El ensayo de cirugía robótica Sinai en el carcinoma de células escamosas orofaríngeas relacionado con el VPH (ensayo SIRS 2.0)
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento del carcinoma de células escamosas de orofaringe relacionado con el VPH en pacientes con ADN tumoral circulante del VPH posoperatorio indetectable (cfHPVDNA), ya sea con cirugía robótica transoral (TORS) sola o combinada con dosis reducidas de radiación y quimioterapia, puede dan como resultado un control del cáncer y una supervivencia comparables a los informados previamente con la terapia estándar.
La esperanza es que con este enfoque más nuevo, se puedan reducir las complicaciones a largo plazo de la quimioterapia y la radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ha habido un aumento significativo en la incidencia de cáncer de orofaringe en América del Norte y Europa. Ahora se sabe que existen dos vías carcinogénicas dominantes para el carcinoma de células escamosas de la orofaringe. Relacionado con el medio ambiente, que es causado principalmente por el tabaquismo y el alcohol, y el carcinoma de células escamosas de la orofaringe relacionado con el VPH (HPVOPSCC). HPVOPSCC ahora representa más del 80% de OPC visto en los EE.UU. y una fracción cada vez mayor de estos tumores malignos en Europa. Se ha demostrado que HPVOPSCC confiere un pronóstico excelente para la enfermedad en etapa intermedia y esto ha puesto en duda la racionalidad de la quimiorradioterapia concurrente agresiva. Las dosis altas de radioterapia (RT) y quimiorradioterapia (CRT) tienen un impacto sustancial en los tejidos locales y la función de los órganos y dan como resultado una tasa significativa de mortalidad y morbilidad tardías. Ahora se están diseñando estudios para reducir el impacto de la RT y la CRT en los pacientes.
Recientemente, se ha desarrollado una nueva prueba que mide el ADN tumoral circulante del VPH (cfHPVDNA) en la sangre. La prueba se ha convertido en un biomarcador prometedor para HPVOPSCC, que se correlaciona tanto con la respuesta al tratamiento como con la vigilancia de la recurrencia del cáncer. Los datos sugieren que una prueba negativa en el período de vigilancia posterior al tratamiento es muy sensible y específica para la enfermedad recurrente.
En este ensayo, el estudio estratificará a los pacientes positivos para p16 con ADN o ARN de VPH de alto riesgo (AR) detectable por PCR después de TORS en grupos de riesgo según la patología final para determinar la intensidad de tratamiento adecuada. Los pacientes con enfermedad patológica de bajo riesgo y cfHPVDNA posoperatorio indetectable no recibirán terapia adyuvante. Los pacientes con enfermedad patológica de alto riesgo y cfHPVDNA posoperatorio indetectable recibirán radiación y quimioterapia adyuvantes de intensificación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chanel Rojas
- Número de teléfono: (347) 962-6630
- Correo electrónico: chanel.rojas@mountsinai.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mabel Korley
- Número de teléfono: (212) 731-3297
- Correo electrónico: mabel.korley@mountsinai.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Reclutamiento
- Valley - Mount Sinai Comprehensive Cancer Care
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Reclutamiento
- Mount Sinai Health System
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Investigador principal:
- Raymond Chai, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- OPSCC con inmunohistoquímica p16 positiva y HR-HPV DNA o RNA PCR
- cfHPVDNA de línea de base detectable (mayor o igual a 10 fragmentos/mL)
- cfHPVDNA inicial indetectable (menos de 5 fragmentos/mL)
- Enfermedad en etapa temprana e intermedia (T1N0-2B, T2N0-2B) sin evidencia de metástasis a distancia o extensión extraganglionar macroscópica
- Edad > 18 años
- Sin cirugía previa, radioterapia o quimioterapia para el cáncer de cabeza y cuello
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Historial de tabaquismo menor o igual a 20 cajetillas al año sin consumo activo de tabaco
- Funciones adecuadas de la médula ósea, hepática y renal.
- cfHPVDNA indetectable después de la cirugía. El cfHPVDNA indetectable se define como <5 fragmentos/mL
Criterio de exclusión:
- Estadio ganglionar avanzado (AJCC 7.ª edición N2C, N3) o enfermedad irresecable quirúrgicamente o enfermedad que no se puede resecar por completo, extensión extraganglionar radiográfica inequívoca, enfermedad metastásica supraclavicular o enmarañada, >3 ganglios cervicales patológicos radiográficos
- Neoplasias malignas previas o actuales en otras localizaciones, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de células basales o escamosas de piel, cáncer de tiroides, cáncer de próstata tratado con cirugía/radioterapia, carcinoma ductal in situ de mama tratado con cirugía/ radioterapia u otro cáncer tratado de forma curativa mediante cirugía y sin evidencia actual de enfermedad durante al menos 3 años.
- Subtipo de VPH sin alto riesgo en biopsia inicial o patología final
- Presencia de 5 o más ganglios positivos, independientemente de su tamaño, en la patología final
- p16 negativo o HPV negativo OPSCC según lo determinado por IHC y PCR o ISH, respectivamente.
- cfHPVDNA inicial indetectable o < 5 copias/mL antes de la cirugía
- Repetición detectable de cfHPVDNA 1-5 semanas después de la operación a través del ensayo NavDX, definido como > 5 fragmentos/mL
- Enfermedad autoinmune tratada con agentes de quimioterapia, agentes anti-TNF o hidroxicloroquina en los últimos 2 años
- Otras enfermedades graves o condiciones médicas
- Participación en un ensayo de fármaco terapéutico en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
- Repetición detectable de cfHPVDNA en el posoperatorio, definido como >5 fragmentos/mL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solo cirugía robótica
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Resección quirúrgica robótica transoral del tumor con márgenes negativos de sección congelada intraoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia local y/o regional de la enfermedad (LRR)
Periodo de tiempo: 2 años
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Recurrencia local y/o regional de la enfermedad (LRR) a los 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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SLP a los 2 años definida como la proporción de pacientes sin eventos (recurrencia o muerte) a los 2 años
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2 años
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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SLP a los 2 años definida como la proporción de pacientes sin eventos (recurrencia o muerte) a los 2 años
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2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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La SG a los 2 años se define como la proporción de pacientes vivos a los 2 años
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2 años
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Inventario de disfagia del M.D. Anderson
Periodo de tiempo: 2 años
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Instrumento de 20 ítems: de evaluación global (una sola pregunta), consta de tres subescalas: la subescala emocional (8 ítems), la subescala funcional (5 ítems) y la subescala física (6 ítems).
La evaluación global se refiere a la dificultad para tragar del individuo, ya que afecta la rutina diaria general.
Las subescalas emocional, funcional y física se refieren a la respuesta afectiva del individuo al trastorno de la deglución, el impacto del trastorno en las actividades diarias y la autopercepción de las dificultades para la deglución, respectivamente.
Utilizando una escala de cinco puntos (1-5), la puntuación total mínima es 20 y la máxima 100.
La puntuación más alta indica la menor interferencia con la vida diaria.
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2 años
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Cuestionario de Xerostomía (XQ)
Periodo de tiempo: 2 años
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La escala va del 1 al 10 (siendo 1 seco como un desierto y 10 normal).
Una puntuación más alta indica mejores resultados de salud
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2 años
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Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 2 años
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EORTC QLQ-C30 es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general en pacientes con cáncer.
Constaba de 15 dominios: 1 escala GHS/QoL, 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional, social) y 9 escalas/ítems de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, trastornos del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero).
La mayoría de los ítems se califican de 1 ("nada") a 4 ("mucho"), excepto los ítems que contribuyen al GHS/QoL, que se califican de 1 ("muy deficiente") a 7 ("excelente").
Se aplicó una transformación lineal a las puntuaciones sin procesar para que todas las puntuaciones transformadas se encuentren entre 0 y 100.
Para las escalas GHS/QoL y 5 funcionales, una puntuación alta indica un mejor estado de salud global/funcionamiento y un cambio negativo desde el inicio indica menos mejora.
La escala va de 0 a 100.
Para las escalas de síntomas, una puntuación alta indica un nivel más alto de síntomas y un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en los síntomas.
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2 años
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Cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de Cabeza y Cuello (EORTC QLQ-H&N35)
Periodo de tiempo: 2 años
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EORTC QLQ-H&N35 es una herramienta específica del sitio de 35 preguntas y se utiliza junto con la herramienta de medición EORTC QLQ-C30.
Rango de escala de 0-100.
Una puntuación más alta indica peores resultados de salud.
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2 años
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Inventario de Síntomas de M.D. Anderson - Cabeza y Cuello (MDASI-HN)
Periodo de tiempo: 2 años
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MDASI-HN es un cuestionario de 28 elementos de síntomas: 13 síntomas generales relacionados con el cáncer, como dolor, fatiga y náuseas; 9 Síntomas relacionados con el HNC, como problemas de mucosidad en la boca y dificultad para tragar o masticar; 6 ítems para evaluar los efectos de los síntomas en la vida diaria, incluido el estado de ánimo y el disfrute de la vida.
Cada ítem se califica en una escala de 11 puntos de 0 (nada) a 10 (tan malo como puedas imaginar), mientras que los ítems que evalúan la interferencia de los síntomas en las actividades diarias se califican de 0 (no interfiere) a 10 (interferido completamente).
Las subescalas y la escala completa van de 0 a 10.
Una puntuación más alta indica un peor resultado de salud.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Chai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Tecnología, industria y agricultura
- Automatización
- Tecnología
- Cirugía, asistida por computadora
- Robótica
- Procedimientos quirúrgicos robóticos
Otros números de identificación del estudio
- STUDY 22-00279
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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