골수 증식성 신생물과 관련된 혈전증(MonSThr)에서 단핵구 하위 집단의 역할 (MonSThr)
연구 개요
상세 설명
골수증식성 신생물(MPN)은 특히 진성적혈구증가증(PV) 및 본태성혈소판증가증(ET)에서 혈전증의 위험 증가를 특징으로 하는 혈액 악성 종양입니다. PV 및 ET 환자에서 혈전증의 위험을 예측하는 것은 치료를 결정하는 데 도움이 되지만(항응집제 및 세포감소 요법 사용) 제한된 임상 및 생물학적 기준(60세 이상, 혈전증 병력, JAK2V617F 돌연변이의 존재, 심혈관 위험 인자). 단핵구 하위 집단은 PV 및 ET 환자에서 혈전 위험의 새로운 바이오마커를 나타낼 수 있습니다. 실제로, MPN 환자, 특히 혈전증 병력이 있는 환자에서 단핵구가 활성화되고 전혈전 특성을 나타내는 것으로 나타났습니다. 일부 연구에서는 CD16+ 단핵구(중간 및 비고전적 단핵구)가 동맥 혈전증의 위험 증가와 관련이 있다고 제안했습니다. 이러한 단핵구는 염증 상황에서 관찰되고 MPN은 만성 염증과 연관되기 때문에 MPN은 PV 및 ET 환자에서 관찰되는 혈전 합병증에 관여할 수 있는 CD16+ 단핵구의 비율 또는 절대 수의 증가와 관련될 수 있습니다.
이 프로젝트에서는 PV 및 ET 환자에서 CD16+ 단핵구의 비율과 혈전증 사이의 연관성을 검색합니다. 단핵구 하위 집단은 Selimoglu-Buet et al.1에 의해 기술된 진단 시 PV 및 ET 환자에서 연구될 것입니다. 혈전증 병력. 절대 수와 CD16+의 비율, 중간 및 비고전적 단핵구, 진단 전 혈전증 발생, MPN 표현형, 드라이버 돌연변이, 대립 유전자 부하, 임상-생물학적 표현 및 염증 상태의 존재 사이의 연관성 도 평가받게 됩니다. 혈전증 재발의 빈도가 낮고 잠복기가 길기 때문에 진단 시(또는 진단 후 1년 동안) 환자의 샘플만 분석하고 혈전증 병력과의 연관성을 확인합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Olivier MANSIER
- 전화번호: +33 05 56 79 56 79 (poste 74601)
- 이메일: olivier.mansier@chu-bordeaux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Chloé JAMES
- 전화번호: +33 05 57 65 64 78
- 이메일: chloe.james@chu-bordeaux.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CHU de Bordeaux, Hématologie clinique et thérapie cellulaire
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연락하다:
- Clémence MEDIAVILLA
- 이메일: clemence.mediavilla@chu-bordeaux.fr
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CHU de Bordeaux, Laboratoire Hématologie
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연락하다:
- Olivier MANSIER
- 이메일: olivier.mansier@chu-bordeaux.fr
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CHU de Bordeaux, Médecine interne et immunologie clinique
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연락하다:
- Pierre DUFFAU
- 이메일: pierre.duffau@chu-bordeaux.fr
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CHU de Bordeaux, Médecine Interne et maladies infectieuses
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연락하다:
- Jean-François VIALLARD
- 이메일: jean-francois.viallard@chu-bordeaux.fr
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Institut Begonié, Hématologie clinique
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연락하다:
- Etienne GABRIEL
- 이메일: G.Etienne@bordeaux.unicancer.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 진단 시 또는 PV 또는 ET 진단 후 1년 동안 포함(2016 WHO 기준, 클론성 마커의 존재 시 선택적 골수 생검 제외)
- 사회보장제도에 등록된 피험자
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- MPN에 귀속되지 않는 혈전증이 있는 환자(MPN 진단 전 1년 이상 경과한 비정형 혈전증)
- 채혈 당시 세포감소 치료(하이드록시우레아, 아나그렐리드, 인터페론, 룩소리티닙) 환자
- 만성 염증성 질환(암, 혈관염, 류머티즘, 간-위장 질환).
장기 항염증 치료:
- 코르티코이드
- 비스테로이드성 항염증제
- 아스피린(> 325mg/일)
- 사이클로-옥시게나제 II 억제제
- 법적 보호, 수탁자 또는 큐레이터 직을 받는 사람
- 동의할 수 없는 사람
- 비협조적인 사람
- 다른 임상 연구 후 제외 기간 또는 포함 전 30일 동안 다른 임상 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PV 및 ET 환자
주요 목표를 위해 코호트는 PV 및 ET 환자로 구성되며 일부는 혈전증 병력이 있고 일부는 혈전증 병력이 없습니다.
다른 MPN(PV 또는 ET) 및 다른 드라이버 돌연변이(JAK2V617F, JAK2 엑손 12, CALR, MPL 또는 그러한 돌연변이의 부재)를 가진 환자 간에도 비교가 수행됩니다.
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포함된 모든 환자에 대해 일상적인 진료에서 수행되는 고전적 평가 외에도 특정 혈액 샘플링이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전증의 역사
기간: 포함 시, 진단 후 최대 1년
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심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 내장 혈전증 또는 기타 유의한 혈전증이 있는 환자는 혈전증 병력이 있는 것으로 분류됩니다.
이명, 현기증, 두통, 홍반통 및 표재성 정맥 혈전증은 혈전성 사건으로 간주되지 않습니다.
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포함 시, 진단 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PV 및 ET 환자에서 CD16+ 단핵구의 비율
기간: 포함 시, 진단 후 최대 1년
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CD16+ 단핵구의 비율은 PV 및 ET 환자에서 평가되고 혈전증 병력이 있는 환자와 혈전증 병력이 없는 환자 간에 비교됩니다.
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포함 시, 진단 후 최대 1년
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단핵구 하위 집단의 비율
기간: 포함 시, 진단 후 최대 1년
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상이한 하위 집단은 고전적 단핵구(CD14++CD16-), 비-고전적 단핵구(CD14loCD16++) 및 중간 단핵구(CD14+CD16+)를 정의하는 CD14 및 CD16의 발현 프로파일에 따라 정의될 것이다.
이러한 하위 집단의 비율은 PV 및 ET 환자에서 평가되고 혈전증 병력이 있는 환자와 혈전증 병력이 없는 환자 간에 비교됩니다.
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포함 시, 진단 후 최대 1년
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단핵구 하위 집단의 수
기간: 포함 시, 진단 후 최대 1년
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상이한 단핵구 하위 집단, 즉 CD16+ 단핵구, 고전적 단핵구(CD14++CD16-), 비-고전적 단핵구(CD14loCD16++) 및 중간 단핵구(CD14+CD16+)의 수(G/L)는 PV 및 ET 환자, 혈전증 병력이 있는 환자와 혈전증 병력이 없는 환자를 비교
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포함 시, 진단 후 최대 1년
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MPN 유형
기간: 포함 시, 진단 후 최대 1년
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MPN의 유형은 WHO 기준에 따라 PV 또는 ET로 결정됩니다. 헤모글로빈 수치(남성 16.5g/dL 초과, 여성 16g/dL 초과), 헤마토크릿(남성 49% 초과, 여성 48% 초과) 또는 적혈구 덩어리( 이론적 값의 >125%), JAK2 유전자(JAK2V617F 또는 엑손 12)의 돌연변이 및 비정상 EPO 수준과 함께. 수행하는 경우 골수 생검은 MPN에 유리해야 합니다. JAK2, CALR 또는 MPL에서 검출 가능한 돌연변이와 함께 > 450 G/L의 혈소판증가증을 나타내는 환자는 ET로 분류됩니다. 수행하는 경우 골수 생검은 MPN에 유리해야 합니다. |
포함 시, 진단 후 최대 1년
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MPN의 드라이버 돌연변이
기간: 포함 시, 진단 후 최대 1년
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진단 시 MPN 환자에서 드라이버 돌연변이가 검색됩니다.
우리는 환자가 JAK2V617F 돌연변이, JAK2 엑손 12의 돌연변이, CALR 엑손 9의 돌연변이, MPL 엑손 10의 돌연변이 또는 이러한 돌연변이(삼중 음성 범주)를 가지고 있는지 여부에 따라 다른 그룹으로 환자를 분류할 것입니다.
따라서 우리는 "JAK2V617F", "JAK2 엑손 12", "CALR 엑손 9", "MPL 엑손 10", "삼중 음성"의 5개 환자 그룹을 구별할 것입니다.
단핵구 하위 집단의 비율은 이러한 서로 다른 환자 그룹 간에 비교됩니다.
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포함 시, 진단 후 최대 1년
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헤모글로빈 수준
기간: 포함 시, 진단 후 최대 1년
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헤모글로빈 수준(g/dL)과 단핵구 하위 집단 비율 사이의 상관관계가 검색됩니다.
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포함 시, 진단 후 최대 1년
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혈소판 수준
기간: 포함 시, 진단 후 최대 1년
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혈소판 수준(G/L)과 단핵구 하위 집단 비율 사이의 상관관계가 검색됩니다.
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포함 시, 진단 후 최대 1년
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백혈구 수준
기간: 포함 시, 진단 후 최대 1년
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백혈구 수준(G/L)과 단핵구 하위 집단 비율 사이의 상관관계가 검색됩니다.
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포함 시, 진단 후 최대 1년
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혈전증 위험 요인
기간: 포함 시, 진단 후 최대 1년
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단핵구 하위 집단의 비율 또는 수와 혈전증 위험 인자 사이의 상관관계가 검색됩니다.
여기에는 60세 이상의 연령, 혈전증 병력, 담배 사용(실제 또는 3년 미만 동안 중단), 고LDL콜레스테롤 수치(LDL-콜레스테롤 > 3,36mmol/L), 저HDL콜레스테롤 수치(HDL < 1,03mmol/L)가 포함됩니다. 남성의 경우 1,29mmol/L 미만, 여성의 경우 1,29mmol/L 미만), 당뇨병(혈당증 > 6,93mmol/L), 고혈압(> 140/90mmHg)
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포함 시, 진단 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olivier MANSIER, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 혈액 튜브 1개에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney...완전한
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Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Medical University of Graz모병
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Seoul National University Bundang Hospital완전한