Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role subpopulací monocytů při trombóze spojené s myeloproliferativními novotvary (MonSThr) (MonSThr)

29. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Myeloproliferativní novotvary (MPN) jsou hematologické malignity spojené s velkým rizikem trombózy. Monocyty jsou krvetvorné buňky s centrální úlohou při trombóze. U pacientů s MPN byla prokázána aktivace monocytů. Jejich studie u MPN a jejich trombotických komplikací však nebyla nikdy provedena. V této studii se snažíme vyhodnotit souvislost mezi subpopulacemi monocytů a trombotickým rizikem u pacientů s MPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Myeloproliferativní novotvary (MPN) jsou hematologické malignity charakterizované zvýšeným rizikem trombózy, zejména u Polycythemia Vera (PV) a Esenciální trombocytémie (ET). Predikce rizika trombózy u pacientů s PV a ET pomáhá při stanovení jejich péče (použití antiagregačních a cytoredukčních terapií), ale spoléhá se pouze na omezená klinická a biologická kritéria (věk nad 60 let, anamnéza trombózy, přítomnost mutace JAK2V617F, přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů). Subpopulace monocytů by mohly představovat nový biomarker trombotického rizika u pacientů s PV a ET. Bylo skutečně prokázáno, že monocyty jsou aktivovány a vykazují protrombotické vlastnosti u pacientů s MPN, zejména u pacientů s trombózou v anamnéze. Některé studie naznačují, že CD16+ monocyty (intermediární a neklasické monocyty) jsou spojeny se zvýšeným rizikem arteriální trombózy. Protože tyto monocyty jsou pozorovány v zánětlivých kontextech a protože MPN jsou spojeny s chronickým zánětem, MPN by mohla být spojena se zvýšením podílu nebo absolutního počtu CD16+ monocytů, které by se mohly podílet na trombotických komplikacích pozorovaných u pacientů s PV a ET.

V tomto projektu bude hledána souvislost mezi podílem CD16+ monocytů a trombózou u pacientů s PV a ET. Subpopulace monocytů budou studovány u pacientů s PV a ET při diagnóze, jak popsali Selimoglu-Buet et al. jakákoli trombóza v anamnéze. Souvislost mezi absolutním počtem a podílem CD16+, intermediárních a neklasických monocytů a výskytem trombózy před diagnózou, fenotypem MPN, řidičskou mutací, alelickou zátěží, klinicko-biologickou prezentací a existencí zánětlivého stavu bude také hodnocen. Vzhledem k nízké frekvenci a vysoké latenci recidivy trombózy budou vzorky pacientů analyzovány pouze při diagnóze (nebo během roku po diagnóze) a bude stanovena souvislost s anamnézou trombózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux, Hématologie clinique et thérapie cellulaire
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux, Laboratoire Hématologie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux, Médecine interne et immunologie clinique
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux, Médecine Interne et maladies infectieuses
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Begonié, Hématologie clinique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s polycythemií vera (PV) nebo esenciální trombocytémií (ET), 2 myeloproliferativními novotvary (MPN), které jsou nejvíce spojovány s rizikem trombózy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let)
  • Zařazení při diagnóze nebo během roku po diagnóze PV nebo ET (kritéria WHO 2016 kromě biopsie kostní dřeně, která je volitelná v přítomnosti markeru klonality)
  • Subjekt registrovaný v systému sociálního zabezpečení
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s trombózou, kterou nelze přičíst MPN (neatypická trombóza více než 1 rok před diagnózou MPN)
  • Pacienti s cytoredukční léčbou (hydroxyurea, anagrelid, interferon, ruxolitinib) v době odběru krve
  • Chronická zánětlivá onemocnění (rakovina, vaskulitida, revmatismus, hepato-gastro-intestinální onemocnění).

  • Dlouhodobá protizánětlivá léčba:

    • Kortikoidy
    • Nesteroidní protizánětlivé léky
    • Aspirin (> 325 mg denně)
    • Inhibitory cyklooxygenázy II
  • Osoby pod soudní ochranou, správcem nebo opatrovníkem
  • Osoba, která nemůže dát svůj souhlas
  • Nespolupracující osoba
  • Období vyloučení po jiné klinické studii nebo účast na jiné klinické studii během 30 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PV a ET pacienti
Pro hlavní cíl bude kohorta složena z pacientů s PV a ET, někteří s trombózou v anamnéze a někteří bez jakékoli anamnézy trombózy. Bude také provedeno srovnání mezi pacienty s různými MPN (PV nebo ET) a různými driverovými mutacemi (JAK2V617F, JAK2 exon 12, CALR, MPL nebo absence takových mutací)
Biologický: 1 další zkumavka krve
U všech zařazených pacientů bude kromě klasických vyšetření, která se provádějí v běžné praxi, proveden specifický odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombóza v anamnéze
Časové okno: Při zařazení do 1 roku po diagnóze
Pacienti budou klasifikováni jako pacienti s anamnézou trombózy, pokud měli hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, splanchnickou trombózu nebo jakoukoli jinou významnou trombózu. Tinnitus, vertigo, bolesti hlavy, erytromelalgie a trombóza povrchových žil nebudou považovány za trombotické příhody
Při zařazení do 1 roku po diagnóze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl CD16+ monocytů u pacientů s PV a ET
Časové okno: Při zařazení do 1 roku po diagnóze
Podíl CD16+ monocytů bude hodnocen u pacientů s PV a ET a porovnán mezi pacienty s trombózou v anamnéze a pacienty bez jakékoli anamnézy trombózy
Při zařazení do 1 roku po diagnóze
Podíl subpopulací monocytů
Časové okno: Při zařazení do 1 roku po diagnóze
Různé subpopulace budou definovány podle expresního profilu CD14 a CD16, definující klasické monocyty (CD14++CD16-), neklasické monocyty (CD14loCD16++) a intermediární monocyty (CD14+CD16+). Podíl těchto subpopulací bude hodnocen u pacientů s PV a ET a porovnán mezi pacienty s trombózou v anamnéze a pacienty bez jakékoli anamnézy trombózy
Při zařazení do 1 roku po diagnóze
Počet subpopulací monocytů
Časové okno: Při zařazení do 1 roku po diagnóze
Počet (G/L) různých subpopulací monocytů, tj. CD16+ monocytů, klasických monocytů (CD14++CD16-), neklasických monocytů (CD14loCD16++) a intermediárních monocytů (CD14+CD16+) bude hodnocen v PV a pacientů s ET a porovnávali se mezi pacienty s trombózou v anamnéze a pacienty bez jakékoli anamnézy trombózy
Při zařazení do 1 roku po diagnóze
Typ MPN
Časové okno: Při zařazení do 1 roku po diagnóze

Typ MPN bude určen podle kritérií WHO jako PV nebo ET. Pacienti budou klasifikováni jako PV, pokud mají zvýšenou hladinu hemoglobinu (> 16,5 g/dl u mužů, > 16 g/dl u žen), hematokrit (> 49 % u mužů, > 48 % u žen) nebo množství červených krvinek ( >125 % teoretické hodnoty), spolu s mutací v genu JAK2 (JAK2V617F nebo exon 12) a subnormální hladinou EPO. Pokud se provádí, biopsie kostní dřeně by měla být ve prospěch MPN.

Pacienti budou klasifikováni jako ET, pokud mají trombocytózu > 450 G/l, s detekovatelnou mutací v JAK2, CALR nebo MPL. Pokud se provádí, biopsie kostní dřeně by měla být ve prospěch MPN.
Při zařazení do 1 roku po diagnóze
Mutace ovladače MPN
Časové okno: Při zařazení do 1 roku po diagnóze
Při diagnóze se u pacientů s MPN hledá řidičská mutace. Pacienty zařadíme do různých skupin podle toho, zda jsou nositeli mutace JAK2V617F, mutace v exonu JAK2 12, mutace v exonu CALR 9, mutace v exonu MPL 10 nebo některou z těchto mutací (triple negativní kategorie). Rozlišíme tak 5 skupin pacientů: "JAK2V617F", "JAK2 exon 12", "CALR exon 9", "MPL exon 10", "triple negativní". Mezi těmito různými skupinami pacientů bude porovnán podíl subpopulací monocytů
Při zařazení do 1 roku po diagnóze
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Při zařazení do 1 roku po diagnóze
Bude hledána korelace mezi hladinou hemoglobinu (g/dl) a podílem subpopulací monocytů
Při zařazení do 1 roku po diagnóze
Hladina krevních destiček
Časové okno: Při zařazení do 1 roku po diagnóze
Bude se hledat korelace mezi hladinou krevních destiček (G/L) a podílem subpopulací monocytů
Při zařazení do 1 roku po diagnóze
Hladina leukocytů
Časové okno: Při zařazení do 1 roku po diagnóze
Bude hledána korelace mezi hladinou leukocytů (G/L) a podílem subpopulací monocytů
Při zařazení do 1 roku po diagnóze
Rizikové faktory trombózy
Časové okno: Při zařazení do 1 roku po diagnóze
Bude hledána korelace mezi podílem nebo počtem subpopulací monocytů a rizikovými faktory trombózy. Patří mezi ně věk >60 let, trombóza v anamnéze, užívání tabáku (skutečné nebo ukončené na méně než 3 roky), hladina hyperLDLcholesterolu (LDL-cholesterol > 3,36 mmol/l), hladina hypoHDLcholesterolu (HDL < 1,03 mmol/l u mužů nebo < 1,29 mmol/l u žen), diabetes (glykémie > 6,93 mmol/l), vysoký krevní tlak (> 140/90 mmHg)
Při zařazení do 1 roku po diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier MANSIER, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2021/29

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myeloproliferativní novotvar

Klinické studie na 1 další zkumavka krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit