De Sinai Robotic Surgery Trial bij HPV-gerelateerd orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom (SIRS 2.0 Trial)
Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling van HPV-gerelateerd orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom bij patiënten met niet-detecteerbaar postoperatief HPV-circulerend tumor-DNA (cfHPVDNA), hetzij met transorale robotchirurgie (TORS) alleen, hetzij in combinatie met verlaagde doses bestraling en chemotherapie, kan resulteren in kankercontrole en overleving die vergelijkbaar zijn met die eerder gerapporteerd met standaardtherapie.
De hoop is dat met deze nieuwere aanpak de langetermijncomplicaties van chemotherapie en bestraling kunnen worden verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een significante toename in de incidentie van orofarynxkanker in Noord-Amerika en Europa. Het is nu duidelijk dat er twee dominante carcinogene routes zijn voor orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom. Milieugerelateerd, voornamelijk veroorzaakt door roken en alcohol, en HPV-gerelateerd orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom (HPVOPSCC). HPVOPSCC is nu goed voor meer dan 80% van de OPC in de VS en een steeds groter deel van deze maligniteiten in Europa. Het is aangetoond dat HPVOPSCC een uitstekende prognose biedt voor ziekte in een tussenstadium en dit heeft de reden voor agressieve gelijktijdige chemoradiotherapie in twijfel getrokken. Hooggedoseerde radiotherapie (RT) en chemoradiotherapie (CRT) hebben een substantiële impact op de lokale weefsels en orgaanfunctie en resulteren in een aanzienlijk percentage late mortaliteit en morbiditeit. Er worden nu studies ontworpen om de impact van RT en CRT voor patiënten te verminderen.
Sinds kort is er een nieuwe test ontwikkeld die HPV circulerend tumor-DNA (cfHPVDNA) in het bloed meet. De test is naar voren gekomen als een veelbelovende biomarker voor HPVOPSCC, die correleert met zowel de respons op de behandeling als het toezicht op terugkeer van kanker. Gegevens suggereren dat een negatieve test in de surveillanceperiode na de behandeling zeer gevoelig en specifiek is voor recidiverende ziekte.
In deze studie zal de studie p16-positieve patiënten met PCR-detecteerbaar hoog-risico (HR) HPV-DNA of -RNA na TORS in risicogroepen verdelen op basis van de uiteindelijke pathologie om de juiste behandelingsintensiteit te bepalen. Patiënten met pathologische ziekte met een laag risico en ondetecteerbaar postoperatief cfHPVDNA krijgen geen adjuvante therapie. Patiënten met pathologische ziekte met een hoog risico en niet-detecteerbaar postoperatief cfHPVDNA zullen gedeïntensiveerde adjuvante bestraling en chemotherapie krijgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chanel Rojas
- Telefoonnummer: (347) 962-6630
- E-mail: chanel.rojas@mountsinai.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Mabel Korley
- Telefoonnummer: (212) 731-3297
- E-mail: mabel.korley@mountsinai.org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- Werving
- Valley - Mount Sinai Comprehensive Cancer Care
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Werving
- Mount Sinai Health System
-
Hoofdonderzoeker:
- Raymond Chai, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- OPSCC met positieve p16-immunohistochemie en HR-HPV-DNA of RNA-PCR
- Detecteerbare baseline cfHPVDNA (groter dan of gelijk aan 10 fragmenten/ml)
- Niet-detecteerbaar baseline-cfHPVDNA (minder dan 5 fragmenten/ml)
- Ziekte in vroeg en intermediair stadium (T1N0-2B, T2N0-2B) zonder bewijs van metastasen op afstand of grove extranodale extensie
- Leeftijd > 18 jaar
- Geen eerdere operatie, bestraling of chemotherapie voor hoofd-halskanker
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Minder dan of gelijk aan een tabaksgeschiedenis van 20 pakjaren zonder actief tabaksgebruik
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfuncties
- Ondetecteerbaar cfHPVDNA na operatie. Niet-detecteerbaar cfHPVDNA wordt gedefinieerd als <5 fragmenten/ml
Uitsluitingscriteria:
- Gevorderd nodaal stadium (AJCC 7e editie N2C, N3) of chirurgisch inoperabele ziekte of ziekte die niet volledig kan worden weggesneden, ondubbelzinnige radiografische extranodale extensie, supraclaviculaire of gematteerde metastatische ziekte, >3 radiografische pathologische cervicale knooppunten
- Eerdere of huidige maligniteiten op andere locaties, behalve adequaat behandeld in situ carcinoom van de cervix, basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, schildklierkanker, prostaatkanker behandeld met chirurgie/radiotherapie, ductaal carcinoom in situ van de borst behandeld met chirurgie/ radiotherapie of een andere vorm van kanker die curatief wordt behandeld door middel van een operatie en waarbij er gedurende ten minste 3 jaar geen huidig bewijs van ziekte is.
- Niet-hoog-risico HPV-subtype op initiële biopsie of definitieve pathologie
- Aanwezigheid van 5 of meer positieve klieren, ongeacht de grootte, op uiteindelijke pathologie
- p16-negatief of HPV-negatief OPSCC zoals bepaald met respectievelijk IHC en PCR of ISH.
- Ondetecteerbaar of < 5 kopieën/ml basislijn cfHPVDNA voorafgaand aan de operatie
- Detecteerbare herhaalde cfHPVDNA 1-5 weken postoperatief via de NavDX-assay, gedefinieerd als > 5 fragmenten/ml
- Auto-immuunziekte behandeld met chemotherapie, anti-TNF-middelen of hydroxychloroquine in de afgelopen 2 jaar
- Andere ernstige ziekten of medische aandoeningen
- Deelname aan een onderzoek naar therapeutische geneesmiddelen binnen 30 dagen na deelname aan de studie
- Detecteerbaar herhaald cfHPVDNA postoperatief, gedefinieerd als >5 fragmenten/ml
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen robotchirurgie
|
Transorale robotchirurgische resectie van de tumor met negatieve intraoperatieve vriescouperanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokaal en/of regionaal ziekterecidief (LRR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Lokaal en/of regionaal ziekterecidief (LRR) na 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
PFS na 2 jaar, gedefinieerd als het percentage patiënten zonder voorvallen (recidief of overlijden) na 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
PFS na 2 jaar, gedefinieerd als het percentage patiënten zonder voorvallen (recidief of overlijden) na 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
OS na 2 jaar wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat nog in leven is na 2 jaar
|
2 jaar
|
|
MD Anderson Dysfagie-inventaris
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Instrument met 20 items: een globale beoordeling (een enkele vraag), het bestaat uit drie subschalen: de emotionele subschaal (8 items), de functionele subschaal (5 items) en de fysieke subschaal (6 items).
De globale beoordeling verwijst naar de slikproblemen van het individu, aangezien dit van invloed is op iemands algehele dagelijkse routine.
De emotionele, functionele en fysieke subschalen verwijzen respectievelijk naar de affectieve reactie van het individu op de slikstoornis, de impact van de stoornis op dagelijkse activiteiten en de zelfperceptie van de slikproblemen.
Op een vijfpuntsschaal (1-5) is de minimale totaalscore 20 en de maximale 100.
Een hogere score geeft de minste belemmering van het dagelijks leven aan.
|
2 jaar
|
|
Xerostomia-vragenlijst (XQ)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Schaalbereik van 1-10 (1 is droog als een woestijn en 10 is normaal).
Een hogere score duidt op betere gezondheidsresultaten
|
2 jaar
|
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
EORTC QLQ-C30 is een hulpmiddel met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te beoordelen.
Het bestond uit 15 domeinen: 1 GHS/QoL-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/-items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, constipatie, diarree, financiële gevolgen).
De meeste items krijgen een score van 1 ("helemaal niet") tot 4 ("zeer veel"), behalve de items die bijdragen aan de GHS/QoL, die een score krijgen van 1 ("zeer slecht") tot 7 ("uitstekend").
Er is een lineaire transformatie toegepast op de ruwe scores zodat alle getransformeerde scores tussen 0 en 100 liggen.
Voor de GHS/QoL en 5 functionele schalen duidt een hoge score op een betere algemene gezondheidsstatus/functioneren en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op minder verbetering.
Schaal loopt van 0-100.
Voor de symptoomschalen duidt een hoge score op een hoger niveau van symptomen en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op een verbetering van de symptomen.
|
2 jaar
|
|
European Organization of Research and Treatment of Head and Neck cancer vragenlijst (EORTC QLQ-H&N35)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
EORTC QLQ-H&N35 is een locatiespecifieke tool met 35 vragen en wordt gebruikt in combinatie met de EORTC QLQ-C30-meettool.
Schaalbereik van 0-100.
Een hogere score duidt op slechtere gezondheidsresultaten.
|
2 jaar
|
|
MD Anderson Symptom Inventory - Head & Neck (MDASI-HN)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
MDASI-HN is een vragenlijst met 28 symptoomitems: 13 algemene kankergerelateerde symptomen, zoals pijn, vermoeidheid en misselijkheid; 9 HNC-gerelateerde symptomen, zoals problemen met slijm in de mond en moeite met slikken of kauwen; 6 items om de effecten van symptomen op het dagelijks leven te evalueren, inclusief stemming en levensvreugde.
Elk item wordt beoordeeld op een 11-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (zo erg als u zich kunt voorstellen), terwijl de items die de interferentie van symptomen met dagelijkse activiteiten beoordelen, worden beoordeeld van 0 (stoor niet) tot 10 (volledig gestoord).
Subschalen en volledige schaal variëren van 0-10.
Een hogere score duidt op een slechter gezondheidsresultaat.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond Chai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Chirurgische procedures, operatief
- Technologie, industrie en landbouw
- Automatisering
- Technologie
- Chirurgie, computerondersteund
- Robotica
- Robotische chirurgische procedures
Andere studie-ID-nummers
- STUDY 22-00279
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .