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The Sinai Robotic Surgery Trial in HPV-related oropharyngeal squamous cell carcinoma (SIRS 2.0 Trial)

21. Juli 2026 aktualisiert von: Raymond Chai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung von HPV-assoziierten oropharyngealen Plattenepithelkarzinomen bei Patienten mit nicht nachweisbarer postoperativer HPV-zirkulierender Tumor-DNA (cfHPVDNA) entweder mit transoraler Roboterchirurgie (TORS) allein oder in Kombination mit reduzierten Dosen von Bestrahlung und Chemotherapie möglich ist zu einer Krebskontrolle und Überlebensrate führen, die mit denen vergleichbar sind, die zuvor mit der Standardtherapie berichtet wurden.

Die Hoffnung ist, dass mit diesem neueren Ansatz die langfristigen Komplikationen durch Chemotherapie und Bestrahlung reduziert werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Nordamerika und Europa ist die Inzidenz von Oropharynxkrebs signifikant gestiegen. Es ist jetzt klar, dass es zwei dominante karzinogene Wege für oropharyngeale Plattenepithelkarzinome gibt. Umweltbedingt, das hauptsächlich durch Rauchen und Alkohol verursacht wird, und HPV-bedingtes oropharyngeales Plattenepithelkarzinom (HPVOPSCC). HPVOPSCC macht mittlerweile über 80 % der in den USA beobachteten OPC und einen zunehmenden Anteil dieser Malignome in Europa aus. Es wurde gezeigt, dass HPVOPSCC eine ausgezeichnete Prognose für Erkrankungen im mittleren Stadium bietet, und dies hat die Rationalität einer aggressiven gleichzeitigen Radiochemotherapie in Frage gestellt. Hochdosis-Strahlentherapie (RT) und Chemoradiotherapie (CRT) haben erhebliche Auswirkungen auf lokale Gewebe und Organfunktionen und führen zu einer erheblichen Rate an später Mortalität und Morbidität. Derzeit werden Studien entwickelt, um die Auswirkungen von RT und CRT für Patienten zu verringern.

Kürzlich wurde ein neuer Test entwickelt, der HPV-zirkulierende Tumor-DNA (cfHPVDNA) im Blut misst. Der Test hat sich als vielversprechender Biomarker für HPVOPSCC herausgestellt, der sowohl mit dem Ansprechen auf die Behandlung als auch mit der Überwachung des Wiederauftretens von Krebs korreliert. Die Daten deuten darauf hin, dass ein negativer Test in der Überwachungszeit nach der Behandlung hochempfindlich und spezifisch für wiederkehrende Erkrankungen ist.

In dieser Studie wird die Studie p16-positive Patienten mit PCR-nachweisbarer Hochrisiko(HR)-HPV-DNA oder -RNA nach TORS in Risikogruppen basierend auf der endgültigen Pathologie stratifizieren, um die angemessene Behandlungsintensität zu bestimmen. Patienten mit pathologischen Erkrankungen mit geringem Risiko und nicht nachweisbarer postoperativer cfHPVDNA erhalten keine adjuvante Therapie. Patienten mit pathologischen Erkrankungen mit hohem Risiko und nicht nachweisbarer postoperativer cfHPVDNA erhalten eine deintensivierte adjuvante Strahlen- und Chemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Rekrutierung
        • Valley - Mount Sinai Comprehensive Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Health System
        • Hauptermittler:
          • Raymond Chai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OPSCC mit positiver p16-Immunhistochemie und HR-HPV-DNA- oder RNA-PCR
  • Nachweisbare Baseline-cfHPVDNA (größer oder gleich 10 Fragmente/ml)
  • Nicht nachweisbare Baseline-cfHPVDNA (weniger als 5 Fragmente/ml)
  • Erkrankung im frühen und mittleren Stadium (T1N0-2B, T2N0-2B) ohne Anzeichen von Fernmetastasen oder starker extranodaler Ausdehnung
  • Alter > 18 Jahre
  • Keine vorherige Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie bei Kopf-Hals-Krebs
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Weniger als oder gleich 20 Packungsjahre Tabakgeschichte ohne aktiven Tabakkonsum
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen
  • Nicht nachweisbare cfHPVDNA nach Operation. Nicht nachweisbare cfHPVDNA ist definiert als <5 Fragmente/ml

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes Knotenstadium (AJCC 7. Ausgabe N2C, N3) oder chirurgisch inoperable Erkrankung oder Erkrankung, die nicht vollständig reseziert werden kann, eindeutige röntgenologische extranodale Ausdehnung, supraklavikuläre oder verfilzte metastatische Erkrankung, > 3 röntgenologisch pathologische zervikale Knoten
  • Frühere oder aktuelle Malignome an anderen Stellen, außer angemessen behandeltes in situ Karzinom des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Schilddrüsenkrebs, Prostatakrebs, behandelt mit Operation/Strahlentherapie, duktales Karzinom in situ der Brust, behandelt mit Operation/ Strahlentherapie oder andere Krebserkrankungen, die kurativ durch einen chirurgischen Eingriff behandelt wurden und für die mindestens 3 Jahre kein aktueller Hinweis auf eine Erkrankung vorliegt.
  • Nicht-Hochrisiko-HPV-Subtyp bei anfänglicher Biopsie oder endgültiger Pathologie
  • Vorhandensein von 5 oder mehr positiven Knoten, unabhängig von der Größe, bei der endgültigen Pathologie
  • p16-negative oder HPV-negative OPSCC, bestimmt durch IHC und PCR bzw. ISH.
  • Nicht nachweisbar oder < 5 Kopien/ml cfHPVDNA-Baseline vor der Operation
  • Nachweisbare Repeat-cfHPVDNA 1-5 Wochen postoperativ über den NavDX-Assay, definiert als > 5 Fragmente/ml
  • Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre mit Chemotherapeutika, Anti-TNF-Mitteln oder Hydroxychloroquin behandelt wurde
  • Andere schwere Krankheiten oder Erkrankungen
  • Teilnahme an einer therapeutischen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Postoperativ nachweisbare cfHPVDNA-Wiederholung, definiert als >5 Fragmente/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur Roboterchirurgie
  • Vollständige Resektion bis zu negativen Schnellschnitträndern (pT1-2)
  • < 4 Knoten, ≤ 2 mm extranodale Verlängerung (ENE), keine supraklavikulären Knoten
Verfahren: Roboterchirurgie
Transorale roboterchirurgische Resektion des Tumors mit negativen intraoperativen Schnellschnitträndern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales und/oder regionales Krankheitsrezidiv (LRR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Lokales und/oder regionales Krankheitsrezidiv (LRR) nach 2 Jahren
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS nach 2 Jahren, definiert als Anteil der Patienten ohne Ereignisse (Rezidiv oder Tod) nach 2 Jahren
2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS nach 2 Jahren, definiert als Anteil der Patienten ohne Ereignisse (Rezidiv oder Tod) nach 2 Jahren
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS nach 2 Jahren ist definiert als der Anteil der Patienten, die nach 2 Jahren noch leben
2 Jahre
MD Anderson Dysphagie-Inventar
Zeitfenster: 2 Jahre
20-Items-Instrument: eine globale Bewertung (eine einzelne Frage), es umfasst drei Subskalen: die emotionale Subskala (8 Items), die funktionale Subskala (5 Items) und die physische Subskala (6 Items). Die Gesamtbewertung bezieht sich auf die individuellen Schluckbeschwerden, da sie sich auf den gesamten Tagesablauf auswirken. Die emotionalen, funktionellen und körperlichen Subskalen beziehen sich jeweils auf die affektive Reaktion der Person auf die Schluckstörung, die Auswirkungen der Störung auf die täglichen Aktivitäten und die Selbstwahrnehmung der Schluckbeschwerden. Auf einer Fünf-Punkte-Skala (1-5) beträgt die minimale Gesamtpunktzahl 20 und die maximale 100. Eine höhere Punktzahl zeigt die geringste Beeinträchtigung des täglichen Lebens an.
2 Jahre
Xerostomie-Fragebogen (XQ)
Zeitfenster: 2 Jahre
Skalenbereich von 1-10 (1 ist trocken wie eine Wüste und 10 ist normal). Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Gesundheitsergebnisse hin
2 Jahre
Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 2 Jahre
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Fragen-Tool zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es bestand aus 15 Domänen: 1 GHS/QoL-Skala, 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlafstörungen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die meisten Items werden mit 1 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr stark“) bewertet, mit Ausnahme der Items, die zu GHS/QoL beitragen, die mit 1 („sehr schlecht“) bis 7 („ausgezeichnet“) bewertet werden. Auf die Rohwerte wurde eine lineare Transformation angewendet, sodass alle transformierten Werte zwischen 0 und 100 liegen. Für die GHS/QoL- und 5-Funktionsskalen weist ein hoher Wert auf einen besseren globalen Gesundheitszustand/eine bessere Funktionsfähigkeit hin, und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Verbesserung hin. Skala reicht von 0-100. Bei den Symptomskalen zeigt ein hoher Wert ein höheres Maß an Symptomen an, und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung der Symptome an.
2 Jahre
European Organization of Research and Treatment of Head and Neck Cancer Fragebogen (EORTC QLQ-H&N35)
Zeitfenster: 2 Jahre
EORTC QLQ-H&N35 ist ein standortspezifisches Tool mit 35 Fragen und wird in Verbindung mit dem Messtool EORTC QLQ-C30 verwendet. Skalenbereich von 0-100. Eine höhere Punktzahl weist auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.
2 Jahre
M.D. Anderson Symptominventar – Kopf & Hals (MDASI-HN)
Zeitfenster: 2 Jahre
MDASI-HN ist ein Fragebogen mit 28 Symptomen: 13 allgemeine krebsbezogene Symptome wie Schmerzen, Müdigkeit und Übelkeit; 9 HNC-bezogene Symptome, wie Probleme mit Schleim im Mund und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Kauen; 6 Items zur Bewertung der Auswirkungen von Symptomen auf das tägliche Leben, einschließlich Stimmung und Lebensfreude. Jedes Item wird auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) bewertet, während die Items, die die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Symptome bewerten, von 0 (beeinträchtigt nicht) bis bewertet werden 10 (vollständig gestört). Subscales und Fullscale reichen von 0-10. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Gesundheitsergebnis hin.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond Chai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY 22-00279

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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