HPV 관련 구인두 편평 세포 암종에서의 Sinai 로봇 수술 시험(SIRS 2.0 시험)
이 연구의 목적은 검출할 수 없는 수술 후 HPV 순환 종양 DNA(cfHPVDNA)가 있는 환자의 HPV 관련 구인두 편평 세포 암종의 치료가 경구 로봇 수술(TORS) 단독으로 또는 방사선과 화학 요법의 감소된 선량과 결합하여 할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 표준 요법으로 이전에 보고된 것과 유사한 암 조절 및 생존을 초래합니다.
희망은 이 새로운 접근 방식으로 화학 요법과 방사선으로 인한 장기적인 합병증을 줄일 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
북미와 유럽에서 구인두암 발병률이 크게 증가했습니다. 구인두 편평 세포 암종에 대한 두 가지 주요 발암 경로가 있는 것으로 현재 이해되고 있습니다. 주로 흡연과 알코올, HPV 관련 구인두 편평 세포 암종(HPVOPSCC)으로 인해 발생하는 환경 관련. HPVOPSCC는 이제 미국에서 볼 수 있는 OPC의 80% 이상을 차지하며 유럽에서 이러한 악성 종양의 비율이 증가하고 있습니다. HPVOPSCC는 중간 단계의 질병에 대해 우수한 예후를 부여하는 것으로 나타났으며 이는 공격적인 병행 화학방사선 요법에 대한 합리성에 의문을 제기했습니다. 고용량 방사선 요법(RT) 및 화학방사선 요법(CRT)은 국소 조직 및 장기 기능에 상당한 영향을 미치고 상당한 비율의 만기 사망률 및 이환율을 초래합니다. 현재 RT 및 CRT가 환자에게 미치는 영향을 줄이기 위한 연구가 설계되고 있습니다.
최근 혈액 내 HPV 순환 종양 DNA(cfHPVDNA)를 측정하는 새로운 테스트가 개발되었습니다. 이 테스트는 HPVOPSCC에 대한 유망한 바이오마커로 부상했으며 치료 반응과 암 재발에 대한 감시 모두와 관련이 있습니다. 데이터는 치료 후 감시 기간의 음성 테스트가 매우 민감하고 재발성 질병에 대해 특이적임을 시사합니다.
이 시험에서 연구는 적절한 치료 강도를 결정하기 위해 최종 병리학에 따라 TORS에 따라 PCR 검출 가능한 고위험(HR) HPV DNA 또는 RNA가 있는 p16 양성 환자를 위험 그룹으로 계층화할 것입니다. 저위험 병리학적 질환 및 감지할 수 없는 수술 후 cfHPVDNA가 있는 환자는 보조 요법을 받지 않습니다. 고위험 병리학적 질환 및 감지할 수 없는 수술 후 cfHPVDNA가 있는 환자는 강도가 낮은 보조 방사선 및 화학 요법을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chanel Rojas
- 전화번호: (347) 962-6630
- 이메일: chanel.rojas@mountsinai.org
연구 연락처 백업
- 이름: Mabel Korley
- 전화번호: (212) 731-3297
- 이메일: mabel.korley@mountsinai.org
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- 모병
- Valley - Mount Sinai Comprehensive Cancer Care
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10019
- 모병
- Mount Sinai Health System
-
수석 연구원:
- Raymond Chai, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양성 p16 면역조직화학 및 HR-HPV DNA 또는 RNA PCR이 있는 OPSCC
- 검출 가능한 기준선 cfHPVDNA(10개 단편/mL 이상)
- 감지할 수 없는 기준선 cfHPVDNA(5개 조각/mL 미만)
- 원격 전이 또는 총체적 결절외 확장의 증거가 없는 초기 및 중간기(T1N0-2B, T2N0-2B) 질환
- 나이 > 18세
- 두경부암에 대한 이전 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법 없음
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 활성 담배 사용이 없는 20갑년 이하의 담배 이력
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 수술 후 감지할 수 없는 cfHPVDNA. 감지할 수 없는 cfHPVDNA는 <5 조각/mL로 정의됩니다.
제외 기준:
- 진행된 결절기(AJCC 7판 N2C, N3) 또는 외과적으로 절제할 수 없는 질환 또는 완전히 절제할 수 없는 질환, 명백한 방사선학적 림프절외 확장, 쇄골상부 또는 무광 전이성 질환, >3 방사선학적 병리학적 경부 림프절
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 갑상선암, 수술/방사선 요법으로 치료된 전립선암, 수술/로 치료된 유방의 유관 암종을 제외한 다른 위치의 이전 또는 현재 악성 종양/ 방사선 요법, 또는 외과적 치료로 치료되고 최소 3년 동안 현재 질병의 증거가 없는 기타 암.
