The Sinai Robotic Surgery Trial in HPV-related Oropharyngee Squamous Cell Carcinoma (SIRS 2.0 Trial)
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento de carcinoma de células escamosas de orofaringe relacionado ao HPV em pacientes com DNA de tumor circulante de HPV indetectável no pós-operatório (cfHPVDNA), seja com cirurgia robótica transoral (TORS) isoladamente ou combinada com doses reduzidas de radiação e quimioterapia pode resultam em controle do câncer e sobrevida comparáveis aos relatados anteriormente com a terapia padrão.
A esperança é que, com essa abordagem mais recente, as complicações de longo prazo da quimioterapia e da radiação possam ser reduzidas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Houve um aumento significativo na incidência de câncer de orofaringe na América do Norte e na Europa. Agora é entendido que existem duas vias carcinogênicas dominantes para o carcinoma de células escamosas da orofaringe. Relacionado ao meio ambiente, causado principalmente por tabagismo e álcool, e carcinoma espinocelular de orofaringe relacionado ao HPV (HPVOPSCC). O HPVOPSCC representa agora mais de 80% dos OPC observados nos EUA e uma fração crescente dessas malignidades na Europa. Tem sido demonstrado que o HPVOPSCC confere um excelente prognóstico para a doença em estágio intermediário e isso põe em questão a racionalidade da quimiorradioterapia concomitante agressiva. A radioterapia (RT) de alta dose e a quimiorradioterapia (CRT) têm um impacto substancial nos tecidos locais e na função dos órgãos e resultam em uma taxa significativa de mortalidade e morbidade tardias. Estudos agora estão sendo projetados para reduzir o impacto da RT e CRT para os pacientes.
Recentemente, foi desenvolvido um novo teste que mede o DNA tumoral circulante do HPV (cfHPVDNA) no sangue. O teste emergiu como um biomarcador promissor para HPVOPSCC, correlacionando-se tanto com a resposta ao tratamento quanto com a vigilância da recorrência do câncer. Os dados sugerem que um teste negativo no período de vigilância após o tratamento é altamente sensível e específico para doença recorrente.
Neste estudo, o estudo estratificará pacientes p16 positivos com DNA ou RNA de HPV de alto risco (HR) detectável por PCR após TORS em grupos de risco com base na patologia final para determinar a intensidade de tratamento apropriada. Pacientes com doença patológica de baixo risco e cfHPVDNA pós-operatório indetectável não receberão terapia adjuvante. Pacientes com doença patológica de alto risco e cfHPVDNA pós-operatório indetectável receberão radiação e quimioterapia adjuvante desintensificada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chanel Rojas
- Número de telefone: (347) 962-6630
- E-mail: chanel.rojas@mountsinai.org
Estude backup de contato
- Nome: Mabel Korley
- Número de telefone: (212) 731-3297
- E-mail: mabel.korley@mountsinai.org
Locais de estudo
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Recrutamento
- Valley - Mount Sinai Comprehensive Cancer Care
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Recrutamento
- Mount Sinai Health System
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Investigador principal:
- Raymond Chai, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- OPSCC com imuno-histoquímica p16 positiva e HR-HPV DNA ou RNA PCR
- cfHPVDNA basal detectável (maior ou igual a 10 fragmentos/mL)
- Linha de base indetectável cfHPVDNA (menos de 5 fragmentos/mL)
- Doença em estágio inicial e intermediário (T1N0-2B, T2N0-2B) sem evidência de metástases distantes ou extensão extranodal macroscópica
- Idade > 18 anos
- Nenhuma cirurgia anterior, radioterapia ou quimioterapia para câncer de cabeça e pescoço
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Histórico de tabagismo menor ou igual a 20 maços/ano sem uso ativo de tabaco
- Medula óssea adequada, funções hepáticas e renais
- cfHPVDNA indetectável após a cirurgia. O cfHPVDNA indetectável é definido como <5 fragmentos/mL
Critério de exclusão:
- Estágio nodal avançado (AJCC 7ª edição N2C, N3) ou doença irressecável cirurgicamente ou doença que não pode ser totalmente ressecada, extensão extranodal radiográfica inequívoca, doença metastática supraclavicular ou emaranhada, > 3 linfonodos cervicais patológicos radiográficos
- Malignidades anteriores ou atuais em outras localizações, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma basocelular ou escamoso da pele, câncer de tireoide, câncer de próstata tratado com cirurgia/radioterapia, carcinoma ductal in situ da mama tratado com cirurgia/ radioterapia ou outro câncer tratado curativamente por cirurgia e sem evidência atual de doença por pelo menos 3 anos.
- Subtipo de HPV de não alto risco na biópsia inicial ou patologia final
- Presença de 5 ou mais gânglios positivos, independentemente do tamanho, na patologia final
- p16 negativo ou HPV negativo OPSCC conforme determinado por IHC e PCR ou ISH, respectivamente.
- Indetectável ou < 5 cópias/mL basal cfHPVDNA antes da cirurgia
- Repetição detectável de cfHPVDNA 1-5 semanas após a cirurgia por meio do ensaio NavDX, definido como > 5 fragmentos/mL
- Doença autoimune tratada com agentes quimioterápicos, agentes anti-TNF ou hidroxicloroquina nos últimos 2 anos
- Outras doenças graves ou condições médicas
- Participação em um estudo experimental de medicamento terapêutico dentro de 30 dias após a entrada no estudo
- Repetição detectável de cfHPVDNA no pós-operatório, definido como >5 fragmentos/mL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Somente cirurgia robótica
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Ressecção cirúrgica robótica transoral do tumor com margens intraoperatórias de congelação negativas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência local e/ou regional da doença (LRR)
Prazo: 2 anos
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Recorrência local e/ou regional da doença (LRR) em 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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PFS em 2 anos, conforme definido como a proporção de pacientes sem eventos (recorrência ou morte) em 2 anos
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2 anos
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 2 anos
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PFS em 2 anos, conforme definido como a proporção de pacientes sem eventos (recorrência ou morte) em 2 anos
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2 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
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A SG aos 2 anos é definida como a proporção de pacientes vivos aos 2 anos
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2 anos
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M.D. Anderson Disfagia Inventário
Prazo: 2 anos
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Instrumento de 20 itens: uma avaliação global (uma única pergunta), compreende três subescalas: a subescala emocional (8 itens), a subescala funcional (5 itens) e a subescala física (6 itens).
A avaliação global refere-se à dificuldade de deglutição do indivíduo, pois afeta a rotina diária geral.
As subescalas emocional, funcional e física referem-se à resposta afetiva do indivíduo ao distúrbio de deglutição, ao impacto do distúrbio nas atividades diárias e à autopercepção das dificuldades de deglutição, respectivamente.
Usando uma escala de cinco pontos (1-5), a pontuação total mínima é 20 e a máxima 100.
A pontuação mais alta indica a menor interferência na vida diária.
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2 anos
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Questionário de Xerostomia (XQ)
Prazo: 2 anos
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A escala varia de 1 a 10 (sendo 1 seco como um deserto e 10 normal).
Pontuação mais alta indica melhores resultados de saúde
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2 anos
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Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 2 anos
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EORTC QLQ-C30 é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em participantes com câncer.
Consistia em 15 domínios: 1 escala GHS/QoL, 5 escalas funcionais (Física, função, cognitiva, emocional, social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, náusea e vômito, dor, dispneia, distúrbios do sono, perda de apetite, obstipação, diarreia, impacto financeiro).
A maioria dos itens é pontuada de 1 ("nada") a 4 ("muito"), exceto para os itens que contribuem para o GHS/QoL, que são pontuados de 1 ("muito ruim") a 7 ("excelente").
Uma transformação linear foi aplicada às pontuações brutas para que todas as pontuações transformadas fiquem entre 0 e 100.
Para as escalas GHS/QoL e 5 funcionais, uma pontuação alta indica melhor estado/funcionamento de saúde global e uma mudança negativa em relação à linha de base indica menos melhora.
Escala varia de 0-100.
Para as escalas de sintomas, uma pontuação alta indica um nível mais alto de sintomas e uma mudança negativa em relação à linha de base indica uma melhora nos sintomas.
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2 anos
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Questionário da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer de Cabeça e Pescoço (EORTC QLQ-H&N35)
Prazo: 2 anos
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O EORTC QLQ-H&N35 é uma ferramenta específica do local com 35 perguntas e é usada em conjunto com a ferramenta de medição EORTC QLQ-C30.
Faixa de escala de 0-100.
Pontuação mais alta indica piores resultados de saúde.
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2 anos
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M.D. Anderson Symptom Inventory - Cabeça e Pescoço (MDASI-HN)
Prazo: 2 anos
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O MDASI-HN é um questionário de 28 itens de sintomas: 13 sintomas gerais relacionados ao câncer, como dor, fadiga e náusea; 9 Sintomas relacionados ao CCP, como problemas com muco na boca e dificuldade para engolir ou mastigar; 6 itens para avaliar os efeitos dos sintomas na vida diária, incluindo humor e prazer de viver.
Cada item é avaliado em uma escala de 11 pontos de 0 (nada) a 10 (tão ruim quanto você pode imaginar), enquanto os itens que avaliam a interferência dos sintomas nas atividades diárias são avaliados de 0 (não interfere) a 10 (completamente interferido).
As subescalas e a escala total variam de 0 a 10.
Pontuação mais alta indica pior resultado de saúde.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Chai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Automação
- Tecnologia
- Cirurgia, assistida por computador
- Robótica
- Procedimentos cirúrgicos robóticos
Outros números de identificação do estudo
- STUDY 22-00279
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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