Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sinai Robotic Surgery Trial w raku płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła związanym z HPV (badanie SIRS 2.0)

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Raymond Chai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła związanego z zakażeniem HPV u pacjentów z niewykrywalnym pooperacyjnym DNA krążącego nowotworu HPV (cfHPVDNA) za pomocą samej przezustnej chirurgii robotycznej (TORS) lub w połączeniu ze zmniejszonymi dawkami promieniowania i chemioterapii może skutkuje kontrolą raka i przeżyciem porównywalnym z wcześniej zgłaszanymi w przypadku standardowej terapii.

Istnieje nadzieja, że ​​dzięki temu nowszemu podejściu można zmniejszyć długoterminowe powikłania chemioterapii i radioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nastąpił znaczny wzrost zachorowań na raka jamy ustnej i gardła w Ameryce Północnej i Europie. Obecnie wiadomo, że istnieją dwa dominujące szlaki rakotwórcze raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła. Związany ze środowiskiem, spowodowany głównie paleniem i alkoholem, oraz rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła związany z HPV (HPVOPSCC). HPVOPSCC odpowiada obecnie za ponad 80% OPC obserwowanych w USA i coraz większą część tych nowotworów złośliwych w Europie. Wykazano, że HPVOPSCC zapewnia doskonałe rokowanie w przypadku choroby w pośrednim stadium, co stawia pod znakiem zapytania racjonalność agresywnej jednoczesnej chemioradioterapii. Radioterapia wysokodawkowa (RT) i chemioradioterapia (CRT) mają istotny wpływ na miejscowe tkanki i funkcje narządów oraz powodują znaczny odsetek późnej śmiertelności i zachorowalności. Obecnie projektowane są badania mające na celu zmniejszenie wpływu RT i CRT na pacjentów.

Niedawno opracowano nowy test, który mierzy krążące DNA guza HPV (cfHPVDNA) we krwi. Test okazał się obiecującym biomarkerem HPVOPSCC, korelującym zarówno z odpowiedzią na leczenie, jak i obserwacją nawrotów raka. Dane sugerują, że negatywny wynik testu w okresie nadzoru po leczeniu jest wysoce czuły i swoisty dla nawrotu choroby.

W tej próbie badanie będzie polegało na stratyfikacji pacjentów p16-dodatnich z wykrywalnym PCR DNA lub RNA HPV wysokiego ryzyka (HR) po TORS na grupy ryzyka w oparciu o ostateczną patologię w celu określenia odpowiedniej intensywności leczenia. Pacjenci z chorobą patologiczną niskiego ryzyka i niewykrywalnym pooperacyjnym cfHPVDNA nie otrzymają leczenia uzupełniającego. Pacjenci z chorobą patologiczną wysokiego ryzyka i niewykrywalnym pooperacyjnym cfHPVDNA otrzymają deintensywną uzupełniającą radioterapię i chemioterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • Rekrutacyjny
        • Valley - Mount Sinai Comprehensive Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Health System
        • Główny śledczy:
          • Raymond Chai, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • OPSCC z dodatnim wynikiem testu immunohistochemicznego p16 i HR-HPV DNA lub RNA PCR
  • Wykrywalna linia podstawowa cfHPVDNA (większa lub równa 10 fragmentów/ml)
  • Niewykrywalna linia podstawowa cfHPVDNA (mniej niż 5 fragmentów/ml)
  • Wczesna i pośrednia faza choroby (T1N0-2B, T2N0-2B) bez cech odległych przerzutów lub dużego naciekania pozawęzłowego
  • Wiek > 18 lat
  • Brak wcześniejszej operacji, radioterapii lub chemioterapii raka głowy i szyi
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Historia palenia tytoniu mniejsza lub równa 20 paczkolatom bez aktywnego używania tytoniu
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Niewykrywalny cfHPVDNA po operacji. Niewykrywalny cfHPVDNA definiuje się jako <5 fragmentów/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowane stadium węzłów chłonnych (AJCC wydanie 7 N2C, N3) lub choroba nieoperacyjna chirurgicznie lub choroba, której nie można całkowicie usunąć, jednoznacznie radiologiczne poszerzenie pozawęzłowe, przerzuty nadobojczykowe lub splątane, >3 patologiczne węzły szyjne
  • Przebyte lub aktualne nowotwory w innych lokalizacjach, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka tarczycy, raka gruczołu krokowego leczonego operacyjnie/radioterapią, raka przewodowego in situ piersi leczonego operacyjnie/ radioterapii lub innego nowotworu leczonego operacyjnie i bez aktualnych dowodów choroby przez co najmniej 3 lata.
  • Podtyp HPV niewysokiego ryzyka w początkowej biopsji lub ostatecznej patologii
  • Obecność 5 lub więcej dodatnich węzłów chłonnych, niezależnie od wielkości, w ostatecznej patologii
  • p16 ujemny lub HPV ujemny OPSCC, jak określono odpowiednio za pomocą IHC i PCR lub ISH.
  • Niewykrywalny lub < 5 kopii/ml na linii podstawowej cfHPVDNA przed operacją
  • Wykrywalne powtórzenie cfHPVDNA 1-5 tygodni po operacji za pomocą testu NavDX, zdefiniowane jako > 5 fragmentów/ml
  • Choroba autoimmunologiczna leczona środkami chemioterapeutycznymi, lekami anty-TNF lub hydroksychlorochiną w ciągu ostatnich 2 lat
  • Inne poważne choroby lub schorzenia
  • Udział w eksperymentalnej próbie leku terapeutycznego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Wykrywalne powtórzenie cfHPVDNA po operacji, zdefiniowane jako >5 fragmentów/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko chirurgia robotowa
  • Całkowita resekcja do ujemnych marginesów zamrożonych skrawków (pT1-2)
  • < 4 węzły, ≤ 2 mm rozszerzenie pozawęzłowe (ENE), brak węzłów nadobojczykowych
Procedura: Chirurgia robotyczna
Przezustna robotowa resekcja chirurgiczna guza z ujemnymi śródoperacyjnymi marginesami zamrożonych skrawków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowy i/lub regionalny nawrót choroby (LRR)
Ramy czasowe: 2 lata
Miejscowy i/lub regionalny nawrót choroby (LRR) po 2 latach
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS po 2 latach zdefiniowany jako odsetek pacjentów bez zdarzeń (nawrotu lub zgonu) po 2 latach
2 lata
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS po 2 latach zdefiniowany jako odsetek pacjentów bez zdarzeń (nawrotu lub zgonu) po 2 latach
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS po 2 latach definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli po 2 latach
2 lata
Inwentarz dysfagii MD Anderson
Ramy czasowe: 2 lata
Narzędzie składające się z 20 pozycji: ocena globalna (pojedyncze pytanie), składa się z trzech podskal: emocjonalnej (8 pozycji), funkcjonalnej (5 pozycji) i fizycznej (6 pozycji). Ogólna ocena odnosi się do indywidualnych trudności w połykaniu, ponieważ wpływa to na ogólną codzienną rutynę. Podskale emocjonalne, funkcjonalne i fizyczne odnoszą się odpowiednio do afektywnej reakcji jednostki na zaburzenie połykania, wpływu zaburzenia na codzienne czynności i samooceny trudności w połykaniu. Stosując pięciostopniową skalę (1-5), minimalny łączny wynik to 20, a maksymalny 100. Wyższy wynik wskazuje na najmniejszą ingerencję w życie codzienne.
2 lata
Kwestionariusz kserostomii (XQ)
Ramy czasowe: 2 lata
Zakres skali od 1 do 10 (1 oznacza suchość jak na pustyni, a 10 to normalność). Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne
2 lata
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 2 lata
EORTC QLQ-C30 jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składało się z 15 domen: 1 skala GHS/QoL, 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunki, skutki finansowe). Większość pozycji jest oceniana w skali od 1 („wcale”) do 4 („bardzo”), z wyjątkiem pozycji składających się na GHS/QoL, które są oceniane w skali od 1 („bardzo słaba”) do 7 („doskonała”). Do surowych wyników zastosowano transformację liniową, tak aby wszystkie przekształcone wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100. W przypadku skal GHS/QoL i 5 skal funkcjonalnych wysoki wynik wskazuje na lepszy ogólny stan zdrowia/funkcjonowanie, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą poprawę. Zakres skali od 0-100. W przypadku skal objawów wysoki wynik wskazuje na wyższy poziom objawów, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów.
2 lata
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Głowy i Szyi (EORTC QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: 2 lata
EORTC QLQ-H&N35 to 35-pytaniowe narzędzie specyficzne dla miejsca i jest używane w połączeniu z narzędziem pomiarowym EORTC QLQ-C30. Zakres skali od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki zdrowotne.
2 lata
Inwentarz objawów MD Anderson - głowa i szyja (MDASI-HN)
Ramy czasowe: 2 lata
MDASI-HN to kwestionariusz składający się z 28 elementów: 13 ogólnych objawów związanych z rakiem, takich jak ból, zmęczenie i nudności; 9 Objawy związane z HNC, takie jak problemy ze śluzem w jamie ustnej i trudności w połykaniu lub żuciu; 6 pozycji do oceny wpływu objawów na codzienne życie, w tym na nastrój i radość z życia. Każda pozycja jest oceniana na 11-stopniowej skali od 0 (w ogóle) do 10 (tak źle, jak można sobie wyobrazić), natomiast pozycje oceniające wpływ objawów na codzienne czynności są oceniane od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie zakłócony). Podskale i pełny zakres skali od 0-10. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik zdrowotny.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond Chai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY 22-00279

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj