Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sinai Robotic Surgery Trial i HPV-relateret Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma (SIRS 2.0 Trial)

28. april 2024 opdateret af: Raymond Chai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling af HPV-relateret orofarynx pladecellekarcinom hos patienter med ikke-detekterbart postoperativt HPV-cirkulerende tumor-DNA (cfHPVDNA), enten med transoral robotkirurgi (TORS) alene eller kombineret med reducerede doser af stråling og kemoterapi kan resultere i cancerkontrol og overlevelse sammenlignelig med dem, der tidligere er rapporteret med standardbehandling.

Håbet er, at med denne nyere tilgang kan de langsigtede komplikationer fra kemoterapi og stråling reduceres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der har været en betydelig stigning i forekomsten af ​​oropharynx cancer i Nordamerika og Europa. Det er nu underforstået, at der er to dominerende kræftfremkaldende veje for oropharyngealt pladecellekarcinom. Miljørelateret, som hovedsageligt er forårsaget af rygning og alkohol, og HPV-relateret orofaryngealt pladecellekarcinom (HPVOPSCC). HPVOPSCC tegner sig nu for over 80 % af OPC set i USA og en stigende andel af disse maligne sygdomme i Europa. Det har vist sig, at HPVOPSCC giver en fremragende prognose for sygdom i mellemstadie, og dette har sat spørgsmålstegn ved begrundelsen for aggressiv samtidig kemoradioterapi. Højdosis strålebehandling (RT) og kemoradioterapi (CRT) har væsentlig indvirkning på lokalt væv og organfunktion og resulterer i en betydelig grad af sendødelighed og morbiditet. Undersøgelser er nu ved at blive designet til at reducere virkningen af ​​RT og CRT for patienter.

For nylig er der udviklet en ny test, der måler HPV-cirkulerende tumor-DNA (cfHPVDNA) i blodet. Testen har vist sig som en lovende biomarkør for HPVOPSCC, der korrelerer med både behandlingsrespons og overvågning af kræfttilbagefald. Data tyder på, at en negativ test i overvågningsperioden efter behandling er meget følsom og specifik for tilbagevendende sygdom.

I dette forsøg vil undersøgelsen stratificere p16-positive patienter med PCR-detekterbart højrisiko-HPV-DNA eller RNA efter TORS i risikogrupper baseret på endelig patologi for at bestemme passende behandlingsintensitet. Patienter med lavrisiko patologisk sygdom og uopdagelig postoperativ cfHPVDNA vil ikke modtage adjuverende behandling. Patienter med højrisiko patologisk sygdom og uopdagelig postoperativ cfHPVDNA vil modtage de-intensiveret adjuverende stråling og kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Rekruttering
        • Valley - Mount Sinai Comprehensive Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OPSCC med positiv p16 immunhistokemi og HR-HPV DNA eller RNA PCR
  • Detekterbar basislinje cfHPVDNA (større end eller lig med 10 fragmenter/ml)
  • Ikke-detekterbar baseline cfHPVDNA (mindre end 5 fragmenter/ml)
  • Tidlig og mellemstadie (T1N0-2B, T2N0-2B) sygdom uden tegn på fjernmetastaser eller grov ekstranodal forlængelse
  • Alder > 18 år
  • Ingen tidligere operation, strålebehandling eller kemoterapi for hoved- og halskræft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Mindre end eller lig med 20 års tobakshistorie uden aktivt tobaksbrug
  • Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner
  • Uopdagelig cfHPVDNA efter operation. Ikke-detekterbar cfHPVDNA er defineret som <5 fragmenter/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret nodalstadie (AJCC 7. udgave N2C, N3) eller kirurgisk uoperabel sygdom eller sygdom, der ikke kan reseceres fuldstændigt, utvetydig radiografisk ekstranodal forlængelse, supraklavikulær eller sammenfiltret metastatisk sygdom, >3 radiografiske patologiske cervikale noder
  • Tidligere eller nuværende maligniteter andre steder, bortset fra tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, basal- eller pladecellecarcinom i huden, skjoldbruskkirtelkræft, prostatacancer behandlet med kirurgi/strålebehandling, duktalt carcinom in situ i brystet behandlet med kirurgi/ strålebehandling eller anden kræftbehandling behandlet ved kirurgi og uden aktuelle tegn på sygdom i mindst 3 år.
  • Ikke-højrisiko HPV-subtype ved initial biopsi eller endelig patologi
  • Tilstedeværelse af 5 eller flere positive noder, uanset størrelse, på den endelige patologi
  • p16 negativ eller HPV negativ OPSCC som bestemt ved henholdsvis IHC og PCR eller ISH.
  • Ikke påviselig eller < 5 kopier/ml baseline cfHPVDNA før operation
  • Detekterbar gentagelse cfHPVDNA 1-5 uger postoperativt via NavDX-analysen, defineret som > 5 fragmenter/ml
  • Autoimmun sygdom behandlet med kemoterapimidler, anti-TNF-midler eller hydroxychlorokin inden for de sidste 2 år
  • Andre alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande
  • Deltagelse i et afprøvende terapeutisk lægemiddelforsøg inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  • Påviselig gentagelse af cfHPVDNA postoperativt, defineret som >5 fragmenter/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun robotkirurgi
  • Fuldstændig resektion til negative frosne sektionsmargener (pT1-2)
  • < 4 noder, ≤ 2 mm ekstranodal forlængelse (ENE), ingen supraclavikulære noder
Procedure: Robotkirurgi
Transoral robotkirurgisk resektion af tumoren med negative intraoperative frosne snitmargener.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokalt og/eller regionalt sygdomstilbagefald (LRR)
Tidsramme: 2 år
Lokalt og/eller regionalt sygdomstilbagefald (LRR) efter 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS efter 2 år som defineret som andelen af ​​patienter uden hændelser (tilbagefald eller død) efter 2 år
2 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
PFS efter 2 år som defineret som andelen af ​​patienter uden hændelser (tilbagefald eller død) efter 2 år
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS efter 2 år er defineret som andelen af ​​patienter i live efter 2 år
2 år
M.D. Anderson Dysfagi Inventory
Tidsramme: 2 år
20 punkters instrument: en global vurdering (et enkelt spørgsmål), det omfatter tre underskalaer: den følelsesmæssige underskala (8 punkter), den funktionelle underskala (5 punkter) og den fysiske underskala (6 punkter). Den globale vurdering refererer til individets synkebesvær, da det påvirker ens overordnede daglige rutine. De emotionelle, funktionelle og fysiske underskalaer refererer til henholdsvis individets affektive respons på synkeforstyrrelsen, lidelsens indvirkning på daglige aktiviteter og selvopfattelsen af ​​synkebesværene. Ved at bruge en fem-punkts skala (1-5) er den samlede minimumscore 20 og den maksimale 100. Højere score angiver den mindste interferens med dagligdagen.
2 år
Xerostomia spørgeskema (XQ)
Tidsramme: 2 år
Skalaen går fra 1-10 (1 er tør som en ørken og 10 er normalt). Højere score indikerer bedre helbredsresultater
2 år
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 2 år
EORTC QLQ-C30 er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede QoL hos kræftdeltagere. Den bestod af 15 domæner: 1 GHS/QoL skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). De fleste emner får en score fra 1 ("slet ikke") til 4 ("meget"), bortset fra de elementer, der bidrager til GHS/QoL, som får en score fra 1 ("meget dårlig") til 7 ("fremragende"). En lineær transformation blev anvendt på de rå scorer, så alle transformerede scores ligger mellem 0 og 100. For GHS/QoL og 5 funktionelle skalaer indikerer en høj score bedre global sundhedsstatus/funktion, og en negativ ændring fra baseline indikerer mindre forbedring. Skalaen går fra 0-100. For symptomskalaerne indikerer en høj score et højere niveau af symptomer, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring af symptomer.
2 år
Den europæiske organisation for forskning og behandling af hoved- og halskræft spørgeskema (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsramme: 2 år
EORTC QLQ-H&N35 er et stedspecifikt værktøj med 35 spørgsmål og bruges sammen med EORTC QLQ-C30 måleværktøj. Skala fra 0-100. Højere score indikerer dårligere helbredsresultater.
2 år
M.D. Anderson Symptom Inventory - Head & Neck (MDASI-HN)
Tidsramme: 2 år
MDASI-HN er et spørgeskema med 28 symptomelementer: 13 generelle kræftrelaterede symptomer, såsom smerter, træthed og kvalme; 9 HNC-relaterede symptomer, såsom problemer med slim i munden og besvær med at synke eller tygge; 6 punkter til at evaluere virkningerne af symptomer på dagligdagen, herunder humør og livsnydelse. Hvert punkt er vurderet på en 11-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 10 (så slemt, som du kan forestille dig), mens de elementer, der vurderer indvirkningen af ​​symptomer på daglige aktiviteter, vurderes fra 0 (interfererer ikke) til 10 (helt forstyrret). Underskalaer og fuld skala spænder fra 0-10. Højere score indikerer et dårligere helbredsresultat.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond Chai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY 22-00279

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-positivt orofaryngealt planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Robotkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner