Sinai Robotic Surgery Trial i HPV-relatert orofarynx plateepitelkarsinom (SIRS 2.0 Trial)
Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling av HPV-relatert orofarynx plateepitelkarsinom hos pasienter med ikke-detekterbart postoperativt HPV-sirkulerende tumor-DNA (cfHPVDNA), enten med transoral robotkirurgi (TORS) alene eller kombinert med reduserte doser stråling og kjemoterapi kan resultere i kreftkontroll og overlevelse sammenlignbar med de som tidligere er rapportert med standardbehandling.
Håpet er at med denne nyere tilnærmingen kan langtidskomplikasjonene fra kjemoterapi og stråling reduseres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har vært en betydelig økning i forekomsten av orofarynx-kreft i Nord-Amerika og Europa. Det er nå forstått at det er to dominerende kreftfremkallende veier for orofarynx plateepitelkarsinom. Miljørelatert som hovedsakelig er forårsaket av røyking og alkohol, og HPV-relatert orofaryngeal plateepitelkarsinom (HPVOPSCC). HPVOPSCC står nå for over 80 % av OPC sett i USA og en økende andel av disse maligne sykdommene i Europa. Det har vist seg at HPVOPSCC gir en utmerket prognose for mellomstadium sykdom, og dette har satt spørsmålstegn ved fornuften for aggressiv samtidig kjemoradioterapi. Høydosestrålebehandling (RT) og kjemoradioterapi (CRT) har betydelig innvirkning på lokalt vev og organfunksjon og resulterer i en betydelig forekomst av sen dødelighet og sykelighet. Studier blir nå utformet for å redusere effekten av RT og CRT for pasienter.
Nylig er det utviklet en ny test som måler HPV-sirkulerende tumor-DNA (cfHPVDNA) i blodet. Testen har dukket opp som en lovende biomarkør for HPVOPSCC, og korrelerer med både behandlingsrespons og overvåking for tilbakefall av kreft. Data tyder på at en negativ test i overvåkingsperioden etter behandling er svært sensitiv og spesifikk for tilbakevendende sykdom.
I denne studien vil studien stratifisere p16-positive pasienter med PCR-detekterbart høyrisiko (HR) HPV-DNA eller RNA etter TORS i risikogrupper basert på endelig patologi for å bestemme passende behandlingsintensitet. Pasienter med lavrisiko patologisk sykdom og uoppdagelig postoperativ cfHPVDNA vil ikke motta adjuvant behandling. Pasienter med høyrisiko patologisk sykdom og uoppdagelig postoperativ cfHPVDNA vil motta intensivert adjuvant stråling og kjemoterapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chanel Rojas
- Telefonnummer: (347) 962-6630
- E-post: chanel.rojas@mountsinai.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mabel Korley
- Telefonnummer: (212) 731-3297
- E-post: mabel.korley@mountsinai.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- Rekruttering
- Valley - Mount Sinai Comprehensive Cancer Care
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Rekruttering
- Mount Sinai Health System
-
Hovedetterforsker:
- Raymond Chai, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- OPSCC med positiv p16 immunhistokjemi og HR-HPV DNA eller RNA PCR
- Detekterbar baseline cfHPVDNA (større enn eller lik 10 fragmenter/ml)
- Udetekterbar baseline cfHPVDNA (mindre enn 5 fragmenter/ml)
- Tidlig og mellomstadium (T1N0-2B, T2N0-2B) sykdom uten tegn på fjernmetastaser eller grov ekstranodal forlengelse
- Alder > 18 år
- Ingen tidligere kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi for hode- og nakkekreft
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Mindre enn eller lik 20 års tobakkshistorie uten aktiv tobakksbruk
- Tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjoner
- Upåviselig cfHPVDNA etter operasjon. Upåviselig cfHPVDNA er definert som <5 fragmenter/ml
Ekskluderingskriterier:
- Avansert nodalstadium (AJCC 7. utgave N2C, N3) eller kirurgisk uopererbar sykdom eller sykdom som ikke kan reseksjoneres fullstendig, utvetydig radiografisk ekstranodal forlengelse, supraklavikulær eller mattet metastatisk sykdom, >3 radiografiske patologiske cervikale noder
- Tidligere eller nåværende maligniteter på andre steder, bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, basal- eller plateepitelkarsinom i huden, skjoldbruskkjertelkreft, prostatakreft behandlet med kirurgi/strålebehandling, duktalt karsinom in situ i brystet behandlet med kirurgi/ strålebehandling eller annen kreftbehandling behandlet ved kirurgi og uten nåværende tegn på sykdom i minst 3 år.
- Ikke-høyrisiko HPV-subtype ved innledende biopsi eller endelig patologi
- Tilstedeværelse av 5 eller flere positive noder, uavhengig av størrelse, på endelig patologi
- p16 negativ eller HPV negativ OPSCC som bestemt av henholdsvis IHC og PCR eller ISH.
