Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola subpopulacji monocytów w zakrzepicy związanej z nowotworami mieloproliferacyjnymi (MonSThr) (MonSThr)

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Nowotwory mieloproliferacyjne (MPN) to nowotwory hematologiczne związane z dużym ryzykiem zakrzepicy. Monocyty to komórki krwiotwórcze odgrywające główną rolę w zakrzepicy. U pacjentów z MPN wykazano aktywację monocytów. Jednak nigdy nie przeprowadzono ich badań nad MPN i ich powikłaniami zakrzepowymi. W tym badaniu naszym celem jest ocena związku między subpopulacjami monocytów a ryzykiem zakrzepowym u pacjentów z MPN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowotwory mieloproliferacyjne (MPN) to nowotwory hematologiczne charakteryzujące się zwiększonym ryzykiem zakrzepicy, w szczególności czerwienicy prawdziwej (PV) i nadpłytkowości samoistnej (ET). Przewidywanie ryzyka zakrzepicy u pacjentów z PV i ET pomaga w określeniu sposobu ich leczenia (stosowanie terapii przeciwagregacyjnych i cytoredukcyjnych), ale opiera się jedynie na ograniczonych kryteriach klinicznych i biologicznych (wiek powyżej 60 lat, historia zakrzepicy, obecność mutacji JAK2V617F, obecność czynników ryzyka sercowo-naczyniowego). Subpopulacje monocytów mogą stanowić nowy biomarker ryzyka zakrzepowego u pacjentów z PV i ET. Rzeczywiście wykazano, że monocyty są aktywowane i wykazują właściwości prozakrzepowe u pacjentów z MPN, zwłaszcza tych z zakrzepicą w wywiadzie. Niektóre badania sugerują, że monocyty CD16+ (monocyty pośrednie i nieklasyczne) są związane ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej. Ponieważ te monocyty są obserwowane w kontekście zapalnym, a MPN są związane z przewlekłym zapaleniem, MPN może być związane ze wzrostem proporcji lub bezwzględnej liczby monocytów CD16 +, które mogą być zaangażowane w powikłania zakrzepowe obserwowane u pacjentów z PV i ET.

W ramach tego projektu poszukiwany będzie związek między odsetkiem monocytów CD16+ a zakrzepicą u pacjentów z PV i ET. Subpopulacje monocytów będą badane u pacjentów z PV i ET w momencie rozpoznania, jak opisali Selimoglu-Buet i wsp.1 Odsetek monocytów CD16+ (pośrednie + nieklasyczne) zostanie porównany między pacjentami z zakrzepicą w wywiadzie i pacjentami bez jakakolwiek historia zakrzepicy. Związek między liczbą bezwzględną a odsetkiem CD16+, monocytów pośrednich i nieklasycznych a występowaniem zakrzepicy przed rozpoznaniem, fenotypem MPN, mutacją kierowcy, obciążeniem allelicznym, obrazem kliniczno-biologicznym i istnieniem stanu zapalnego również zostanie oceniony. Ze względu na niską częstość i duże opóźnienie nawrotów zakrzepicy, próbki pobrane od pacjentów dopiero w chwili rozpoznania (lub w ciągu roku po postawieniu diagnozy) będą analizowane i ustalane będzie powiązanie z historią zakrzepicy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux, Hématologie clinique et thérapie cellulaire
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux, Laboratoire Hématologie
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux, Médecine interne et immunologie clinique
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux, Médecine Interne et maladies infectieuses
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Begonié, Hématologie clinique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z czerwienicą prawdziwą (PV) lub nadpłytkowością samoistną (ET), dwoma nowotworami mieloproliferacyjnymi (MPN) najbardziej związanymi z ryzykiem zakrzepicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat)
  • Włączenie w momencie rozpoznania lub w ciągu roku po rozpoznaniu PV lub ET (kryteria WHO z 2016 r. z wyjątkiem biopsji szpiku kostnego, która jest opcjonalna w obecności markera klonalności)
  • Podmiot zarejestrowany w systemie zabezpieczenia społecznego
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zakrzepicą, której nie można przypisać MPN (nietypowa zakrzepica występująca ponad 1 rok przed rozpoznaniem MPN)
  • Pacjenci leczeni cytoredukcyjnie (hydroksymocznik, anagrelid, interferon, ruksolitynib) w momencie pobierania krwi
  • Przewlekłe choroby zapalne (nowotwory, zapalenie naczyń, reumatyzm, choroby wątrobowo-żołądkowo-jelitowe).

  • Długotrwałe leczenie przeciwzapalne:

    • Kortykoidy
    • Niesteroidowe leki przeciwzapalne
    • Aspiryna (> 325 mg dziennie)
    • Inhibitory cyklooksygenazy II
  • Osoby objęte gwarancjami sądowymi, kuratorami lub kuratorami
  • Osoba niezdolna do wyrażenia zgody
  • Osoba nie współpracująca
  • Okres wykluczenia po innym badaniu klinicznym lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z PV i ET
W przypadku głównego celu kohorta będzie się składać z pacjentów z PV i ET, niektórzy z zakrzepicą w wywiadzie, a niektórzy bez zakrzepicy w wywiadzie. Zostanie również przeprowadzone porównanie między pacjentami z różnymi MPN (PV lub ET) i różnymi mutacjami kierowcy (JAK2V617F, JAK2 egzon 12, CALR, MPL lub brak takich mutacji)
Biologiczny: 1 dodatkowa probówka krwi
W przypadku wszystkich włączonych pacjentów oprócz klasycznych ocen przeprowadzanych w rutynowej praktyce zostanie przeprowadzone określone pobieranie krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Historia zakrzepicy
Ramy czasowe: Przy włączeniu, do 1 roku po diagnozie
Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako mający historię zakrzepicy, jeśli mieli zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, zakrzepicę trzewną lub jakąkolwiek inną znaczącą zakrzepicę. Szumy uszne, zawroty głowy, bóle głowy, erytromelalgia oraz zakrzepica żył powierzchownych nie będą uznawane za zdarzenia zakrzepowe
Przy włączeniu, do 1 roku po diagnozie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek monocytów CD16+ u pacjentów z PV i ET
Ramy czasowe: Przy włączeniu, do 1 roku po diagnozie
Odsetek monocytów CD16+ zostanie oceniony u pacjentów z PV i ET oraz porównany między pacjentami z zakrzepicą w wywiadzie a pacjentami bez zakrzepicy w wywiadzie
Przy włączeniu, do 1 roku po diagnozie
Odsetek subpopulacji monocytów
Ramy czasowe: Przy włączeniu, do 1 roku po diagnozie
Różne subpopulacje zostaną zdefiniowane zgodnie z profilem ekspresji CD14 i CD16, definiując klasyczne monocyty (CD14++CD16-), nieklasyczne monocyty (CD14loCD16++) i pośrednie monocyty (CD14+CD16+). Odsetek tych subpopulacji zostanie oceniony u pacjentów z PV i ET i porównany między pacjentami z zakrzepicą w wywiadzie a pacjentami bez zakrzepicy w wywiadzie
Przy włączeniu, do 1 roku po diagnozie
Liczba subpopulacji monocytów
Ramy czasowe: Przy włączeniu, do 1 roku po diagnozie
Liczba (G/L) różnych subpopulacji monocytów, tj. monocytów CD16+, monocytów klasycznych (CD14++CD16-), monocytów nieklasycznych (CD14loCD16++) i monocytów pośrednich (CD14+CD16+) zostanie oceniona w PV i pacjentów z ET i porównano pacjentów z zakrzepicą w wywiadzie i pacjentów bez zakrzepicy w wywiadzie
Przy włączeniu, do 1 roku po diagnozie
Rodzaj numeru MPN
Ramy czasowe: Przy włączeniu, do 1 roku po diagnozie

Rodzaj MPN zostanie określony zgodnie z kryteriami WHO jako PV lub ET. Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako PV, jeśli mają podwyższony poziom hemoglobiny (>16,5 g/dl dla mężczyzn, >16 g/dl dla kobiet), hematokryt (>49% dla mężczyzn, >48% dla kobiet) lub masę krwinek czerwonych ( >125% wartości teoretycznej), wraz z mutacją w genie JAK2 (JAK2V617F lub ekson 12) i niższym poziomem EPO. Jeśli zostanie przeprowadzona, biopsja szpiku kostnego powinna być na korzyść MPN.

Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako ET, jeśli wykażą trombocytozę > 450 G/L, z wykrywalną mutacją w JAK2, CALR lub MPL. Jeśli zostanie przeprowadzona, biopsja szpiku kostnego powinna być na korzyść MPN.
Przy włączeniu, do 1 roku po diagnozie
Mutacja sterownika MPN
Ramy czasowe: Przy włączeniu, do 1 roku po diagnozie
W chwili rozpoznania u pacjentów z MPN poszukuje się mutacji kierowcy. Będziemy klasyfikować pacjentów do różnych grup w zależności od tego, czy są nosicielami mutacji JAK2V617F, mutacji w eksonie 12 JAK2, mutacji w eksonie 9 CALR, mutacji w eksonie 10 MPL lub którejkolwiek z tych mutacji (kategoria potrójnie ujemna). Wyróżnimy zatem 5 grup pacjentów: „JAK2V617F”, „JAK2 egzon 12”, „CALR egzon 9”, „MPL egzon 10”, „potrójnie ujemny”. Proporcje subpopulacji monocytów zostaną porównane pomiędzy tymi różnymi grupami pacjentów
Przy włączeniu, do 1 roku po diagnozie
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Przy włączeniu, do 1 roku po diagnozie
Zbadana zostanie korelacja pomiędzy poziomem hemoglobiny (g/dl) a proporcjami subpopulacji monocytów
Przy włączeniu, do 1 roku po diagnozie
Poziom płytek krwi
Ramy czasowe: Przy włączeniu, do 1 roku po diagnozie
Poszukiwana będzie korelacja między poziomem płytek krwi (G/L) a proporcjami subpopulacji monocytów
Przy włączeniu, do 1 roku po diagnozie
Poziom leukocytów
Ramy czasowe: Przy włączeniu, do 1 roku po diagnozie
Zostanie wyszukana korelacja między poziomem leukocytów (G/L) a proporcjami subpopulacji monocytów
Przy włączeniu, do 1 roku po diagnozie
Czynniki ryzyka zakrzepicy
Ramy czasowe: Przy włączeniu, do 1 roku po diagnozie
Zbadana zostanie korelacja między odsetkiem lub liczbą subpopulacji monocytów a czynnikami ryzyka zakrzepicy. Należą do nich: wiek >60 lat, historia zakrzepicy, palenie tytoniu (rzeczywiste lub zaprzestanie palenia na mniej niż 3 lata), hiperLDL-cholesterol (LDL-Cholesterol > 3,36 mmol/L), hipoHDL-cholesterol (HDL < 1,03 mmol/L) u mężczyzn lub < 1,29 mmol/L u kobiet), cukrzyca (glikemia > 6,93 mmol/L), nadciśnienie tętnicze (> 140/90 mmHg)
Przy włączeniu, do 1 roku po diagnozie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier MANSIER, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2021/29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj