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Estratégia Antiplaquetária Adaptada Versus Convencional Pretendida Após Stent Eluidor de Medicamentos OTIMIZADO (OPTIMIZE-APT)

15 de setembro de 2026 atualizado por: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Estratégia Antiplaquetária Adaptada Versus Convencional Pretendida Após Medicamento OTIMIZADO

Objetivos: Avaliar a segurança da terapia antiplaquetária personalizada (DAPT curto seguido pela estratégia de inibidor de P2Y12 sozinho) em pacientes que receberam implante otimizado de DES guiado por imagem intravascular (IVUS ou OCT)

Hipótese: A estratégia antiplaquetária personalizada (DAPT curto seguido de inibidor P2Y12 sozinho) é superior à estratégia antiplaquetária convencional em termos de sangramento clinicamente relevante e não inferior para eventos adversos compostos isquêmicos em pacientes que receberam implante de DES otimizado guiado por imagem intravascular. (Stent otimizado avaliado por IVUS/OCT no local pode atuar como um critério essencial para a tomada de decisão para estratégia antitrombótica personalizada)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar a segurança da estratégia antiplaquetária personalizada (DAPT curto seguido de inibidor P2Y12 sozinho) em pacientes que receberam implante otimizado de DES guiado por imagem intravascular (IVUS ou OCT)

Desenho: Estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, de braço duplo, randomizado Número de indivíduos 3.944 indivíduos (1972:1972) População do estudo: pacientes com doença arterial coronariana submetidos a ICP guiada por imagem

Design de estudo:

  • Os indivíduos elegíveis serão randomizados 1:1 para a) estratégia DAPT convencional ou b) estratégia anti-plaquetária personalizada (DAPT curto seguido de inibidor de P2Y12 sozinho) após implantação otimizada de DES guiada por imagem intravascular.
  • Todos os indivíduos serão acompanhados clinicamente em 1, 6 e 12 meses

Endpoints co-primários:

  1. Sangramento clinicamente relevante (BARC 2, 3 ou 5) 12 meses após ICP
  2. Eventos adversos compostos isquêmicos de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, TVR causado por isquemia, trombose de stent 12 meses após ICP
  3. Resultado clínico líquido (NACE) de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, TVR causado por isquemia, trombose de stent, sangramento BARC 2,3,5 12 meses após ICP

Estatística e análise: O estudo foi desenhado para testar a hipótese de que a estratégia antitrombótica personalizada, em comparação com o DAPT convencional, seria superior para sangramento clinicamente relevante, não inferior aos eventos adversos compostos isquêmicos e NACE. A análise primária seria avaliada pela análise de intenção de tratar. Com 3.756 (cada 1.878) pacientes, este estudo tem poder >80% para detectar não inferioridade da estratégia antiplaquetária personalizada para evento adverso composto isquêmico, poder >85% para detectar não inferioridade da estratégia antiplaquetária personalizada para NACE e poder >85% para detectar superioridade do braço antiplaquetário personalizado em sangramento clinicamente relevante. Para compensar a taxa de atrito de 5%, 3.944 (cada 1.972) pacientes serão randomizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3944

