Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sinai Robotic Surgery Trial i HPV-relaterat Orofaryngeal Squamous Cell Carcinoma (SIRS 2.0 Trial)

25 mars 2024 uppdaterad av: Raymond Chai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Syftet med denna studie är att fastställa om behandling av HPV-relaterat orofaryngealt skivepitelcancer hos patienter med odetekterbart postoperativt HPV-cirkulerande tumör-DNA (cfHPVDNA), antingen med enbart transoral robotkirurgi (TORS) eller i kombination med reducerade doser av strålning och kemoterapi kan resulterar i cancerkontroll och överlevnad jämförbar med de som tidigare rapporterats med standardterapi.

Förhoppningen är att med detta nyare tillvägagångssätt kan de långsiktiga komplikationerna från kemoterapi och strålning minskas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det har skett en betydande ökning av incidensen av orofarynxcancer i Nordamerika och Europa. Det är nu underförstått att det finns två dominerande karcinogena vägar för orofaryngeal skivepitelcancer. Miljörelaterat som orsakas främst av rökning och alkohol, och HPV-relaterat orofaryngealt skivepitelcancer (HPVOPSCC). HPVOPSCC står nu för över 80 % av OPC som ses i USA och en ökande andel av dessa maligniteter i Europa. Det har visat sig att HPVOPSCC ger en utmärkt prognos för sjukdom i medelstadium och detta har ifrågasatt skälen för aggressiv samtidig kemoradioterapi. Högdosstrålbehandling (RT) och kemoradioterapi (CRT) har betydande inverkan på lokala vävnader och organfunktioner och resulterar i en betydande andel sen mortalitet och sjuklighet. Studier utformas nu för att minska effekten av RT och CRT för patienter.

Nyligen har ett nytt test tagits fram som mäter HPV-cirkulerande tumör-DNA (cfHPVDNA) i blodet. Testet har dykt upp som en lovande biomarkör för HPVOPSCC, som korrelerar med både behandlingssvar och övervakning av cancerrecidiv. Data tyder på att ett negativt test under övervakningsperioden efter behandling är mycket känsligt och specifikt för återkommande sjukdom.

I denna studie kommer studien att stratifiera p16-positiva patienter med PCR-detekterbart högrisk (HR) HPV-DNA eller RNA efter TORS i riskgrupper baserat på slutlig patologi för att bestämma lämplig behandlingsintensitet. Patienter med lågriskpatologisk sjukdom och odetekterbar postoperativ cfHPVDNA kommer inte att få någon adjuvant terapi. Patienter med högriskpatologisk sjukdom och odetekterbar postoperativ cfHPVDNA kommer att få deintensifierad adjuvant strålning och kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

199

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • Rekrytering
        • Valley - Mount Sinai Comprehensive Cancer Care
    • New York

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • OPSCC med positiv p16 immunhistokemi och HR-HPV DNA eller RNA PCR
  • Detekterbar baslinje cfHPVDNA (större än eller lika med 10 fragment/ml)
  • Odetekterbar baslinje cfHPVDNA (mindre än 5 fragment/ml)
  • Tidigt och mellanstadium (T1N0-2B, T2N0-2B) sjukdom utan tecken på avlägsna metastaser eller grov extranodal förlängning
  • Ålder > 18 år
  • Ingen tidigare operation, strålbehandling eller kemoterapi för huvud- och halscancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Mindre än eller lika med 20 års tobakshistorik utan aktiv tobaksanvändning
  • Tillräckliga benmärgs-, lever- och njurfunktioner
  • Odetekterbar cfHPVDNA efter operation. Odetekterbar cfHPVDNA definieras som <5 fragment/ml

Exklusions kriterier:

  • Avancerat nodalstadium (AJCC 7:e upplagan N2C, N3) eller kirurgiskt icke-opererbar sjukdom eller sjukdom som inte kan avlägsnas helt, otvetydig radiografisk extranodal förlängning, supraklavikulär eller mattad metastaserande sjukdom, >3 radiografiska patologiska cervikala noder
  • Tidigare eller aktuella maligniteter på andra platser, utom för adekvat behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen, basal- eller skivepitelcancer i huden, sköldkörtelcancer, prostatacancer behandlad med kirurgi/strålbehandling, ductal carcinom in situ i bröstet behandlad med kirurgi/ strålbehandling eller annan cancer som behandlas botande genom kirurgi och utan aktuella tecken på sjukdom under minst 3 år.
  • Icke-högrisk HPV-subtyp vid initial biopsi eller slutlig patologi
  • Närvaro av 5 eller fler positiva noder, oavsett storlek, på slutlig patologi
  • p16-negativ eller HPV-negativ OPSCC, bestämt med IHC respektive PCR eller ISH.
  • Ej detekterbar eller < 5 kopior/ml baslinje cfHPVDNA före operation
  • Detekterbar upprepning cfHPVDNA 1-5 veckor postoperativt via NavDX-analysen, definierad som > 5 fragment/ml
  • Autoimmun sjukdom behandlad med kemoterapimedel, anti-TNF-medel eller hydroxiklorokin under de senaste 2 åren
  • Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd
  • Deltagande i en terapeutisk läkemedelsprövning inom 30 dagar från studiestart
  • Detekterbar upprepning cfHPVDNA postoperativt, definierad som >5 fragment/ml

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endast robotkirurgi
  • Komplett resektion till negativa frysta sektionsmarginaler (pT1-2)
  • < 4 noder, ≤ 2 mm extranodal förlängning (ENE), inga supraklavikulära noder
Procedur: Robotkirurgi
Transoral robotkirurgisk resektion av tumören med negativa intraoperativa frysta snittmarginaler.
Experimentell: Robotkirurgi med avintensifierad adjuvant terapi
  • Förekomsten av något av följande: 4 positiva noder, brutto ENE, slutliga positiva marginaler eller bilateral nacksjukdom
  • Högrisk PNI/LVI (definieras som PNI och LVI i kombination eller endera faktorn i närvaro av 3 eller fler positiva noder)
Procedur: Robotkirurgi
Transoral robotkirurgisk resektion av tumören med negativa intraoperativa frysta snittmarginaler.
Strålning: Avintensifierad XRT
Daglig strålbehandling med reducerad dos som motsvarar 4600 cGy med antingen intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) eller protonstrålebehandling
Läkemedel: Cisplatin
Dos: 40 mg/M2/vecka Väg: IV under cirka 30 minuter, blandat i 250 ml normal koksaltlösning Schema: Varje vecka på måndag eller tisdag när som helst, eller onsdag före strålning i 5 veckor (total dos 200 mg/M2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokalt och/eller regionalt återfall av sjukdomar (LRR)
Tidsram: 2 år
Lokalt och/eller regionalt återfall av sjukdomar (LRR) vid 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
PFS vid 2 år definierat som andelen patienter utan händelser (återfall eller död) vid 2 år
2 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 2 år
PFS vid 2 år definierat som andelen patienter utan händelser (återfall eller död) vid 2 år
2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
OS vid 2 år definieras som andelen patienter som lever vid 2 år
2 år
M.D. Anderson dysfagiinventering
Tidsram: 2 år
Instrument för 20 poster: en global bedömning (en enda fråga), den består av tre subskalor: den emotionella subskalan (8 poster), den funktionella subskalan (5 poster) och den fysiska subskalan (6 poster). Den globala bedömningen avser individens sväljsvårigheter då det påverkar ens övergripande dagliga rutin. De emotionella, funktionella och fysiska subskalorna avser individens affektiva reaktion på sväljstörningen, störningens inverkan på dagliga aktiviteter respektive självuppfattningen av sväljsvårigheterna. Med hjälp av en femgradig skala (1-5) är det lägsta totalpoänget 20 och det maximala 100. Högre poäng indikerar minsta störning av det dagliga livet.
2 år
Xerostomia frågeformulär (XQ)
Tidsram: 2 år
Skalan sträcker sig från 1-10 (1 är torr som en öken och 10 är normalt). Högre poäng indikerar bättre hälsoresultat
2 år
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 2 år
EORTC QLQ-C30 är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerdeltagare. Den bestod av 15 domäner: 1 GHS/QoL-skala, 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (Trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomiska konsekvenser). De flesta objekt får poängen 1 ("inte alls") till 4 ("väldigt mycket") förutom de objekt som bidrar till GHS/QoL, som får 1 ("mycket dålig") till 7 ("utmärkt"). En linjär transformation applicerades på de råa poängen så att alla transformerade poäng ligger mellan 0 och 100. För GHS/QoL och 5 funktionella skalor indikerar ett högt betyg bättre global hälsostatus/funktion och en negativ förändring från baslinjen indikerade mindre förbättring. Skalan sträcker sig från 0-100. För symtomskalorna indikerar en hög poäng en högre nivå av symtom, och en negativ förändring från baslinjen indikerade en förbättring av symtomen.
2 år
Europeiska organisationen för forskning och behandling av huvud- och halscancer frågeformulär (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsram: 2 år
EORTC QLQ-H&N35 är ett platsspecifikt verktyg med 35 frågor och används i kombination med EORTC QLQ-C30 mätverktyg. Skala från 0-100. Högre poäng indikerar sämre hälsoresultat.
2 år
M.D. Anderson Symptom Inventory - Head & Neck (MDASI-HN)
Tidsram: 2 år
MDASI-HN är ett frågeformulär med 28 symptom: 13 allmänna cancerrelaterade symtom, såsom smärta, trötthet och illamående; 9 HNC-relaterade symtom, såsom problem med slem i munnen och svårigheter att svälja eller tugga; 6 objekt för att utvärdera effekterna av symtom på det dagliga livet, inklusive humör och livsnjutning. Varje objekt bedöms på en 11-gradig skala från 0 (inte alls) till 10 (så illa som du kan föreställa dig), medan objekten som bedömer interferensen av symtom på dagliga aktiviteter betygsätts från 0 (stör inte) till 10 (störde helt). Underskalor och fullskala sträcker sig från 0-10. Högre poäng indikerar sämre hälsoresultat.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Raymond Chai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2022

Första postat (Faktisk)

15 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY 22-00279

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HPV-positivt orofaryngealt skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Robotkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera