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Rolle von Monozyten-Subpopulationen bei Thrombosen im Zusammenhang mit myeloproliferativen Neoplasien (MonSThr) (MonSThr)

29. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Myeloproliferative Neoplasien (MPN) sind hämatologische Malignome, die mit einem hohen Thromboserisiko verbunden sind. Monozyten sind hämatopoetische Zellen, die eine zentrale Rolle bei Thrombosen spielen. Bei MPN-Patienten wurde eine Aktivierung von Monozyten nachgewiesen. Ihre Studie zu MPN und ihren thrombotischen Komplikationen wurde jedoch nie durchgeführt. In dieser Studie wollen wir den Zusammenhang zwischen Monozyten-Subpopulationen und dem Thromboserisiko bei MPN-Patienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myeloproliferative Neoplasien (MPN) sind hämatologische Malignome, die durch ein erhöhtes Thromboserisiko gekennzeichnet sind, insbesondere bei Polyzythämie vera (PV) und essentieller Thrombozythämie (ET). Die Vorhersage des Thromboserisikos bei PV- und ET-Patienten hilft bei der Festlegung ihrer Behandlung (Einsatz von antiaggregierenden und zytoreduktiven Therapien), stützt sich jedoch nur auf begrenzte klinische und biologische Kriterien (Alter über 60 Jahre, Thrombosegeschichte, Vorhandensein der JAK2V617F-Mutation, Vorhandensein). kardiovaskulärer Risikofaktoren). Monozyten-Subpopulationen könnten einen neuen Biomarker für das Thromboserisiko bei PV- und ET-Patienten darstellen. Tatsächlich wurde gezeigt, dass Monozyten bei MPN-Patienten aktiviert werden und prothrombotische Eigenschaften aufweisen, insbesondere bei Patienten mit Thrombosen in der Vorgeschichte. Einige Studien deuten darauf hin, dass die CD16+-Monozyten (intermediäre und nicht-klassische Monozyten) mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thrombosen verbunden sind. Da diese Monozyten in entzündlichen Zusammenhängen beobachtet werden und MPN mit einer chronischen Entzündung verbunden sind, könnte MPN mit einem Anstieg des Anteils oder der absoluten Anzahl von CD16+-Monozyten verbunden sein, die an thrombotischen Komplikationen beteiligt sein könnten, die bei PV- und ET-Patienten beobachtet werden.

In diesem Projekt wird nach einem Zusammenhang zwischen dem Anteil an CD16+-Monozyten und Thrombosen bei PV- und ET-Patienten gesucht. Monozyten-Subpopulationen werden bei PV- und ET-Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose untersucht, wie von Selimoglu-Buet et al.1 beschrieben. Der Anteil der CD16+-Monozyten (mittlere + nicht-klassische) Monozyten wird zwischen Patienten mit und solchen ohne Thrombose in der Vorgeschichte verglichen Thrombose in der Vorgeschichte. Der Zusammenhang zwischen der absoluten Anzahl und dem Anteil an CD16+, intermediären und nicht-klassischen Monozyten und dem Auftreten einer Thrombose vor der Diagnose, dem MPN-Phänotyp, der Treibermutation, der Allellast, dem klinisch-biologischen Erscheinungsbild und dem Vorliegen eines Entzündungszustands wird ebenfalls ausgewertet. Aufgrund der geringen Häufigkeit und der hohen Latenzzeit des erneuten Auftretens einer Thrombose werden die Patientenproben nur zum Zeitpunkt der Diagnose (oder im Jahr nach der Diagnose) analysiert und ein Zusammenhang mit einer Thrombosevorgeschichte hergestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux, Hématologie clinique et thérapie cellulaire
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux, Laboratoire Hématologie
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux, Médecine interne et immunologie clinique
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux, Médecine Interne et maladies infectieuses
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Begonié, Hématologie clinique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Polyzythämie vera (PV) oder essentieller Thrombozythämie (ET), den beiden myeloproliferativen Neoplasien (MPN), die am stärksten mit einem Thromboserisiko verbunden sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Einschluss bei Diagnose oder im Jahr nach der Diagnose von PV oder ET (WHO-Kriterien 2016 mit Ausnahme der Knochenmarksbiopsie, die bei Vorliegen eines Klonalitätsmarkers optional ist)
  • Person, die bei einem Sozialversicherungssystem registriert ist
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Thrombose, die nicht auf das MPN zurückzuführen ist (nicht atypische Thrombose mehr als 1 Jahr vor der Diagnose des MPN)
  • Patienten mit zytoreduktiver Behandlung (Hydroxyharnstoff, Anagrelid, Interferon, Ruxolitinib) zum Zeitpunkt der Blutentnahme
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen (Krebs, Vaskulitis, Rheuma, Hepato-Gastrointestinal-Erkrankungen).

  • Langfristige entzündungshemmende Behandlungen:

    • Kortikoide
    • Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente
    • Aspirin (> 325 mg pro Tag)
    • Cyclooxygenase-II-Inhibitoren
  • Personen unter gerichtlichem Schutz, Treuhänder oder Kuratorium
  • Person, die ihre Einwilligung nicht geben kann
  • Nicht kooperative Person
  • Ausschlusszeitraum nach einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PV- und ET-Patienten
Für das Hauptziel besteht die Kohorte aus PV- und ET-Patienten, von denen einige eine Thrombosegeschichte hatten und andere keine Thrombosegeschichte hatten. Es wird auch ein Vergleich zwischen Patienten mit unterschiedlichem MPN (PV oder ET) und unterschiedlicher Treibermutation (JAK2V617F, JAK2 Exon 12, CALR, MPL oder Fehlen solcher Mutationen) durchgeführt.
Biologisch: 1 zusätzliches Röhrchen Blut
Bei allen eingeschlossenen Patienten wird zusätzlich zu den klassischen Untersuchungen, die in der Routinepraxis durchgeführt werden, eine spezifische Blutentnahme durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorgeschichte einer Thrombose
Zeitfenster: Bei Aufnahme bis zu 1 Jahr nach Diagnose
Patienten werden als Patienten mit Thrombosevorgeschichte eingestuft, wenn sie eine tiefe Venenthrombose, eine Lungenembolie, eine Splanchnikus-Thombose oder eine andere signifikante Thrombose hatten. Tinnitus, Schwindel, Kopfschmerzen, Erythromelalgie sowie oberflächliche Venenthrombosen gelten nicht als thrombotische Ereignisse
Bei Aufnahme bis zu 1 Jahr nach Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der CD16+-Monozyten bei PV- und ET-Patienten
Zeitfenster: Bei Aufnahme bis zu 1 Jahr nach Diagnose
Der Anteil der CD16+-Monozyten wird bei PV- und ET-Patienten ermittelt und zwischen Patienten mit Thrombosevorgeschichte und Patienten ohne Thrombosevorgeschichte verglichen
Bei Aufnahme bis zu 1 Jahr nach Diagnose
Anteil der Monozyten-Subpopulationen
Zeitfenster: Bei Aufnahme bis zu 1 Jahr nach Diagnose
Die verschiedenen Subpopulationen werden anhand des Expressionsprofils von CD14 und CD16 definiert, wobei klassische Monozyten (CD14++CD16-), nichtklassische Monozyten (CD14loCD16++) und intermediäre Monozyten (CD14+CD16+) definiert werden. Der Anteil dieser Teilpopulationen wird bei PV- und ET-Patienten beurteilt und zwischen Patienten mit Thrombosevorgeschichte und Patienten ohne Thrombosevorgeschichte verglichen
Bei Aufnahme bis zu 1 Jahr nach Diagnose
Anzahl der Monozyten-Subpopulationen
Zeitfenster: Bei Aufnahme bis zu 1 Jahr nach Diagnose
Die Anzahl (G/L) der verschiedenen Monozyten-Subpopulationen, d. h. CD16+-Monozyten, klassische Monozyten (CD14++CD16-), nicht-klassische Monozyten (CD14loCD16++) und intermediäre Monozyten (CD14+CD16+), wird in PV und bewertet ET-Patienten untersucht und zwischen Patienten mit Thrombosevorgeschichte und Patienten ohne Thrombosevorgeschichte verglichen
Bei Aufnahme bis zu 1 Jahr nach Diagnose
Art der MPN
Zeitfenster: Bei Aufnahme bis zu 1 Jahr nach Diagnose

Der MPN-Typ wird gemäß den WHO-Kriterien als PV oder ET bestimmt. Patienten werden als PV eingestuft, wenn sie einen erhöhten Hämoglobinspiegel (>16,5 g/dl bei Männern, >16 g/dl bei Frauen), Hämatokrit (>49 % bei Männern, >48 % bei Frauen) oder eine erhöhte Masse roter Blutkörperchen ( >125 % des theoretischen Wertes), zusammen mit einer Mutation im JAK2-Gen (JAK2V617F oder Exon 12) und einem subnormalen EPO-Spiegel. Falls eine Knochenmarkbiopsie durchgeführt wird, sollte sie für eine MPN sprechen.

Patienten werden als ET eingestuft, wenn sie eine Thrombozytose > 450 G/L mit einer nachweisbaren Mutation in JAK2, CALR oder MPL aufweisen. Falls eine Knochenmarkbiopsie durchgeführt wird, sollte sie für eine MPN sprechen.
Bei Aufnahme bis zu 1 Jahr nach Diagnose
Treibermutation von MPN
Zeitfenster: Bei Aufnahme bis zu 1 Jahr nach Diagnose
Bei der Diagnose wird bei MPN-Patienten nach einer Treibermutation gesucht. Wir werden Patienten in verschiedene Gruppen einteilen, je nachdem, ob sie die Mutation JAK2V617F, eine Mutation im JAK2-Exon 12, eine Mutation im CALR-Exon 9, eine Mutation im MPL-Exon 10 oder eine dieser Mutationen tragen (dreifach negative Kategorie). Wir werden daher 5 Patientengruppen unterscheiden: „JAK2V617F“, „JAK2 Exon 12“, „CALR Exon 9“, „MPL Exon 10“, „dreifach negativ“. Der Anteil der Monozyten-Subpopulationen wird zwischen diesen verschiedenen Patientengruppen verglichen
Bei Aufnahme bis zu 1 Jahr nach Diagnose
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Bei Aufnahme bis zu 1 Jahr nach Diagnose
Es wird nach einer Korrelation zwischen dem Hämoglobinspiegel (g/dl) und dem Anteil der Monozyten-Subpopulationen gesucht
Bei Aufnahme bis zu 1 Jahr nach Diagnose
Blutplättchenspiegel
Zeitfenster: Bei Aufnahme bis zu 1 Jahr nach Diagnose
Es wird nach einer Korrelation zwischen dem Blutplättchenspiegel (G/L) und dem Anteil der Monozyten-Subpopulationen gesucht
Bei Aufnahme bis zu 1 Jahr nach Diagnose
Leukozytenspiegel
Zeitfenster: Bei Aufnahme bis zu 1 Jahr nach Diagnose
Es wird nach einer Korrelation zwischen dem Leukozytenspiegel (G/L) und dem Anteil der Monozyten-Subpopulationen gesucht
Bei Aufnahme bis zu 1 Jahr nach Diagnose
Risikofaktoren für Thrombosen
Zeitfenster: Bei Aufnahme bis zu 1 Jahr nach Diagnose
Es wird nach einem Zusammenhang zwischen dem Anteil oder der Anzahl der Monozyten-Subpopulationen und Thromboserisikofaktoren gesucht. Dazu gehören Alter > 60 Jahre, Thrombose in der Vorgeschichte, Tabakkonsum (tatsächlich oder seit weniger als 3 Jahren eingestellt), Hyper-LDL-Cholesterinspiegel (LDL-Cholesterin > 3,36 mmol/L), HypoHDL-Cholesterinspiegel (HDL < 1,03 mmol/L). bei Männern oder < 1,29 mmol/L bei Frauen), Diabetes (Glykämie > 6,93 mmol/L), Bluthochdruck (> 140/90 mmHg)
Bei Aufnahme bis zu 1 Jahr nach Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier MANSIER, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2021/29

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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