- 초기 생검 또는 최종 병리학에서 고위험이 아닌 HPV 아형
- 최종 병리학에서 크기에 관계없이 5개 이상의 양성 노드 존재
- 각각 IHC 및 PCR 또는 ISH에 의해 결정된 p16 음성 또는 HPV 음성 OPSCC.
- 수술 전 감지할 수 없거나 < 5 copies/mL 기준 cfHPVDNA
- > 5 조각/mL로 정의되는 NavDX 분석을 통해 수술 후 1-5주에 검출 가능한 반복 cfHPVDNA
- 지난 2년 이내에 화학요법제, 항TNF 제제 또는 하이드록시클로로퀸으로 치료받은 자가면역 질환
- 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태
- 연구 시작 후 30일 이내에 임상시험용 약물 시험에 참여
- 수술 후 검출 가능한 반복 cfHPVDNA, >5 조각/mL로 정의됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로봇 수술 전용
|
음성 수술 중 동결 절편 마진이 있는 종양의 경구 로봇 수술 절제술.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 및/또는 지역 질병 재발(LRR)
기간: 2 년
|
2년째 국소 및/또는 지역 질병 재발(LRR)
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
|
2년째 사건(재발 또는 사망)이 없는 환자의 비율로 정의되는 2년째 PFS
|
2 년
|
|
무질병 생존(DFS)
기간: 2 년
|
2년째 사건(재발 또는 사망)이 없는 환자의 비율로 정의되는 2년째 PFS
|
2 년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 2 년
|
2년차 OS는 2년차에 생존한 환자의 비율로 정의됩니다.
|
2 년
|
|
M.D. 앤더슨 삼킴곤란 인벤토리
기간: 2 년
|
20개 항목 도구: 전반적인 평가(단일 질문), 감정적 하위 척도(8개 항목), 기능적 하위 척도(5개 항목) 및 물리적 하위 척도(6개 항목)의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
전반적인 평가는 개인의 전반적인 일상 생활에 영향을 미치기 때문에 개인의 삼키기 어려움을 나타냅니다.
정서적, 기능적, 신체적 하위 척도는 각각 삼킴 장애에 대한 개인의 정서적 반응, 장애가 일상 활동에 미치는 영향 및 삼킴 장애에 대한 자기 인식을 나타냅니다.
5점 척도(1-5)를 사용하여 총점은 최소 20점, 최대 100점입니다.
점수가 높을수록 일상생활에 지장이 가장 적은 것을 나타냅니다.
|
2 년
|
|
구강 건조증 설문지(XQ)
기간: 2 년
|
척도 범위는 1-10입니다(1은 사막처럼 건조하고 10은 정상입니다).
점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
|
2 년
|
|
유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ-C30)
기간: 2 년
|
EORTC QLQ-C30은 암 참가자의 전반적인 QoL을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다.
15개의 영역으로 구성: 1개의 GHS/QoL 척도, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적), 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 수면 장애, 식욕 부진, 변비, 설사, 재정적 영향).
GHS/QoL에 기여하는 항목을 제외하고 대부분의 항목은 1("전혀 없음")에서 4("매우 많이")로 점수가 매겨지며, 1("매우 나쁨")에서 7("매우 좋음")으로 점수가 매겨집니다.
변환된 모든 점수가 0에서 100 사이에 있도록 원시 점수에 선형 변환을 적용했습니다.
GHS/QoL 및 5가지 기능 척도의 경우 높은 점수는 전반적인 건강 상태/기능이 더 우수함을 나타내고 기준선에서 부정적인 변화는 덜 개선되었음을 나타냅니다.
척도 범위는 0-100입니다.
증상 척도의 경우 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 증상의 개선을 나타냅니다.
|
2 년
|
|
두경부암 연구 및 치료 유럽기구 설문지(EORTC QLQ-H&N35)
기간: 2 년
|
EORTC QLQ-H&N35는 35개의 질문으로 구성된 사이트별 도구이며 EORTC QLQ-C30 측정 도구와 함께 사용됩니다.
척도 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 건강 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
2 년
|
|
M.D. Anderson 증상 목록 - 머리 및 목(MDASI-HN)
기간: 2 년
|
MDASI-HN은 28개 증상 항목 설문지입니다. 9 입안의 점액 문제 및 삼킴 또는 씹기 어려움과 같은 HNC 관련 증상; 기분과 삶의 즐거움을 포함하여 증상이 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 6개 항목.
각 항목은 0(전혀 없음)에서 10(당신이 상상할 수 있는 정도로 나쁨)까지의 11점 척도로 평가되며, 일상 활동에 대한 증상의 간섭을 평가하는 항목은 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해됨).
하위 척도 및 전체 척도 범위는 0-10입니다.
점수가 높을수록 건강 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raymond Chai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY 22-00279
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .