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Stratégie antiplaquettaire sur mesure par rapport à conventionnelle prévue après un stent à élution de médicament OPTIMISÉ (OPTIMIZE-APT)

15 septembre 2026 mis à jour par: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Stratégie antiplaquettaire sur mesure versus conventionnelle prévue après un médicament OPTIMISÉ

Objectifs : Évaluer l'innocuité d'un traitement antiplaquettaire personnalisé (stratégie DAPT courte suivie d'un inhibiteur P2Y12 seul) chez les patients ayant reçu une implantation optimisée de DES guidée par imagerie intravasculaire (IVUS ou OCT)

Hypothèse : La stratégie antiplaquettaire adaptée (DAPT courte suivie d'un inhibiteur de P2Y12 seul) est supérieure à la stratégie antiplaquettaire conventionnelle en termes de saignement cliniquement pertinent et non inférieure pour les événements indésirables composites ischémiques chez les patients ayant reçu une implantation de DES optimisée guidée par imagerie intravasculaire. (L'endoprothèse optimisée évaluée par IVUS/OCT sur site pourrait constituer un critère essentiel de prise de décision pour une stratégie antithrombotique sur mesure)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Évaluer l'innocuité d'une stratégie antiplaquettaire adaptée (DAPT courte suivie d'un inhibiteur P2Y12 seul) chez les patients ayant reçu une implantation optimisée de DES guidée par imagerie intravasculaire (IVUS ou OCT)

Conception : essai prospectif, ouvert, multicentrique, à double bras et randomisé

Étudier le design:

  • Les sujets éligibles seront randomisés 1: 1 pour a) une stratégie DAPT conventionnelle ou b) une stratégie antiplaquettaire personnalisée (DAPT courte suivie d'un inhibiteur P2Y12 seul) après une implantation DES optimisée guidée par imagerie intravasculaire.
  • Tous les sujets seront suivis cliniquement à 1, 6 et 12 mois

Critères d'évaluation co-primaires :

  1. Hémorragie cliniquement pertinente (BARC 2, 3 ou 5) à 12 mois après l'ICP
  2. Événements indésirables composites ischémiques de décès toutes causes confondues, IM, TVR induite par l'ischémie, thrombose de stent à 12 mois après l'ICP
  3. Résultat clinique net (NACE) de décès toutes causes confondues, IM, TVR induite par l'ischémie, thrombose de stent, hémorragie BARC 2,3,5 à 12 mois après l'ICP

Statistiques et analyse : L'étude a été conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle une stratégie antithrombotique adaptée, par rapport à la DAPT conventionnelle, serait supérieure pour les saignements cliniquement pertinents, non inférieure aux événements indésirables composites ischémiques et à la NACE. L'analyse primaire serait évaluée par une analyse en intention de traiter. Avec 3 756 (chacun 1 878) patients, cette étude a > 80 % de puissance pour détecter la non-infériorité d'une stratégie antiplaquettaire personnalisée pour les événements indésirables ischémiques composites, > 85 % de puissance pour détecter la non-infériorité d'une stratégie antiplaquettaire personnalisée pour la NACE et > 85 % de puissance pour détecter la supériorité du bras antiplaquettaire adapté sur les saignements cliniquement pertinents. Pour compenser le taux d'attrition de 5 %, 3 944 (chacun 1 972) patients seront randomisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3944

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ji Sue Hong, RN
  • Numéro de téléphone: 82 2-2045-3798
  • E-mail: sue5165@naver.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Bucheon-si, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Contact:
          • Ha Wook Park, MD
        • Chercheur principal:
          • Ha Wook Park, MD
      • Busan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Dong-A University Hospital
        • Contact:
          • Yong Rak Cho, MD
        • Chercheur principal:
          • Yong Rak Cho, MD
      • Busan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jeong Ho Heo, MD
        • Contact:
          • Jeong Ho Heo, MD
      • Busan, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contact:
          • Tae Hyun Yang, MD
        • Chercheur principal:
          • Tae Hyun Yang, MD
      • Busan, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contact:
          • Dongk-kie Kim, MD
        • Chercheur principal:
          • Dongk-kie Kim, MD
      • Changwon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jae Seok Bae, MD
        • Contact:
          • Jae Seok Bae, MD
      • Chuncheon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Kangwon National University Hospital
        • Contact:
          • Bong Ki Lee, MD
        • Chercheur principal:
          • Bong Ki Lee, MD
      • Chungju, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contact:
          • Sang Min Kim, MD
        • Chercheur principal:
          • Sang Min Kim, MD
      • Daegu, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Hyuck jun yoon, MD
        • Contact:
          • Hyuck jun yoon, MD
      • Daegu, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contact:
          • NAM KYUN KIM, MD
        • Chercheur principal:
          • Nam kyun Kim, MD
      • Daegu, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Veterans Hospital
        • Contact:
          • Sang Wook Kang, MD
        • Chercheur principal:
          • Sang Wook Kang, MD
      • Daegu, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Daegu Catholic Univ Medical Center
        • Contact:
          • Jin Bae Lee, MD
        • Chercheur principal:
          • Jin Bae Lee, MD
      • Daejeon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kyusup Lee, MD
        • Contact:
          • Kyusup Lee, MD
      • Gangneung, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contact:
          • Han Bit Park, MD
        • Chercheur principal:
          • Han Bit Park, MD
      • Hwaseong-si, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Hallym Univ. Medical Center.
        • Contact:
          • Jeen Hwa Lee, MD
        • Chercheur principal:
          • Jeen Hwa Lee, MD
      • Ilsan, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • dongguk University Medical Center
        • Contact:
          • Jae sik Jang, MD
        • Chercheur principal:
          • Jae sik Jang, MD
      • Jeju City, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Jeju National University Hospital
        • Contact:
          • Joon Hyouk Choi, MD
        • Chercheur principal:
          • Joon Hyouk Choi, MD
      • Jeonju, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contact:
          • Yisik Kim, MD
        • Chercheur principal:
          • Yisik Kim, MD
      • Jinju, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contact:
          • Jin Sin Koh, MD
        • Chercheur principal:
          • Jin Sin Koh, MD
      • Jungnam, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Contact:
          • Won mook Hwang, MD
        • Chercheur principal:
          • Won mook Hwang, MD
      • Jungnam, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Dankook University Hospital
        • Contact:
          • tae soo kang, MD
        • Chercheur principal:
          • tae soo kang, MD
      • Jungnam, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
          • Jae Hwan Lee, MD
        • Chercheur principal:
          • Jae Hwan Lee, MD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seung-Whan Lee, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tae Oh Kim, MD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Pum Joon Kim, MD
        • Chercheur principal:
          • Pum Joon Kim, MD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
          • Soon Jun Hong, MD
        • Chercheur principal:
          • Soon Jun Hong, MD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contact:
          • seung jae Lee, MD
        • Chercheur principal:
          • seung jae Lee, MD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Veterans Hospital Service Medical Center
        • Contact:
          • Chang Hoon Lee, MD
        • Chercheur principal:
          • Chang Hoon Lee, MD
      • Suwon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
          • Myeong Ho Yoon, MD
        • Chercheur principal:
          • Myeong Ho Yoon, MD
      • Suwon, Corée du Sud
        • Complété
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Chan Joon Kim, MD
        • Chercheur principal:
          • Chan Joon Kim, MD
      • Ulsan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
          • Gyung Min Park, MD
        • Chercheur principal:
          • Gyung Min Park, MD
      • Ulsan, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Dongkang Hospital
        • Contact:
          • Byung jun Kim, MD
        • Chercheur principal:
          • Byung jun Kim, MD
      • Yangsan, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kook Jin Chun, MD
        • Contact:
          • Kook Jin Chun, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes ≥18 ans
  2. Douleur thoracique typique ou preuve objective d'ischémie myocardique convenant à l'ICP
  3. Lésions significatives de l'artère coronaire de novo adaptées à l'implantation du DES

  4. Patients ayant subi une implantation de stent optimisée par IVUS ou OCT

    • Utilisation de l'IVUS

      • MSA > 5,5 mm2, ou MSA > 90 % de la MLA au niveau du segment de référence distal
      • Charge de plaque < 50 % avec 5 mm des deux bords de l'endoprothèse
      • Pas de dissection de bord, de thrombus ou de protrusion de plaque/zone de stent <10 %

    • Utilisation de l'OCT

      • MSA > 4,5 mm2, ou MSA > 90 % de la MLA au niveau du segment de référence distal
      • Pas de malapposition significative
      • Pas de dissection significative des bords, de thrombus ou de protrusion de plaque/zone de stent <10 %
  5. Le patient ou le tuteur accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique, et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique respectif

Critère d'exclusion:

  1. Critères d'exclusion angiographique : l'un des éléments suivants

    • Angulation extrême (≥90°) proximale ou à l'intérieur de la lésion cible.
    • Tortuosité excessive (≥ deux angles de 45°) à proximité ou à l'intérieur de la lésion cible.
    • Calcification importante à proximité ou à l'intérieur de la lésion cible.
  2. Resténose intra-stent
  3. Hypersensibilité ou contre-indication au matériau de l'appareil et à ses dégradants et aux polymères de cobalt, de chrome, de nickel, de platine, de tungstène, d'acrylique et de fluoro qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués.
  4. Thrombocytopénie persistante (numération plaquettaire <80 000/l)
  5. Tout antécédent d'AVC hémorragique ou d'hémorragie intracrânienne / AIT ou d'AVC ischémique au cours des 6 derniers mois
  6. Une intolérance ou une hypersensibilité connue à un médicament à l'étude (aspirine, clopidogrel ou ticagrélor) ou à l'héparine
  7. Patients nécessitant des anticoagulants oraux à long terme ou du cilostazol
  8. Toute intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale ou l'arrêt de l'aspirine et/ou d'un anti-ADP est prévue dans les 12 mois suivant l'intervention.
  9. Un diagnostic de cancer (autre qu'un cancer épidermoïde superficiel ou basocellulaire de la peau) au cours des 3 dernières années ou un traitement en cours pour le cancer actif.
  10. Toute anomalie cliniquement significative identifiée lors de la visite de dépistage, de l'examen physique, des tests de laboratoire ou de l'électrocardiogramme qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la réalisation en toute sécurité de l'étude.
  11. Antécédents de cirrhose du foie (Child-Pugh B ou C) ou d'obstruction des voies biliaires
  12. Espérance de vie < 1 an pour toute cause non cardiaque ou cardiaque
  13. Choc cardiogénique à l'admission index
  14. La patiente est enceinte ou allaite
  15. Saignement actif ou risque extrême de saignement majeur (par ex. ulcère peptique actif, pathologie gastro-intestinale à haut risque hémorragique, tumeurs malignes à haut risque hémorragique)
  16. Refus ou incapacité de se conformer aux procédures décrites dans ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Conventional Arm
The intended regimen is 12 months of DAPT with aspirin plus clopidogrel for CCS or aspirin plus a potent P2Y12 inhibitor (ticagrelor or prasugrel) for ACS. For patients with CCS, a minimum DAPT duration of 6 months is permitted at the treating physician's discretion.
Médicament: aspirine
Stratégie DAPT
Autres noms:
  • ticagrélor
  • clopidogrel
  • prasugrel
Expérimental: Tailored Arm
Patients with CCS receive 1 month of DAPT with aspirin plus clopidogrel, followed by 11 months of clopidogrel monotherapy. Patients with ACS receive 3 months of DAPT with aspirin plus a potent P2Y12 inhibitor (ticagrelor or prasugrel), followed by 9 months of potent P2Y12 inhibitor monotherapy.
Médicament: aspirine
Stratégie DAPT
Autres noms:
  • ticagrélor
  • clopidogrel
  • prasugrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite ischemic endpoint
Délai: 12 month
Ischemic composite adverse event of all-cause death, myocardial infarction (MI), ischemia-driven target vessel revascularization (TVR), definite/probable stent thrombosis (ST)
12 month
Net adverse clinical events (NACE)
Délai: 12 month
Net clinical outcome defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction (MI), ischemia-driven target vessel revascularization (TVR), definite/probable stent thrombosis (ST), and clinically relevant bleeding [BARC 2, 3, or 5]
12 month
Clinically relevant bleeding
Délai: 12 month
Clinically relevant bleeding [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3, or 5]
12 month

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cardiovascular death
Délai: 12 month
Sudden cardiac death; death due to acute myocardial infarction (MI), heart failure, cardiogenic shock, stroke, other cardiovascular causes, or fatal bleeding
12 month
Stroke
Délai: 12 month
An acute focal neurologic deficit of presumed vascular origin lasting ≥ 24 h or resulting in death and classified as ischemic or hemorrhagic
12 month
Individual BARC bleeding categories
Délai: 12 month
Type 0 (No bleeding); Type 1 (Minor, Non-Actionable Bleeding); Type 2 (Actionable Bleeding); Type 3 (Major Bleeding); Type 4 (CABG-Related Bleeding); Type 5 (Fatal Bleeding)
12 month
Stent strut coverage in the OCT substudy
Délai: 1 or 3 month
% difference of strut coverage on FU OCT between optimal vs. suboptimal DES implantation group
1 or 3 month
Individual components of the composite ischemic endpoint
Délai: 12 month
Individual components of the composite ischemic endpoints including 1) all-cause death; 2) myocardial infarction (MI); 3) ischemia-driven target-vessel revascularization (TVR); and 4) definite or probable stent thrombosis (ST)
12 month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2022

Première publication (Réel)

14 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0568

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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