Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersydd versus konvensjonell antiplate-strategi ment etter OPTIMISERT medikamenteluerende stent (OPTIMIZE-APT)

15. september 2026 oppdatert av: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Skreddersydd versus konvensjonell AntiPlaTelet-strategi ment etter OPTIMISERT stoff

Mål: Å vurdere sikkerheten til skreddersydd blodplatehemmende behandling (kort DAPT etterfulgt av P2Y12-hemmer alene-strategi) hos pasienter som fikk optimalisert DES-implantasjon veiledet av intravaskulær avbildning (IVUS eller OCT)

Hypotese: Skreddersydd antiblodplatestrategi (kort DAPT etterfulgt av P2Y12-hemmer alene) er overlegen konvensjonell antiplate-strategi når det gjelder klinisk relevant blødning og ikke-inferior for iskemiske sammensatte bivirkninger hos pasienter som mottok intravaskulær bildediagnostisk-veiledet optimalisert DES-implantasjon. (Optimalisert stent evaluert av IVUS/OCT på stedet kan fungere som et viktig kriterium for beslutningstaking for skreddersydd antitrombotisk strategi)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å vurdere sikkerheten til skreddersydd blodplatehemmende strategi (kort DAPT etterfulgt av P2Y12-hemmer alene) hos pasienter som fikk optimalisert DES-implantasjon veiledet av intravaskulær avbildning (IVUS eller OCT)

Design: Prospektiv, åpen etikett, multisenter, dobbeltarm, randomisert studie Antall forsøkspersoner 3 944 forsøkspersoner (1972:1972) Studiepopulasjon: Pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår bildestyrt PCI

Studere design:

  • Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 til a) konvensjonell DAPT-strategi eller b) skreddersydd anti-blodplatestrategi (kort DAPT etterfulgt av P2Y12-hemmer alene) etter optimalisert DES-implantasjon veiledet av intravaskulær avbildning.
  • Alle forsøkspersoner vil bli fulgt klinisk etter 1, 6 og 12 måneder

Ko-primære endepunkter:

  1. Klinisk relevant blødning (BARC 2, 3 eller 5) 12 måneder etter PCI
  2. Iskemiske sammensatte bivirkninger av død av alle årsaker, MI, iskemi-drevet TVR, stenttrombose 12 måneder etter PCI
  3. Netto klinisk utfall (NACE) av dødsfall av alle årsaker, MI, iskemi-drevet TVR, stenttrombose, BARC 2,3,5-blødning 12 måneder etter PCI

Statistikk og analyse: Studien ble designet for å teste hypotesen om at en skreddersydd antitrombotisk strategi, sammenlignet med den konvensjonelle DAPT, ville være overlegen for klinisk relevante blødninger, ikke dårligere enn de iskemiske sammensatte bivirkningene og NACE. Den primære analysen vil bli evaluert ved intensjon-til-behandling-analyse. Med 3756 (hver 1.878) pasienter har denne studien >80 % evne til å oppdage noninferiority av skreddersydd antiblodplatestrategi for iskemisk sammensatt uønsket hendelse, >85 % kraft til å oppdage noninferiority av skreddersydd antiblodplatestrategi for NACE, og >85 % evne til å oppdage overlegenhet av den skreddersydde antiplate-armen på klinisk relevant blødning. For å kompensere for 5 % utmattelsesrate vil 3 944 (hver 1 972) pasienter randomiseres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3944

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Bucheon-si, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ha Wook Park, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ha Wook Park, MD
      • Busan, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yong Rak Cho, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Yong Rak Cho, MD
      • Busan, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jeong Ho Heo, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jeong Ho Heo, MD
      • Busan, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tae Hyun Yang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Tae Hyun Yang, MD
      • Busan, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dongk-kie Kim, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Dongk-kie Kim, MD
      • Changwon, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jae Seok Bae, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jae Seok Bae, MD
      • Chuncheon, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Kangwon National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bong Ki Lee, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Bong Ki Lee, MD
      • Chungju, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sang Min Kim, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sang Min Kim, MD
      • Daegu, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Hyuck jun yoon, MD
        • Ta kontakt med:
          • Hyuck jun yoon, MD
      • Daegu, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • NAM KYUN KIM, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Nam kyun Kim, MD
      • Daegu, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Veterans Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sang Wook Kang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sang Wook Kang, MD
      • Daegu, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Daegu Catholic Univ Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jin Bae Lee, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Bae Lee, MD
      • Daejeon, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kyusup Lee, MD
        • Ta kontakt med:
          • Kyusup Lee, MD
      • Gangneung, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Gangneung Asan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Han Bit Park, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Han Bit Park, MD
      • Hwaseong-si, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hallym Univ. Medical Center.
        • Ta kontakt med:
          • Jeen Hwa Lee, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jeen Hwa Lee, MD
      • Ilsan, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • dongguk University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jae sik Jang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jae sik Jang, MD
      • Jeju City, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Jeju National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Joon Hyouk Choi, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Joon Hyouk Choi, MD
      • Jeonju, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yisik Kim, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Yisik Kim, MD
      • Jinju, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jin Sin Koh, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Sin Koh, MD
      • Jungnam, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Won mook Hwang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Won mook Hwang, MD
      • Jungnam, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Dankook University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • tae soo kang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • tae soo kang, MD
      • Jungnam, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jae Hwan Lee, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jae Hwan Lee, MD
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seung-Whan Lee, MD
        • Underetterforsker:
          • Tae Oh Kim, MD
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Pum Joon Kim, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Pum Joon Kim, MD
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Soon Jun Hong, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Soon Jun Hong, MD
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Ta kontakt med:
          • seung jae Lee, MD
        • Hovedetterforsker:
          • seung jae Lee, MD
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Veterans Hospital Service Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Chang Hoon Lee, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Chang Hoon Lee, MD
      • Suwon, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Myeong Ho Yoon, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Myeong Ho Yoon, MD
      • Suwon, Sør -Korea
        • Fullført
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chan Joon Kim, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Chan Joon Kim, MD
      • Ulsan, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Gyung Min Park, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Gyung Min Park, MD
      • Ulsan, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dongkang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Byung jun Kim, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Byung jun Kim, MD
      • Yangsan, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kook Jin Chun, MD
        • Ta kontakt med:
          • Kook Jin Chun, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner ≥18 år
  2. Typiske brystsmerter eller objektive bevis på myokardiskemi egnet for PCI
  3. Betydelige de novo koronararterielesjoner egnet for DES-implantasjon

  4. Pasienter som gjennomgikk optimalisert stentimplantasjon enten ved IVUS eller OCT

    • Bruker IVUS

      • MSA >5,5 mm2, eller MSA >90 % av MLA ved det distale referansesegmentet
      • Plakkbelastning <50 % med 5 mm av begge stentkantene
      • Ingen kantdisseksjon, trombe eller plakkfremspring/stentområde <10 %

    • Bruker OCT

      • MSA >4,5 mm2, eller MSA >90 % av MLA ved det distale referansesegmentet
      • Ingen vesentlig feil
      • Ingen signifikant kantdisseksjon, trombe eller plakkfremspring/stentområde <10 %
  5. Pasienten eller vergen godtar studieprotokollen og planen for klinisk oppfølging, og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av det aktuelle institusjonelle vurderingsrådet/etiske komiteen på det respektive kliniske stedet

Ekskluderingskriterier:

  1. Angiografiske eksklusjonskriterier: noen av følgende 1. Bypass-graftlesjoner 2. Lesjoner der det forventes nedsatt levering av bildekatetre:

    • Ekstrem vinkling (≥90°) proksimalt til eller innenfor mållesjonen.
    • Overdreven tortuositet (≥ to 45° vinkler) proksimalt til eller innenfor mållesjonen.
    • Kraftig forkalkning proksimalt til eller innenfor mållesjonen.
  2. In-stent restenose
  3. Overfølsomhet eller kontraindikasjon for utstyrsmateriale og dets nedbrytningsmidler og kobolt, krom, nikkel, platina, wolfram, akryl og fluorpolymerer som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
  4. Vedvarende trombocytopeni (tall blodplater <80 000/l)
  5. Enhver historie med hemorragisk hjerneslag eller intrakraniell blødning / TIA eller iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
  6. En kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor et studiemedikament (aspirin, klopidogrel eller ticagrelor) eller heparin
  7. Pasienter som trenger langtids orale antikoagulantia eller cilostazol
  8. Enhver operasjon som krever generell anestesi eller seponering av aspirin og/eller en ADP-antagonist er planlagt innen 12 måneder etter inngrepet.
  9. En diagnose av kreft (annet enn overfladisk plateepitel- eller basalcellehudkreft) de siste 3 årene eller nåværende behandling for den aktive kreften.
  10. Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert ved screeningbesøket, fysisk undersøkelse, laboratorietester eller elektrokardiogram som, etter etterforskerens vurdering, ville utelukke sikker gjennomføring av studien.
  11. Anamnese med levercirrhose (Child-Pugh B eller C) eller obstruksjon i galleveiene
  12. Forventet levealder < 1 år for alle ikke-kardiale eller hjerteårsaker
  13. Kardiogent sjokk ved indeksinnleggelsen
  14. Pasientens gravide eller ammende
  15. Aktiv blødning eller ekstrem risiko for større blødninger (f. aktiv magesårsykdom, gastrointestinal patologi med høy risiko for blødning, maligniteter med høy risiko for blødning)
  16. Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrene beskrevet i denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Conventional Arm
The intended regimen is 12 months of DAPT with aspirin plus clopidogrel for CCS or aspirin plus a potent P2Y12 inhibitor (ticagrelor or prasugrel) for ACS. For patients with CCS, a minimum DAPT duration of 6 months is permitted at the treating physician's discretion.
Legemiddel: aspirin
DAPT strategi
Andre navn:
  • ticagrelor
  • klopidogrel
  • prasugrel
Eksperimentell: Tailored Arm
Patients with CCS receive 1 month of DAPT with aspirin plus clopidogrel, followed by 11 months of clopidogrel monotherapy. Patients with ACS receive 3 months of DAPT with aspirin plus a potent P2Y12 inhibitor (ticagrelor or prasugrel), followed by 9 months of potent P2Y12 inhibitor monotherapy.
Legemiddel: aspirin
DAPT strategi
Andre navn:
  • ticagrelor
  • klopidogrel
  • prasugrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Composite ischemic endpoint
Tidsramme: 12 month
Ischemic composite adverse event of all-cause death, myocardial infarction (MI), ischemia-driven target vessel revascularization (TVR), definite/probable stent thrombosis (ST)
12 month
Net adverse clinical events (NACE)
Tidsramme: 12 month
Net clinical outcome defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction (MI), ischemia-driven target vessel revascularization (TVR), definite/probable stent thrombosis (ST), and clinically relevant bleeding [BARC 2, 3, or 5]
12 month
Clinically relevant bleeding
Tidsramme: 12 month
Clinically relevant bleeding [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3, or 5]
12 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cardiovascular death
Tidsramme: 12 month
Sudden cardiac death; death due to acute myocardial infarction (MI), heart failure, cardiogenic shock, stroke, other cardiovascular causes, or fatal bleeding
12 month
Stroke
Tidsramme: 12 month
An acute focal neurologic deficit of presumed vascular origin lasting ≥ 24 h or resulting in death and classified as ischemic or hemorrhagic
12 month
Individual BARC bleeding categories
Tidsramme: 12 month
Type 0 (No bleeding); Type 1 (Minor, Non-Actionable Bleeding); Type 2 (Actionable Bleeding); Type 3 (Major Bleeding); Type 4 (CABG-Related Bleeding); Type 5 (Fatal Bleeding)
12 month
Stent strut coverage in the OCT substudy
Tidsramme: 1 or 3 month
% difference of strut coverage on FU OCT between optimal vs. suboptimal DES implantation group
1 or 3 month
Individual components of the composite ischemic endpoint
Tidsramme: 12 month
Individual components of the composite ischemic endpoints including 1) all-cause death; 2) myocardial infarction (MI); 3) ischemia-driven target-vessel revascularization (TVR); and 4) definite or probable stent thrombosis (ST)
12 month

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0568

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere