DZD9008 とイトラコナゾール/カルバマゼピンとの薬物間相互作用

包含基準:

• ボディマス指数（BMI）18.0～30.0kg/m2の18～55歳の健康な被験者。
• 体重：男性55kg以上、女性45kg以上。
• -詳細な病歴および手術歴、完全な身体検査の後に、治験責任医師の意見では、活動性または慢性疾患の臨床的に重要な証拠がないことによって定義される健康状態。
• 研究センターでの滞在中に、アルコール、カフェイン、およびメチルキサンチンを含む飲料または食品を控える能力と意欲。
• -治験責任医師の判断によると、臨床的に重大な血液学的または凝固異常はありません。
• 出産の可能性のある男性被験者および女性被験者は、プロトコルで指定された避妊方法を使用することに同意し、妊娠に関する注意事項に従う必要があります。
• すべての非定期的な薬 (市販薬、健康補助食品、およびセントジョンズワート抽出物などの薬草療法を含む) は、少なくとも 14 日間または 5 半減期のいずれか長い方で中止されている必要があります。臨床研究センターへの入学前。
• -正常なベースライン肺機能検査（スパイロメトリー、肺容量について正常と予測される≥80％）。
• 正常なベースライン ECG (QTcF < 450 ミリ秒、PR < 220 ミリ秒)。
• -治験責任医師が決定した、肝臓、腎臓、心臓、および骨髄機能を含む適切な臓器機能。

除外基準:

• PRA またはスポンサーの従業員。
• -治験責任医師の意見では、被験者がインフォームドコンセントを提供する能力、研究の指示に従う能力、研究結果の解釈を混乱させる能力、または被験者が治験に参加した場合に被験者を危険にさらす能力を妨げると思われる状態。
• -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性 この研究中または治験薬の投与後30日以内。
• 出産の可能性のあるすべての女性の場合：スクリーニング時およびクリニックへの入院時の妊娠検査が陽性。
• -妊娠中、授乳中、またはこの研究中または治験薬の投与後90日以内に妊娠を計画している女性パートナーを持つ男性。
• -治験薬の初回投与から30日以内の治験薬またはデバイスの使用。
• -治験責任医師の意見では、被験者に容認できないリスクをもたらす疾患。
• -治験責任医師が判断した、病歴および身体検査から決定された視覚機能の臨床的に関連する問題。
• -治験責任医師によって決定された、薬物感受性、薬物アレルギー、または食物アレルギーの臨床的に重要な履歴（アナフィラキシー、肝毒性、またはステロイドまたはエピネフリンによる治療など）。 確認された状況には、エピネフリンによる治療または救急部門での治療が含まれます。
• -DZD9008に対するアレルギーまたは過敏症の病歴、またはクラスが類似している他の薬物（EGFR / HER2 / BTK阻害剤）またはDZD9008と化学構造が類似している、治験責任医師の判断による。
• -最初の薬物投与前30日以内の大手術または輸血の履歴。
• -以下を除く、あらゆる種類の悪性腫瘍の病歴：治験薬を受け取る5年以上前の外科的に切除された非黒色腫性皮膚がん。
• -臨床的に重要または関連する腎臓、血液、内分泌、肺、GI、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠、治験責任医師の判断による。
• -以前のGI手術、GI疾患、またはDZD9008の吸収に影響を与える可能性のあるその他の理由による吸収不良の兆候。
• 地域のポリシーと要件に基づく COVID-19 テストの肯定的な結果。
• -スクリーニング時またはDay1でのアルコールおよび/または乱用薬物の検査結果が陽性。
• Quantiferon-TB Gold テストの陽性結果。
• -インフォームドコンセントから30日以内の肺感染症またはその他の臨床的に重要な活動性感染症の存在。
• -治験薬の初回投与前4週間以内にCOVID-19ワクチンまたは生ワクチンを接種した。
• -スクリーニングから12か月以内の自己申告による薬物乱用（例、アルコール、合法、または違法薬物）。
• 最初の薬物投与前90日以内にタバコまたはニコチン製品を使用した。
• -フォローアップによる臨床施設への入院前48時間（2日）以内の激しい活動、日光浴、およびコンタクトスポーツ。
• -臨床研究センターでの投与前60日以内に500 mLを超える献血の履歴、または治験薬の摂取から30日が経過する前の予定された献血。
• -投与から7日以内およびフォローアップ中の血漿または血小板の提供。
• 過去 12 か月以内に、1 日平均 2 杯を超えるアルコール摂取歴がある（1 杯＝ビール 12 オンス、ワイン 5 オンス、スピリッツ 1.5 オンス）。 アルコールの消費は、臨床施設への入場の72時間前から、最後の研究期間の退院まで禁止されます。
• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、または HIV 1 および 2 抗体の陽性スクリーニング検査。
• -CYP450酵素活性を調節することが知られている栄養素（例えば、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、ザボンジュース、スターフルーツ、またはセビリア[ブラッド]オレンジ製品）の消費 治験薬の投与前14日以内および治験中（退院後まで）最後の学習期間）。
• -ベースラインでの異常な心エコー図（ECHO）（例、左心室駆出率[LVEF] <50％）、治験責任医師が判断。
• -治験責任医師が決定した、イトラコナゾールまたは他のアゾール系抗真菌薬に対するアレルギー、重度の副作用、不耐性、または過敏症の病歴。 (パートAのみ​​)
• -カルバマゼピン、カルボキサミド誘導体（例、オキシカルバゼピン）、またはカルバマゼピンに構造的に関連する他の薬物に対するアレルギー、重度の副作用、不耐性、または過敏症の病歴。これには、三環系抗うつ薬（例、アミトリプチリン、デシプラミン、イミプラミン、プロトリプチリン、またはノルトリプチリン)、治験責任医師の判断による。 (パートBのみ)
• アジア人の祖先を持つ個人 (1 人以上のアジア人の祖父母を持つ人を含む)。 (パートBのみ)