Siinain robottikirurgiatutkimus HPV:hen liittyvässä suun ja nielun levyepiteelikarsinoomassa (SIRS 2.0 -tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko HPV:hen liittyvän suun ja nielun levyepiteelikarsinooman hoito potilailla, joilla on havaitsematon leikkauksen jälkeinen HPV:n kiertävä kasvain-DNA (cfHPVDNA), joko yksinään transoraalisella robottikirurgialla (TORS) tai yhdistettynä pienempiin säteilyannoksiin ja kemoterapiaan. johtaa syövän hallintaan ja eloonjäämiseen, joka on verrattavissa aiemmin standardihoitoon raportoituihin.
Toivomme, että tällä uudemmalla lähestymistavalla voidaan vähentää kemoterapian ja säteilyn pitkäaikaisia komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun nielun syövän ilmaantuvuus on lisääntynyt merkittävästi Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa. Nyt ymmärretään, että suunnielun levyepiteelikarsinoomalla on kaksi hallitsevaa karsinogeenista reittiä. Ympäristöön liittyvä, joka johtuu pääasiassa tupakoinnista ja alkoholista, sekä HPV:hen liittyvä suunielun okasolusyöpä (HPVOPSCC). HPVOPSCC muodostaa nyt yli 80 % Yhdysvalloissa havaituista OPC:istä ja kasvava osa näistä pahanlaatuisista kasvaimista Euroopassa. On osoitettu, että HPVOPSCC antaa erinomaisen ennusteen keskiasteiselle taudille, ja tämä on kyseenalaistanut aggressiivisen samanaikaisen kemoterapeuttisen hoidon järjen. Suuriannoksisella sädehoidolla (RT) ja kemoradioterapialla (CRT) on merkittävä vaikutus paikallisiin kudoksiin ja elinten toimintaan, ja ne johtavat merkittävään myöhäiseen kuolleisuuteen ja sairastumiseen. Nyt suunnitellaan tutkimuksia, joilla vähennetään RT:n ja CRT:n vaikutusta potilaisiin.
Äskettäin on kehitetty uusi testi, joka mittaa HPV-kasvain DNA:ta (cfHPVDNA) veressä. Testistä on tullut lupaava HPVOPSCC:n biomarkkeri, joka korreloi sekä hoitovasteen että syövän uusiutumisen seurannan kanssa. Tiedot viittaavat siihen, että negatiivinen testi hoidon jälkeisen seurantajakson aikana on erittäin herkkä ja spesifinen uusiutuville taudeille.
Tässä tutkimuksessa tutkimuksessa kerrostetaan p16-positiiviset potilaat, joilla on PCR:llä havaittava korkean riskin (HR) HPV-DNA tai RNA TORS:n jälkeen, riskiryhmiin lopullisen patologian perusteella sopivan hoidon intensiteetin määrittämiseksi. Potilaat, joilla on matalan riskin patologinen sairaus ja joita ei voida havaita leikkauksen jälkeisessä cfHPVDNA:ssa, ei saa adjuvanttihoitoa. Potilaat, joilla on korkean riskin patologinen sairaus ja joita ei voida havaita leikkauksen jälkeisessä cfHPVDNA:ssa, saavat tehostettua adjuvanttisäteilyä ja kemoterapiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chanel Rojas
- Puhelinnumero: (347) 962-6630
- Sähköposti: chanel.rojas@mountsinai.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mabel Korley
- Puhelinnumero: (212) 731-3297
- Sähköposti: mabel.korley@mountsinai.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- Rekrytointi
- Valley - Mount Sinai Comprehensive Cancer Care
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Rekrytointi
- Mount Sinai Health System
-
Päätutkija:
- Raymond Chai, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OPSCC, jossa on positiivinen p16-immunohistokemia ja HR-HPV DNA tai RNA PCR
- Havaittava perusviiva cfHPVDNA (suurempi tai yhtä suuri kuin 10 fragmenttia/ml)
- Ei havaittavissa olevaa perusviivaa cfHPVDNA:ta (alle 5 fragmenttia/ml)
- Varhaisen ja välivaiheen (T1N0-2B, T2N0-2B) sairaus ilman merkkejä etäpesäkkeistä tai laajoista solmukkeen ulkopuolisista laajenemista
- Ikä > 18 vuotta
- Ei aikaisempaa leikkausta, sädehoitoa tai kemoterapiaa pään ja kaulan syövän hoitoon
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Alle 20 pakkausvuoden tupakkahistoria ilman aktiivista tupakan käyttöä
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- Toteamaton cfHPVDNA leikkauksen jälkeen. Havaitsematon cfHPVDNA määritellään <5 fragmentiksi/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt solmuvaihe (AJCC 7. painos N2C, N3) tai kirurgisesti leikkaamaton sairaus tai sairaus, jota ei voida kokonaan resektoida, yksiselitteinen radiografinen ekstrasolmukkeen laajeneminen, supraklavikulaarinen tai takkuinen metastaattinen sairaus, >3 röntgensairaista kohdunkaulan solmuketta
- Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kilpirauhassyöpä, leikkauksella/sädehoidolla hoidettu eturauhassyöpä, leikkauksella hoidettu rintasyöpä in situ/ sädehoito tai muu syöpä, jota hoidetaan parantavasti leikkauksella ja jolla ei ole tällä hetkellä merkkejä sairaudesta vähintään kolmeen vuoteen.
- Ei-korkean riskin HPV-alatyyppi ensimmäisessä biopsiassa tai lopullisessa patologiassa
- 5 tai useamman positiivisen solmun läsnäolo koosta riippumatta lopullisessa patologiassa
- p16-negatiivinen tai HPV-negatiivinen OPSCC määritettynä IHC:llä ja PCR:llä tai ISH:lla, vastaavasti.
- Ei havaittavissa tai < 5 kopiota/ml lähtötason cfHPVDNA ennen leikkausta
- Toistettavissa oleva cfHPVDNA 1-5 viikkoa leikkauksen jälkeen NavDX-määrityksellä, määriteltynä > 5 fragmenttia/ml
- Autoimmuunisairaus, jota on hoidettu kemoterapia-aineilla, anti-TNF-aineilla tai hydroksiklorokiinilla viimeisen 2 vuoden aikana
- Muut vakavat sairaudet tai sairaudet
- Osallistuminen tutkivaan terapeuttiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Havaittava cfHPVDNA-toisto leikkauksen jälkeen, määriteltynä > 5 fragmenttia/ml
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain robottikirurgia
|
Kasvaimen transoraalinen robottikirurginen resektio negatiivisilla intraoperatiivisilla jäädytetyillä leikkausreunoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ja/tai alueellinen taudin uusiutuminen (LRR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paikallinen ja/tai alueellinen taudin uusiutuminen (LRR) 2 vuoden iässä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS 2 vuoden kohdalla määriteltynä niiden potilaiden osuudena, joilla ei ole tapahtumia (uusiutuminen tai kuolema) 2 vuoden kuluttua
|
2 vuotta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS 2 vuoden kohdalla määriteltynä niiden potilaiden osuudena, joilla ei ole tapahtumia (uusiutuminen tai kuolema) 2 vuoden kuluttua
|
2 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
OS 2 vuoden kohdalla määritellään 2 vuoden kohdalla elossa olevien potilaiden osuudena
|
2 vuotta
|
|
M.D. Andersonin dysfagiakartoitus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
20 kohdan instrumentti: globaali arviointi (yksi kysymys), se koostuu kolmesta alaasteikosta: emotionaalisesta alaasteikko (8 kohtaa), toiminnallinen alaasteikko (5 kohtaa) ja fyysinen alaasteikko (6 kohtaa).
Globaalilla arvioinnilla tarkoitetaan yksilön nielemisvaikeutta, koska se vaikuttaa hänen yleiseen päivittäiseen rutiiniinsa.
Emotionaalinen, toiminnallinen ja fyysinen alaasteikko viittaavat yksilön affektiiviseen reaktioon nielemishäiriöön, häiriön vaikutukseen päivittäiseen toimintaan ja vastaavasti omaan käsitykseen nielemisvaikeuksista.
Viiden pisteen asteikolla (1-5) vähimmäispistemäärä on 20 ja maksimi 100.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vähiten häiriöitä jokapäiväiseen elämään.
|
2 vuotta
|
|
Xerostomia Questionnaire (XQ)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Asteikkoalue 1-10 (1 on kuiva kuin aavikko ja 10 on normaali).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia terveystuloksia
|
2 vuotta
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kysymyksestä koostuva työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostui 15 alueesta: 1 GHS/QoL-asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
Useimmat kohteet saavat arvosanan 1 ("ei ollenkaan") 4 ("erittäin") lukuun ottamatta kohtia, jotka vaikuttavat GHS/QoL:iin, jotka arvostetaan 1 ("erittäin huono") 7 ("erinomainen").
Lineaarinen muunnos sovellettiin raakapisteisiin niin, että kaikki muunnetut pisteet ovat välillä 0 - 100.
GHS/QoL- ja 5 toiminnallisissa asteikoissa korkea pistemäärä osoittaa parempaa maailmanlaajuista terveydentilaa/toimintaa ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti vähemmän parannusta.
Asteikko on 0-100.
Oireasteikoissa korkea pistemäärä osoittaa korkeampaa oireiden tasoa ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti oireiden paranemista.
|
2 vuotta
|
|
Euroopan pään ja kaulan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön kyselylomake (EORTC QLQ-H&N35)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
EORTC QLQ-H&N35 on 35 kysymyksen paikkakohtainen työkalu ja sitä käytetään yhdessä EORTC QLQ-C30 -mittaustyökalun kanssa.
Asteikkoalue 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia terveystuloksia.
|
2 vuotta
|
|
M.D. Andersonin oireiden luettelo – pää ja kaula (MDASI-HN)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
MDASI-HN on 28 oireen kyselylomake: 13 yleistä syöpään liittyvää oiretta, kuten kipua, väsymystä ja pahoinvointia; 9 HNC:hen liittyvät oireet, kuten limaongelmat suussa ja nielemis- tai pureskeluvaikeudet; 6 asiaa arvioimaan oireiden vaikutuksia jokapäiväiseen elämään, mukaan lukien mieliala ja elämästä nauttiminen.
Jokainen kohta on arvioitu 11 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (niin huono kuin voit kuvitella), kun taas kohteet, jotka arvioivat oireiden häiriöitä päivittäiseen toimintaan, arvostetaan 0 (ei häiritse) - 10 (häiriöi kokonaan).
Alaskaalat ja täysi skaala vaihtelevat välillä 0-10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveystulosta.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond Chai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Automaatio
- Tekniikka
- Tietokoneavusteinen
- Robotti
- Robottikirurgiset toimenpiteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY 22-00279
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .