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頸動脈シルビウス動脈瘤の血管内治療における印刷モデルで実行されるシミュレートされた手順の関心 (Anev3D)

2026年6月8日 更新者:University Hospital, Brest

頸動脈シルビウス動脈瘤の血管内治療における印刷モデルで実行されるシミュレートされた手順の関心の評価

現在、フランスの人口の 1% から 2% が頭蓋内動脈瘤を持っていると考えられています。 この奇形の主なリスクは本質的に破裂であり、10% の症例で即座に死亡し、30% から 50% が 3 週間以内に死亡し、30% の症例で患者は永久的な障害を示します。 この病状の管理は、今日の主要な健康上の課題となっています。 歴史的に、脳神経外科は、この病状の治療のための第一選択の分野でした。 これは、外科的アプローチによって動脈瘤をクリッピングして、血液循環から動脈瘤を排除し、破裂を回避することから成ります。 何年もの間、インターベンショナル神経放射線学は、その「低侵襲」および血管内アプローチを通じて、破裂および非破裂頭蓋内動脈瘤の参照治療としての地位を確立してきました。これが塞栓術です。 このいわゆる低侵襲技術は、大腿動脈からの放射線制御下でナビゲートされるマイクロカテーテル、「コイル」と呼ばれるプレートの回転、または「ステント」または「フローダイバーター」と呼ばれるプロテーゼを使用して、動脈瘤に直接配置することで構成されます。 この技術により、動脈瘤を内側から固定し、破裂のリスクを軽減することができます。 今日、患者の 95% は、この革新的な技術と限られた術中リスクを使用して治療されています。 インターベンショナル神経放射線学は、近年、優れた臨床結果でより多くの患者を治療できるようにする埋め込み型医療機器 (IMD) に関する一連の革命と革新を常に知っています。 今日、インターベンショナル神経放射線科医は、放射線技師の支援を受けて、動脈瘤の種類、位置、サイズ、および形状に応じて相互に組み合わせることができる非常に幅広い IMD を持っています。 ここでのマニピュレーターの役割は、一方では高品質の画像を取得し、他方では塞栓術の際に IMD の専門家である貴重な味方に頼ることができるように、神経放射線科医と緊密に連携することです。 . しかし、医療機器の幅広い選択肢と治療する動脈瘤の複雑さにより、治療が複雑になることがあります。 動脈瘤の「冷たい」治療の日に(すなわち 非破裂)、カテーテル法と動脈瘤の空間構造の専門性は、塞栓装置の展開を複雑にします。 これにより、術中破裂などの望ましくない事象が発生することがあります。 この研究のまさに目的は、3D プリンターを使用して、初期評価中に得られたセグメント化された 3D 画像から患者の動脈瘤を印刷し、塞栓術のシミュレーションに進むことです。 実際の状況で実施されるこの術前計画 (PPO) は、治療当日に発生する可能性のある合併症を予測することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

血管内経路による一次予防治療の適応は、頸動脈シルビウス脳動脈瘤(破裂していない)を偶然発見した患者のための神経血管病理学の集学的相談会で提起されます。

インターベンショナル神経放射線科医によって行われる治療発表の相談中、通常はスタッフの 1 か月以内に、スタッフが患者に研究を提案することがあります。 捜査官は彼に情報レターを渡します。 患者は 1 週間の反映期間の恩恵を受け、MERM から電話で連絡を受け、研究への参加を希望するかどうかを確認します。

患者の無作為選択は、包含訪問中に相談して行われます(MERMとの相談)。 術前コースは、2つのグループの通常のスキームに従って実行されます。 コントロール グループ (PPO-) とは異なり、PPO+ グループには、並行する PPO (Pre-Planning Operative) があります。 その後、頭蓋内動脈瘤塞栓治療手順が両方のグループで実行されます。

研究期間は、参加者1人あたり最大6か月であり、これには、包含訪問と治療の間の最大2か月の間隔(治療発表の相談と介入の間の通常の補償期間)と4か月のフォローアップ(終了)が含まれます。 -M4での研究訪問)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 社会保障加入
  • インフォームドコンセントフォームに署名した患者
  • 長径4mm以上20mm未満の未破裂嚢状頸動脈・シルビウス動脈瘤の患者
  • CPRで検証された一次予防治療の決定
  • -6か月未満の以前の動脈造影中に3DRAの恩恵を受けた患者、または脳動脈造影が介入の2週間以内に計画されている患者

除外基準:

  • フォローアップの予約に来ることができない、または来ることを望まない
  • 血管造影テーブルの重量制限により、体重 > 250kg
  • ヨード造影剤に対するアレルギー
  • MRI禁忌の患者
  • 妊娠中、授乳中、または翌年妊娠予定の方
  • 限られた平均余命 < 1 年
  • -別の臨床試験に参加している、または参加を完了してから30日以内の患者
  • 法的保護を受けている患者、後見または保佐を受けている患者
  • 腎不全、GFR < 60ml/分/1.73 m2
  • 血小板 < 50 x 10 ^ 9/L
  • 部分的に血栓化した動脈瘤
  • 部分的に石灰化した動脈瘤
  • 再疎通または治療済みの動脈瘤 (コイル、ステント、クリップ、フロー ディスラプター)
  • すでに治療された同じキャリア動脈の別の動脈瘤 (コイル、ステント、クリップ、フロー ディスラプター)
  • 破裂した動脈瘤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PPO +
Operational Pre-Planning + 頭蓋内動脈瘤塞栓治療
3Dプリンターを使用して、初期評価中に得られたセグメント化された3D画像から患者の動脈瘤を印刷し、塞栓術のシミュレーションを可能にします。 実際の状況で実施されるこの術前計画 (PPO) は、治療当日に発生する可能性のある合併症を予測することを目的としています。
他の名前:
  • PPO
介入なし:PPO -
頭蓋内動脈瘤塞栓術のみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
選択された最初の 2 つの埋め込み型デバイスの埋め込み中の失敗率。最初に使用された 2 つの埋め込み型デバイスのいずれかの非埋め込みとして定義されます。
時間枠:15ヶ月
15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの埋め込み試行回数
時間枠:15ヶ月
15ヶ月
デバイス使用時間
時間枠:15ヶ月
カテーテル挿入時間と移植時間
15ヶ月
手術時間
時間枠:15ヶ月
内頸動脈への中間カテーテルの留置から最終制御までの時間
15ヶ月
X線量
時間枠:15ヶ月
15ヶ月
ヨード造影剤の量
時間枠:15ヶ月
15ヶ月
全身麻酔時間
時間枠:15ヶ月
15ヶ月
処置ごとの有害事象の数
時間枠:15ヶ月
15ヶ月
手技に関連する合併症の数
時間枠:15ヶ月
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年12月1日

一次修了 (推定)

2029年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月13日

最初の投稿 (実際)

2022年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ

IPD 共有時間枠

データは、最終研究報告書の完成後 3 年から 15 年で利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、ブレスト大学の内部委員会によって審査されます。 要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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