Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание Sinai Robotic Surgery при плоскоклеточной карциноме ротоглотки, связанной с ВПЧ (испытание SIRS 2.0)

21 июля 2026 г. обновлено: Raymond Chai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Цель этого исследования — определить, может ли лечение плоскоклеточного рака ротоглотки, связанного с ВПЧ, у пациентов с неопределяемой послеоперационной ДНК ВПЧ, циркулирующей в опухоли (cfHPVDNA), либо с помощью трансоральной роботизированной хирургии (TORS), либо в сочетании со сниженными дозами облучения и химиотерапии. приводят к контролю рака и выживаемости, сравнимым с теми, о которых сообщалось ранее при стандартной терапии.

Есть надежда, что с помощью этого нового подхода можно будет уменьшить долгосрочные осложнения химиотерапии и облучения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Северной Америке и Европе отмечается значительный рост заболеваемости раком ротоглотки. В настоящее время известно, что существует два основных пути канцерогенеза плоскоклеточного рака ротоглотки. Связанный с окружающей средой, вызванный в основном курением и алкоголем, и плоскоклеточный рак ротоглотки, связанный с ВПЧ (HPVOPSCC). HPVOPSCC в настоящее время составляет более 80% OPC, наблюдаемых в США, и растущую долю этих злокачественных новообразований в Европе. Было показано, что HPVOPSCC обеспечивает отличный прогноз для промежуточной стадии заболевания, и это поставило под сомнение целесообразность одновременной агрессивной химиолучевой терапии. Высокодозная лучевая терапия (ЛТ) и химиолучевая терапия (ХЛТ) оказывают существенное влияние на местные ткани и функцию органов и приводят к значительному уровню поздней смертности и заболеваемости. В настоящее время разрабатываются исследования, направленные на снижение воздействия ЛТ и СРТ на пациентов.

Недавно был разработан новый тест, который измеряет циркулирующую опухолевую ДНК ВПЧ (cfHPVDNA) в крови. Тест стал многообещающим биомаркером HPVOPSCC, коррелирующим как с ответом на лечение, так и с наблюдением за рецидивом рака. Данные свидетельствуют о том, что отрицательный результат теста в период наблюдения после лечения является высокочувствительным и специфичным в отношении рецидива заболевания.

В этом испытании исследование будет стратифицировать p16-позитивных пациентов с определяемой ПЦР ДНК или РНК ВПЧ высокого риска (HR) после TORS на группы риска на основе окончательной патологии, чтобы определить соответствующую интенсивность лечения. Пациенты с патологическим заболеванием низкого риска и неопределяемой послеоперационной cfHPVDNA не будут получать адъювантную терапию. Пациенты с патологическим заболеванием высокого риска и неопределяемой послеоперационной cfHPVDNA будут получать деинтенсифицированную адъювантную лучевую и химиотерапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

83

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • Рекрутинг
        • Valley - Mount Sinai Comprehensive Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Health System
        • Главный следователь:
          • Raymond Chai, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • OPSCC с положительной иммуногистохимией p16 и ДНК HR-HPV или ПЦР РНК
  • Обнаруживаемый исходный уровень cfHPVDNA (больше или равно 10 фрагментов/мл)
  • Неопределяемый исходный уровень cfHPVDNA (менее 5 фрагментов/мл)
  • Ранняя и промежуточная стадии (T1N0-2B, T2N0-2B) заболевания без признаков отдаленных метастазов или массивного экстранодального распространения
  • Возраст > 18 лет
  • Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств, лучевой терапии или химиотерапии рака головы и шеи.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Табачный стаж менее или равен 20 упаковкам в год без активного употребления табака
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Неопределяемая cfHPVDNA после операции. Неопределяемая cfHPVDNA определяется как <5 фрагментов/мл.

Критерий исключения:

  • Прогрессирующая узловая стадия (AJCC 7-е издание N2C, N3) или хирургически нерезектабельное заболевание или заболевание, которое не может быть полностью удалено, однозначное рентгенографическое экстранодальное распространение, надключичное или спутанное метастатическое заболевание,> 3 рентгенографических патологических шейных узла
  • Злокачественные новообразования других локализаций в анамнезе или в настоящее время, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака щитовидной железы, рака предстательной железы, леченного хирургическим путем/лучевой терапией, протокового рака молочной железы in situ, леченного хирургическим путем/ лучевая терапия или другой рак, излеченный хирургическим путем и без текущих признаков заболевания в течение как минимум 3 лет.
  • Подтип ВПЧ не высокого риска при начальной биопсии или окончательной патологии
  • Наличие 5 и более положительных узлов, независимо от размера, при окончательной патологии
  • p16-отрицательный или HPV-отрицательный OPSCC, определенный с помощью IHC и PCR или ISH, соответственно.
  • Неопределяемый или < 5 копий/мл исходного уровня cfHPVDNA до операции
  • Обнаруживаемый повтор cfHPVDNA через 1–5 недель после операции с помощью анализа NavDX, определяемый как > 5 фрагментов/мл
  • Аутоиммунное заболевание, леченное химиотерапевтическими средствами, средствами против ФНО или гидроксихлорохином в течение последних 2 лет.
  • Другие серьезные заболевания или медицинские условия
  • Участие в испытании исследуемого терапевтического препарата в течение 30 дней после включения в исследование
  • Обнаруживаемый повтор cfHPVDNA после операции, определяемый как > 5 фрагментов/мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только роботизированная хирургия
  • Полная резекция до отрицательных краев замороженного среза (pT1-2)
  • < 4 узлов, экстранодальное расширение ≤ 2 мм (ENE), надключичные узлы отсутствуют
Процедура: Роботизированная хирургия
Трансоральная роботизированная хирургическая резекция опухоли с отрицательными интраоперационными краями замороженного среза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местный и/или регионарный рецидив заболевания (LRR)
Временное ограничение: 2 года
Местный и/или регионарный рецидив заболевания (LRR) через 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
ВБП через 2 года, определяемая как доля пациентов без событий (рецидива или смерти) через 2 года.
2 года
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 2 года
ВБП через 2 года, определяемая как доля пациентов без событий (рецидива или смерти) через 2 года.
2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
ОВ через 2 года определяется как доля пациентов, живущих через 2 года.
2 года
Инвентаризация дисфагии доктора медицины Андерсона
Временное ограничение: 2 года
Инструмент из 20 пунктов: глобальная оценка (один вопрос), состоит из трех подшкал: эмоциональной подшкалы (8 пунктов), функциональной подшкалы (5 пунктов) и физической подшкалы (6 пунктов). Общая оценка относится к затруднениям при глотании, поскольку это влияет на общий распорядок дня. Эмоциональные, функциональные и физические подшкалы относятся к аффективной реакции человека на расстройство глотания, влиянию расстройства на повседневную деятельность и самоощущению затруднений при глотании соответственно. По пятибалльной шкале (от 1 до 5) минимальный общий балл составляет 20, а максимальный — 100. Более высокий балл указывает на наименьшее вмешательство в повседневную жизнь.
2 года
Опросник ксеростомии (XQ)
Временное ограничение: 2 года
Диапазон шкалы от 1 до 10 (1 — сухая, как пустыня, а 10 — нормально). Более высокий балл указывает на лучшие результаты для здоровья
2 года
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 2 года
EORTC QLQ-C30 — это инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни у пациентов, страдающих раком. Он состоял из 15 доменов: 1 шкалы GHS/QoL, 5 функциональных шкал (физических, ролевых, когнитивных, эмоциональных, социальных) и 9 шкал/пунктов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Большинство пунктов оцениваются от 1 («совсем нет») до 4 («очень много»), за исключением вопросов, влияющих на GHS/QoL, которые оцениваются от 1 («очень плохо») до 7 («отлично»). К необработанным показателям было применено линейное преобразование, так что все преобразованные значения лежат в диапазоне от 0 до 100. Для GHS/QoL и 5 функциональных шкал высокий балл указывает на лучшее общее состояние здоровья/функционирование, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшее улучшение. Шкала варьируется от 0 до 100. Для шкал симптомов высокий балл указывает на более высокий уровень симптомов, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов.
2 года
Анкета Европейской организации по изучению и лечению рака головы и шеи (EORTC QLQ-H&N35)
Временное ограничение: 2 года
EORTC QLQ-H&N35 — это инструмент для конкретных объектов, состоящий из 35 вопросов, который используется в сочетании с инструментом измерения EORTC QLQ-C30. Диапазон шкалы от 0 до 100. Более высокий балл указывает на худшие результаты для здоровья.
2 года
Опись симптомов доктора медицины Андерсона — голова и шея (MDASI-HN)
Временное ограничение: 2 года
MDASI-HN представляет собой опросник из 28 пунктов по симптомам: 13 общих симптомов, связанных с раком, таких как боль, утомляемость и тошнота; 9 Симптомы, связанные с HNC, такие как проблемы со слизью во рту и трудности с глотанием или жеванием; 6 пунктов для оценки влияния симптомов на повседневную жизнь, включая настроение и удовольствие от жизни. Каждый пункт оценивается по 11-балльной шкале от 0 (совсем не мешает) до 10 (настолько плохо, насколько вы можете себе представить), а пункты, оценивающие влияние симптомов на повседневную деятельность, оцениваются от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает). Подшкалы и полный диапазон шкалы от 0 до 10. Более высокий балл указывает на худший результат для здоровья.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Raymond Chai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY 22-00279

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Без даты окончания.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться