- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05418556
최적화된 약물 용출 스텐트 이후에 의도된 맞춤형 대 전통적 항혈소판 전략 (OPTIMIZE-APT)
최적화된 약물 이후에 의도된 맞춤형 대 전통적 항혈소판 전략
목적: 혈관내 영상(IVUS 또는 OCT)에 의해 안내되는 최적화된 DES 이식을 받은 환자에서 맞춤형 항혈소판 요법(짧은 DAPT 후 P2Y12 억제제 단독 전략)의 안전성을 평가하기 위함
가설: 맞춤형 항혈소판 전략(짧은 DAPT 후 P2Y12 억제제 단독)은 임상적으로 관련된 출혈 측면에서 기존 항혈소판 전략보다 우월하고 혈관 내 영상 유도 최적화 DES 이식을 받은 환자의 허혈 복합 부작용에 대해 비열등합니다. (현장 IVUS/OCT에서 평가한 최적화된 스텐트는 맞춤형 항혈전 전략을 위한 의사결정의 필수 기준이 될 수 있음)
연구 개요
상세 설명
목적: 혈관내 영상(IVUS 또는 OCT)에 의해 안내되는 최적화된 DES 이식을 받은 환자에서 맞춤형 항혈소판 전략(짧은 DAPT 후 P2Y12 억제제 단독)의 안전성을 평가하기 위함
디자인: 전향적, 오픈 라벨, 다기관, 이중군, 무작위 시험 피험자 수 3,944명 피험자(1972:1972) 연구 모집단: 영상 유도 PCI를 받는 관상동맥 질환 환자
연구 설계:
- 적격 피험자는 1:1로 무작위 배정되어 a) 기존 DAPT 전략 또는 b) 맞춤형 항혈소판 전략(짧은 DAPT에 이어 P2Y12 억제제 단독) 혈관 내 영상에 의해 안내되는 최적화된 DES 이식 후 무작위 배정됩니다.
- 모든 피험자는 1, 6 및 12개월에 임상적으로 추적됩니다.
공동 1차 종료점:
- PCI 후 12개월에 임상적으로 관련된 출혈(BARC 2, 3 또는 5)
- 모든 원인으로 인한 사망, MI, 허혈 유발 TVR, 스텐트 혈전증의 허혈성 복합 부작용(PCI 12개월 후)
- 모든 원인 사망, MI, 허혈 유발 TVR, 스텐트 혈전증, PCI 후 12개월 BARC 2,3,5 출혈의 순 임상 결과(NACE)
통계 및 분석: 이 연구는 기존의 DAPT와 비교하여 맞춤형 항혈전 전략이 임상적으로 관련된 출혈에 대해 우수하고 허혈성 복합 부작용 및 NACE보다 열등하지 않을 것이라는 가설을 테스트하기 위해 설계되었습니다. 1차 분석은 치료 의도 분석으로 평가됩니다. 3756명(각 1,878명)의 환자를 대상으로 한 이 연구는 허혈성 복합 부작용에 대한 맞춤형 항혈소판제 전략의 비열등성을 >80% 감지하고, NACE에 대한 맞춤형 항혈소판제 전략의 비열등성을 >85% 감지하고, 우월성 >85%를 감지했습니다. 임상적으로 관련된 출혈에 대한 맞춤형 항혈소판제 팔. 5%의 감소율을 보상하기 위해 3,944명(각 1,972명)의 환자가 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ji Sue Hong, RN
- 전화번호: 82 2-2045-3798
- 이메일: sue5165@naver.com
연구 연락처 백업
- 이름: Seung-Whan Lee, MD
- 전화번호: 82 2-3010-3170
- 이메일: seungwlee@amc.seoul.kr
연구 장소
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Bucheon-si, 대한민국
- 모병
- Bucheon Sejong Hospital
-
연락하다:
- Ha Wook Park, MD
-
수석 연구원:
- Ha Wook Park, MD
-
Busan, 대한민국
- 모병
- Dong-A University Hospital
-
연락하다:
- Yong Rak Cho, MD
-
수석 연구원:
- Yong Rak Cho, MD
-
Busan, 대한민국
- 모병
- Kosin University Gospel Hospital
-
수석 연구원:
- Jeong Ho Heo, MD
-
연락하다:
- Jeong Ho Heo, MD
-
Busan, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Inje University Busan Paik Hospital
-
연락하다:
- Tae Hyun Yang, MD
-
수석 연구원:
- Tae Hyun Yang, MD
-
Busan, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
연락하다:
- Dongk-kie Kim, MD
-
수석 연구원:
- Dongk-kie Kim, MD
-
Changwon, 대한민국
- 모병
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
수석 연구원:
- Jae Seok Bae, MD
-
연락하다:
- Jae Seok Bae, MD
-
Chuncheon, 대한민국
- 모병
- Kangwon National University Hospital
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연락하다:
- Bong Ki Lee, MD
-
수석 연구원:
- Bong Ki Lee, MD
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Chungju, 대한민국
- 모병
- Chungbuk National University Hospital
-
연락하다:
- Sang Min Kim, MD
-
수석 연구원:
- Sang Min Kim, MD
-
Daegu, 대한민국
- 모병
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
수석 연구원:
- Hyuck jun yoon, MD
-
연락하다:
- Hyuck jun yoon, MD
-
Daegu, 대한민국
- 모병
- Kyungpook National University Hospital
-
연락하다:
- NAM KYUN KIM, MD
-
수석 연구원:
- Nam kyun Kim, MD
-
Daegu, 대한민국
- 모병
- Veterans Hospital
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연락하다:
- Sang Wook Kang, MD
-
수석 연구원:
- Sang Wook Kang, MD
-
Daegu, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Daegu Catholic Univ Medical Center
-
연락하다:
- Jin Bae Lee, MD
-
수석 연구원:
- Jin Bae Lee, MD
-
Daejeon, 대한민국
- 모병
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
수석 연구원:
- Kyusup Lee, MD
-
연락하다:
- Kyusup Lee, MD
-
Gangneung, 대한민국
- 모병
- Gangneung Asan Hospital
-
연락하다:
- Han Bit Park, MD
-
수석 연구원:
- Han Bit Park, MD
-
Hwaseong-si, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Hallym Univ. Medical Center.
-
연락하다:
- Jeen Hwa Lee, MD
-
수석 연구원:
- Jeen Hwa Lee, MD
-
Ilsan, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- dongguk University Medical Center
-
연락하다:
- Jae sik Jang, MD
-
수석 연구원:
- Jae sik Jang, MD
-
Jeju City, 대한민국
- 모병
- Jeju National University Hospital
-
연락하다:
- Joon Hyouk Choi, MD
-
수석 연구원:
- Joon Hyouk Choi, MD
-
Jeonju, 대한민국
- 모병
- Jeonbuk National University Hospital
-
연락하다:
- Yisik Kim, MD
-
수석 연구원:
- Yisik Kim, MD
-
Jinju, 대한민국
- 모병
- Gyeongsang National University Hospital
-
연락하다:
- Jin Sin Koh, MD
-
수석 연구원:
- Jin Sin Koh, MD
-
Jungnam, 대한민국
- 모병
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
연락하다:
- Won mook Hwang, MD
-
수석 연구원:
- Won mook Hwang, MD
-
Jungnam, 대한민국
- 모병
- Dankook University Hospital
-
연락하다:
- tae soo kang, MD
-
수석 연구원:
- tae soo kang, MD
-
Jungnam, 대한민국
- 모병
- Chungnam National University Hospital
-
연락하다:
- Jae Hwan Lee, MD
-
수석 연구원:
- Jae Hwan Lee, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Seung-Whan Lee, MD
- 이메일: seungwlee@amc.seoul.kr
-
수석 연구원:
- Seung-Whan Lee, MD
-
부수사관:
- Tae Oh Kim, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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연락하다:
- Pum Joon Kim, MD
-
수석 연구원:
- Pum Joon Kim, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Anam Hospital
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연락하다:
- Soon Jun Hong, MD
-
수석 연구원:
- Soon Jun Hong, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Kangbuk Samsung Hospital
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연락하다:
- seung jae Lee, MD
-
수석 연구원:
- seung jae Lee, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Veterans Hospital Service Medical Center
-
연락하다:
- Chang Hoon Lee, MD
-
수석 연구원:
- Chang Hoon Lee, MD
-
Suwon, 대한민국
- 모병
- Ajou University Hospital
-
연락하다:
- Myeong Ho Yoon, MD
-
수석 연구원:
- Myeong Ho Yoon, MD
-
Suwon, 대한민국
- 완전한
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Uijeongbu-si, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
-
연락하다:
- Chan Joon Kim, MD
-
수석 연구원:
- Chan Joon Kim, MD
-
Ulsan, 대한민국
- 모병
- Ulsan University Hospital
-
연락하다:
- Gyung Min Park, MD
-
수석 연구원:
- Gyung Min Park, MD
-
Ulsan, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Dongkang Hospital
-
연락하다:
- Byung jun Kim, MD
-
수석 연구원:
- Byung jun Kim, MD
-
Yangsan, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Pusan National University Yangsan Hospital
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수석 연구원:
- Kook Jin Chun, MD
-
연락하다:
- Kook Jin Chun, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥18세
- PCI에 적합한 전형적인 흉통 또는 심근 허혈의 객관적인 증거
- DES 이식에 적합한 중요한 de novo 관상 동맥 병변
IVUS 또는 OCT로 최적화된 스텐트 이식을 받은 환자
IVUS 사용
- MSA >5.5mm2 또는 MSA >원위 참조 세그먼트에서 MLA의 90% 초과
- 양쪽 스텐트 가장자리의 5mm에서 플라크 부하 <50%
- 가장자리 해부, 혈전 또는 플라크 돌출/스텐트 면적 <10% 없음
OCT 사용
- MSA >4.5mm2 또는 MSA >원위 참조 세그먼트에서 MLA의 90% 초과
- 유의미한 병기 없음
- 상당한 가장자리 해부, 혈전 또는 플라크 돌출/스텐트 면적 <10% 없음
- 환자 또는 보호자는 연구 프로토콜 및 임상 후속 조치 일정에 동의하고 해당 임상 현장의 적절한 임상심사위원회/윤리위원회의 승인에 따라 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
혈관 조영 제외 기준: 다음 중 하나 1. 우회 이식 병변 2. 이미징 카테터 전달 장애가 예상되는 병변:
- 대상 병변에 근접하거나 대상 병변 내에서 극단적인 각도(≥90°).
- 대상 병변에 근접하거나 대상 병변 내에서 과도한 비틀림(≥ 2개의 45° 각도).
- 대상 병변 근위부 또는 내에서 심한 석회화.
- 스텐트 내 재협착
- 장치 재료 및 그 분해물, 코발트, 크롬, 니켈, 백금, 텅스텐, 아크릴 및 플루오로 폴리머에 대한 과민증 또는 금기.
- 지속적인 혈소판 감소증(혈소판 수 <80,000/l)
- 지난 6개월 이내에 출혈성 뇌졸중 또는 두개내 출혈/TIA 또는 허혈성 뇌졸중의 모든 병력
- 연구 약물(아스피린, 클로피도그렐 또는 티카그렐로) 또는 헤파린에 대해 알려진 불내성 또는 과민성
- 장기간 경구용 항응고제 또는 실로스타졸을 필요로 하는 환자
- 전신 마취 또는 아스피린 및/또는 ADP 길항제의 중단이 필요한 모든 수술은 시술 후 12개월 이내에 계획됩니다.
- 지난 3년 동안의 암 진단(표재성 편평 또는 기저 세포 피부암 제외) 또는 활동성 암에 대한 현재 치료.
- 스크리닝 방문, 신체 검사, 실험실 검사 또는 심전도에서 확인된 임의의 임상적으로 유의한 이상으로, 조사자의 판단에 따라 연구의 안전한 완료를 배제할 것입니다.
- 간경변(Child-Pugh B 또는 C) 또는 담도 폐쇄의 병력
- 비심장성 또는 심장성 원인에 대한 기대 수명 < 1년
- 지수 입원 시 심인성 쇼크
- 환자의 임신 또는 모유 수유
- 활동성 출혈 또는 주요 출혈에 대한 극도의 위험(예: 활동성 소화성 궤양 질환, 출혈 위험이 높은 위장병, 출혈 위험이 높은 악성 종양)
- 이 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Conventional Arm
The intended regimen is 12 months of DAPT with aspirin plus clopidogrel for CCS or aspirin plus a potent P2Y12 inhibitor (ticagrelor or prasugrel) for ACS.
For patients with CCS, a minimum DAPT duration of 6 months is permitted at the treating physician's discretion.
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DAPT 전략
다른 이름들:
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실험적: Tailored Arm
Patients with CCS receive 1 month of DAPT with aspirin plus clopidogrel, followed by 11 months of clopidogrel monotherapy.
Patients with ACS receive 3 months of DAPT with aspirin plus a potent P2Y12 inhibitor (ticagrelor or prasugrel), followed by 9 months of potent P2Y12 inhibitor monotherapy.
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DAPT 전략
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Composite ischemic endpoint
기간: 12 month
|
Ischemic composite adverse event of all-cause death, myocardial infarction (MI), ischemia-driven target vessel revascularization (TVR), definite/probable stent thrombosis (ST)
|
12 month
|
|
Net adverse clinical events (NACE)
기간: 12 month
|
Net clinical outcome defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction (MI), ischemia-driven target vessel revascularization (TVR), definite/probable stent thrombosis (ST), and clinically relevant bleeding [BARC 2, 3, or 5]
|
12 month
|
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Clinically relevant bleeding
기간: 12 month
|
Clinically relevant bleeding [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3, or 5]
|
12 month
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cardiovascular death
기간: 12 month
|
Sudden cardiac death; death due to acute myocardial infarction (MI), heart failure, cardiogenic shock, stroke, other cardiovascular causes, or fatal bleeding
|
12 month
|
|
Stroke
기간: 12 month
|
An acute focal neurologic deficit of presumed vascular origin lasting ≥ 24 h or resulting in death and classified as ischemic or hemorrhagic
|
12 month
|
|
Individual BARC bleeding categories
기간: 12 month
|
Type 0 (No bleeding); Type 1 (Minor, Non-Actionable Bleeding); Type 2 (Actionable Bleeding); Type 3 (Major Bleeding); Type 4 (CABG-Related Bleeding); Type 5 (Fatal Bleeding)
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12 month
|
|
Stent strut coverage in the OCT substudy
기간: 1 or 3 month
|
% difference of strut coverage on FU OCT between optimal vs. suboptimal DES implantation group
|
1 or 3 month
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Individual components of the composite ischemic endpoint
기간: 12 month
|
Individual components of the composite ischemic endpoints including 1) all-cause death; 2) myocardial infarction (MI); 3) ischemia-driven target-vessel revascularization (TVR); and 4) definite or probable stent thrombosis (ST)
|
12 month
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 심장 질환
- 동맥 경화증
- 동맥 폐색 질환
- 관상 동맥 질환
- 심근 허혈
- 관상동맥 질환
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 피리딘
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄화수소, 방향족
- 퓨린
- 페놀
- 벤젠 유도체
- 뉴 클레오 시드
- 리보 뉴 클레오 시드
- 티오 펜스
- 살리 실 레이트
- 하이드 록시 벤조이트
- 아데노신
- 퓨린 뉴 클레오 시드
- 파이퍼 라진
- 티 클로 피딘
- 티오피리딘
- 티카그렐러
- 클로피도그렐
- 프라수그렐염산염
- 아스피린
기타 연구 ID 번호
- 2022-0568
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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