- Ikke detekterbar eller < 5 kopier/ml baseline cfHPVDNA før operasjon
- Detekterbar gjentakelse cfHPVDNA 1-5 uker postoperativt via NavDX-analysen, definert som > 5 fragmenter/ml
- Autoimmun sykdom behandlet med kjemoterapimidler, anti-TNF-midler eller hydroksyklorokin i løpet av de siste 2 årene
- Andre alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander
- Deltakelse i en utprøvende terapeutisk legemiddelutprøving innen 30 dager fra studiestart
- Detekterbar gjentagelse cfHPVDNA postoperativt, definert som >5 fragmenter/ml
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun robotkirurgi
|
Transoral robotkirurgisk reseksjon av svulsten med negative intraoperative frosne snittmarginer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokalt og/eller regionalt tilbakefall av sykdom (LRR)
Tidsramme: 2 år
|
Lokalt og/eller regionalt sykdomsresidiv (LRR) ved 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
PFS ved 2 år som definert som andelen pasienter uten hendelser (residiv eller død) etter 2 år
|
2 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
|
PFS ved 2 år som definert som andelen pasienter uten hendelser (residiv eller død) etter 2 år
|
2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
OS ved 2 år er definert som andelen pasienter i live ved 2 år
|
2 år
|
|
M.D. Anderson Dysfagi Inventory
Tidsramme: 2 år
|
Instrument for 20 elementer: en global vurdering (et enkelt spørsmål), den består av tre underskalaer: den emosjonelle underskalaen (8 elementer), den funksjonelle underskalaen (5 elementer) og den fysiske underskalaen (6 elementer).
Den globale vurderingen refererer til individets svelgevansker da det påvirker ens generelle daglige rutine.
De emosjonelle, funksjonelle og fysiske underskalaene refererer til individets affektive respons på svelgeforstyrrelsen, lidelsens innvirkning på daglige aktiviteter og selvoppfatningen av svelgevanskene.
Ved å bruke en fempunkts skala (1-5), er minimum totalpoengsum 20 og maksimum 100.
Høyere poengsum indikerer minst interferens med dagliglivet.
|
2 år
|
|
Xerostomia spørreskjema (XQ)
Tidsramme: 2 år
|
Skala varierer fra 1-10 (1 er tørr som en ørken og 10 er normalt).
Høyere poengsum indikerer bedre helseresultater
|
2 år
|
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 2 år
|
EORTC QLQ-C30 er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle QoL hos kreftdeltakere.
Den besto av 15 domener: 1 GHS/QoL-skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnforstyrrelser, tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomiske konsekvenser).
De fleste elementene får 1 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye") bortsett fra elementene som bidrar til GHS/QoL, som får 1 ("veldig dårlig") til 7 ("utmerket").
En lineær transformasjon ble brukt på råskårene slik at alle transformerte skårer ligger mellom 0 og 100.
For GHS/QoL og 5 funksjonsskalaer indikerer en høy score bedre global helsestatus/funksjon og en negativ endring fra baseline indikerte mindre forbedring.
Skalaen går fra 0-100.
For symptomskalaene indikerer en høy score et høyere nivå av symptomer, og en negativ endring fra baseline indikerte en bedring i symptomene.
|
2 år
|
|
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av hode- og nakkekreft spørreskjema (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsramme: 2 år
|
EORTC QLQ-H&N35 er et stedspesifikt verktøy med 35 spørsmål og brukes sammen med EORTC QLQ-C30 måleverktøy.
Skala fra 0-100.
Høyere poengsum indikerer dårligere helseutfall.
|
2 år
|
|
M.D. Anderson Symptom Inventory - Head & Neck (MDASI-HN)
Tidsramme: 2 år
|
MDASI-HN er et spørreskjema med 28 symptomelementer: 13 generelle kreftrelaterte symptomer, som smerte, tretthet og kvalme; 9 HNC-relaterte symptomer, som problemer med slim i munnen og problemer med å svelge eller tygge; 6 elementer for å evaluere effekten av symptomer på dagliglivet, inkludert humør og livsglede.
Hvert element er vurdert på en 11-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (så ille som du kan forestille deg), mens elementene som vurderer forstyrrelsen av symptomer på daglige aktiviteter er vurdert fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (helt forstyrret).
Underskalaer og fullskala varierer fra 0-10.
Høyere score indikerer dårligere helseutfall.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond Chai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Teknologi, industri og landbruk
- Automasjon
- Teknologi
- Kirurgi, datamaskinassistert
- Robotikk
- Robotkirurgiske inngrep
Andre studie-ID-numre
- STUDY 22-00279
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .