HPV関連中咽頭扁平上皮癌におけるSinai Robotic Surgery試験（SIRS 2.0試験）
この研究の目的は、検出不能な術後 HPV 循環腫瘍 DNA (cfHPVDNA) を有する患者における HPV 関連中咽頭扁平上皮癌の治療が、経口腔ロボット手術 (TORS) 単独で、または減量の放射線および化学療法と組み合わせて行うことができるかどうかを判断することです。標準治療で以前に報告されたものに匹敵する癌の制御と生存をもたらします。
この新しいアプローチにより、化学療法や放射線による長期的な合併症を軽減できることが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
北米とヨーロッパでは、中咽頭がんの発生率が大幅に増加しています。 現在、口腔咽頭扁平上皮癌には 2 つの主要な発癌経路があることが理解されています。 主に喫煙とアルコールによって引き起こされる環境関連、および HPV 関連中咽頭扁平上皮がん (HPVOPSCC)。 HPVOPSCC は現在、米国で見られる OPC の 80% 以上を占めており、ヨーロッパではこれらの悪性腫瘍の割合が増加しています。 HPVOPSCC は中間期の疾患に優れた予後をもたらすことが示されており、これは積極的な同時化学放射線療法の合理性に疑問を投げかけています。 高線量放射線療法 (RT) と化学放射線療法 (CRT) は、局所組織と臓器機能に大きな影響を与え、晩期死亡率と罹患率を大幅に高めます。 現在、患者に対する RT および CRT の影響を軽減するための研究が計画されています。
最近、血液中の HPV 循環腫瘍 DNA (cfHPVDNA) を測定する新しい検査が開発されました。 この検査は、HPVOPSCC の有望なバイオマーカーとして浮上しており、治療反応とがん再発の監視の両方と相関しています。 データは、治療後の監視期間における陰性検査は、再発性疾患に対して非常に感度が高く、特異的であることを示唆しています。
この試験では、適切な治療強度を決定するために、最終的な病理学に基づいて、TORS 後に PCR 検出可能な高リスク (HR) HPV DNA または RNA を有する p16 陽性患者をリスクグループに層別化します。 低リスクの病理学的疾患を有し、術後 cfHPVDNA が検出されない患者は、補助療法を受けません。 高リスクの病理学的疾患と検出されない術後 cfHPVDNA を有する患者は、強度の低いアジュバント放射線療法と化学療法を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chanel Rojas
- 電話番号：(347) 962-6630
- メール：chanel.rojas@mountsinai.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mabel Korley
- 電話番号：(212) 731-3297
- メール：mabel.korley@mountsinai.org
研究場所
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- 募集
- Valley - Mount Sinai Comprehensive Cancer Care
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- 募集
- Mount Sinai Health System
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主任研究者：
- Raymond Chai, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- p16免疫組織化学が陽性で、HR-HPV DNAまたはRNA PCRが陽性のOPSCC
- 検出可能なベースライン cfHPVDNA (10 フラグメント/mL 以上)
- ベースラインの cfHPVDNA が検出されない (5 フラグメント/mL 未満)
- -早期および中期（T1N0-2B、T2N0-2B）の疾患で、遠隔転移または肉眼的結節外進展の証拠がない
- 年齢 > 18 歳
- 頭頸部がんに対する手術、放射線療法、化学療法の経験がない
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- たばこの使用歴が20年以下で、実際にたばこを使用していない
- 十分な骨髄、肝および腎機能
- 手術後のcfHPVDNAは検出されません。 検出されない cfHPVDNA は <5 フラグメント/mL と定義されます
除外基準:
- -進行したリンパ節期（AJCC第7版N2C、N3）または外科的に切除不能な疾患または完全に切除できない疾患、明確なX線写真による節外進展、鎖骨上またはつや消しの転移性疾患、X線写真による病理学的頸部リンパ節が3つ以上
- -適切に治療された子宮頸部の上皮内がん、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、甲状腺がん、手術/放射線療法で治療された前立腺がん、手術/放射線療法で治療された乳房の上皮内乳管がんを除く、他の場所の以前または現在の悪性腫瘍/放射線療法、または手術によって根治的に治療され、少なくとも 3 年間病気の現在の証拠がない他の癌。
- -最初の生検または最終病理学における非高リスクHPVサブタイプ
- -サイズに関係なく、最終病理学で5つ以上の陽性リンパ節の存在
- p16 陰性または HPV 陰性の OPSCC は、それぞれ IHC および PCR または ISH によって決定されます。
- -手術前のベースラインcfHPVDNAが検出できないか、5コピー/mL未満
- NavDXアッセイを介して術後1〜5週間で検出可能なcfHPVDNAの繰り返し、> 5フラグメント/ mLとして定義
- -過去2年以内に化学療法剤、抗TNF剤、またはヒドロキシクロロキンで治療された自己免疫疾患
- その他の深刻な病気や病状
- -研究登録から30日以内の治験薬治験への参加
- 5 フラグメント/mL を超えると定義される、術後に検出可能な cfHPVDNA リピート
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット手術のみ
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負の術中凍結切片マージンを持つ腫瘍の経口ロボット外科的切除。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所および/または局所疾患再発 (LRR)
時間枠：2年
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2年での局所および/または局所疾患再発（LRR）
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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2年でイベント（再発または死亡）のない患者の割合として定義される2年でのPFS
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2年
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：2年
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2年でイベント（再発または死亡）のない患者の割合として定義される2年でのPFS
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2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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2 年での OS は、2 年で生存している患者の割合として定義されます
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2年
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M.D.アンダーソン嚥下障害目録
時間枠：2年
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20 項目のツール: グローバル評価 (単一の質問)、3 つのサブスケールで構成されます: 感情的なサブスケール (8 項目)、機能的なサブスケール (5 項目)、および物理的なサブスケール (6 項目)。
全体的な評価は、個人の日常生活全体に影響を与えるため、個人の嚥下困難を指します。
感情的、機能的、および身体的サブスケールは、それぞれ、嚥下障害に対する個人の感情的反応、日常活動に対する障害の影響、および嚥下障害の自己認識を指します。
5 段階評価 (1 ～ 5) を使用すると、合計スコアの最小値は 20 で、最大値は 100 です。
スコアが高いほど、日常生活への干渉が最も少ないことを示します。
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2年
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口腔乾燥症アンケート（XQ）
時間枠：2年
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スケール範囲は 1 ～ 10 です (1 は砂漠のように乾燥しており、10 は通常です)。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します
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2年
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欧州がん研究治療機構 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：2年
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EORTC QLQ-C30 は、がん参加者の全体的な QoL を評価するために使用される 30 の質問からなるツールです。
GHS/QoLスケールが1つ、機能スケールが5つ（身体、役割、認知、感情、社会）、症状スケール/項目が9つ（疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）。
GHS/QoL に寄与する項目を除いて、ほとんどの項目は 1 (「まったくない」) から 4 (「非常に良い」) で評価され、それらは 1 (「非常に悪い」) から 7 (「非常に良い」) で評価されます。
すべての変換されたスコアが 0 から 100 の間にあるように、生のスコアに線形変換が適用されました。
GHS/QoL および 5 つの機能スケールでは、スコアが高いほど全体的な健康状態/機能が改善されていることを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善が少ないことを示します。
スケール範囲は 0 ～ 100 です。
症状スケールでは、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示し、ベースラインからのマイナスの変化は症状の改善を示します。
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2年
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欧州頭頸部がん研究治療機構アンケート (EORTC QLQ-H&N35)
時間枠：2年
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EORTC QLQ-H&N35 は、35 項目のサイト固有のツールであり、EORTC QLQ-C30 測定ツールと組み合わせて使用されます。
スケール範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。
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2年
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M.D.アンダーソンの症状目録 - 頭頸部 (MDASI-HN)
時間枠：2年
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MDASI-HN は 28 項目の症状質問票です。痛み、疲労、吐き気などの 13 の一般的ながん関連症状。口の中の粘液の問題や、嚥下や咀嚼の困難などの9つのHNC関連の症状。気分や人生の楽しみなど、日常生活への症状の影響を評価する6つの項目。
各項目は 0 (まったくない) から 10 (想像できるほど悪い) までの 11 段階で評価され、日常生活への症状の干渉を評価する項目は 0 (まったく影響しない) から10 (完全に干渉)。
サブスケールとフルスケールの範囲は 0 ～ 10 です。
スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Raymond Chai、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY 22-00279
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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