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ji Sue Hong, RN
  • Número de telefone: 82 2-2045-3798
  • E-mail: sue5165@naver.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Bucheon-si, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Contato:
          • Ha Wook Park, MD
        • Investigador principal:
          • Ha Wook Park, MD
      • Busan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Contato:
          • Yong Rak Cho, MD
        • Investigador principal:
          • Yong Rak Cho, MD
      • Busan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Investigador principal:
          • Jeong Ho Heo, MD
        • Contato:
          • Jeong Ho Heo, MD
      • Busan, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contato:
          • Tae Hyun Yang, MD
        • Investigador principal:
          • Tae Hyun Yang, MD
      • Busan, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contato:
          • Dongk-kie Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Dongk-kie Kim, MD
      • Changwon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Investigador principal:
          • Jae Seok Bae, MD
        • Contato:
          • Jae Seok Bae, MD
      • Chuncheon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Kangwon National University Hospital
        • Contato:
          • Bong Ki Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Bong Ki Lee, MD
      • Chungju, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contato:
          • Sang Min Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Sang Min Kim, MD
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Hyuck jun yoon, MD
        • Contato:
          • Hyuck jun yoon, MD
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contato:
          • NAM KYUN KIM, MD
        • Investigador principal:
          • Nam kyun Kim, MD
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Veterans Hospital
        • Contato:
          • Sang Wook Kang, MD
        • Investigador principal:
          • Sang Wook Kang, MD
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Daegu Catholic Univ Medical Center
        • Contato:
          • Jin Bae Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Jin Bae Lee, MD
      • Daejeon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
        • Investigador principal:
          • Kyusup Lee, MD
        • Contato:
          • Kyusup Lee, MD
      • Gangneung, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contato:
          • Han Bit Park, MD
        • Investigador principal:
          • Han Bit Park, MD
      • Hwaseong-si, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Hallym Univ. Medical Center.
        • Contato:
          • Jeen Hwa Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Jeen Hwa Lee, MD
      • Ilsan, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • dongguk University Medical Center
        • Contato:
          • Jae sik Jang, MD
        • Investigador principal:
          • Jae sik Jang, MD
      • Jeju City, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Jeju National University Hospital
        • Contato:
          • Joon Hyouk Choi, MD
        • Investigador principal:
          • Joon Hyouk Choi, MD
      • Jeonju, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contato:
          • Yisik Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Yisik Kim, MD
      • Jinju, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contato:
          • Jin Sin Koh, MD
        • Investigador principal:
          • Jin Sin Koh, MD
      • Jungnam, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Contato:
          • Won mook Hwang, MD
        • Investigador principal:
          • Won mook Hwang, MD
      • Jungnam, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Dankook University Hospital
        • Contato:
          • tae soo kang, MD
        • Investigador principal:
          • tae soo kang, MD
      • Jungnam, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contato:
          • Jae Hwan Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Jae Hwan Lee, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Seung-Whan Lee, MD
        • Subinvestigador:
          • Tae Oh Kim, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Contato:
          • Pum Joon Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Pum Joon Kim, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
          • Soon Jun Hong, MD
        • Investigador principal:
          • Soon Jun Hong, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contato:
          • seung jae Lee, MD
        • Investigador principal:
          • seung jae Lee, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Veterans Hospital Service Medical Center
        • Contato:
          • Chang Hoon Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Chang Hoon Lee, MD
      • Suwon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contato:
          • Myeong Ho Yoon, MD
        • Investigador principal:
          • Myeong Ho Yoon, MD
      • Suwon, Coréia do Sul
        • Concluído
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
        • Contato:
          • Chan Joon Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Chan Joon Kim, MD
      • Ulsan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contato:
          • Gyung Min Park, MD
        • Investigador principal:
          • Gyung Min Park, MD
      • Ulsan, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Dongkang Hospital
        • Contato:
          • Byung jun Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Byung jun Kim, MD
      • Yangsan, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Investigador principal:
          • Kook Jin Chun, MD
        • Contato:
          • Kook Jin Chun, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres ≥18 anos
  2. Dor torácica típica ou evidência objetiva de isquemia miocárdica adequada para ICP
  3. Lesões coronarianas significativas de novo adequadas para implantação de DES

  4. Pacientes submetidos a implante de stent otimizado por IVUS ou OCT

    • Usando IVUS

      • MSA >5,5 mm2, ou MSA >90% do MLA no segmento de referência distal
      • Carga de placa <50% com 5 mm de ambas as bordas do stent
      • Sem dissecção de borda, trombo ou protrusão de placa/área de stent <10%

    • Usando OCT

      • MSA >4,5 mm2, ou MSA >90% do MLA no segmento de referência distal
      • Nenhuma má aposição significativa
      • Sem dissecção de borda significativa, trombo ou protrusão de placa/área de stent <10%
  5. O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional apropriado do respectivo centro clínico

Critério de exclusão:

  1. Critérios angiográficos de exclusão: qualquer um dos seguintes 1. Lesões de enxerto de bypass 2. Lesões nas quais se espera a entrega prejudicada de cateteres de imagem:

    • Angulação extrema (≥90°) proximal ou dentro da lesão-alvo.
    • Tortuosidade excessiva (≥ dois ângulos de 45°) proximal ou dentro da lesão-alvo.
    • Calcificação intensa proximal ou dentro da lesão-alvo.
  2. Reestenose intra-stent
  3. Hipersensibilidade ou contraindicação ao material do dispositivo e seus degradantes e polímeros de cobalto, cromo, níquel, platina, tungstênio, acrílico e flúor que não podem ser pré-medicados adequadamente.
  4. Trombocitopenia persistente (contagem de plaquetas <80.000/l)
  5. Qualquer história de acidente vascular cerebral hemorrágico ou hemorragia intracraniana/AIT ou acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 6 meses
  6. Intolerância ou hipersensibilidade conhecida a um medicamento do estudo (aspirina, clopidogrel ou ticagrelor) ou heparina
  7. Pacientes que necessitam de anticoagulantes orais de longo prazo ou cilostazol
  8. Qualquer cirurgia que exija anestesia geral ou interrupção de aspirina e/ou antagonista de ADP é planejada em até 12 meses após o procedimento.
  9. Um diagnóstico de câncer (exceto escamoso superficial ou câncer de pele basocelular) nos últimos 3 anos ou tratamento atual para o câncer ativo.
  10. Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada na visita de triagem, exame físico, testes laboratoriais ou eletrocardiograma que, no julgamento do investigador, impediria a conclusão segura do estudo.
  11. História de cirrose hepática (Child-Pugh B ou C) ou obstrução do trato biliar
  12. Expectativa de vida < 1 ano para quaisquer causas não cardíacas ou cardíacas
  13. Choque cardiogênico na admissão índice
  14. Paciente grávida ou amamentando
  15. Sangramento ativo ou risco extremo de sangramento maior (p. úlcera péptica ativa, patologia gastrointestinal com alto risco de sangramento, doenças malignas com alto risco de sangramento)
  16. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos descritos neste protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Conventional Arm
The intended regimen is 12 months of DAPT with aspirin plus clopidogrel for CCS or aspirin plus a potent P2Y12 inhibitor (ticagrelor or prasugrel) for ACS. For patients with CCS, a minimum DAPT duration of 6 months is permitted at the treating physician's discretion.
Medicamento: aspirina
Estratégia DAPT
Outros nomes:
  • ticagrelor
  • clopidogrel
  • prasugrel
Experimental: Tailored Arm
Patients with CCS receive 1 month of DAPT with aspirin plus clopidogrel, followed by 11 months of clopidogrel monotherapy. Patients with ACS receive 3 months of DAPT with aspirin plus a potent P2Y12 inhibitor (ticagrelor or prasugrel), followed by 9 months of potent P2Y12 inhibitor monotherapy.
Medicamento: aspirina
Estratégia DAPT
Outros nomes:
  • ticagrelor
  • clopidogrel
  • prasugrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composite ischemic endpoint
Prazo: 12 month
Ischemic composite adverse event of all-cause death, myocardial infarction (MI), ischemia-driven target vessel revascularization (TVR), definite/probable stent thrombosis (ST)
12 month
Net adverse clinical events (NACE)
Prazo: 12 month
Net clinical outcome defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction (MI), ischemia-driven target vessel revascularization (TVR), definite/probable stent thrombosis (ST), and clinically relevant bleeding [BARC 2, 3, or 5]
12 month
Clinically relevant bleeding
Prazo: 12 month
Clinically relevant bleeding [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3, or 5]
12 month

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cardiovascular death
Prazo: 12 month
Sudden cardiac death; death due to acute myocardial infarction (MI), heart failure, cardiogenic shock, stroke, other cardiovascular causes, or fatal bleeding
12 month
Stroke
Prazo: 12 month
An acute focal neurologic deficit of presumed vascular origin lasting ≥ 24 h or resulting in death and classified as ischemic or hemorrhagic
12 month
Individual BARC bleeding categories
Prazo: 12 month
Type 0 (No bleeding); Type 1 (Minor, Non-Actionable Bleeding); Type 2 (Actionable Bleeding); Type 3 (Major Bleeding); Type 4 (CABG-Related Bleeding); Type 5 (Fatal Bleeding)
12 month
Stent strut coverage in the OCT substudy
Prazo: 1 or 3 month
% difference of strut coverage on FU OCT between optimal vs. suboptimal DES implantation group
1 or 3 month
Individual components of the composite ischemic endpoint
Prazo: 12 month
Individual components of the composite ischemic endpoints including 1) all-cause death; 2) myocardial infarction (MI); 3) ischemia-driven target-vessel revascularization (TVR); and 4) definite or probable stent thrombosis (ST)
12 month

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-0568

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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