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L'essai de chirurgie robotique du Sinaï dans le carcinome épidermoïde oropharyngé lié au VPH (essai SIRS 2.0)

21 juillet 2026 mis à jour par: Raymond Chai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement du carcinome épidermoïde oropharyngé lié au VPH chez les patients présentant un ADN tumoral circulant postopératoire indétectable du VPH (cfHPVDNA), soit par chirurgie robotique transorale (TORS) seule, soit combinée à des doses réduites de radiothérapie et de chimiothérapie peut entraîner un contrôle du cancer et une survie comparables à ceux précédemment rapportés avec un traitement standard.

L'espoir est qu'avec cette nouvelle approche, les complications à long terme de la chimiothérapie et de la radiothérapie puissent être réduites.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a eu une augmentation significative de l'incidence du cancer de l'oropharynx en Amérique du Nord et en Europe. Il est maintenant entendu qu'il existe deux voies cancérigènes dominantes pour le carcinome épidermoïde oropharyngé. Lié à l'environnement, causé principalement par le tabagisme et l'alcool, et le carcinome épidermoïde oropharyngé lié au VPH (HPVOPSCC). Le HPVOPSCC représente désormais plus de 80 % des OPC observés aux États-Unis et une fraction croissante de ces tumeurs malignes en Europe. Il a été démontré que HPVOPSCC confère un excellent pronostic pour la maladie à un stade intermédiaire, ce qui a remis en question le rationnel d'une chimioradiothérapie concomitante agressive. La radiothérapie (RT) et la chimioradiothérapie (CRT) à haute dose ont un impact substantiel sur les tissus locaux et la fonction des organes et entraînent un taux significatif de mortalité et de morbidité tardives. Des études sont actuellement conçues pour réduire l'impact de la RT et de la CRT pour les patients.

Récemment, un nouveau test a été développé qui mesure l'ADN tumoral circulant du VPH (cfHPVDNA) dans le sang. Le test est devenu un biomarqueur prometteur pour le HPVOPSCC, corrélé à la fois à la réponse au traitement et à la surveillance de la récidive du cancer. Les données suggèrent qu'un test négatif dans la période de surveillance suivant le traitement est très sensible et spécifique pour la maladie récurrente.

Dans cet essai, l'étude stratifiera les patients p16 positifs avec un ADN ou un ARN HPV à haut risque (HR) détectable par PCR après TORS en groupes de risque en fonction de la pathologie finale afin de déterminer l'intensité de traitement appropriée. Les patients présentant une maladie pathologique à faible risque et un cfHPVDNA postopératoire indétectable ne recevront aucun traitement adjuvant. Les patients présentant une maladie pathologique à haut risque et un cfHPVDNA postopératoire indétectable recevront une radiothérapie et une chimiothérapie adjuvantes désintensifiées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

83

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • Recrutement
        • Valley - Mount Sinai Comprehensive Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Recrutement
        • Mount Sinai Health System
        • Chercheur principal:
          • Raymond Chai, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • OPSCC avec immunohistochimie p16 positive et PCR ADN ou ARN HR-HPV
  • cfHPVDNA de base détectable (supérieur ou égal à 10 fragments/mL)
  • cfHPVDNA de base indétectable (moins de 5 fragments/mL)
  • Maladie de stade précoce et intermédiaire (T1N0-2B, T2N0-2B) sans signe de métastases à distance ou d'extension extranodale grossière
  • Âge > 18 ans
  • Aucune intervention chirurgicale, radiothérapie ou chimiothérapie antérieure pour le cancer de la tête et du cou
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Antécédents tabagiques inférieurs ou égaux à 20 paquets-années sans tabagisme actif
  • Fonctions adéquates de la moelle osseuse, hépatique et rénale
  • cfHPVDNA indétectable après la chirurgie. Le cfHPVDNA indétectable est défini comme <5 fragments/mL

Critère d'exclusion:

  • Stade ganglionnaire avancé (AJCC 7e édition N2C, N3) ou maladie chirurgicalement non résécable ou maladie qui ne peut pas être entièrement réséquée, extension extranodale radiographique sans équivoque, maladie métastatique supraclaviculaire ou emmêlée, > 3 ganglions cervicaux pathologiques radiographiques
  • Malignités antérieures ou actuelles à d'autres endroits, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du cancer de la thyroïde, du cancer de la prostate traité par chirurgie/radiothérapie, du carcinome canalaire in situ du sein traité par chirurgie/ radiothérapie ou autre cancer traité curativement par chirurgie et sans signe de maladie actuel depuis au moins 3 ans.
  • Sous-type de VPH sans risque élevé lors de la biopsie initiale ou de la pathologie finale
  • Présence de 5 nœuds positifs ou plus, quelle que soit leur taille, sur la pathologie finale
  • p16 négatif ou HPV négatif OPSCC tel que déterminé par IHC et PCR ou ISH, respectivement.
  • Indétectable ou < 5 copies/mL de base cfHPVDNA avant la chirurgie
  • cfHPVDNA répété détectable 1 à 5 semaines après l'opération via le test NavDX, défini comme > 5 fragments/mL
  • Maladie auto-immune traitée avec des agents de chimiothérapie, des agents anti-TNF ou de l'hydroxychloroquine au cours des 2 dernières années
  • Autres maladies ou conditions médicales graves
  • Participation à un essai expérimental de médicament thérapeutique dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
  • cfHPVDNA répété détectable après l'opération, défini comme > 5 fragments/mL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie robotique uniquement
  • Résection complète aux marges négatives de la section congelée (pT1-2)
  • < 4 nœuds, extension extranodale ≤ 2 mm (ENE), pas de nœuds supraclaviculaires
Procédure: Chirurgie robotique
Résection chirurgicale robotique transorale de la tumeur avec des marges de coupe congelées peropératoires négatives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive locale et/ou régionale de la maladie (LRR)
Délai: 2 années
Récidive locale et/ou régionale de la maladie (RRL) à 2 ans
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
SSP à 2 ans définie comme la proportion de patients sans événement (récidive ou décès) à 2 ans
2 années
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 2 années
SSP à 2 ans définie comme la proportion de patients sans événement (récidive ou décès) à 2 ans
2 années
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
La SG à 2 ans est définie comme la proportion de patients vivants à 2 ans
2 années
Inventaire de la dysphagie M.D. Anderson
Délai: 2 années
Instrument de 20 items : évaluation globale (une seule question), il comprend trois sous-échelles : la sous-échelle émotionnelle (8 items), la sous-échelle fonctionnelle (5 items) et la sous-échelle physique (6 items). L'évaluation globale fait référence à la difficulté de déglutition de l'individu car elle affecte sa routine quotidienne globale. Les sous-échelles émotionnelle, fonctionnelle et physique se réfèrent respectivement à la réponse affective de l'individu au trouble de la déglutition, à l'impact du trouble sur les activités quotidiennes et à l'auto-perception des difficultés de déglutition. En utilisant une échelle de cinq points (1-5), le score total minimum est de 20 et le maximum de 100. Un score plus élevé indique la moindre interférence avec la vie quotidienne.
2 années
Questionnaire sur la xérostomie (XQ)
Délai: 2 années
L'échelle va de 1 à 10 (1 étant sec comme un désert et 10 est normal). Un score plus élevé indique de meilleurs résultats pour la santé
2 années
Organisation européenne de recherche et de traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: 2 années
EORTC QLQ-C30 est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des participants atteints de cancer. Elle se composait de 15 domaines : 1 échelle GHS/QoL, 5 échelles fonctionnelles (Physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (Fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). La plupart des items sont notés de 1 ("pas du tout") à 4 ("beaucoup") à l'exception des items contribuant au GHS/QoL, qui sont notés de 1 ("très mauvais") à 7 ("excellent"). Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts afin que tous les scores transformés se situent entre 0 et 100. Pour le GHS/QoL et les 5 échelles fonctionnelles, un score élevé indique un meilleur état de santé/fonctionnement global et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration moindre. L'échelle va de 0 à 100. Pour les échelles de symptômes, un score élevé indique un niveau de symptômes plus élevé et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes.
2 années
Questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer de la tête et du cou (EORTC QLQ-H&N35)
Délai: 2 années
EORTC QLQ-H&N35 est un outil de 35 questions spécifique au site et est utilisé conjointement avec l'outil de mesure EORTC QLQ-C30. Plage d'échelle de 0 à 100. Un score plus élevé indique des résultats de santé moins bons.
2 années
Inventaire des symptômes du M.D. Anderson - Tête et cou (MDASI-HN)
Délai: 2 années
MDASI-HN est un questionnaire de 28 éléments de symptômes : 13 symptômes généraux liés au cancer, tels que la douleur, la fatigue et les nausées ; 9 Symptômes liés au HNC, tels que des problèmes de mucus dans la bouche et des difficultés à avaler ou à mâcher ; 6 items pour évaluer les effets des symptômes sur la vie quotidienne, dont l'humeur et la joie de vivre. Chaque item est coté sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas du tout) à 10 (aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer), tandis que les items qui évaluent l'interférence des symptômes sur les activités quotidiennes sont cotés de 0 (n'interfère pas) à 10 (interféré complètement). Les sous-échelles et la pleine échelle vont de 0 à 10. Un score plus élevé indique un moins bon état de santé.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raymond Chai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2022

Première publication (Réel)

15 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY 22-00279

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Pas de date de fin.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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