Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van subpopulaties van monocyten bij trombose geassocieerd met myeloproliferatieve neoplasmata (MonSThr) (MonSThr)

29 juli 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Myeloproliferatieve neoplasmata (MPN) zijn hematologische maligniteiten die gepaard gaan met een groot risico op trombose. Monocyten zijn hematopoëtische cellen met een centrale rol bij trombose. Bij MPN-patiënten is activering van monocyten aangetoond. Hun studie bij MPN en hun trombotische complicaties is echter nooit uitgevoerd. In deze studie willen we de associatie tussen subpopulaties van monocyten en trombotisch risico bij MPN-patiënten evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Myeloproliferatieve neoplasmata (MPN) zijn hematologische maligniteiten die worden gekenmerkt door een verhoogd risico op trombose, met name bij polycythemia vera (PV) en essentiële trombocytemie (ET). Het voorspellen van het risico op trombose bij PV- en ET-patiënten helpt bij het bepalen van hun zorg (gebruik van antiaggregerende en cytoreductieve therapieën), maar berust alleen op beperkte klinische en biologische criteria (leeftijd ouder dan 60 jaar, voorgeschiedenis van trombose, aanwezigheid van de JAK2V617F-mutatie, aanwezigheid van cardiovasculaire risicofactoren). Subpopulaties van monocyten zouden een nieuwe biomarker kunnen zijn voor trombotisch risico bij PV- en ET-patiënten. Er is inderdaad aangetoond dat monocyten worden geactiveerd en protrombotische eigenschappen vertonen bij MPN-patiënten, vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombose. Sommige studies hebben gesuggereerd dat de CD16+ monocyten (intermediaire en niet-klassieke monocyten) in verband worden gebracht met een verhoogd risico op arteriële trombose. Omdat deze monocyten worden waargenomen in ontstekingscontexten en omdat MPN geassocieerd is met een chronische ontsteking, zou MPN geassocieerd kunnen zijn met een toename van het aandeel of het absolute aantal CD16+ monocyten die betrokken zouden kunnen zijn bij trombotische complicaties die worden waargenomen bij PV- en ET-patiënten.

In dit project wordt gezocht naar een verband tussen het aandeel CD16+ monocyten en trombose bij PV- en ET-patiënten. Subpopulaties van monocyten zullen worden bestudeerd bij PV- en ET-patiënten bij diagnose, zoals beschreven door Selimoglu-Buet et al.1 Het aandeel CD16+ (tussenliggende + niet-klassieke) monocyten zal worden vergeleken tussen patiënten met een voorgeschiedenis van trombose en patiënten zonder elke voorgeschiedenis van trombose. De associatie tussen het absolute aantal en het aandeel CD16+, intermediaire en niet-klassieke monocyten en het optreden van trombose vóór diagnose, het MPN-fenotype, de driver-mutatie, de allelische belasting, de klinisch-biologische presentatie en het bestaan ​​van een inflammatoire toestand zal ook geëvalueerd worden. Vanwege de lage frequentie en de hoge latentie van het opnieuw optreden van trombose, zullen monsters van patiënten alleen bij diagnose (of gedurende het jaar na diagnose) worden geanalyseerd en zal er een verband worden gelegd met een voorgeschiedenis van trombose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

68

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux, Hématologie clinique et thérapie cellulaire
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux, Laboratoire Hématologie
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux, Médecine interne et immunologie clinique
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux, Médecine Interne et maladies infectieuses
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Institut Begonié, Hématologie clinique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met polycythemia vera (PV) of essentiële trombocytemie (ET), de 2 myeloproliferatieve neoplasmata (MPN) die het meest geassocieerd zijn met een risico op trombose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar)
  • Opname bij diagnose of gedurende het jaar na de diagnose van PV of ET (2016 WHO-criteria behalve beenmergbiopsie die optioneel is in aanwezigheid van een marker van klonaliteit)
  • Betrokkene ingeschreven bij een sociale zekerheidsregeling
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een trombose niet toerekenbaar aan MPN (niet-atypische trombose meer dan 1 jaar voor diagnose MPN)
  • Patiënten met cytoreductieve behandeling (hydroxyurea, anagrelide, interferon, ruxolitinib) op het moment van bloedafname
  • Chronische ontstekingsziekte (kanker, vasculitis, reuma, hepato-gastro-intestinale aandoeningen).

  • Langdurige ontstekingsremmende behandelingen:

    • Corticoïden
    • Steroïdeloze ontstekingsremmers
    • Aspirine (> 325 mg per dag)
    • Cyclo-oxygenase II-remmers
  • Personen onder gerechtelijke bescherming, curator of curatele
  • Persoon die haar toestemming niet kan geven
  • Niet meewerkend persoon
  • Uitsluitingsperiode na een andere klinische studie of deelname aan een andere klinische studie in de 30 dagen vóór opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PV- en ET-patiënten
Voor de hoofddoelstelling zal het cohort bestaan ​​uit PV- en ET-patiënten, sommige met een voorgeschiedenis van trombose en sommige zonder voorgeschiedenis van trombose. Er zal ook een vergelijking worden gemaakt tussen patiënten met verschillende MPN (PV of ET) en verschillende drivermutaties (JAK2V617F, JAK2 exon 12, CALR, MPL of afwezigheid van dergelijke mutaties).
Biologisch: 1 extra buisje bloed
Voor alle geïncludeerde patiënten zal een specifieke bloedafname worden uitgevoerd naast de klassieke evaluaties die in de routinepraktijk worden uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiedenis van trombose
Tijdsspanne: Bij opname tot 1 jaar na diagnose
Patiënten worden geclassificeerd als patiënten met een voorgeschiedenis van trombose als ze een diepe veneuze trombose, longembolie, splanchnische trombose of een andere significante trombose hadden. Tinnitus, duizeligheid, hoofdpijn, erytromelalgie en oppervlakkige veneuze trombose worden niet als trombotische voorvallen beschouwd
Bij opname tot 1 jaar na diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage CD16+ monocyten bij PV- en ET-patiënten
Tijdsspanne: Bij opname tot 1 jaar na diagnose
Het aandeel CD16+ monocyten zal worden beoordeeld bij PV- en ET-patiënten, en vergeleken tussen patiënten met een voorgeschiedenis van trombose en patiënten zonder voorgeschiedenis van trombose
Bij opname tot 1 jaar na diagnose
Aandeel monocyten subpopulaties
Tijdsspanne: Bij opname tot 1 jaar na diagnose
De verschillende subpopulaties zullen worden gedefinieerd volgens het expressieprofiel van CD14 en CD16, waarbij klassieke monocyten (CD14++CD16-), niet-klassieke monocyten (CD14loCD16++) en intermediaire monocyten (CD14+CD16+) worden gedefinieerd. Het aandeel van deze subpopulaties zal worden beoordeeld bij PV- en ET-patiënten, en vergeleken tussen patiënten met een voorgeschiedenis van trombose en patiënten zonder voorgeschiedenis van trombose
Bij opname tot 1 jaar na diagnose
Aantal subpopulaties van monocyten
Tijdsspanne: Bij opname tot 1 jaar na diagnose
Het aantal (G/L) van de verschillende subpopulaties van monocyten, dwz CD16+ monocyten, klassieke monocyten (CD14++CD16-), niet-klassieke monocyten (CD14loCD16++) en intermediaire monocyten (CD14+CD16+) zal worden beoordeeld in PV en ET-patiënten, en vergeleken tussen patiënten met een voorgeschiedenis van trombose en patiënten zonder voorgeschiedenis van trombose
Bij opname tot 1 jaar na diagnose
Type MPN
Tijdsspanne: Bij opname tot 1 jaar na diagnose

Het type MPN wordt bepaald volgens de criteria van de WHO als PV of ET. Patiënten worden geclassificeerd als PV als ze een verhoogd hemoglobinegehalte (>16,5 g/dl voor mannen, >16 g/dl voor vrouwen), hematocriet (>49% voor mannen, >48% voor vrouwen) of rode bloedcelmassa ( >125% van de theoretische waarde), samen met een mutatie in het JAK2-gen (JAK2V617F of exon 12) en een subnormaal EPO-gehalte. Indien uitgevoerd, zou beenmergbiopsie in het voordeel moeten zijn van een MPN.

Patiënten worden geclassificeerd als ET als ze een trombocytose > 450 G/L vertonen, met een detecteerbare mutatie in JAK2, CALR of MPL. Indien uitgevoerd, zou beenmergbiopsie in het voordeel moeten zijn van een MPN.
Bij opname tot 1 jaar na diagnose
Stuurprogramma mutatie van MPN
Tijdsspanne: Bij opname tot 1 jaar na diagnose
Bij diagnose wordt gezocht naar een drivermutatie bij MPN-patiënten. We zullen patiënten in verschillende groepen indelen, afhankelijk van of ze drager zijn van de JAK2V617F-mutatie, een mutatie in JAK2 exon 12, een mutatie in CALR exon 9, een mutatie in MPL exon 10 of een van deze mutaties (drievoudige negatieve categorie). We zullen dus 5 groepen patiënten onderscheiden: "JAK2V617F", "JAK2 exon 12", "CALR exon 9", "MPL exon 10", "triple negative". Het aandeel monocyten subpopulaties zal worden vergeleken tussen deze verschillende patiëntengroepen
Bij opname tot 1 jaar na diagnose
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: Bij opname tot 1 jaar na diagnose
Er zal worden gezocht naar een correlatie tussen het hemoglobinegehalte (g/dL) en de subpopulatie van monocyten.
Bij opname tot 1 jaar na diagnose
Bloedplaatjes niveau
Tijdsspanne: Bij opname tot 1 jaar na diagnose
Er zal gezocht worden naar een correlatie tussen het aantal bloedplaatjes (G/L) en de subpopulaties van monocyten
Bij opname tot 1 jaar na diagnose
Leukocyten niveau
Tijdsspanne: Bij opname tot 1 jaar na diagnose
Er zal gezocht worden naar een correlatie tussen het aantal leukocyten (G/L) en de subpopulaties van monocyten
Bij opname tot 1 jaar na diagnose
Risicofactoren voor trombose
Tijdsspanne: Bij opname tot 1 jaar na diagnose
Er zal gezocht worden naar een correlatie tussen het aandeel of aantal subpopulaties van monocyten en risicofactoren voor trombose. Deze omvatten leeftijd>60 jaar, voorgeschiedenis van trombose, tabaksgebruik (daadwerkelijk of gestopt gedurende minder dan 3 jaar), hyperLDL-cholesterolgehalte (LDL-cholesterol > 3,36 mmol/L), hypoHDL-cholesterolgehalte (HDL < 1,03 mmol/L bij mannen of < 1,29 mmol/L bij vrouwen), diabetes (glykemie > 6,93 mmol/L), hoge bloeddruk (> 140/90 mmHg)
Bij opname tot 1 jaar na diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier MANSIER, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2021/29

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren