Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ruolo delle sottopopolazioni di monociti nella trombosi associata a neoplasie mieloproliferative (MonSThr) (MonSThr)

29 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Le neoplasie mieloproliferative (MPN) sono neoplasie ematologiche associate a un maggior rischio di trombosi. I monociti sono cellule ematopoietiche con un ruolo centrale nella trombosi. Un'attivazione dei monociti è stata dimostrata nei pazienti con MPN. Tuttavia, il loro studio in MPN e le loro complicanze trombotiche non è mai stato eseguito. In questo studio, miriamo a valutare l'associazione tra sottopopolazioni di monociti e rischio trombotico nei pazienti con MPN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le Neoplasie Mieloproliferative (MPN) sono neoplasie ematologiche caratterizzate da un aumentato rischio di trombosi, in particolare nella Policitemia Vera (PV) e nella Trombocitemia Essenziale (ET). La previsione del rischio di trombosi nei pazienti PV e ET aiuta a determinare la loro cura (uso di terapie antiaggreganti e citoriduttive), ma si basa solo su criteri clinici e biologici limitati (età superiore a 60 anni, storia di trombosi, presenza della mutazione JAK2V617F, presenza dei fattori di rischio cardiovascolare). Le sottopopolazioni di monociti potrebbero rappresentare un nuovo biomarcatore del rischio trombotico nei pazienti PV e ET. Infatti, è stato dimostrato che i monociti sono attivati ​​e mostrano proprietà protrombotiche nei pazienti con MPN, specialmente quelli con una storia di trombosi. Alcuni studi hanno suggerito che i monociti CD16+ (monociti intermedi e non classici) sono associati ad un aumentato rischio di trombosi arteriosa. Poiché questi monociti sono osservati in contesti infiammatori e poiché l'MPN è associato a un'infiammazione cronica, l'MPN potrebbe essere associato ad un aumento della proporzione o del conteggio assoluto dei monociti CD16+ che potrebbero essere coinvolti nelle complicanze trombotiche osservate nei pazienti con PV e ET.

In questo progetto verrà ricercata un'associazione tra la percentuale di monociti CD16+ e la trombosi nei pazienti PV e ET. Le sottopopolazioni di monociti saranno studiate in pazienti PV e ET alla diagnosi come descritto da Selimoglu-Buet et al.1 La proporzione di monociti CD16+ (intermedi + non classici) sarà confrontata tra i pazienti che presentano una storia di trombosi e quelli senza qualsiasi storia di trombosi. L'associazione tra il conteggio assoluto e la proporzione di monociti CD16+, intermedi e non classici e l'insorgenza di trombosi prima della diagnosi, il fenotipo MPN, la mutazione driver, il carico allelico, la presentazione clinico-biologica e l'esistenza di uno stato infiammatorio sarà anche valutato. A causa della bassa frequenza e dell'elevata latenza delle recidive di trombosi, verranno analizzati i campioni dei pazienti solo alla diagnosi (o durante l'anno successivo alla diagnosi) e verrà fatta un'associazione con una storia di trombosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux, Hématologie clinique et thérapie cellulaire
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux, Laboratoire Hématologie
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux, Médecine interne et immunologie clinique
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux, Médecine Interne et maladies infectieuses
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Begonié, Hématologie clinique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con Policitemia Vera (PV) o Trombocitemia Essenziale (ET), le 2 neoplasie mieloproliferative (MPN) più associate a un rischio di trombosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥ 18 anni)
  • Inclusione alla diagnosi o durante l'anno successivo alla diagnosi di PV o ET (criteri OMS 2016 ad eccezione della biopsia del midollo osseo che è facoltativa in presenza di un marker di clonalità)
  • Soggetto iscritto ad un regime previdenziale
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una trombosi non imputabile alla MPN (trombosi non atipica più di 1 anno prima della diagnosi di MPN)
  • Pazienti con trattamento citoriduttivo (idrossiurea, anagrelide, interferone, ruxolitinib) al momento del prelievo di sangue
  • Malattie infiammatorie croniche (tumori, vasculiti, reumatismi, malattie epato-gastro-intestinali).

  • Trattamenti antinfiammatori a lungo termine:

    • Corticoidi
    • Antifiammatori non steroidei
    • Aspirina (> 325 mg al giorno)
    • Inibitori della ciclossigenasi II
  • Soggetti sottoposti a tutela giudiziaria, fiduciario o curatela
  • Persona incapace di dare il proprio consenso
  • Persona poco collaborativa
  • Periodo di esclusione dopo altro studio clinico o partecipazione ad altro studio clinico nei 30 giorni precedenti l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti PV e ET
Per l'obiettivo principale, la coorte sarà composta da pazienti PV e ET, alcuni con una storia di trombosi e altri senza alcuna storia di trombosi. Verrà inoltre eseguito un confronto tra pazienti con diversi MPN (PV o ET) e diverse mutazioni driver (JAK2V617F, JAK2 esone 12, CALR, MPL o assenza di tali mutazioni)
Biologico: 1 provetta aggiuntiva di sangue
Per tutti i pazienti inclusi, verrà eseguito un prelievo di sangue specifico oltre alle classiche valutazioni che vengono eseguite nella pratica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia di trombosi
Lasso di tempo: All'inclusione, fino a 1 anno dopo la diagnosi
I pazienti saranno classificati come aventi una storia di trombosi se avevano una trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi splancnica o qualsiasi altra trombosi significativa. Tinnito, vertigini, mal di testa, eritromelalgia e trombosi venosa superficiale non saranno considerati eventi trombotici
All'inclusione, fino a 1 anno dopo la diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di monociti CD16+ nei pazienti PV e ET
Lasso di tempo: All'inclusione, fino a 1 anno dopo la diagnosi
La proporzione di monociti CD16+ sarà valutata nei pazienti PV e ET e confrontata tra i pazienti con una storia di trombosi e quelli senza alcuna storia di trombosi
All'inclusione, fino a 1 anno dopo la diagnosi
Proporzione di sottopopolazioni di monociti
Lasso di tempo: All'inclusione, fino a 1 anno dopo la diagnosi
Le diverse sottopopolazioni saranno definite in base al profilo di espressione di CD14 e CD16, definendo monociti classici (CD14++CD16-), monociti non classici (CD14loCD16++) e monociti intermedi (CD14+CD16+). La proporzione di queste sottopopolazioni sarà valutata nei pazienti PV e ET e confrontata tra i pazienti con una storia di trombosi e quelli senza alcuna storia di trombosi
All'inclusione, fino a 1 anno dopo la diagnosi
Conta delle sottopopolazioni di monociti
Lasso di tempo: All'inclusione, fino a 1 anno dopo la diagnosi
La conta (G/L) delle diverse sottopopolazioni di monociti, cioè monociti CD16+, monociti classici (CD14++CD16-), monociti non classici (CD14loCD16++) e monociti intermedi (CD14+CD16+) sarà valutata in PV e Pazienti ET e confronto tra pazienti con una storia di trombosi e quelli senza alcuna storia di trombosi
All'inclusione, fino a 1 anno dopo la diagnosi
Tipo di MPN
Lasso di tempo: All'inclusione, fino a 1 anno dopo la diagnosi

Il tipo di MPN sarà determinato in base ai criteri dell'OMS come PV o ET. I pazienti saranno classificati come PV se hanno un livello di emoglobina aumentato (> 16,5 g/dL per gli uomini, > 16 g/dL per le donne), ematocrito (> 49% per gli uomini, > 48% per le donne) o massa di globuli rossi ( >125% del valore teorico), insieme a una mutazione nel gene JAK2 (JAK2V617F o esone 12) e un livello EPO subnormale. Se eseguita, la biopsia del midollo osseo dovrebbe essere a favore di un MPN.

I pazienti saranno classificati come ET se presentano una trombocitosi > 450 G/L, con una mutazione rilevabile in JAK2, CALR o MPL. Se eseguita, la biopsia del midollo osseo dovrebbe essere a favore di un MPN.
All'inclusione, fino a 1 anno dopo la diagnosi
Mutazione del driver di MPN
Lasso di tempo: All'inclusione, fino a 1 anno dopo la diagnosi
Alla diagnosi, nei pazienti con MPN viene cercata una mutazione del driver. Classificheremo i pazienti in diversi gruppi a seconda che siano portatori della mutazione JAK2V617F, una mutazione nell'esone 12 di JAK2, una mutazione nell'esone 9 di CALR, una mutazione nell'esone 10 di MPL o una qualsiasi di queste mutazioni (categoria tripla negativa). Distingueremo così 5 gruppi di pazienti: "JAK2V617F", "JAK2 esone 12", "CALR esone 9", "MPL esone 10", "triplo negativo". La proporzione di sottopopolazioni di monociti sarà confrontata tra questi diversi gruppi di pazienti
All'inclusione, fino a 1 anno dopo la diagnosi
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: All'inclusione, fino a 1 anno dopo la diagnosi
Verrà ricercata una correlazione tra il livello di emoglobina (g/dL) e la proporzione delle sottopopolazioni di monociti
All'inclusione, fino a 1 anno dopo la diagnosi
Livello delle piastrine
Lasso di tempo: All'inclusione, fino a 1 anno dopo la diagnosi
Verrà ricercata una correlazione tra il livello delle piastrine (G/L) e la proporzione delle sottopopolazioni di monociti
All'inclusione, fino a 1 anno dopo la diagnosi
Livello dei leucociti
Lasso di tempo: All'inclusione, fino a 1 anno dopo la diagnosi
Verrà ricercata una correlazione tra il livello di leucociti (G/L) e la proporzione di sottopopolazioni di monociti
All'inclusione, fino a 1 anno dopo la diagnosi
Fattori di rischio di trombosi
Lasso di tempo: All'inclusione, fino a 1 anno dopo la diagnosi
Verrà ricercata una correlazione tra la proporzione o il conteggio delle sottopopolazioni di monociti ei fattori di rischio di trombosi. Questi includono età > 60 anni, storia di trombosi, uso di tabacco (effettivo o interrotto da meno di 3 anni), livello di colesterolo iperLDL (colesterolo LDL > 3,36 mmol/L), livello di colesterolo ipoHDL (HDL < 1,03 mmol/L negli uomini o < 1,29 mmol/L nelle donne), diabete (glicemia > 6,93 mmol/L), ipertensione (> 140/90 mmHg)
All'inclusione, fino a 1 anno dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier MANSIER, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2021/29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia mieloproliferativa

Prove cliniche su 1 provetta aggiuntiva di sangue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi