
Outros nomes:
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Experimental: Braço sob medida
Os regimes antiplaquetários pós-ICP são DAPT de 1 mês (aspirina mais clopidogrel) seguido por 11 meses de clopidogrel sozinho para CCS e 3 meses de DAPT (aspirina mais inibidor de P2Y12 [ticagrelor, prasugrel]) seguido por 9 meses de inibidor de P2Y12 sozinho para ACS.
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Estratégia DAPT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1) sangramento clinicamente relevante [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 ou 5]
Prazo: 12 meses
|
1) sangramento clinicamente relevante [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 ou 5]
|
12 meses
|
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2) desfecho clínico líquido definido como um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, revascularização do vaso-alvo (TVR) induzida por isquemia, trombose de stent (ST) definitiva/provável e sangramento clinicamente relevante [BARC 2, 3 ou 5]
Prazo: 12 meses
|
2) desfecho clínico líquido definido como um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, revascularização do vaso-alvo (TVR) induzida por isquemia, trombose de stent (ST) definitiva/provável e sangramento clinicamente relevante [BARC 2, 3 ou 5]
|
12 meses
|
|
3) evento adverso composto isquêmico de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, revascularização do vaso-alvo (TVR) induzida por isquemia, trombose de stent (ST) definitiva/provável
Prazo: 12 meses
|
3) evento adverso composto isquêmico de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, revascularização do vaso-alvo (TVR) induzida por isquemia, trombose de stent (ST) definitiva/provável
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1) Sangramento maior ou menor de acordo com as definições do TIMI e da Sociedade Internacional de Trombose ou Hemostasia (ISTH)
Prazo: 12 meses
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1) Sangramento maior ou menor de acordo com as definições do TIMI e da Sociedade Internacional de Trombose ou Hemostasia (ISTH)
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12 meses
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2) % de diferença de cobertura de suporte em FU OCT entre o grupo de implantação de DES ideal vs. subótimo
Prazo: 1 ou 3 meses
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2) % de diferença de cobertura de suporte em FU OCT entre o grupo de implantação de DES ideal vs. subótimo
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1 ou 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Cloridrato de Prasugrel
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0568
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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