骨髄増殖性腫瘍に関連する血栓症（MonSThr）における単球部分集団の役割 (MonSThr)
調査の概要
詳細な説明
骨髄増殖性新生物 (MPN) は、特に真性赤血球増加症 (PV) および本態性血小板血症 (ET) における血栓症のリスクの増加を特徴とする血液悪性腫瘍です。 PV および ET 患者における血栓症のリスクを予測することは、患者のケア (抗凝集療法および細胞減少療法の使用) を決定するのに役立ちますが、限られた臨床的および生物学的基準 (60 歳以上の年齢、血栓症の病歴、JAK2V617F 変異の存在、JAK2V617F 変異の有無、血栓症の有無) にのみ依存します。心血管の危険因子の影響）。 単球亜集団は、PV および ET 患者における血栓リスクの新しいバイオマーカーとなる可能性があります。 実際、MPN 患者、特に血栓症の病歴のある患者では、単球が活性化され、血栓促進特性を示すことが示されています。 いくつかの研究では、CD16+ 単球 (中間および非古典的単球) が動脈血栓症のリスク増加と関連していることが示唆されています。 これらの単球は炎症状況で観察され、MPN は慢性炎症と関連しているため、MPN は、PV および ET 患者で観察される血栓性合併症に関与する可能性のある CD16+ 単球の割合または絶対数の増加と関連している可能性があります。
このプロジェクトでは、PV および ET 患者における CD16+ 単球の割合と血栓症との関連性が調査されます。 Selimoglu-Buet et al.1 によって説明されているように、診断時に PV および ET 患者の単球亜集団が研究されます。CD16+ (中間 + 非古典的) 単球の割合が、血栓症の病歴を示す患者と血栓症のない患者の間で比較されます。血栓症の病歴。 CD16+、中間および非古典的単球の絶対数と割合、診断前の血栓症の発生、MPN 表現型、ドライバー変異、対立遺伝子負荷、臨床生物学的症状、炎症状態の存在との関連性も評価されます。 血栓症の再発頻度は低く、潜伏期間が長いため、診断時（または診断後 1 年間）のみ患者のサンプルが分析され、血栓症の病歴との関連が明らかにされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux, Hématologie clinique et thérapie cellulaire
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux, Laboratoire Hématologie
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux, Médecine interne et immunologie clinique
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux, Médecine Interne et maladies infectieuses
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Bordeaux、フランス
- Institut Begonié, Hématologie clinique
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- PVまたはETの診断時または診断後1年間の対象（クローン性マーカーの存在下で任意である骨髄生検を除く2016年のWHO基準）
- 社会保障制度に登録されている対象者
- 書面によるインフォームドコンセントの取得
除外基準:
- MPNのせいではない血栓症の患者（MPNと診断される1年以上前の非定型血栓症）
- 採血時に細胞減少治療（ヒドロキシ尿素、アナグレリド、インターフェロン、ルキソリチニブ）を受けている患者
- 慢性炎症性疾患（がん、血管炎、リウマチ、肝・胃腸疾患）。
長期にわたる抗炎症治療:
- コルチコイド
- 非ステロイド性抗炎症薬
- アスピリン (1 日あたり 325 mg 以上)
- シクロオキシゲナーゼ II 阻害剤
- 司法的保護下にある人、管財人または保佐人
- 本人の同意が得られない人
- 非協力的な人
- 追加前の 30 日間に別の臨床研究または別の臨床研究に参加した後の除外期間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PV および ET 患者
主な目的のために、コホートは PV 患者と ET 患者で構成され、一部は血栓症の病歴があり、一部は血栓症の病歴がありません。
異なる MPN (PV または ET) および異なるドライバー変異 (JAK2V617F、JAK2 エクソン 12、CALR、MPL、またはそのような変異の欠如) を持つ患者間でも比較が行われます。
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含まれるすべての患者に対して、日常診療で行われる古典的な評価に加えて、特別な採血が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓症の病歴
時間枠：含める場合、診断後最長 1 年
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患者は、深部静脈血栓症、肺塞栓症、内臓血栓症またはその他の重大な血栓症を患っている場合、血栓症の病歴があるとして分類されます。
耳鳴り、めまい、頭痛、紅髄痛、および表在静脈血栓症は、血栓性イベントとはみなされません。
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含める場合、診断後最長 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PVおよびET患者におけるCD16+単球の割合
時間枠：含める場合、診断後最長 1 年
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CD16+ 単球の割合が PV 患者と ET 患者で評価され、血栓症の病歴がある患者と血栓症の病歴がない患者の間で比較されます。
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含める場合、診断後最長 1 年
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単球亜集団の割合
時間枠：含める場合、診断後最長 1 年
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異なる部分集団は、CD14 および CD16 の発現プロファイルに従って定義され、古典的単球 (CD14++CD16-)、非古典的単球 (CD14loCD16++)、および中間単球 (CD14+CD16+) と定義されます。
これらの部分集団の割合は、PV 患者と ET 患者で評価され、血栓症の病歴のある患者と血栓症の病歴のない患者の間で比較されます。
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含める場合、診断後最長 1 年
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単球亜集団の数
時間枠：含める場合、診断後最長 1 年
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さまざまな単球亜集団、つまり CD16+ 単球、古典的単球 (CD14++CD16-)、非古典的単球 (CD14loCD16++) および中間単球 (CD14+CD16+) の数 (G/L) が PV およびET 患者、および血栓症の病歴のある患者と血栓症の病歴のない患者間の比較
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含める場合、診断後最長 1 年
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MPN の種類
時間枠：含める場合、診断後最長 1 年
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MPN のタイプは、WHO の基準に従って PV または ET として決定されます。 患者は、ヘモグロビン値（男性で >16.5g/dL、女性で >16g/dL）、ヘマトクリット値（男性で >49%、女性で >48%）、または赤血球量（理論値の >125%)、JAK2 遺伝子の変異 (JAK2V617F またはエクソン 12)、および正常以下の EPO レベルを伴います。 骨髄生検を実施する場合は、MPN を選択する必要があります。 患者が 450 G/L を超える血小板増加症を示し、JAK2、CALR、または MPL に検出可能な変異がある場合、患者は ET として分類されます。 骨髄生検を実施する場合は、MPN を選択する必要があります。 |
含める場合、診断後最長 1 年
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MPN のドライバー変異
時間枠：含める場合、診断後最長 1 年
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診断時には、MPN 患者のドライバー変異が検索されます。
JAK2V617F 変異、JAK2 エクソン 12 の変異、CALR エクソン 9 の変異、MPL エクソン 10 の変異、またはこれらの変異のいずれかを保有しているかどうかに応じて、患者を異なるグループに分類します (トリプルネガティブカテゴリー)。
したがって、「JAK2V617F」、「JAK2 エクソン 12」、「CALR エクソン 9」、「MPL エクソン 10」、「トリプルネガティブ」の 5 つの患者グループを区別します。
単球亜集団の割合は、これらの異なる患者グループ間で比較されます。
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含める場合、診断後最長 1 年
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ヘモグロビンレベル
時間枠：含める場合、診断後最長 1 年
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ヘモグロビンレベル (g/dL) と単球部分集団の割合との間の相関関係が検索されます。
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含める場合、診断後最長 1 年
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血小板レベル
時間枠：含める場合、診断後最長 1 年
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血小板レベル (G/L) と単球亜集団比率の間の相関関係が検索されます。
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含める場合、診断後最長 1 年
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白血球レベル
時間枠：含める場合、診断後最長 1 年
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白血球レベル (G/L) と単球亜集団比率との相関関係が検索されます。
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含める場合、診断後最長 1 年
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血栓症の危険因子
時間枠：含める場合、診断後最長 1 年
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単球亜集団の割合または数と血栓症の危険因子との間の相関関係が検索されます。
これらには、60歳以上の年齢、血栓症の病歴、タバコの使用（実際または3年未満の停止）、高LDLコレステロール値（LDLコレステロール＞3.36mmol/L）、低HDLコレステロール値（HDL<1.03mmol/L）が含まれます。男性では < 1,29 mmol/L、女性では < 1,29 mmol/L)、糖尿病 (血糖 > 6,93 mmol/L)、高血圧 (> 140/90 mmHg)
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含める場合、診断後最長 1 年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Olivier MANSIER、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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