Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet versus konventionel AntiPlaTelet-strategi tilsigtet efter OPTIMISERET Drug Eluing Stent (OPTIMIZE-APT)

15. september 2026 opdateret af: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Skræddersyet versus konventionel AntiPlaTelet-strategi tilsigtet efter OPTIMISERET lægemiddel

Formål: At vurdere sikkerheden ved skræddersyet trombocythæmmende behandling (kort DAPT efterfulgt af P2Y12-hæmmer alene-strategi) hos patienter, der modtog optimeret DES-implantation styret af intravaskulær billeddannelse (IVUS eller OCT)

Hypotese: Skræddersyet trombocythæmmende strategi (kort DAPT efterfulgt af P2Y12-hæmmer alene) er overlegen i forhold til konventionel trombocythæmmende strategi med hensyn til klinisk relevant blødning og noninferior for iskæmiske sammensatte bivirkninger hos patienter, der modtog intravaskulær billeddiagnostisk-guidet optimeret DES-implantation. (Optimeret stent evalueret af IVUS/OCT på stedet kunne fungere som et væsentligt kriterium for beslutningstagning for skræddersyet antitrombotisk strategi)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At vurdere sikkerheden ved skræddersyet trombocythæmmende strategi (kort DAPT efterfulgt af P2Y12-hæmmer alene) hos patienter, som modtog optimeret DES-implantation styret af intravaskulær billeddannelse (IVUS eller OCT)

Design: Prospektiv, åben label, multicenter, dobbeltarm, randomiseret forsøg Antal forsøgspersoner 3.944 forsøgspersoner (1972:1972) Undersøgelsespopulation: Patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår billeddiagnostisk PCI

Studere design:

  • Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til a) konventionel DAPT-strategi eller b) skræddersyet anti-blodpladestrategi (kort DAPT efterfulgt af P2Y12-hæmmer alene) efter optimeret DES-implantation styret af intravaskulær billeddannelse.
  • Alle forsøgspersoner vil blive fulgt klinisk efter 1, 6 og 12 måneder

Co-primære endepunkter:

  1. Klinisk relevant blødning (BARC 2, 3 eller 5) 12 måneder efter PCI
  2. Iskæmiske sammensatte bivirkninger med død af alle årsager, MI, iskæmi-drevet TVR, stenttrombose 12 måneder efter PCI
  3. Netto klinisk resultat (NACE) af dødsfald af alle årsager, MI, iskæmi-drevet TVR, stenttrombose, BARC 2,3,5 blødning 12 måneder efter PCI

Statistik og analyse: Studiet var designet til at teste hypotesen om, at skræddersyet antitrombotisk strategi sammenlignet med den konventionelle DAPT ville være overlegen for klinisk relevant blødning, ikke ringere end de iskæmiske sammensatte bivirkninger og NACE. Den primære analyse vil blive evalueret ved intention-to-treat-analyse. Med 3756 (hver 1.878) patienter har denne undersøgelse > 80 % evne til at detektere noninferiority af skræddersyet antitrombocytstrategi for iskæmisk sammensat uønsket hændelse, > 85 % power til at detektere noninferiority af skræddersyet antitrombocytstrategi for NACE og > 85 % power til at detektere overlegenhed af den skræddersyede trombocythæmmende arm på klinisk relevant blødning. For at kompensere for 5 % nedslidning vil 3.944 (hver 1.972) patienter blive randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3944

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Bucheon-si, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Ha Wook Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ha Wook Park, MD
      • Busan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Rak Cho, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Rak Cho, MD
      • Busan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jeong Ho Heo, MD
        • Kontakt:
          • Jeong Ho Heo, MD
      • Busan, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Tae Hyun Yang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Tae Hyun Yang, MD
      • Busan, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Dongk-kie Kim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Dongk-kie Kim, MD
      • Changwon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jae Seok Bae, MD
        • Kontakt:
          • Jae Seok Bae, MD
      • Chuncheon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
          • Bong Ki Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bong Ki Lee, MD
      • Chungju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Min Kim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sang Min Kim, MD
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Hyuck jun yoon, MD
        • Kontakt:
          • Hyuck jun yoon, MD
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • NAM KYUN KIM, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nam kyun Kim, MD
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Veterans Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Wook Kang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sang Wook Kang, MD
      • Daegu, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Daegu Catholic Univ Medical Center
        • Kontakt:
          • Jin Bae Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Bae Lee, MD
      • Daejeon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kyusup Lee, MD
        • Kontakt:
          • Kyusup Lee, MD
      • Gangneung, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Han Bit Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Han Bit Park, MD
      • Hwaseong-si, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hallym Univ. Medical Center.
        • Kontakt:
          • Jeen Hwa Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jeen Hwa Lee, MD
      • Ilsan, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • dongguk University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jae sik Jang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jae sik Jang, MD
      • Jeju City, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
          • Joon Hyouk Choi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Joon Hyouk Choi, MD
      • Jeonju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yisik Kim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yisik Kim, MD
      • Jinju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Sin Koh, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Sin Koh, MD
      • Jungnam, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Won mook Hwang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Won mook Hwang, MD
      • Jungnam, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Dankook University Hospital
        • Kontakt:
          • tae soo kang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • tae soo kang, MD
      • Jungnam, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae Hwan Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jae Hwan Lee, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seung-Whan Lee, MD
        • Underforsker:
          • Tae Oh Kim, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Pum Joon Kim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pum Joon Kim, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Soon Jun Hong, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Soon Jun Hong, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
          • seung jae Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • seung jae Lee, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Veterans Hospital Service Medical Center
        • Kontakt:
          • Chang Hoon Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Chang Hoon Lee, MD
      • Suwon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Myeong Ho Yoon, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Myeong Ho Yoon, MD
      • Suwon, Sydkorea
        • Afsluttet
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chan Joon Kim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Chan Joon Kim, MD
      • Ulsan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Gyung Min Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gyung Min Park, MD
      • Ulsan, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dongkang Hospital
        • Kontakt:
          • Byung jun Kim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Byung jun Kim, MD
      • Yangsan, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kook Jin Chun, MD
        • Kontakt:
          • Kook Jin Chun, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥18 år
  2. Typiske brystsmerter eller objektive tegn på myokardieiskæmi egnet til PCI
  3. Betydelige de novo koronararterielæsioner egnet til DES-implantation

  4. Patienter, der gennemgik optimeret stentimplantation enten ved IVUS eller OCT

    • Brug af IVUS

      • MSA >5,5 mm2 eller MSA >90 % af MLA ved det distale referencesegment
      • Plaquebelastning <50 % med 5 mm af begge stentkanter
      • Ingen kantdissektion, trombe- eller plakfremspring/stentområde <10 %

    • Bruger OCT

      • MSA >4,5 mm2 eller MSA >90 % af MLA ved det distale referencesegment
      • Ingen væsentlig fejltagelse
      • Ingen signifikant kantdissektion, trombe- eller plakfremspring/stentområde <10 %
  5. Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted

Ekskluderingskriterier:

  1. Angiografiske eksklusionskriterier: et af følgende 1. Bypass-transplantatlæsioner 2. Læsioner, hvor der forventes nedsat levering af billeddannende katetre:

    • Ekstrem vinkling (≥90°) proksimalt til eller inden for mållæsionen.
    • Overdreven tortuositet (≥ to 45° vinkler) proksimalt til eller inden for mållæsionen.
    • Kraftig forkalkning proksimalt til eller inden for mållæsionen.
  2. In-stent restenose
  3. Overfølsomhed eller kontraindikation over for apparatets materiale og dets nedbrydningsmidler og kobolt, krom, nikkel, platin, wolfram, akryl og fluorpolymerer, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  4. Vedvarende trombocytopeni (trombocyttal <80.000/l)
  5. Enhver historie med hæmoragisk slagtilfælde eller intrakraniel blødning / TIA eller iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
  6. En kendt intolerance eller overfølsomhed over for et forsøgslægemiddel (aspirin, clopidogrel eller ticagrelor) eller heparin
  7. Patienter, der har behov for langtids orale antikoagulantia eller cilostazol
  8. Enhver operation, der kræver generel anæstesi eller seponering af aspirin og/eller en ADP-antagonist, er planlagt inden for 12 måneder efter proceduren.
  9. En diagnose af cancer (bortset fra overfladisk plade- eller basalcellehudkræft) inden for de seneste 3 år eller nuværende behandling for den aktive cancer.
  10. Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret ved screeningbesøget, fysisk undersøgelse, laboratorietests eller elektrokardiogram, som efter investigatorens vurdering ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen.
  11. Anamnese med levercirrhose (Child-Pugh B eller C) eller galdevejsobstruktion
  12. Forventet levetid < 1 år for alle ikke-kardielle eller hjertemæssige årsager
  13. Kardiogent shock ved indeksindlæggelsen
  14. Patienten er gravid eller ammer
  15. Aktiv blødning eller ekstrem risiko for større blødninger (f. aktiv mavesår, gastrointestinal patologi med høj risiko for blødning, maligniteter med høj risiko for blødning)
  16. Uvilje eller manglende evne til at overholde procedurerne beskrevet i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Conventional Arm
The intended regimen is 12 months of DAPT with aspirin plus clopidogrel for CCS or aspirin plus a potent P2Y12 inhibitor (ticagrelor or prasugrel) for ACS. For patients with CCS, a minimum DAPT duration of 6 months is permitted at the treating physician's discretion.
Medicin: aspirin
DAPT strategi
Andre navne:
  • ticagrelor
  • clopidogrel
  • prasugrel
Eksperimentel: Tailored Arm
Patients with CCS receive 1 month of DAPT with aspirin plus clopidogrel, followed by 11 months of clopidogrel monotherapy. Patients with ACS receive 3 months of DAPT with aspirin plus a potent P2Y12 inhibitor (ticagrelor or prasugrel), followed by 9 months of potent P2Y12 inhibitor monotherapy.
Medicin: aspirin
DAPT strategi
Andre navne:
  • ticagrelor
  • clopidogrel
  • prasugrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite ischemic endpoint
Tidsramme: 12 month
Ischemic composite adverse event of all-cause death, myocardial infarction (MI), ischemia-driven target vessel revascularization (TVR), definite/probable stent thrombosis (ST)
12 month
Net adverse clinical events (NACE)
Tidsramme: 12 month
Net clinical outcome defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction (MI), ischemia-driven target vessel revascularization (TVR), definite/probable stent thrombosis (ST), and clinically relevant bleeding [BARC 2, 3, or 5]
12 month
Clinically relevant bleeding
Tidsramme: 12 month
Clinically relevant bleeding [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3, or 5]
12 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiovascular death
Tidsramme: 12 month
Sudden cardiac death; death due to acute myocardial infarction (MI), heart failure, cardiogenic shock, stroke, other cardiovascular causes, or fatal bleeding
12 month
Stroke
Tidsramme: 12 month
An acute focal neurologic deficit of presumed vascular origin lasting ≥ 24 h or resulting in death and classified as ischemic or hemorrhagic
12 month
Individual BARC bleeding categories
Tidsramme: 12 month
Type 0 (No bleeding); Type 1 (Minor, Non-Actionable Bleeding); Type 2 (Actionable Bleeding); Type 3 (Major Bleeding); Type 4 (CABG-Related Bleeding); Type 5 (Fatal Bleeding)
12 month
Stent strut coverage in the OCT substudy
Tidsramme: 1 or 3 month
% difference of strut coverage on FU OCT between optimal vs. suboptimal DES implantation group
1 or 3 month
Individual components of the composite ischemic endpoint
Tidsramme: 12 month
Individual components of the composite ischemic endpoints including 1) all-cause death; 2) myocardial infarction (MI); 3) ischemia-driven target-vessel revascularization (TVR); and 4) definite or probable stent thrombosis (ST)
12 month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0568

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner