DZD9008과 이트라코나졸/카르바마제핀 사이의 약물-약물 상호작용

포함 기준:

• 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m2인 18~55세의 건강한 피험자.
• 체중 : 수컷 ≥ 55kg, 암컷 ≥ 45kg.
• 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 증거의 부재로 정의되는 건강 상태, 자세한 의료 및 수술 이력, 완전한 신체 검사 후 활동성 또는 만성 질환.
• 연구 센터에 머무는 동안 알코올, 카페인 및 메틸크산틴 함유 음료 또는 음식을 삼가려는 능력 및 의지.
• 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 혈액학적 또는 응고 이상이 없음.
• 남성 피험자와 가임 여성 피험자는 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하고 임신 예방 조치를 준수하는 데 동의해야 합니다.
• 모든 비정규 약물(처방전 없이 살 수 있는 [OTC] 약물, 건강 보조제, 세인트 존스 워트 추출물과 같은 약초 요법 포함)은 최소 14일 또는 알려진 경우 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간)에 중단해야 합니다. 임상 연구 센터에 입학하기 전에.
• 기준선 폐기능 검사 정상
• 정상 베이스라인 ECG(QTcF < 450msec, PR < 220msec).
• 연구자에 의해 결정된 간, 신장, 심장 및 골수 기능을 포함하는 적절한 기관 기능.

제외 기준:

• PRA 또는 스폰서의 직원.
• 조사자의 의견에 따라 피험자가 사전 동의를 제공하거나, 연구 지침을 따르거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나, 피험자가 시험에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨리는 능력을 방해하는 모든 조건.
• 임신, 수유 중이거나 본 연구 기간 동안 또는 연구 약물 투여 후 30일 이내에 임신을 시도할 계획인 여성.
• 모든 가임 여성의 경우: 스크리닝 및 병원 입원 시 양성 임신 테스트.
• 임신 중이거나, 수유 중이거나, 본 연구 동안 또는 연구 약물 투여 후 90일 이내에 임신을 시도할 계획인 여성 파트너가 있는 남성.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 모든 연구 약물 또는 장치의 사용.
• 조사자의 의견에 따라 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하는 모든 질병.
• 조사자가 판단한 병력 및 신체 검사로부터 결정된 시각 기능의 임상적으로 관련된 문제.
• 조사자에 의해 결정된 임의의 약물 민감성, 약물 알레르기 또는 음식 알레르기의 임상적으로 중요한 이력(예: 아나필락시스, 간독성, 또는 스테로이드 또는 에피네프린을 사용한 치료). 확인 상황에는 에피네프린 치료 또는 응급실에서의 치료가 포함됩니다.
• DZD9008 또는 DZD9008과 유사한 클래스(EGFR/HER2/BTK 억제제) 또는 화학적 구조가 유사한 다른 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 이력이 조사자가 판단한 바 있습니다.
• 첫 투약 전 30일 이내 대수술 또는 수혈 이력.
• 다음을 제외한 모든 유형의 악성 종양 이력: 임상시험용 제품을 투여받기 5년 이전에 수술로 절제된 비흑색종 피부암.
• 임상적으로 중요하거나 관련이 있는 신장, 혈액, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경 또는 알러지 질환의 증거(연구자가 판단함).
• 이전의 위장관 수술, 위장관 질환 또는 DZD9008의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 원인으로 인한 흡수 장애의 징후.
• 현지 정책 및 요구 사항에 따라 COVID-19 테스트에서 양성 결과.
• 스크리닝 시 또는 Day1에 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 테스트 결과.
• Quantiferon-TB Gold 테스트에서 양성 테스트 결과.
• 정보에 입각한 동의 후 30일 이내에 폐 감염 또는 기타 임상적으로 유의한 활동성 감염의 존재.
• COVID-19 백신 또는 임상시험용 의약품의 첫 투여 전 4주 이내에 생백신을 접종받은 자.
• 스크리닝 12개월 이내에 자가 보고한 약물 남용(예: 알코올, 합법 또는 불법 약물).
• 첫 번째 약물 투여 전 90일 이내에 담배 또는 니코틴 제품을 사용합니다.
• 후속 조치를 통해 임상 시설에 입원하기 전 48시간(2일) 이내에 격렬한 활동, 일광욕 및 접촉 스포츠.
• 임상 연구 센터에서 투약 전 60일 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증하거나 연구 약물 복용 후 30일이 경과하기 전에 계획된 기증 이력.
• 투약 후 7일 이내 및 후속 조치를 통한 혈장 또는 혈소판 기증.
• 지난 12개월 동안 하루 평균 2잔의 표준 음료를 초과한 알코올 소비 이력(표준 음료 1잔=맥주 12온스, 와인 5온스 및 증류주 1.5온스). 음주는 임상 시설에 입소하기 72시간 전부터 마지막 ​​연구 기간 중 퇴원할 때까지 금지됩니다.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 HIV 1 및 2 항체에 대한 양성 선별 검사.
• 연구 약물 투여 전 14일 이내에 그리고 연구 동안(퇴원 후까지 마지막 학습 기간).
• 연구자에 의해 판단되는 기준선에서의 비정상 심초음파(ECHO)(예를 들어, 좌심실 박출률[LVEF] < 50%).
• 연구자에 의해 결정된 이트라코나졸 또는 다른 아졸 항진균제에 대한 알레르기, 심각한 부작용, 불내성 또는 과민증의 이력. (파트 A만 해당)
• 카바마제핀, 카복스아미드 유도체(예: 옥스카바제핀) 또는 삼환계 항우울제(예: 아미트립틸린, 데시프라민을 포함하나 이에 국한되지 않음)와 구조적으로 관련된 기타 약물에 대한 알레르기, 심각한 부작용, 불내성 또는 과민증의 병력 , 이미프라민, 프로트립틸린 또는 노르트립틸린). (파트 B만 해당)
• 아시아인 혈통이 있는 개인(한 명 이상의 아시아인 조부모가 있는 사람 포함). (파트 B만 해당)